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COVID-19の予防のためのADG20の評価 (EVADE)

2024年7月25日 更新者：Invivyd, Inc.

COVID-19 の予防における ADG20 の有効性と安全性を評価する第 2/3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EVADE)

このプラセボ対照試験は、ADG20 の安全性と COVID-19 感染を予防する能力を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2 感染の病歴が知られていないが、その状況にある成人および青年における症候性 COVID-19 の予防における mAb ADG20 の第 2/3 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。 SARS-CoV-2 に感染し、症候性 COVID-19 を発症するリスクが高くなります。 この目標は、SARS-CoV-2感染症と診断された個人への最近の曝露が報告されている参加者のコホート（曝露後予防）と、SARS-CoV-2への曝露が報告されていない参加者のコホートで個別に評価されます（曝露前予防）。 これらのコホートは、高齢 (55 歳以上) または健康状態が深刻な COVID-19 または COVID-19 合併症のリスクにさらされている参加者を豊かにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2582

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City、Hawaii、アメリカ、96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden、Ohio、アメリカ、43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Invivyd Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Invivyd Investigative Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi、グルジア、3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi、グルジア、0197
        • Invivyd Investigative Site
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha、チェコ、158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou、チェコ、516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Invivyd Investigative Site
  • ポーランド
      • Kajetany、ポーランド、05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź、ポーランド、90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica、ポーランド、58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • Invivyd Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Invivyd Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RT-PCRおよび血清学による現在または以前のSARS-CoV-2感染について陰性である（曝露前の集団のみ）

  • -治験責任医師による評価で、SARS-CoV-2感染のリスクが高い：

    1. 曝露後集団：SARS-CoV-2 感染症と診断された個人への曝露（初発例）。 注：検査室で確認されたインデックスケースに最近さらされた参加者は、インデックスケースの陽性SARS-CoV-2診断テストの収集から5日（120時間）以内に無症候性で無作為化されている必要があります。
    2. 曝露前集団：SARS-CoV-2 への曝露のリスクを高める可能性が高い職業、住居、娯楽および/または社会的条件。
  • -COVID-19 ワクチンの接種を、接種後最低 180 日 (6 か月) 延期することに同意する

除外基準:

  • (1) SARS-CoV-2 ワクチン、(2) mAb、または (3) COVID-19 から回復した人、または SARS-CoV2 ワクチン、回復期血漿、または mAb 臨床試験に以前に参加した人から回復期血漿を受け取った研究に参加する前の時間。
  • 登録日の前の30日または半減期の5日以内に治験薬を受領。
  • -スクリーニングの72時間前またはスクリーニング時に急性疾患または発熱がある、または咳、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、または味覚または嗅覚の喪失を含む他のCOVID-19の症状がある。 発熱は体温≧38.0°C (≧100.4°F) と定義されます。
  • -投与の前後28日以内にCOVID-19以外のワクチンを接種した、または受ける予定です（季節性インフルエンザワクチンは例外で、投与の前後14日以内は許可されません）。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADG20
参加者は1日目にADG20 IMを投与されます
薬：ADG20
ADG20の単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日目にプラセボIMを投与されます
薬：プラセボ
プラセボの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRにより症状のある新型コロナウイルス感染症（PEP）が確認された参加者の割合
時間枠：1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 は、感染から 14 日以内に発生するプロトコルで定義された COVID-19 症状を伴う、鼻咽頭または唾液サンプルからの中枢または局所 (中央検査がない場合) RT-PCR 検査陽性によって判定されます。サンプル採取日。 局所 SARS-CoV-2 検査陽性（14 日以内）を伴う新型コロナウイルス感染症関連の入院、または全死因による死亡はエンドポイントにカウントされます。
1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCRにより症状のある新型コロナウイルス感染症（PrEP）が確認された参加者の割合
時間枠：1 日目から 3 か月またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 は、感染から 14 日以内に発生するプロトコルで定義された COVID-19 症状を伴う、鼻咽頭または唾液サンプルからの中枢または局所 (中央検査がない場合) RT-PCR 検査陽性によって判定されます。サンプル採取日。 局所 SARS-CoV-2 検査陽性（14 日以内）を伴う新型コロナウイルス感染症関連の入院、または全死因による死亡はエンドポイントにカウントされます。
1 日目から 3 か月またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
要請された注射部位反応 (PEP、PrEP)
時間枠：1日目から4日目まで
少なくとも 1 つの注射部位反応が誘発された参加者の割合
1日目から4日目まで
少なくとも1回の治療で緊急有害事象（PEP、PrEP）を経験した参加者
時間枠：1 日目から 14 か月または 2022 年 7 月 25 日のいずれか早い方
医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はない。要請された注射部位の反応を含む
1 日目から 14 か月または 2022 年 7 月 25 日のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRにより症状のある新型コロナウイルス感染症（PEP）が確認された参加者の割合
時間枠：1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 は、鼻咽頭または唾液サンプルからの中枢または局所 (中央検査がない場合) の RT-PCR 検査陽性により、サンプルから 14 日以内に発生するプロトコールで定義された COVID-19 症状を伴うと判断されます。収集日。 局所 SARS-CoV-2 検査陽性（14 日以内）を伴う新型コロナウイルス感染症関連の入院、または全死因による死亡はエンドポイントにカウントされます。
1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCR 陽性または血清学 (PEP) 陽性によって決定される、SARS-CoV-2 感染症 (無症候性または症候性) を有する参加者の割合
時間枠：1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCR検査で症状のある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された参加者（プロトコルで定義された新型コロナウイルス感染症の症状が、中央または局所（中央検査がない場合）陽性のサンプル採取日から14日以内に発生）RT-PCR、あらゆる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性者。 （14日以内の局所SARS-CoV-2検査陽性、または全死因による死亡）、中枢性RT-PCR検査でSARS-CoV-2感染が確認された、または中枢血清学的検査でSARS-CoV-2感染が確認された、関連する入院ベースラインで中枢血清学的検査が陰性。
1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCR (PEP) で判定された無症候性 SARS-CoV-2 感染症の参加者の割合
時間枠：1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCRで確認された症候性のCOVID-19転帰を有さず、RT-qPCRで確認された中枢性SARS-CoV-2感染を有すると定義される
1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
血清学（PEP）によって判定された無症候性 SARS-CoV-2 感染症の参加者の割合
時間枠：1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
中枢血清学的検査でSARS-CoV-2感染が確認され（ベースラインで中枢血清学的検査サンプルが陰性）、RT-PCR検査で確認された症候性の新型コロナウイルス感染症転帰（新型コロナウイルス感染症関連の入院や全入院を含む）を有さないものとして定義される。死に至る）
1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
血清学（PrEP）によって判定された無症候性 SARS-CoV-2 感染症の参加者の割合
時間枠：1 日目から 6 か月またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
中枢血清学的検査でSARS-CoV-2感染が確認され（ベースラインで中枢血清学的検査サンプルが陰性）、RT-PCR検査で確認された症候性の新型コロナウイルス感染症転帰（新型コロナウイルス感染症関連の入院や全入院を含む）を有さないものとして定義される。死に至る）
1 日目から 6 か月またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-qPCRで評価したSARS-CoV-2ウイルス量は無症状参加者（PEP）のベースラインからの変化
時間枠：1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
8日目と15日目に採取した鼻腔スワブからのRT-qPCRにより無症候性SARS-CoV-2感染が確認された。 検出されたものとして報告されるが、PCR アッセイの下限定量値 (< 714 コピー/mL) を下回るウイルス量値は、PCR アッセイの定量下限値の半分 (つまり、357 コピー/mL = 2.55 log10 コピー/mL) で代入されます。 > 7.1×10^7 コピー/mL として報告されたウイルス量値は、7.1×10^7 コピー/mL (つまり、7.85 log10 コピー/mL) と推定されます。
1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCRにより軽度、中等度、または重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（PEP）と確認された参加者の割合
時間枠：1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
COVID-19 様疾患 (CLI) 1 日目から CLI 28 日目までに評価された最大重症度。 CLI 1 日目から CLI 28 日目までの 新型コロナウイルス感染症関連の入院または新型コロナウイルス感染症関連の死亡は、重症/重症として分類されます。
1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCRにより軽度、中等度、または重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（PrEP）と確認された参加者の割合
時間枠：1 日目から 3 か月またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
COVID-19 様疾患 (CLI) 1 日目から CLI 28 日目までに評価された最大重症度。 CLI 1 日目から CLI 28 日目までの 新型コロナウイルス感染症関連の入院または新型コロナウイルス感染症関連の死亡は、重症/重症として分類されます。
1 日目から 3 か月またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
新型コロナウイルス感染症関連の外来受診（PEP）を少なくとも1回行った参加者の割合
時間枠：1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCRで確認された症候性の新型コロナウイルス感染症イベントを有する参加者における医師の診察室、遠隔診療、緊急治療室または緊急ケアセンターの受診。これは、中枢性RT-PCRで確認されたSARS-CoV-2感染症で、14日以内に新型コロナウイルス感染症の症状が発生していると定義される。 RT-PCR検査陽性サンプル採取から数日以内、14日以内の局所または中枢SARS-CoV-2検査陽性による新型コロナウイルス感染症関連入院、または全死因死亡。
1 日目から 28 日目まで、またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
新型コロナウイルス感染症関連の外来受診（PrEP）を少なくとも1回行った参加者の割合
時間枠：1 日目から 3 か月またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
RT-PCR検査で症候性の新型コロナウイルス感染症が確認された参加者が医師の診療所、遠隔診療、緊急治療室または緊急ケアセンターを受診したことがある。これは、RT-PCR検査で中枢性SARS-CoV-2感染が確認され、感染から14日以内に新型コロナウイルス感染症の症状が発現していると定義される。 RT-PCR検査で陽性のサンプル採取、14日以内の局所または中枢のSARS-CoV-2検査で陽性となった新型コロナウイルス感染症関連の入院、または全死因による死亡。
1 日目から 3 か月またはオミクロンの出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
新型コロナウイルス感染症関連の入院（PEP）を経験した参加者の割合
時間枠：新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症関連の入院（PrEP）を経験した参加者の割合
時間枠：新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症関連死亡率 (PEP)
時間枠：新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症関連死亡率 (PrEP)
時間枠：新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
全死因死亡率 (PEP)
時間枠：新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
全死因死亡率 (PrEP)
時間枠：新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
新型コロナウイルス感染症に似た病気の初回訪問から 28 日間（CLI 1 日目）
症状のある新型コロナウイルス感染症（PEP）が確認された参加者におけるRT-qPCRによって評価されたウイルス量
時間枠：CLI 陽性 1 日目のサンプルから 28 日目まで、または Omicron の出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
COVID-19 様疾患 (CLI) の 1 日目のサンプルからのウイルス量。 検出されたものとして報告されるが、PCR アッセイの下限定量値 (< 714 コピー/mL) を下回るウイルス量値は、PCR アッセイの定量下限値の半分 (つまり、357 コピー/mL = 2.55 log10 コピー/mL) で代入されます。 > 7.1×10^7 コピー/mL として報告されたウイルス量値は、7.1×10^7 コピー/mL (つまり、7.85 log10 コピー/mL) と推定されます。
CLI 陽性 1 日目のサンプルから 28 日目まで、または Omicron の出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
症状のある新型コロナウイルス感染症（PrEP）が確認された参加者におけるRT-qPCRによって評価されたウイルス量
時間枠：CLI 陽性 1 日目のサンプルから 3 か月間、または Omicron の出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
COVID-19 様疾患 (CLI) 1 日目のサンプルからのウイルス量。 検出されたものとして報告されるが、PCR アッセイの下限定量値 (< 714 コピー/mL) を下回るウイルス量値は、PCR アッセイの定量下限値の半分 (つまり、357 コピー/mL = 2.55 log10 コピー/mL) で代入されます。 > 7.1×10^7 コピー/mL として報告されたウイルス量値は、7.1×10^7 コピー/mL (つまり、7.85 log10 コピー/mL) と推定されます。
CLI 陽性 1 日目のサンプルから 3 か月間、または Omicron の出現 (2021 年 12 月 15 日) のいずれか早い方
PK パラメーターの評価: ADG20 血漿濃度 (PEP)
時間枠：1 日目から 12 か月または研究終了日 (2022 年 1 月 11 日) のいずれか早い方
プロトコルで定義された時点で収集された PK サンプル
1 日目から 12 か月または研究終了日 (2022 年 1 月 11 日) のいずれか早い方
PK パラメーターの評価: ADG20 血漿濃度 (PrEP)
時間枠：1 日目から 12 か月または研究終了日 (2022 年 1 月 11 日) のいずれか早い方
プロトコルで定義された時点で収集された PK サンプル
1 日目から 12 か月または研究終了日 (2022 年 1 月 11 日) のいずれか早い方
無作為化から最初の RT-PCR 検査で症状のある新型コロナウイルス感染症 (PEP) が確認されるまでの時間
時間枠：Omicron の出現前のカットオフ日 (2021 年 12 月 15 日) までの平均 2 か月から最大 7 か月
結果の尺度は、パーセンテージで表される累積確率として表示されます。 RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 イベントは、中枢性 RT-PCR で確認された SARS-CoV-2 感染を有し、かつ RT-PCR 検査陽性サンプル採取から 14 日以内に COVID-19 症状が発生するものとして定義されます。 14日以内の局所または中枢SARS-CoV-2検査陽性による入院、または全死因による死亡。
Omicron の出現前のカットオフ日 (2021 年 12 月 15 日) までの平均 2 か月から最大 7 か月
無作為化から最初の RT-PCR 検査で症候性 COVID-19 (PrEP) が確認されるまでの時間
時間枠：Omicron の出現前のカットオフ日 (2021 年 12 月 15 日) までの平均 2.5 か月から最大 7.5 か月
結果の尺度は、パーセンテージで表される累積確率として表示されます。 RT-PCR で確認された症候性 COVID-19 イベントは、中枢性 RT-PCR で確認された SARS-CoV-2 感染を有し、かつ RT-PCR 検査陽性サンプル採取から 14 日以内に COVID-19 症状が発生するものとして定義されます。 14日以内の局所または中枢SARS-CoV-2検査陽性による入院、または全死因による死亡。
Omicron の出現前のカットオフ日 (2021 年 12 月 15 日) までの平均 2.5 か月から最大 7.5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2022年11月4日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADG20-PREV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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