Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétcsatornás transzkraniális váltakozó áramú stimulációk fejlesztése, amelyek a skizofrénia negatív tüneteit célozzák

2024. december 8. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Kétcsatornás transzkraniális váltakozó áramú stimulációk, amelyek negatív tüneteket céloznak meg skizofréniás betegekben: Randomizált klinikai vizsgálat

A negatív tünetek a skizofrénia alapvető tünetei, amelyek fontos szerepet játszanak a klinikai kimenetelben, és akadályozzák a betegek társadalomba való visszatérését. Az antipszichotikus gyógyszerek korlátozott hatást fejtettek ki a negatív tünetek és a kognitív működés javításában, míg a non-invazív neuromodulációk, azaz a koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (tACS) ígéretes lehetőségeket mutattak. A közelmúltban neuroimaging vizsgálatok új bizonyítékot szolgáltattak az agy szerkezeti és funkcionális változásaira. Brady RO et al. azt találták, hogy a cerebelláris-prefrontális hálózati kapcsolat a skizofrénia negatív tüneteivel függ össze. Útmutatót ad egy új, a negatív tünetek javítását célzó tACS protokoll kidolgozásához, amelyben kétcsatornás, nagy sűrűségű váltakozó áramú stimulációt végeztek egyszerre a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben és a kisagyban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelelnek a skizofrénia DSM-V diagnosztikai kritériumainak;
  • kifejezett negatív tünetekkel rendelkezik, PANSS-negatív pontszám >20, legalább egy pontszám PANSS N1-N7 >3, és PANSS-negatívak reduktív aránya a felvétel előtti elmúlt két hétben <10%;
  • az antipszichotikus gyógyszerek stabil alkalmazása és adagolása az elmúlt két hétben és a tACS beavatkozás alatt.
  • életkor 18-60 év között;
  • betegség időtartama > 1 év;
  • legalább 6 éves iskolai végzettség;
  • írásos hozzájárulása a tACS beavatkozás fogadásához.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a skizofrénia mellett bármely más pszichiátriai rendellenesség DSM-V diagnosztikai kritériumának;
  • alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt 3 hónapban;
  • bármely más súlyos testi betegség (azaz szenzomotoros rendellenesség, neurológiai betegség);
  • bármilyen fém implantátum vagy bármely más tACS ellenjavallat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív tACS
Az aktív tACS-t naponta kétszer alkalmazzák 5 napon keresztül. Minden munkamenetben kétcsatornás, nagy sűrűségű théta (7 Hz) tACS stimuláció történik a jobb oldali DLPFC-n keresztül (egy anódelektróda az F4-nél, -1,2 mA és 1,2 mA között; két katódelektróda az AF4 és FC6 között, -0,6 mA között és 0,6 mA) és kisagy (egy anódelektróda Óznál, -1 mA és 1 mA között; két katódos elektróda PO3 és PO4 között, -0,5 mA és 0,5 mA között) 20 percig.
Eszköz: koponyán át váltóáramú stimuláció (NE Starstim)
kétcsatornás theta-tACS a jobb oldali DLPFC-n és a kisagyon egyszerre
Sham Comparator: Sham tACS
A színlelt tACS-t szintén naponta kétszer alkalmazzák 5 napon keresztül. A tACS elektródák számának, helyének és áram időtartamának paraméterei ugyanazok az aktív tACS esetén. Az ál-tACS azonban úgy kezdődik, hogy több mint 3 másodpercen belül elhalványul a csúcsig, amit azonnal 20 percig nincs áramingerlés és 3 másodpercenkénti elhalványulás követ.
Eszköz: koponyán át váltóáramú stimuláció (NE Starstim)
kétcsatornás theta-tACS a jobb oldali DLPFC-n és a kisagyon egyszerre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PANSS-negatív tünetek pontszámainak reduktív aránya
Időkeret: 1 hét és 3 hét alatt
különbségek a PANSS-negatív tünetek pontszámok reduktív arányában az aktív és az ál-tACS között
1 hét és 3 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PANSS összpontszám változásai
Időkeret: 1 hét és 3 hét alatt
a PANSS összpontszám változása aktív vagy színlelt tACS előtt és után
1 hét és 3 hét alatt
a P300 aktivitás változásai
Időkeret: 1 hétnél
a P300 aktivitás változásai a kiinduláskor és 10 alkalom tACS után
1 hétnél
az MMN aktivitás változásai
Időkeret: 1 hétnél
az MMN-aktivitás változásai a kiinduláskor és a 10 alkalom tACS után
1 hétnél
a nyugalmi állapotú EEG aktivitás teljesítményének változásai
Időkeret: 1 nap és 1 hét alatt
a nyugalmi EEG-aktivitás teljesítményének változásai az alapvonalon, 1 alkalom tACS után és 10 alkalom tACS után
1 nap és 1 hét alatt
súlyponti érték az fNIRS-rögzítésből az aktív vagy színlelt tACS előtt és után
Időkeret: 1 hétnél
súlyponti érték az fNIRS-rögzítésből az aktív vagy színlelt tACS előtt és után
1 hétnél
Integrált érték az fNIRS-rögzítésből az aktív vagy színlelt tACS előtt és után
Időkeret: 1 hétnél
Intergrális érték az fNIRS-rögzítésből az aktív vagy színlelt tACS előtt és után
1 hétnél
kognitív működési változások az MCCB segítségével
Időkeret: 1 hét és 3 hét alatt
az MCCB pontszámok változása az aktív vagy ál-tACS előtt és után
1 hét és 3 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Kutatásvezető: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20191836

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat befejezésekor döntjük el az IPD-t vagy sem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel