ADG20:n arviointi COVID-19:n ehkäisemiseksi (EVADE)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Invivyd, Inc.
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ADG20:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyssä (EVADE)
Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ADG20:n turvallisuutta ja kykyä estää COVID-19-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu mAb ADG20 -tutkimus oireisen COVID-19:n ehkäisyyn aikuisilla ja nuorilla, joilla ei ole tiedossa SARS-CoV-2-infektiota mutta joiden olosuhteet ovat asettaa heidät suurempaan riskiin saada SARS-CoV-2-infektio ja kehittää oireileva COVID-19.
Tämä tavoite arvioidaan riippumattomasti osallistujaryhmässä, joka on raportoitu äskettäin altistuneelle henkilölle, jolla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio (altistuksen jälkeinen profylaksi), ja kohortissa osallistujia, joilla ei ole raportoitu altistumista SARS-CoV-2:lle ( altistumista edeltävä profylaksi).
Nämä kohortit rikastuttavat osallistujia, joiden korkea ikä (≥55 vuotta) tai terveydentila asettaa heidät vaaraan saada vakavia COVID-19- tai COVID-19-komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2582
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Invivyd Investigative Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Invivyd Investigative Site
-
Munro, Buenos Aires, Argentiina, B1605FRE
- Invivyd Investigative Site
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
- Invivyd Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000
- Invivyd Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S2000
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Invivyd Investigative Site
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Invivyd Investigative Site
-
Rust'avi, Georgia, 3700
- Invivyd Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Invivyd Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Invivyd Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Invivyd Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia, 0197
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Kajetany, Puola, 05-830
- Invivyd Investigative Site
-
Lublin, Puola, 20-412
- Invivyd Investigative Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Invivyd Investigative Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Invivyd Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02-793
- Invivyd Investigative Site
-
Zamość, Puola, 22-400
- Invivyd Investigative Site
-
Łódź, Puola, 90-302
- Invivyd Investigative Site
-
Świdnica, Puola, 58-100
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 021105
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- Invivyd Investigative Site
-
Praha, Tšekki, 158 00
- Invivyd Investigative Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Adagio Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Invivyd Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Invivyd Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
- Invivyd Investigative Site
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- Invivyd Investigative Site
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Invivyd Investigative Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Invivyd Investigative Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Invivyd Investigative Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Invivyd Investigative Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Invivyd Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Invivyd Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Invivyd Investigative Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Invivyd Investigative Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Invivyd Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Invivyd Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Invivyd Investigative Site
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Invivyd Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Invivyd Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Invivyd Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Invivyd Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Invivyd Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Invivyd Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Invivyd Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Invivyd Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Invivyd Investigative Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
- Invivyd Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Invivyd Investigative Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Invivyd Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Invivyd Investigative Site
-
-
Georgia
-
Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
- Invivyd Investigative Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Invivyd Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Pearl City, Hawaii, Yhdysvallat, 96782
- Invivyd Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Invivyd Investigative Site
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Invivyd Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Invivyd Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Invivyd Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Invivyd Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20855
- Invivyd Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Invivyd Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
- Invivyd Investigative Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Invivyd Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Invivyd Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Invivyd Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11201
- Invivyd Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Invivyd Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Invivyd Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Invivyd Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 54242
- Invivyd Investigative Site
-
Dresden, Ohio, Yhdysvallat, 43821
- Invivyd Investigative Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Invivyd Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Invivyd Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Invivyd Investigative Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Invivyd Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Invivyd Investigative Site
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Invivyd Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Invivyd Investigative Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Invivyd Investigative Site
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Invivyd Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Invivyd Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- Invivyd Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Invivyd Investigative Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Invivyd Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Invivyd Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Invivyd Investigative Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Invivyd Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Invivyd Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Invivyd Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Testit negatiiviset nykyisen tai aiemman SARS-CoV-2-infektion suhteen RT-PCR:llä ja serologialla (vain altistusta edeltävä populaatio)
Onko tutkijan arvioiden mukaan korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio:
- Altistumisen jälkeinen väestö: altistuminen henkilölle, jolla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio (indeksitapaus). Huomautus: Osallistujien, jotka ovat äskettäin altistuneet laboratoriossa vahvistetulle indeksitapaukselle, on oltava oireettomia ja satunnaistettuja 5 päivän (120 tunnin) kuluessa indeksitapauksen positiivisen SARS-CoV-2-diagnostiikkatestin keräämisestä.
- Altistumista edeltävä väestö: Työ-, asumis-, virkistys- ja/tai sosiaaliset olosuhteet, jotka todennäköisesti lisäävät SARS-CoV-2-altistumisen riskiä.
- suostuu lykkäämään COVID-19-rokotteen vastaanottamista vähintään 180 päivällä (6 kuukaudella) annostelun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut (1) SARS-CoV-2-rokotteen, (2) mAb:n tai (3) toipilaan plasman henkilöltä, joka on toipunut COVID-19:stä tai on aiemmin osallistunut SARS-CoV2-rokotteeseen, toipilasplasmaan tai kliiniseen mAb-tutkimukseen aika ennen tutkimukseen osallistumista.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
- On akuutisti sairas tai kuumeinen 72 tuntia ennen seulontaa tai sen aikana tai hänellä on muita COVID-19-oireita, kuten yskää, väsymystä, lihas- tai kehon kipuja, päänsärkyä tai maku- tai hajuaistin menetystä. Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38,0 °C (≥100,4 °F).
- On saanut tai suunnittelee saavansa ei-COVID-19-rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen annoksen (paitsi kausi-influenssarokote, joka ei ole sallittu 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen annostelun).
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADG20
Osallistujille annetaan päivänä 1 ADG20 IM
|
ADG20 kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan ensimmäisenä päivänä lumelääkettä IM
|
Yksi annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on RT-PCR:llä vahvistettu oireinen COVID-19 (PEP)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
RT-PCR-vahvistettu oireinen COVID-19 määritetään positiivisella keskus- tai paikallisella (jos keskustestiä puuttuu) RT-PCR-testillä nenänielun tai sylkinäytteestä, johon liittyy protokollan määrittelemiä COVID-19-oireita 14 päivän sisällä näytteenottopäivämäärä.
Päätepisteeseen lasketaan kaikki COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito, jossa on positiivinen paikallinen SARS-CoV-2-testi (14 päivän sisällä) tai mikä tahansa kuolema.
|
Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on RT-PCR:llä vahvistettu oireinen COVID-19 (PrEP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
RT-PCR-vahvistettu oireinen COVID-19 määritetään positiivisella keskus- tai paikallisella (jos keskustestiä puuttuu) RT-PCR-testillä nenänielun tai sylkinäytteestä, johon liittyy protokollan määrittelemiä COVID-19-oireita 14 päivän sisällä näytteenottopäivämäärä.
Päätepisteeseen lasketaan kaikki COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito, jossa on positiivinen paikallinen SARS-CoV-2-testi (14 päivän sisällä) tai mikä tahansa kuolema.
|
Päivä 1 - 3 kuukautta tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Pyydetyt injektiokohdan reaktiot (PEP, PrEP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pyydetty pistoskohdan reaktio
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään 1 hoitoon liittyvä epäsuotuisa tapahtuma (PEP, PrEP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 kuukautta tai 25. heinäkuuta 2022 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon; sisältää pyydetyt pistoskohdan reaktiot
|
Päivä 1 - 14 kuukautta tai 25. heinäkuuta 2022 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on RT-PCR:llä vahvistettu oireinen COVID-19 (PEP)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
RT-PCR-vahvistettu oireinen COVID-19 määritetään positiivisella keskus- tai paikallisella (jos keskustestiä puuttuu) RT-PCR-testillä nenänielun tai sylkinäytteestä, johon liittyy protokollan määrittämiä COVID-19-oireita 14 päivän sisällä näytteestä. keräyspäivä.
Päätepisteeseen lasketaan kaikki COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito, jossa on positiivinen paikallinen SARS-CoV-2-testi (14 päivän sisällä) tai mikä tahansa kuolema.
|
Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-infektio (oireeton tai oireellinen) positiivisen RT-PCR:n tai serologian (PEP) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Osallistujat, joilla on RT-PCR-vahvistettu oireellinen COVID-19 (protokollan määrittämät COVID-19-oireet, jotka ilmenevät 14 päivän sisällä positiivisen keskus- tai paikallisen [keskitestin puuttuessa] RT-PCR:n näytteenottopäivästä, kaikki COVID-19- siihen liittyvä sairaalahoito, jossa on positiivinen paikallinen SARS-CoV-2-testi [14 päivän sisällä] tai kuolemantapaus), keskushermostollinen RT-PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio tai keskusserologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio negatiivinen keskusserologia lähtötilanteessa.
|
Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton SARS-CoV-2-infektio RT-PCR:llä (PEP) määritettynä
Aikaikkuna: Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Määritelty, että sillä on keskus-RT-qPCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ilman RT-PCR-vahvistettua oireenmukaista COVID-19-tulosta
|
Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton SARS-CoV-2-infektio serologian (PEP) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Määritelty, että sillä on serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (negatiivinen keskusserologinen testinäyte lähtötilanteessa) ja ilman RT-PCR-vahvistettua oireenmukaista COVID-19-tulosta (mukaan lukien COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito ja kaikki aiheuttaa kuoleman)
|
Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton SARS-CoV-2-infektio serologian (PrEP) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 kuukautta tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Määritelty, että sillä on serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (negatiivinen keskusserologinen testinäyte lähtötilanteessa) ja ilman RT-PCR-vahvistettua oireenmukaista COVID-19-tulosta (mukaan lukien COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito ja kaikki aiheuttaa kuoleman)
|
Päivä 1 - 6 kuukautta tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
SARS-CoV-2-viruskuormitus arvioituna RT-qPCR:llä, muutos lähtötilanteesta oireettomissa osallistujissa (PEP)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Oireeton SARS-CoV-2-infektio, joka varmistettiin RT-qPCR:llä päivänä 8 ja päivänä 15 kerätystä nenäpuikoista.
Viruskuorma-arvot, jotka on raportoitu havaittuina mutta alle PCR-määrityksen alemman kvantifioinnin (< 714 kopiota/ml), lasketaan puolella PCR-määrityksen alarajasta (eli 357 kopiota/ml = 2,55 log10 kopiota/ml).
Viruskuormitusarvot, jotka on ilmoitettu > 7,1 × 10^7 kopiota/ml, lasketaan arvolla 7,1 × 10^7 kopiota/ml (eli 7,85 log10 kopiota/ml).
|
Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden RT-PCR on vahvistettu lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi/kriittiseksi COVID-19 (PEP)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Enimmäisvakavuus on arvioitu COVID-19:n kaltaisen sairauden (CLI) päivästä 1. päivään CLI-päivään 28.
COVID-19-virukseen liittyvät sairaalahoidot tai COVID-19-kuolemat CLI-päivästä 1 CLI-päivään 28 luokitellaan vakaviksi/kriittisiksi.
|
Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden RT-PCR on vahvistettu lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi/kriittiseksi COVID-19 (PrEP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Suurin vakavuus on arvioitu COVID-19-kaltaisen sairauden (CLI) päivästä 1. päivään 28.
COVID-19-virukseen liittyvät sairaalahoidot tai COVID-19-kuolemat CLI-päivästä 1 CLI-päivään 28 luokitellaan vakaviksi/kriittisiksi.
|
Päivä 1 - 3 kuukautta tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet vähintään yhden COVID-19:ään liittyvän lääketieteellisen avohoidon käynnin (PEP)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Lääkärin vastaanotolla, etälääketieteessä, päivystyspoliklinikalla tai ensiapukeskuksessa käynnit osallistujilla, joilla on RT-PCR-vahvistettu oireellinen COVID-19-tapahtumia, jotka määritellään RT-PCR:llä varmistettu SARS-CoV-2-infektio ja COVID-19-oireet ilmaantuvat 14 vuoden sisällä. päivän kuluessa positiivisesta RT-PCR-testinäytteen keräämisestä, COVID-19:ään liittyvästä sairaalahoidosta positiivisella paikallisella tai keskitetysti SARS-CoV-2-testillä 14 päivän kuluessa tai kaikesta kuolemasta.
|
Päivä 1–28 tai Omicronin ilmestyminen (15. joulukuuta 2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi COVID-19-aiheinen lääketieteellisesti hoidettu avohoitokäynti (PrEP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Lääkärin vastaanotolla, telelääketieteessä, päivystyspoliklinikalla tai ensiapukeskuksessa käynnit osallistujilla, joilla on RT-PCR-vahvistettu oireellinen COVID-19, joka määritellään RT-PCR-vahvistetuksi SARS-CoV-2-infektioksi, johon liittyy COVID-19-oireita 14 päivän kuluessa positiivinen RT-PCR-testinäytteenotto, COVID-19-tautiin liittyvä sairaalahoito positiivisella paikallisella tai keskitetysti SARS-CoV-2-testillä 14 päivän sisällä tai kaikesta johtuvasta kuolemasta.
|
Päivä 1 - 3 kuukautta tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19-sairaalahoito (PEP)
Aikaikkuna: 28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat COVID-19-sairaalaan (PrEP)
Aikaikkuna: 28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI Day 1)
|
28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI Day 1)
|
|
|
COVID-19:ään liittyvä kuolleisuus (PEP)
Aikaikkuna: 28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
|
|
COVID-19-kuolleisuus (PrEP)
Aikaikkuna: 28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
|
|
Kaikkisyykuolleisuus (PEP)
Aikaikkuna: 28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
|
|
Kaikki syykuolleisuus (PrEP)
Aikaikkuna: 28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
28 päivää COVID-19:n kaltaisen sairauden ensimmäisestä vierailusta (CLI-päivä 1)
|
|
|
Viruskuorma RT-qPCR:llä arvioituna osallistujilla, joilla on vahvistettu oireinen COVID-19 (PEP)
Aikaikkuna: Positiivinen CLI päivän 1 näyte päivään 28 asti tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Viruskuorma COVID-19-kaltaisen sairauden (CLI) päivän 1 näytteestä.
Viruskuorma-arvot, jotka on raportoitu havaittuina mutta alle PCR-määrityksen alemman kvantifioinnin (< 714 kopiota/ml), lasketaan puolella PCR-määrityksen alarajasta (eli 357 kopiota/ml = 2,55 log10 kopiota/ml).
Viruskuormitusarvot, jotka on ilmoitettu > 7,1 × 10^7 kopiota/ml, lasketaan arvolla 7,1 × 10^7 kopiota/ml (eli 7,85 log10 kopiota/ml).
|
Positiivinen CLI päivän 1 näyte päivään 28 asti tai Omicronin ilmestyminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Viruskuorma RT-qPCR:llä arvioituna osallistujilla, joilla on vahvistettu oireinen COVID-19 (PrEP)
Aikaikkuna: Positiivinen CLI 1. päivän näyte 3 kuukauden ajalta tai Omicronin ilmaantuminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Viruskuorma COVID-19-kaltaisen sairauden (CLI) päivän 1 näytteestä.
Viruskuorma-arvot, jotka on raportoitu havaittuina mutta alle PCR-määrityksen alemman kvantifioinnin (< 714 kopiota/ml), lasketaan puolella PCR-määrityksen alarajasta (eli 357 kopiota/ml = 2,55 log10 kopiota/ml).
Viruskuormitusarvot, jotka on ilmoitettu > 7,1 × 10^7 kopiota/ml, lasketaan arvolla 7,1 × 10^7 kopiota/ml (eli 7,85 log10 kopiota/ml).
|
Positiivinen CLI 1. päivän näyte 3 kuukauden ajalta tai Omicronin ilmaantuminen (15-12-2021), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
PK-parametrin arviointi: ADG20-plasmapitoisuudet (PEP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta tai opintojen loppu (11. tammikuuta 2022), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
PK-näytteet kerättiin protokollan määrittämillä aikapisteillä
|
Päivä 1 - 12 kuukautta tai opintojen loppu (11. tammikuuta 2022), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
PK-parametrin arviointi: ADG20-plasmapitoisuudet (PrEP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 kuukautta tai opintojen loppu (11. tammikuuta 2022), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
PK-näytteet kerättiin protokollan määrittämillä aikapisteillä
|
Päivä 1 - 12 kuukautta tai opintojen loppu (11. tammikuuta 2022), sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen RT-PCR-vahvistettuun oireiseen COVID-19:ään (PEP)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2–7 kuukautta ennen Omicronin julkaisua (15-12-2021)
|
Tulosmittari esitetään kumulatiivisena todennäköisyytenä prosentteina ilmaistuna.
RT-PCR-vahvistettu oireinen COVID-19-tapahtuma määritellään keskeiseksi RT-PCR-vahvistetuksi SARS-CoV-2-infektioksi COVID-19-oireineen 14 päivän kuluessa positiivisesta RT-PCR-testinäytteen keräämisestä, COVID-19- sairaalahoitoon, jossa positiivinen paikallinen tai keskushermostollinen SARS-CoV-2-testi 14 vuorokauden kuluessa, tai kuolemantapaus.
|
Keskimäärin 2–7 kuukautta ennen Omicronin julkaisua (15-12-2021)
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen RT-PCR-vahvistettuun oireiseen COVID-19:ään (PrEP)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2,5–7,5 kuukautta ennen Omicronin julkaisua (15-12-2021)
|
Tulosmittari esitetään kumulatiivisena todennäköisyytenä prosentteina ilmaistuna.
RT-PCR-vahvistettu oireinen COVID-19-tapahtuma määritellään keskeiseksi RT-PCR-vahvistetuksi SARS-CoV-2-infektioksi COVID-19-oireineen 14 päivän kuluessa positiivisesta RT-PCR-testinäytteen keräämisestä, COVID-19- sairaalahoitoon, jossa positiivinen paikallinen tai keskushermostollinen SARS-CoV-2-testi 14 vuorokauden kuluessa, tai kuolemantapaus.
|
Keskimäärin 2,5–7,5 kuukautta ennen Omicronin julkaisua (15-12-2021)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADG20-PREV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .