Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ADG20 voor de preventie van COVID-19 (EVADE)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Invivyd, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ADG20 bij de preventie van COVID-19 (EVADE) te evalueren

Deze placebogecontroleerde studie is bedoeld om de veiligheid van ADG20 en het vermogen om COVID-19-infectie te voorkomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar het mAb ADG20 bij de preventie van symptomatische COVID-19 bij volwassenen en adolescenten zonder bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie, maar wier omstandigheden waardoor ze een verhoogd risico lopen op het oplopen van een SARS-CoV-2-infectie en het ontwikkelen van symptomatische COVID-19. Deze doelstelling zal onafhankelijk worden geëvalueerd in een cohort van deelnemers met gerapporteerde recente blootstelling aan een persoon bij wie een SARS-CoV-2-infectie is vastgesteld (profylaxe na blootstelling) en in een cohort van deelnemers zonder gerapporteerde blootstelling aan SARS-CoV-2 ( profylaxe vóór blootstelling). Deze cohorten zullen een verrijking zijn voor deelnemers van wie de hoge leeftijd (≥55 jaar) of gezondheidstoestand hen in gevaar brengt voor ernstige COVID-19- of COVID-19-complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2582

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentinië, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Georgië, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Invivyd Investigative Site
  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Verenigde Staten, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Verenigde Staten, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Invivyd Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Test negatief voor huidige of eerdere SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR en serologie (alleen populatie vóór blootstelling)

  • Heeft een hoog risico op SARS-CoV-2-infectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    1. Populatie na blootstelling: blootstelling aan een persoon met een diagnose van SARS-CoV-2-infectie (indexgeval). Opmerking: deelnemers met recente blootstelling aan een door een laboratorium bevestigd indexgeval moeten asymptomatisch zijn en binnen 5 dagen (120 uur) na verzameling van de positieve SARS-CoV-2-diagnostische test van het indexgeval worden gerandomiseerd.
    2. Pre-blootstellingspopulatie: beroeps-, huisvestings-, recreatieve en/of sociale omstandigheden die het risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 waarschijnlijk verhogen.
  • Stemt ermee in om de ontvangst van COVID-19-vaccinatie uit te stellen gedurende minimaal 180 dagen (6 maanden) na toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft (1) een SARS-CoV-2-vaccin, (2) mAb of (3) herstellend plasma ontvangen van een persoon die is hersteld van COVID-19 of heeft eerder deelgenomen aan een SARS-CoV2-vaccin, herstellend plasma of een klinisch onderzoek naar mAb tijd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de dag van inschrijving.
  • 72 uur voor of tijdens de screening acuut ziek of koortsig is of andere COVID-19-symptomen heeft, waaronder hoesten, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn of verlies van smaak of reuk. Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Heeft binnen 28 dagen voor of na toediening een niet-COVID-19-vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen (behalve seizoensgriepvaccin, dat niet is toegestaan ​​binnen 14 dagen voor of na toediening).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADG20
Deelnemers krijgen op dag 1 ADG20 IM toegediend
Geneesmiddel: ADG20
Enkele dosis ADG20
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo IM toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met RT-PCR bevestigde symptomatische COVID-19 (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19 wordt bepaald door een positieve centrale of lokale (bij afwezigheid van een centrale test) RT-PCR-test van een nasofarynx- of speekselmonster, vergezeld van in het protocol gedefinieerde COVID-19-symptomen die optreden binnen 14 dagen na de datum monstername. Elke COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname met een positieve lokale SARS-CoV-2-test (binnen 14 dagen) of overlijden ongeacht de oorzaak worden meegeteld voor het eindpunt.
Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met RT-PCR bevestigde symptomatische COVID-19 (PrEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 3 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19 wordt bepaald door een positieve centrale of lokale (bij afwezigheid van een centrale test) RT-PCR-test van een nasofarynx- of speekselmonster, vergezeld van in het protocol gedefinieerde COVID-19-symptomen die optreden binnen 14 dagen na de datum monstername. Elke COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname met een positieve lokale SARS-CoV-2-test (binnen 14 dagen) of overlijden ongeacht de oorzaak worden meegeteld voor het eindpunt.
Dag 1 tot en met 3 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Gevraagde reacties op de injectieplaats (PEP, PrEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Percentage deelnemers met ten minste één gevraagde reactie op de injectieplaats
Dag 1 tot en met dag 4
Deelnemers met ten minste 1 behandeling Opkomende bijwerkingen (PEP, PrEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 14 maanden of 25 juli 2022, afhankelijk van wat eerder valt
Elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling; omvat gevraagde reacties op de injectieplaats
Dag 1 tot en met 14 maanden of 25 juli 2022, afhankelijk van wat eerder valt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met RT-PCR bevestigde symptomatische COVID-19 (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19 wordt bepaald door een positieve centrale of lokale (bij afwezigheid van een centrale test) RT-PCR-test van een nasofaryngeaal of speekselmonster, vergezeld van in het protocol gedefinieerde COVID-19-symptomen die binnen 14 dagen na het monster optreden datum van ophalen. Elke COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname met een positieve lokale SARS-CoV-2-test (binnen 14 dagen) of overlijden ongeacht de oorzaak worden meegeteld voor het eindpunt.
Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2-infectie (asymptomatisch of symptomatisch) zoals bepaald door positieve RT-PCR of serologie (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Deelnemers met RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19 (in het protocol gedefinieerde COVID-19-symptomen die optreden binnen 14 dagen vanaf de monsterverzamelingsdatum van een positieve centrale of lokale [bij afwezigheid van centrale test] RT-PCR, elke COVID-19- gerelateerde ziekenhuisopname met een positieve lokale SARS-CoV-2-test [binnen 14 dagen], of overlijden ongeacht de oorzaak), centrale RT-PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie, of centrale serologie-bevestigde SARS-CoV-2-infectie met negatieve centrale serologie bij baseline.
Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met asymptomatische SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door RT-PCR (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Gedefinieerd als een centrale RT-qPCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie zonder een RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19-uitkomst
Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met asymptomatische SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door serologie (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Gedefinieerd als het hebben van een centrale serologie-bevestigde SARS-CoV-2-infectie (met een negatief centraal serologisch testmonster bij aanvang) en zonder een RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19-uitkomst (inclusief COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en alle- dood veroorzaken)
Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met asymptomatische SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door serologie (PrEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Gedefinieerd als het hebben van een centrale serologie-bevestigde SARS-CoV-2-infectie (met een negatief centraal serologisch testmonster bij aanvang) en zonder een RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19-uitkomst (inclusief COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en alle- dood veroorzaken)
Dag 1 tot en met 6 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
SARS-CoV-2 virale belasting zoals beoordeeld door RT-qPCR Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij asymptomatische deelnemers (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Asymptomatische SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RT-qPCR uit een neusuitstrijkje afgenomen op dag 8 en dag 15. Waarden van de virale belasting die zijn gerapporteerd als gedetecteerd maar onder de lagere kwantificering van de PCR-test (< 714 kopieën/ml) worden toegeschreven aan de helft van de onderste kwantificeringslimiet van de PCR-test (d.w.z. 357 kopieën/ml = 2,55 log10 kopieën/ml). Waarden voor de virale belasting gerapporteerd als > 7,1×10^7 kopieën/ml worden toegeschreven aan 7,1×10^7 kopieën/ml (d.w.z. 7,85 log10 kopieën/ml).
Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met door RT-PCR bevestigde milde, matige of ernstige/kritieke COVID-19 (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Maximale ernst beoordeeld vanaf COVID-19-achtige ziekte (CLI) Dag 1 tot en met CLI Dag 28. COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of COVID-19-gerelateerde sterfgevallen vanaf CLI Dag 1 tot CLI Dag 28 worden gecategoriseerd als ernstig/kritiek.
Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met door RT-PCR bevestigde milde, matige of ernstige/kritieke COVID-19 (PrEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 3 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Maximale ernst beoordeeld vanaf COVID-19-achtige ziekte (CLI) dag 1 tot en met CLI dag 28. COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of COVID-19-gerelateerde sterfgevallen vanaf CLI Dag 1 tot CLI Dag 28 worden gecategoriseerd als ernstig/kritiek.
Dag 1 tot en met 3 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met ten minste één COVID-19-gerelateerd medisch begeleid poliklinisch bezoek (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Bezoeken aan artsenpraktijken, telegeneeskunde, spoedeisende hulp of spoedeisende hulp bij deelnemers met RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19-gebeurtenissen, gedefinieerd als een centrale RT-PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie waarbij COVID-19-symptomen optreden binnen 14 uur dagen na de positieve verzameling van de RT-PCR-testmonsters, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname met een positieve lokale of centrale SARS-CoV-2-test binnen 14 dagen, of overlijden door alle oorzaken.
Dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met ten minste één COVID-19-gerelateerd medisch begeleid poliklinisch bezoek (PrEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 3 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Bezoeken aan artsenpraktijken, telegeneeskunde, spoedeisende hulp of spoedeisende hulp bij deelnemers met RT-PCR bevestigde symptomatische COVID-19, gedefinieerd als mensen met een centrale RT-PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie waarbij COVID-19-symptomen optreden binnen 14 dagen na de positieve verzameling van RT-PCR-testmonsters, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname met een positieve lokale of centrale SARS-CoV-2-test binnen 14 dagen, of overlijden door alle oorzaken.
Dag 1 tot en met 3 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat eerder valt
Percentage deelnemers met een COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname (PEP)
Tijdsspanne: Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Percentage deelnemers met een COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname (PrEP)
Tijdsspanne: Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI Dag 1)
Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI Dag 1)
COVID-19-gerelateerde sterfte (PEP)
Tijdsspanne: Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
COVID-19-gerelateerde sterfte (PrEP)
Tijdsspanne: Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Sterfte door alle oorzaken (PEP)
Tijdsspanne: Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Sterfte door alle oorzaken (PrEP)
Tijdsspanne: Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Tot en met 28 dagen vanaf het eerste bezoek aan een COVID-19-achtige ziekte (CLI dag 1)
Virale belasting zoals beoordeeld door RT-qPCR bij deelnemers met bevestigde symptomatische COVID-19 (PEP)
Tijdsspanne: Positieve CLI Monster van dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15 december 2021), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Virale belasting door COVID-19-achtige ziekte (CLI) Monster van dag 1. Waarden van de virale belasting die zijn gerapporteerd als gedetecteerd maar onder de lagere kwantificering van de PCR-test (< 714 kopieën/ml) worden toegeschreven aan de helft van de onderste kwantificeringslimiet van de PCR-test (d.w.z. 357 kopieën/ml = 2,55 log10 kopieën/ml). Waarden voor de virale belasting gerapporteerd als > 7,1×10^7 kopieën/ml worden toegeschreven aan 7,1×10^7 kopieën/ml (d.w.z. 7,85 log10 kopieën/ml).
Positieve CLI Monster van dag 1 tot en met dag 28 of opkomst van Omicron (15 december 2021), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Virale belasting zoals beoordeeld door RT-qPCR bij deelnemers met bevestigde symptomatische COVID-19 (PrEP)
Tijdsspanne: Positief CLI-monster op dag 1 gedurende 3 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Virale belasting door COVID-19-achtige ziekte (CLI) Voorbeeld van dag 1. Waarden van de virale belasting die zijn gerapporteerd als gedetecteerd maar onder de lagere kwantificering van de PCR-test (< 714 kopieën/ml) worden toegeschreven aan de helft van de onderste kwantificeringslimiet van de PCR-test (d.w.z. 357 kopieën/ml = 2,55 log10 kopieën/ml). Waarden voor de virale belasting gerapporteerd als > 7,1×10^7 kopieën/ml worden toegeschreven aan 7,1×10^7 kopieën/ml (d.w.z. 7,85 log10 kopieën/ml).
Positief CLI-monster op dag 1 gedurende 3 maanden of opkomst van Omicron (15-dec-2021), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Beoordeling van PK-parameter: ADG20-plasmaconcentraties (PEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 12 maanden of einde van de studie (11 januari 2022), afhankelijk van wat eerder valt
PK-monsters verzameld op in het protocol gedefinieerde tijdstippen
Dag 1 tot en met 12 maanden of einde van de studie (11 januari 2022), afhankelijk van wat eerder valt
Beoordeling van PK-parameter: ADG20-plasmaconcentraties (PrEP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 12 maanden of einde van de studie (11 januari 2022), afhankelijk van wat eerder valt
PK-monsters verzameld op in het protocol gedefinieerde tijdstippen
Dag 1 tot en met 12 maanden of einde van de studie (11 januari 2022), afhankelijk van wat eerder valt
Tijd vanaf randomisatie tot eerste RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19 (PEP)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 maanden tot 7 maanden tot de afsluitdatum vóór de opkomst van Omicron (15 december 2021)
De uitkomstmaat wordt weergegeven als cumulatieve waarschijnlijkheid, uitgedrukt in procenten. RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het hebben van een centrale RT-PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie met COVID-19-symptomen die optreden binnen 14 dagen na de positieve monstername van de RT-PCR-test, COVID-19- gerelateerde ziekenhuisopname met een positieve lokale of centrale SARS-CoV-2-test binnen 14 dagen, of overlijden ongeacht de oorzaak.
Gemiddeld 2 maanden tot 7 maanden tot de afsluitdatum vóór de opkomst van Omicron (15 december 2021)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19 (PrEP)
Tijdsspanne: Gemiddeld 2,5 maanden tot 7,5 maanden tot de afsluitdatum vóór de opkomst van Omicron (15 december 2021)
De uitkomstmaat wordt weergegeven als cumulatieve waarschijnlijkheid, uitgedrukt in procenten. RT-PCR-bevestigde symptomatische COVID-19-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het hebben van een centrale RT-PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie met COVID-19-symptomen die optreden binnen 14 dagen na de positieve monstername van de RT-PCR-test, COVID-19- gerelateerde ziekenhuisopname met een positieve lokale of centrale SARS-CoV-2-test binnen 14 dagen, of overlijden ongeacht de oorzaak.
Gemiddeld 2,5 maanden tot 7,5 maanden tot de afsluitdatum vóór de opkomst van Omicron (15 december 2021)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADG20-PREV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren