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COVID-19 예방을 위한 ADG20 평가 (EVADE)

2024년 7월 25일 업데이트: Invivyd, Inc.

COVID-19 예방(EVADE)에서 ADG20의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 위약 대조 연구는 ADG20의 안전성과 COVID-19 감염 예방 능력을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 감염 병력이 없지만 상황이 좋지 않은 성인 및 청소년의 COVID-19 증상을 예방하기 위한 mAb ADG20의 2/3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. SARS-CoV-2 감염 및 증상이 있는 COVID-19 발병 위험이 증가합니다. 이 목표는 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 개인에게 최근 노출된 것으로 보고된 참가자 코호트(노출 후 예방)와 SARS-CoV-2에 보고된 노출이 없는 참가자 코호트에서 독립적으로 평가됩니다. 노출 전 예방). 이 코호트는 고령(≥55세) 또는 건강 상태로 인해 심각한 COVID-19 또는 COVID-19 합병증에 걸릴 위험이 있는 참가자를 위해 강화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2582

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, 그루지야, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, 미국, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, 미국, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, 미국, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, 미국, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, 미국, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, 미국, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, 미국, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • Invivyd Investigative Site
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, 체코, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • 폴란드
      • Kajetany, 폴란드, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, 폴란드, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, 폴란드, 58-100
        • Invivyd Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RT-PCR 및 혈청 검사 결과 현재 또는 이전 SARS-CoV-2 감염에 대해 음성 판정(노출 전 모집단만 해당)

  • 조사관이 평가한 SARS-CoV-2 감염 위험이 높음:

    1. 노출 후 집단: SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 개인에게 노출(지표 사례). 참고: 최근 실험실에서 확인된 지표 사례에 노출된 참가자는 지표 사례의 양성 SARS-CoV-2 진단 테스트 수집 후 5일(120시간) 이내에 무증상 및 무작위 배정되어야 합니다.
    2. 노출 전 인구: SARS-CoV-2에 대한 노출 위험을 증가시킬 가능성이 있는 직업, 주택, 레크리에이션 및/또는 사회적 조건.
  • 투약 후 최소 180일(6개월) 동안 COVID-19 백신 접종을 연기하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • (1) SARS-CoV-2 백신, (2) mAb 또는 (3) COVID-19에서 회복했거나 SARS-CoV2 백신, 회복기 혈장 또는 mAb 임상 시험에 이전에 참여한 사람으로부터 회복기 혈장을 투여받았습니다. 연구 참여 전 시간.
  • 등록일로부터 30일 또는 반감기 5일 이내에 모든 시험용 제품 수령.
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 72시간 동안 심하게 아프거나 열이 있거나 기침, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 미각 또는 후각 상실을 포함한 기타 COVID-19 증상이 있는 경우. 발열은 체온이 ≥38.0°C(≥100.4°F)인 것으로 정의됩니다.
  • 접종 전 또는 후 28일 이내에 비 COVID-19 백신을 접종 받았거나 접종할 계획인 자(단, 접종 전 또는 후 14일 이내에 허용되지 않는 계절 인플루엔자 백신은 제외).

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADG20
참가자는 1일차에 ADG20 IM을 투여받습니다.
의약품: ADG20
ADG20 단일 용량
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 위약 IM을 투여받습니다.
의약품: 위약
위약의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR을 통해 증상이 있는 코로나19(PEP)가 확인된 참가자의 비율
기간: 1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR로 확인된 유증상 COVID-19는 비인두 또는 타액 검체에서 양성 중앙 또는 국소(중앙 검사가 없는 경우) RT-PCR 검사에 의해 결정되며 프로토콜에 정의된 COVID-19 증상은 발병 후 14일 이내에 발생합니다. 샘플 수집 날짜. 지역 SARS-CoV-2 검사 결과가 양성인(14일 이내) 모든 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망은 종료점으로 계산됩니다.
1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR을 통해 증상이 있는 코로나19(PrEP)가 확인된 참가자의 비율
기간: 1~3개월 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR로 확인된 유증상 COVID-19는 비인두 또는 타액 검체에서 양성 중앙 또는 국소(중앙 검사가 없는 경우) RT-PCR 검사에 의해 결정되며 프로토콜에 정의된 COVID-19 증상은 발병 후 14일 이내에 발생합니다. 샘플 수집 날짜. 지역 SARS-CoV-2 검사 결과가 양성인(14일 이내) 모든 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망은 종료점으로 계산됩니다.
1~3개월 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
요청된 주사 부위 반응(PEP, PrEP)
기간: 1일차부터 4일차까지
최소 한 번 이상 주사 부위 반응을 보인 참가자의 비율
1일차부터 4일차까지
최소 1건의 치료로 인한 응급 부작용(PEP, PrEP)이 있는 참가자
기간: 1일차부터 14개월까지 또는 2022년 7월 25일 중 더 빠른 날짜
임상 조사 참가자에게 의약품을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건은 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 요청된 주사 부위 반응을 포함합니다.
1일차부터 14개월까지 또는 2022년 7월 25일 중 더 빠른 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR을 통해 증상이 있는 코로나19(PEP)가 확인된 참가자의 비율
기간: 1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR로 확인된 증상이 있는 COVID-19는 비인두 또는 타액 샘플에서 양성 중앙 또는 국소(중앙 검사가 없는 경우) RT-PCR 테스트에 의해 결정되며 프로토콜에 정의된 코로나 19 증상은 샘플로부터 14일 이내에 발생합니다. 수집 날짜. 지역 SARS-CoV-2 검사 결과가 양성인(14일 이내) 모든 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망은 종료점으로 계산됩니다.
1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
양성 RT-PCR 또는 혈청학(PEP)으로 판단한 SARS-CoV-2 감염(무증상 또는 증상)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR로 확인된 증상이 있는 코로나19(프로토콜은 양성 중앙 또는 지역(중앙 검사가 없는 경우) RT-PCR의 검체 수집일로부터 14일 이내에 발생하는 코로나19 증상을 정의함), 모든 코로나19- 국소 SARS-CoV-2 검사 양성(14일 이내) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 관련 입원, 중앙 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염, 또는 다음과 같은 중앙 혈청학으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 기준선에서 음성 중앙 혈청학.
1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR(PEP)로 판단한 무증상 SARS-CoV-2 감염 참가자의 비율
기간: 1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR로 확인된 코로나19 증상 결과가 없어도 중앙 RT-qPCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 정의됩니다.
1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
혈청학(PEP)으로 판단한 무증상 SARS-CoV-2 감염 참가자의 비율
기간: 1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
중앙 혈청학으로 확인된 SARS-CoV-2 감염(기준시 중앙 혈청학 검사 샘플 음성)이 있고 RT-PCR로 확인된 코로나19 증상이 있는 결과(COVID-19 관련 입원 및 모든 입원 포함)가 없는 것으로 정의됩니다. 사망을 초래함)
1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
혈청학(PrEP)으로 판단한 무증상 SARS-CoV-2 감염 참가자의 비율
기간: 1일부터 6개월까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
중앙 혈청학으로 확인된 SARS-CoV-2 감염(기준시 중앙 혈청학 검사 샘플 음성)이 있고 RT-PCR로 확인된 코로나19 증상이 있는 결과(COVID-19 관련 입원 및 모든 입원 포함)가 없는 것으로 정의됩니다. 사망을 초래함)
1일부터 6개월까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
무증상 참가자(PEP)의 기준선에서 RT-qPCR 변화로 평가된 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
8일차와 15일차에 수집한 코 면봉에서 채취한 RT-qPCR을 통해 무증상 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다. 검출된 것으로 보고되었지만 PCR 분석의 더 낮은 정량화(< 714개 복사/mL)보다 낮은 바이러스 부하 값은 PCR 분석의 정량화 하한의 절반으로 간주됩니다(즉, 357개 복사/mL = 2.55 log10 복사/mL). > 7.1×10^7 카피/mL로 보고된 바이러스 부하 값은 7.1×10^7 카피/mL(즉, 7.85 log10 카피/mL)로 간주됩니다.
1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR을 통해 경증, 중등도 또는 중증/중증 코로나19(PEP)로 확인된 참가자의 비율
기간: 1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
코로나19 유사 질병(CLI) 1일차부터 CLI 28일차까지 평가된 최대 심각도. CLI 1일차부터 CLI 28일차까지의 COVID-19 관련 입원 또는 COVID-19 관련 사망은 중증/중요로 분류됩니다.
1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR을 통해 경증, 중등도 또는 중증/중증 COVID-19(PrEP)로 확인된 참가자의 비율
기간: 1~3개월 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
CLI(COVID-19 유사 질병) 1일차부터 CLI 28일차까지 평가된 최대 심각도. CLI 1일차부터 CLI 28일차까지의 COVID-19 관련 입원 또는 COVID-19 관련 사망은 중증/중요로 분류됩니다.
1~3개월 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
최소 1번의 코로나19 관련 외래 방문(PEP)을 받은 참가자의 비율
기간: 1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR로 확인된 증상이 있는 COVID-19 사건 참가자의 의사 사무실, 원격 의료, 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문(14년 이내에 COVID-19 증상이 발생하는 중앙 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 정의됨) 양성 RT-PCR 검사 검체 수집일로부터 14일 이내 지역 또는 중앙 SARS-CoV-2 검사 양성으로 인한 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망.
1일부터 28일까지 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
최소 1번의 COVID-19 관련 외래 방문(PrEP)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1~3개월 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
RT-PCR로 확인된 증상이 있는 참가자의 의사 사무실, 원격 의료, 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문: 증상이 있는 COVID-19, 이는 중앙 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 정의되며 코로나19 증상이 발생한 후 14일 이내에 발생합니다. RT-PCR 검사 양성 검체 수집, 14일 이내에 지역 또는 중앙 SARS-CoV-2 검사 양성으로 인한 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망.
1~3개월 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜
코로나19 관련 입원(PEP)을 받은 참가자 비율
기간: 코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 관련 입원(PrEP)을 받은 참가자 비율
기간: 코로나19 유사질환 최초 방문일로부터 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 유사질환 최초 방문일로부터 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 관련 사망률(PEP)
기간: 코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 관련 사망률(PrEP)
기간: 코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
모든 원인으로 인한 사망률(PEP)
기간: 코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
모든 원인으로 인한 사망률(PrEP)
기간: 코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
코로나19 유사 질병 최초 방문 후 28일까지(CLI 1일차)
증상이 확인된 코로나19(PEP) 참가자의 RT-qPCR로 평가한 바이러스 부하
기간: 28일차 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜까지의 긍정적인 CLI 1일차 샘플
코로나19 유사 질병(CLI) 1일 차 샘플의 바이러스 부하. 검출된 것으로 보고되었지만 PCR 분석의 더 낮은 정량화(< 714개 복사/mL)보다 낮은 바이러스 부하 값은 PCR 분석의 정량화 하한의 절반으로 간주됩니다(즉, 357개 복사/mL = 2.55 log10 복사/mL). > 7.1×10^7 카피/mL로 보고된 바이러스 부하 값은 7.1×10^7 카피/mL(즉, 7.85 log10 카피/mL)로 간주됩니다.
28일차 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 날짜까지의 긍정적인 CLI 1일차 샘플
증상이 확인된 코로나19(PrEP) 참가자의 RT-qPCR로 평가한 바이러스 부하
기간: 3개월 동안의 긍정적인 CLI 1일차 샘플 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 기준
CLI(COVID-19 유사 질병) 1일차 샘플의 바이러스 부하. 검출된 것으로 보고되었지만 PCR 분석의 더 낮은 정량화(< 714개 복사/mL)보다 낮은 바이러스 부하 값은 PCR 분석의 정량화 하한의 절반으로 간주됩니다(즉, 357개 복사/mL = 2.55 log10 복사/mL). > 7.1×10^7 카피/mL로 보고된 바이러스 부하 값은 7.1×10^7 카피/mL(즉, 7.85 log10 카피/mL)로 간주됩니다.
3개월 동안의 긍정적인 CLI 1일차 샘플 또는 Omicron 출현(2021년 12월 15일) 중 더 빠른 기준
PK 매개변수 평가: ADG20 혈장 농도(PEP)
기간: 1일차부터 12개월까지 또는 연구 종료(2022년 1월 11일) 중 더 빠른 날짜
프로토콜에 정의된 시점에 수집된 PK 샘플
1일차부터 12개월까지 또는 연구 종료(2022년 1월 11일) 중 더 빠른 날짜
PK 매개변수 평가: ADG20 혈장 농도(PrEP)
기간: 1일차부터 12개월까지 또는 연구 종료(2022년 1월 11일) 중 더 빠른 날짜
프로토콜에 정의된 시점에 수집된 PK 샘플
1일차부터 12개월까지 또는 연구 종료(2022년 1월 11일) 중 더 빠른 날짜
무작위 배정부터 첫 번째 RT-PCR로 확인된 증상이 있는 코로나19(PEP)까지의 시간
기간: Omicron 출현 전 마감일(2021년 12월 15일)까지 평균 2개월~7개월
결과 측정값은 백분율로 표시되는 누적 확률로 표시됩니다. RT-PCR로 확인된 유증상 코로나19 사례는 양성 RT-PCR 검사 샘플 수집 후 14일 이내에 발생한 코로나19 증상과 함께 중앙 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염, 코로나19-2 감염이 있는 것으로 정의됩니다. 14일 이내에 지역 또는 중앙 SARS-CoV-2 검사 양성 결과가 나온 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망.
Omicron 출현 전 마감일(2021년 12월 15일)까지 평균 2개월~7개월
무작위 배정부터 첫 번째 RT-PCR로 확인된 증상이 있는 코로나19(PrEP)까지의 시간
기간: Omicron 출현 전 마감일(2021년 12월 15일)까지 평균 2.5개월에서 최대 7.5개월
결과 측정값은 백분율로 표시되는 누적 확률로 표시됩니다. RT-PCR로 확인된 유증상 코로나19 사례는 양성 RT-PCR 검사 샘플 수집 후 14일 이내에 발생한 코로나19 증상과 함께 중앙 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염, 코로나19-2 감염이 있는 것으로 정의됩니다. 14일 이내에 지역 또는 중앙 SARS-CoV-2 검사 양성 결과가 나온 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망.
Omicron 출현 전 마감일(2021년 12월 15일)까지 평균 2.5개월에서 최대 7.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Invivyd, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADG20-PREV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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