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COVID-19の予防のためのADG20の評価 (EVADE)

2022年11月22日 更新者：Invivyd, Inc.

COVID-19 の予防における ADG20 の有効性と安全性を評価する第 2/3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EVADE)

このプラセボ対照試験は、ADG20 の安全性と COVID-19 感染を予防する能力を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2 感染の病歴が知られていないが、その状況にある成人および青年における症候性 COVID-19 の予防における mAb ADG20 の第 2/3 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。 SARS-CoV-2 に感染し、症候性 COVID-19 を発症するリスクが高くなります。 この目標は、SARS-CoV-2感染症と診断された個人への最近の曝露が報告されている参加者のコホート（曝露後予防）と、SARS-CoV-2への曝露が報告されていない参加者のコホートで個別に評価されます（曝露前予防）。 これらのコホートは、高齢 (55 歳以上) または健康状態が深刻な COVID-19 または COVID-19 合併症のリスクにさらされている参加者を豊かにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5951

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • INVIVYD Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • INVIVYD Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
        • INVIVYD Investigative Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • INVIVYD Investigative Site
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • INVIVYD Investigative Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • INVIVYD Investigative Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • INVIVYD Investigative Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • INVIVYD Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • INVIVYD Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • INVIVYD Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • INVIVYD Investigative Site
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • INVIVYD Investigative Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • INVIVYD Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • INVIVYD Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • INVIVYD Investigative Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • INVIVYD Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • INVIVYD Investigative Site
      • Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
        • INVIVYD Investigative Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • INVIVYD Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • INVIVYD Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • INVIVYD Investigative Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33325
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • INVIVYD Investigative Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • INVIVYD Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • INVIVYD Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • INVIVYD Investigative Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • INVIVYD Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City、Hawaii、アメリカ、96782
        • INVIVYD Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • INVIVYD Investigative Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • INVIVYD Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • INVIVYD Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • INVIVYD Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • INVIVYD Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20855
        • INVIVYD Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • INVIVYD Investigative Site
    • Michigan
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • INVIVYD Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • INVIVYD Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • INVIVYD Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • INVIVYD Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11201
        • INVIVYD Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • INVIVYD Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • INVIVYD Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • INVIVYD Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、54242
        • INVIVYD Investigative Site
      • Dresden、Ohio、アメリカ、43821
        • INVIVYD Investigative Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • INVIVYD Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • INVIVYD Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • INVIVYD Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • INVIVYD Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • INVIVYD Investigative Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • INVIVYD Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • INVIVYD Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • INVIVYD Investigative Site
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • INVIVYD Investigative Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • INVIVYD Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • INVIVYD Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • INVIVYD Investigative Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • INVIVYD Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • INVIVYD Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • INVIVYD Investigative Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • INVIVYD Investigative Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • INVIVYD Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • INVIVYD Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • INVIVYD Investigative Site
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • INVIVYD Investigative Site
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1605FRE
        • INVIVYD Investigative Site
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • INVIVYD Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • INVIVYD Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S2000
        • INVIVYD Investigative Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • INVIVYD Investigative Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • INVIVYD Investigative Site
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • INVIVYD Investigative Site
      • Rust'avi、グルジア、3700
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0197
        • INVIVYD Investigative Site
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • INVIVYD Investigative Site
      • Praha、チェコ、158 00
        • INVIVYD Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、516 01
        • INVIVYD Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • INVIVYD Investigative Site
  • ポーランド
      • Kajetany、ポーランド、05-830
        • INVIVYD Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • INVIVYD Investigative Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • INVIVYD Investigative Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • INVIVYD Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-793
        • INVIVYD Investigative Site
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • INVIVYD Investigative Site
      • Łódź、ポーランド、90-302
        • INVIVYD Investigative Site
      • Świdnica、ポーランド、58-100
        • INVIVYD Investigative Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • INVIVYD Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021105
        • INVIVYD Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RT-PCRおよび血清学による現在または以前のSARS-CoV-2感染について陰性である（曝露前の集団のみ）

  • -治験責任医師による評価で、SARS-CoV-2感染のリスクが高い：

    1. 曝露後集団：SARS-CoV-2 感染症と診断された個人への曝露（初発例）。 注：検査室で確認されたインデックスケースに最近さらされた参加者は、インデックスケースの陽性SARS-CoV-2診断テストの収集から5日（120時間）以内に無症候性で無作為化されている必要があります。
    2. 曝露前集団：SARS-CoV-2 への曝露のリスクを高める可能性が高い職業、住居、娯楽および/または社会的条件。
  • -COVID-19 ワクチンの接種を、接種後最低 180 日 (6 か月) 延期することに同意する

除外基準:

  • (1) SARS-CoV-2 ワクチン、(2) mAb、または (3) COVID-19 から回復した人、または SARS-CoV2 ワクチン、回復期血漿、または mAb 臨床試験に以前に参加した人から回復期血漿を受け取った研究に参加する前の時間。
  • 登録日の前の30日または半減期の5日以内に治験薬を受領。
  • -スクリーニングの72時間前またはスクリーニング時に急性疾患または発熱がある、または咳、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、または味覚または嗅覚の喪失を含む他のCOVID-19の症状がある。 発熱は体温≧38.0°C (≧100.4°F) と定義されます。
  • -投与の前後28日以内にCOVID-19以外のワクチンを接種した、または受ける予定です（季節性インフルエンザワクチンは例外で、投与の前後14日以内は許可されません）。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADG20
参加者は1日目にADG20 IMを投与されます
薬：ADG20
ADG20の単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日目にプラセボIMを投与されます
薬：プラセボ
プラセボの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRで症状のあるCOVID-19が確認された参加者の割合
時間枠：28日目まで
曝露後予防（PEP）人口
28日目まで
RT-PCRで症状のあるCOVID-19が確認された参加者の割合
時間枠：3ヶ月を通して
曝露前予防（PrEP）人口
3ヶ月を通して
要請された注射部位反応の発生率
時間枠：4日目まで
PEP および PrEP 集団
4日目まで
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：14ヶ月を通して
PEP および PrEP 集団
14ヶ月を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRで症状のあるCOVID-19が確認された参加者の割合
時間枠：3ヶ月を通して
PEP人口
3ヶ月を通して
陽性RT-PCRまたは血清学によって決定されたSARS-CoV-2感染（無症候性または症候性）の参加者の割合
時間枠：28 日目まで (PEP のみ) および 3 か月間 (PrEP)
PEP および PrEP 集団。
28 日目まで (PEP のみ) および 3 か月間 (PrEP)
RT-PCRによって決定された無症候性SARS-CoV-2感染の参加者の割合
時間枠：無作為化後8日目と15日目
PEP人口
無作為化後8日目と15日目
血清学によって決定された無症候性SARS-CoV-2感染の参加者の割合
時間枠：28 日目 (PEP) および 6 か月 (PrEP)
PEP および PrEP 集団
28 日目 (PEP) および 6 か月 (PrEP)
監視を介してベースラインでqRT-PCRによって検出された無症候性SARS-CoV-2感染の参加者のRT-qPCRによって測定された、ベースライン後のSARS-CoV-2ウイルス量のピーク
時間枠：15日目まで
PEP人口
15日目まで
無症候性参加者のベースラインからのRT-qPCR変化によって評価されたSARS-CoV-2ウイルス量
時間枠：15日目まで
PEP人口
15日目まで
RT-PCRで軽度、中等度、または重度/重篤なCOVID-19が確認された参加者の割合
時間枠：COVID-19様の病気を通して 28日目
PEP および PrEP 集団
COVID-19様の病気を通して 28日目
COVID-19 の症状が持続的に解消するまでの時間
時間枠：COVID-19様の病気を通して 28日目
PEP および PrEP 集団
COVID-19様の病気を通して 28日目
少なくとも 1 つの COVID-19 関連の外来通院を受診した参加者の割合
時間枠：COVID-19様の病気を通して 28日目
PEP および PrEP 集団
COVID-19様の病気を通して 28日目
COVID-19関連の入院を伴う参加者の割合
時間枠：COVID-19様の病気を通して 28日目
PEP および PrEP 集団
COVID-19様の病気を通して 28日目
COVID-19 関連の死亡率
時間枠：COVID-19様の病気を通して 28日目
PEP および PrEP 集団
COVID-19様の病気を通して 28日目
全死因死亡率
時間枠：COVID-19様の病気を通して 28日目
PEP および PrEP 集団
COVID-19様の病気を通して 28日目
COVID-19 様疾患の参加者における RT-qPCR によって評価されたウイルス量
時間枠：CLI 1 日目のサンプル
PEP および PrEP 集団
CLI 1 日目のサンプル
PK パラメータの評価: ADG20 の Cmax
時間枠：12ヶ月
PEP および PrEP 集団
12ヶ月
PK パラメータの評価: ADG20 の曲線下面積
時間枠：12ヶ月
PEP および PrEP 集団
12ヶ月
PK パラメータの評価: ADG20 の半減期
時間枠：12ヶ月
PEP および PrEP 集団
12ヶ月
PK パラメータの評価: ADG20 のクリアランス
時間枠：12ヶ月
PEP および PrEP 集団
12ヶ月
PKパラメータの評価：ADG20の分布量
時間枠：12ヶ月
PEP および PrEP 集団
12ヶ月
ADG20へのADAの発生率
時間枠：12ヶ月
PEP および PrEP 集団
12ヶ月
無作為化から最初のRT-PCRでCOVID-19の症状が確認されるまでの時間
時間枠：28 日目まで (PEP); 3ヶ月を通して
PEP および PrEP 集団
28 日目まで (PEP); 3ヶ月を通して
無作為化から最初の SARS-CoV-2 感染 (無症候性または症候性) までの時間 (陽性の RT-PCR または血清学によって決定される)
時間枠：28 日目まで (PEP); 3ヶ月を通して
PEP および PrEP 集団
28 日目まで (PEP); 3ヶ月を通して
RT-PCRで確認された症候性COVID-19の確率
時間枠：28 日目まで (PEP); 3ヶ月を通して
PEP および PrEP 集団
28 日目まで (PEP); 3ヶ月を通して
陽性RT-PCRまたは血清学によって決定されるSARS-CoV-2感染（無症候性または症候性）の確率
時間枠：28 日目まで (PEP); 3ヶ月を通して
PEP および PrEP 集団
28 日目まで (PEP); 3ヶ月を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Invivyd, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADG20-PREV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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