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Valutazione dell'ADG20 per la Prevenzione del COVID-19 (EVADE)

25 luglio 2024 aggiornato da: Invivyd, Inc.

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ADG20 nella prevenzione del COVID-19 (EVADE)

Questo studio controllato con placebo ha lo scopo di valutare la sicurezza e la capacità di ADG20 di prevenire l'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato del mAb ADG20 nella prevenzione del COVID-19 sintomatico in adulti e adolescenti senza storia nota di infezione da SARS-CoV-2 ma le cui circostanze metterli a maggior rischio di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2 e sviluppare COVID-19 sintomatico. Questo obiettivo sarà valutato in modo indipendente in una coorte di partecipanti con esposizione recente segnalata a un individuo con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 (profilassi post-esposizione) e in una coorte di partecipanti senza esposizione segnalata a SARS-CoV-2 ( profilassi pre-esposizione). Queste coorti si arricchiranno per i partecipanti la cui età avanzata (≥55 anni) o stato di salute li pone a rischio di gravi complicanze COVID-19 o COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2582

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Cechia, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Georgia, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Polonia
      • Kajetany, Polonia, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polonia, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Stati Uniti, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Stati Uniti, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Invivyd Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test negativi per infezione da SARS-CoV-2 in corso o pregressa mediante RT-PCR e sierologia (solo popolazione pre-esposizione)

  • È ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2 come valutato dallo sperimentatore:

    1. Popolazione post-esposizione: esposizione a un individuo con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 (caso indice). Nota: i partecipanti con recente esposizione a un caso indice confermato dal laboratorio devono essere asintomatici e randomizzati entro 5 giorni (120 ore) dalla raccolta del test diagnostico SARS-CoV-2 positivo del caso indice.
    2. Popolazione pre-esposizione: condizioni occupazionali, abitative, ricreative e/o sociali che potrebbero aumentare il rischio di esposizione a SARS-CoV-2.
  • Accetta di differire la ricezione della vaccinazione COVID-19 per un minimo di 180 giorni (6 mesi) dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto (1) un vaccino SARS-CoV-2, (2) mAb o (3) plasma di convalescente da una persona che si è ripresa da COVID-19 o ha precedentemente partecipato a una sperimentazione clinica con vaccino SARS-CoV2, plasma di convalescente o mAb qualsiasi tempo prima della partecipazione allo studio.
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima del giorno dell'arruolamento.
  • È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o durante lo screening o presenta altri sintomi di COVID-19 tra cui tosse, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa o perdita del gusto o dell'olfatto. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino non COVID-19 entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, che non è consentito entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione).

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADG20
Ai partecipanti verrà somministrato il giorno 1 con ADG20 IM
Droga: ADG20
Singola dose di ADG20
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il giorno 1 con placebo IM
Droga: Placebo
Singola dose di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RT-PCR confermata per COVID-19 sintomatico (PEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Il COVID-19 sintomatico confermato da RT-PCR è determinato da un test RT-PCR positivo centrale o locale (in assenza di test centrale) da un campione nasofaringeo o di saliva accompagnato da sintomi COVID-19 definiti dal protocollo che si verificano entro 14 giorni dalla data di raccolta del campione. Qualsiasi ricovero correlato a COVID-19 con un test locale SARS-CoV-2 positivo (entro 14 giorni) o morte per tutte le cause viene conteggiato ai fini dell’endpoint.
Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con RT-PCR confermato sintomatico COVID-19 (PrEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 Mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Il COVID-19 sintomatico confermato da RT-PCR è determinato da un test RT-PCR positivo centrale o locale (in assenza di test centrale) da un campione nasofaringeo o di saliva accompagnato da sintomi COVID-19 definiti dal protocollo che si verificano entro 14 giorni dalla data di raccolta del campione. Qualsiasi ricovero correlato a COVID-19 con un test locale SARS-CoV-2 positivo (entro 14 giorni) o morte per tutte le cause viene conteggiato ai fini dell’endpoint.
Dal giorno 1 al giorno 3 Mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Reazioni sollecitate nel sito di iniezione (PEP, PrEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Percentuale di partecipanti con almeno una reazione sollecitata nel sito di iniezione
Dal giorno 1 al giorno 4
Partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (PEP, PrEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 mesi o dal 25 luglio 2022, a seconda di quale evento si verifica prima
Qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento; include reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Dal giorno 1 al giorno 14 mesi o dal 25 luglio 2022, a seconda di quale evento si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RT-PCR confermata per COVID-19 sintomatico (PEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Il COVID-19 sintomatico confermato da RT-PCR è determinato da un test RT-PCR positivo centrale o locale (in assenza di test centrale) da un campione nasofaringeo o di saliva accompagnato da sintomi COVID-19 definiti dal protocollo che si verificano entro 14 giorni dal campione data di raccolta. Qualsiasi ricovero correlato a COVID-19 con un test locale SARS-CoV-2 positivo (entro 14 giorni) o morte per tutte le cause viene conteggiato ai fini dell’endpoint.
Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 (asintomatica o sintomatica) come determinato da RT-PCR o sierologia (PEP) positiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Partecipanti con COVID-19 sintomatico confermato da RT-PCR (sintomi COVID-19 definiti dal protocollo che si verificano entro 14 giorni dalla data di raccolta del campione di un RT-PCR centrale o locale [in assenza di test centrale] positivo, qualsiasi ospedalizzazione correlata con un test locale SARS-CoV-2 positivo [entro 14 giorni], o morte per tutte le cause), infezione da SARS-CoV-2 confermata con RT-PCR centrale o infezione da SARS-CoV-2 confermata tramite sierologia centrale con sierologia centrale negativa al basale.
Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con infezione asintomatica da SARS-CoV-2 determinata mediante RT-PCR (PEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Definito come affetto da un'infezione centrale da SARS-CoV-2 confermata con RT-qPCR senza avere un esito COVID-19 sintomatico confermato da RT-PCR
Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con infezione asintomatica da SARS-CoV-2 determinata dalla sierologia (PEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Definiti come affetti da un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla sierologia centrale (con un campione negativo del test sierologico centrale al basale) e senza un esito sintomatico COVID-19 confermato dalla RT-PCR (incluso il ricovero correlato a COVID-19 e tutti i casi) causare la morte)
Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con infezione asintomatica da SARS-CoV-2 determinata dalla sierologia (PrEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 ai 6 mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica per primo
Definiti come affetti da un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla sierologia centrale (con un campione negativo del test sierologico centrale al basale) e senza un esito sintomatico COVID-19 confermato dalla RT-PCR (incluso il ricovero correlato a COVID-19 e tutti i casi) causare la morte)
Dal giorno 1 ai 6 mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica per primo
Carica virale SARS-CoV-2 valutata mediante variazione di RT-qPCR rispetto al basale in partecipanti asintomatici (PEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Infezione asintomatica da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR da tampone nasale raccolto al Giorno 8 e al Giorno 15. I valori della carica virale riportati come rilevati ma inferiori alla quantificazione inferiore del test PCR (< 714 copie/ml) vengono imputati alla metà del limite inferiore di quantificazione del test PCR (ovvero, 357 copie/ml = 2,55 log10 copie/ml). I valori di carica virale riportati come > 7,1×10^7 copie/ml sono imputati a 7,1×10^7 copie/ml (ovvero 7,85 log10 copie/ml).
Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con RT-PCR confermato lieve, moderato o grave/critico per COVID-19 (PEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Gravità massima valutata dalla malattia simil-COVID-19 (CLI) dal giorno 1 al giorno 28 della CLI. I ricoveri correlati a COVID-19 o i decessi correlati a COVID-19 dal giorno 1 al giorno 28 della CLI sono classificati come gravi/critici.
Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con RT-PCR confermato lieve, moderato o grave/critico per COVID-19 (PrEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 Mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Gravità massima valutata dal giorno 1 della malattia simile a COVID-19 (CLI) fino al giorno 28 della CLI. I ricoveri correlati a COVID-19 o i decessi correlati a COVID-19 dal giorno 1 al giorno 28 della CLI sono classificati come gravi/critici.
Dal giorno 1 al giorno 3 Mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con almeno 1 visita ambulatoriale (PEP) correlata al COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Visite presso ambulatori medici, telemedicina, pronto soccorso o centri di cure urgenti nei partecipanti con eventi COVID-19 sintomatici confermati con RT-PCR, definiti come aventi un'infezione centrale da SARS-CoV-2 confermata con RT-PCR con sintomi COVID-19 che si verificano entro 14 giorni dalla raccolta del campione positivo del test RT-PCR, ricovero correlato a COVID-19 con un test SARS-CoV-2 locale o centrale positivo entro 14 giorni o morte per tutte le cause.
Dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con almeno 1 visita ambulatoriale assistita dal medico correlata al COVID-19 (PrEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 Mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Visite presso ambulatori medici, telemedicina, pronto soccorso o centri di cure urgenti in partecipanti con COVID-19 sintomatico confermato con RT-PCR, definito come avente un'infezione centrale da SARS-CoV-2 confermata con RT-PCR con sintomi di COVID-19 che si verificano entro 14 giorni dal raccolta di campioni positivi al test RT-PCR, ricovero correlato a COVID-19 con un test SARS-CoV-2 locale o centrale positivo entro 14 giorni o morte per tutte le cause.
Dal giorno 1 al giorno 3 Mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con ricovero correlato a COVID-19 (PEP)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Percentuale di partecipanti con ricovero correlato a COVID-19 (PrEP)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI Giorno 1)
Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI Giorno 1)
Mortalità correlata al COVID-19 (PEP)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Mortalità correlata al COVID-19 (PrEP)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Mortalità per tutte le cause (PEP)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Mortalità per tutte le cause (PrEP)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Entro 28 giorni dalla visita iniziale per malattia simil-COVID-19 (CLI giorno 1)
Carica virale valutata mediante RT-qPCR nei partecipanti con COVID-19 sintomatico confermato (PEP)
Lasso di tempo: Campione CLI positivo dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15 dicembre 2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Carica virale dal campione del giorno 1 della malattia simile a COVID-19 (CLI). I valori della carica virale riportati come rilevati ma inferiori alla quantificazione inferiore del test PCR (< 714 copie/ml) vengono imputati alla metà del limite inferiore di quantificazione del test PCR (ovvero, 357 copie/ml = 2,55 log10 copie/ml). I valori di carica virale riportati come > 7,1×10^7 copie/ml sono imputati a 7,1×10^7 copie/ml (ovvero 7,85 log10 copie/ml).
Campione CLI positivo dal giorno 1 al giorno 28 o comparsa di Omicron (15 dicembre 2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Carica virale valutata mediante RT-qPCR nei partecipanti con COVID-19 sintomatico confermato (PrEP)
Lasso di tempo: Campione CLI positivo dal giorno 1 fino a 3 mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Carica virale dal campione del primo giorno di malattia simile a COVID-19 (CLI). I valori della carica virale riportati come rilevati ma inferiori alla quantificazione inferiore del test PCR (< 714 copie/ml) vengono imputati alla metà del limite inferiore di quantificazione del test PCR (ovvero, 357 copie/ml = 2,55 log10 copie/ml). I valori di carica virale riportati come > 7,1×10^7 copie/ml sono imputati a 7,1×10^7 copie/ml (ovvero 7,85 log10 copie/ml).
Campione CLI positivo dal giorno 1 fino a 3 mesi o comparsa di Omicron (15-dicembre-2021), a seconda di quale evento si verifica prima
Valutazione del parametro PK: concentrazioni plasmatiche di ADG20 (PEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 ai 12 mesi o fine dello studio (11 gennaio 2022), a seconda di quale evento si verifica prima
Campioni PK raccolti in punti temporali definiti dal protocollo
Dal giorno 1 ai 12 mesi o fine dello studio (11 gennaio 2022), a seconda di quale evento si verifica prima
Valutazione del parametro PK: concentrazioni plasmatiche di ADG20 (PrEP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 ai 12 mesi o fine dello studio (11 gennaio 2022), a seconda di quale evento si verifica prima
Campioni PK raccolti in punti temporali definiti dal protocollo
Dal giorno 1 ai 12 mesi o fine dello studio (11 gennaio 2022), a seconda di quale evento si verifica prima
Tempo dalla randomizzazione al primo COVID-19 sintomatico (PEP) confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi fino a 7 mesi fino alla data limite prima della comparsa di Omicron (15-dicembre-2021)
La misura del risultato è presentata come probabilità cumulativa espressa in percentuale. Per evento sintomatico COVID-19 confermato da RT-PCR si intende un'infezione centrale da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR con sintomi di COVID-19 che si verifica entro 14 giorni dalla raccolta del campione positivo del test RT-PCR, ricovero correlato con un test SARS-CoV-2 locale o centrale positivo entro 14 giorni o morte per tutte le cause.
Una media di 2 mesi fino a 7 mesi fino alla data limite prima della comparsa di Omicron (15-dicembre-2021)
Tempo dalla randomizzazione al primo COVID-19 sintomatico confermato con RT-PCR (PrEP)
Lasso di tempo: Una media di 2,5 mesi fino a 7,5 mesi fino alla data limite prima della comparsa di Omicron (15-dicembre-2021)
La misura del risultato è presentata come probabilità cumulativa espressa in percentuale. Per evento sintomatico COVID-19 confermato da RT-PCR si intende un'infezione centrale da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR con sintomi di COVID-19 che si verifica entro 14 giorni dalla raccolta del campione positivo del test RT-PCR, ricovero correlato con un test SARS-CoV-2 locale o centrale positivo entro 14 giorni o morte per tutte le cause.
Una media di 2,5 mesi fino a 7,5 mesi fino alla data limite prima della comparsa di Omicron (15-dicembre-2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADG20-PREV-001

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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