Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla tvåkanaliga transkraniella växelströmsstimuleringar med inriktning på negativa symtom vid schizofreni

8 december 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Dubbelkanaliga transkraniella växelströmsstimuleringar riktade mot negativa symtom hos schizofrenipatienter: en randomiserad klinisk prövning

Negativa symtom är kärnsymtom vid schizofreni som spelar en viktig roll i kliniska utfall och hindrar patienter att återvända till samhället. Antipsykotiska läkemedel har visat begränsad effekt för att förbättra negativa symtom och kognitiv funktion, medan icke-invasiva neuromoduleringar, dvs transkraniell växelströmsstimulering (tACS), har visat lovande potentialer. Nyligen har nya bevis på hjärnans strukturella och funktionella förändringar tillhandahållits av neuroimagingstudier. Brady RO et al. fann cerebellär-prefrontal nätverksanslutning var relaterad till negativa symtom vid schizofreni. Det ger ledtrådar för att utveckla ett nytt tACS-protokoll som är inriktat på att förbättra negativa symtom, där tvåkanaliga växelströmsstimuleringar med hög densitet levererades över både den högra dorsolaterala prefrontala cortex och lillhjärnan samtidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla DSM-V diagnostiska kriterier för schizofreni;
  • närvarande med framträdande negativa symtom med PANSS-negativa poäng >20, minst ett poäng PANSS N1-N7 >3 och reduktivt förhållande av PANSS-negativa under de senaste två veckorna före rekrytering <10 %;
  • stabil användning och dosering av antipsykotiska läkemedel under de senaste två veckorna och under tACS-interventionen.
  • ålder inom 18-60;
  • sjukdomslängd >1 år;
  • utbildning minst 6 år;
  • skriftligt samtycke till att ta emot tACS-intervention.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla alla DSM-V diagnostiska kriterier för andra psykiatriska störningar förutom schizofreni;
  • någon historia av alkohol- eller substansberoende under de senaste 3 månaderna;
  • någon annan större fysisk sjukdom (d.v.s. sensorimotorisk störning, neurologisk sjukdom);
  • eventuella metallimplantat eller någon annan tACS-kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tACS
Aktiv tACS kommer att appliceras två gånger dagligen i 5 dagar. I varje session kommer dual-channel high-density theta(7Hz) tACS-stimuleringar att levereras över höger DLPFC (en anodelektrod vid F4, mellan -1,2mA och 1,2 mA; två katodelektroder vid AF4 och FC6, mellan -0,6mA och 0,6 mA) och lillhjärnan (en anodelektrod vid Oz, mellan -1 mA och 1 mA; två katodelektroder vid PO3 och PO4, mellan -0,5 mA och 0,5 mA) som varar i 20 minuter.
Enhet: transkraniell växelströmsstimulering (NE Starstim)
dubbelkanals theta-tACS över höger DLPFC och lillhjärnan samtidigt
Sham Comparator: Sham tACS
Sham tACS kommer också att tillämpas två gånger dagligen i 5 dagar. Parametrarna för tACS elektrodnummer, platser och nuvarande varaktighet är alla desamma med aktiv tACS. Men sken-tACS börjar med en fade in över 3s till toppen, följt omedelbart av ingen strömstimulering under 20 minuter och en fade out av 3s.
Enhet: transkraniell växelströmsstimulering (NE Starstim)
dubbelkanals theta-tACS över höger DLPFC och lillhjärnan samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reduktivt förhållande av PANSS-negativa symtompoäng
Tidsram: Vid 1 vecka och 3 veckor
skillnader i reduktivt förhållande mellan PANSS-negativa symtompoäng efter mellan aktiv och sken-tACS
Vid 1 vecka och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av PANSS totalpoäng
Tidsram: Vid 1 vecka och 3 veckor
förändringar av PANSS totalpoäng före och efter aktiva eller skenbara tACS
Vid 1 vecka och 3 veckor
förändringar av P300-aktivitet
Tidsram: Vid 1 vecka
förändringar av P300-aktivitet vid baslinjen och efter 10-sessions tACS
Vid 1 vecka
förändringar av MMN-aktivitet
Tidsram: Vid 1 vecka
förändringar av MMN-aktivitet vid baslinjen och efter 10-sessions tACS
Vid 1 vecka
förändringar av kraften för EEG-aktivitet i vilotillstånd
Tidsram: Vid 1 dag och 1 vecka
förändringar i styrkan av EEG-aktivitet i vilotillstånd vid baslinjen, efter 1-session tACS och efter 10-session tACS
Vid 1 dag och 1 vecka
tyngdpunktsvärde från fNIRS-inspelning före och efter aktiv eller sken-tACS
Tidsram: Vid 1 vecka
tyngdpunktsvärde från fNIRS-inspelning före och efter aktiv eller sken-tACS
Vid 1 vecka
Integralt värde från fNIRS-inspelning före och efter aktiv eller sken-tACS
Tidsram: Vid 1 vecka
Intergralt värde från fNIRS-inspelning före och efter aktiv eller sken-tACS
Vid 1 vecka
kognitiva funktionsförändringar med MCCB
Tidsram: Vid 1 vecka och 3 veckor
förändringar av MCCB-poäng före och efter aktiv eller skenbar tACS
Vid 1 vecka och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Huvudutredare: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191836

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att bestämma IPD eller inte när den kliniska prövningen är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera