Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ADG20 för förebyggande av covid-19 (EVADE)

25 juli 2024 uppdaterad av: Invivyd, Inc.

En fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ADG20 för att förebygga covid-19 (EVADE)

Denna placebokontrollerade studie är avsedd att utvärdera ADG20:s säkerhet och förmåga att förhindra COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2/3, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av mAb ADG20 för att förebygga symptomatisk COVID-19 hos vuxna och ungdomar utan känd historia av SARS-CoV-2-infektion men vars omständigheter utsätta dem för ökad risk att få SARS-CoV-2-infektion och utveckla symtomatisk covid-19. Detta mål kommer att utvärderas oberoende i en kohort av deltagare med rapporterad nyligen exponering för en individ som diagnostiserats med en SARS-CoV-2-infektion (profylax efter exponering) och i en kohort av deltagare utan rapporterad exponering för SARS-CoV-2 ( före exponeringsprofylax). Dessa kohorter kommer att berika för deltagare vars höga ålder (≥55 år) eller hälsostatus gör att de riskerar att få allvarliga covid-19 eller covid-19-komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2582

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Förenta staterna, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Förenta staterna, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Förenta staterna, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Georgien, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Invivyd Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tester negativt för nuvarande eller tidigare SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR och serologi (endast population före exponering)

  • Har hög risk för SARS-CoV-2-infektion enligt bedömningen av utredaren:

    1. Population efter exponering: exponering för en individ med diagnosen SARS-CoV-2-infektion (indexfall). Obs: Deltagare som nyligen utsatts för ett laboratoriebekräftat indexfall måste vara asymtomatiska och randomiserade inom 5 dagar (120 timmar) efter insamling av indexfallets positiva SARS-CoV-2 diagnostiska test.
    2. Befolkning före exponering: Yrkesmässiga, boende-, rekreations- och/eller sociala förhållanden som sannolikt ökar risken för exponering för SARS-CoV-2.
  • Går med på att skjuta upp mottagandet av covid-19-vaccination i minst 180 dagar (6 månader) efter dosering

Exklusions kriterier:

  • Har fått (1) ett SARS-CoV-2-vaccin, (2) mAb eller (3) konvalescent plasma från en person som har återhämtat sig från covid-19 eller tidigare deltagit i SARS-CoV2-vaccin, konvalescent plasma eller mAb klinisk prövning. tid innan deltagande i studien.
  • Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider före registreringsdagen.
  • Är akut sjuk eller har feber 72 timmar före eller vid screening eller har andra covid-19-symtom inklusive hosta, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk eller förlust av smak eller lukt. Feber definieras som en kroppstemperatur ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Har fått eller planerar att få ett icke-COVID-19-vaccin inom 28 dagar före eller efter dosering (förutom säsongsinfluensavaccin, vilket inte är tillåtet inom 14 dagar före eller efter dosering).

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADG20
Deltagarna kommer att doseras på dag 1 med ADG20 IM
Läkemedel: ADG20
Engångsdos ADG20
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att doseras på dag 1 med placebo IM
Läkemedel: Placebo
Engångsdos placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med RT-PCR bekräftad symtomatisk covid-19 (PEP)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
RT-PCR-bekräftad symtomatisk covid-19 bestäms av ett positivt centralt eller lokalt (i avsaknad av centralt test) RT-PCR-test från ett nasofarynx- eller salivprov åtföljt av protokolldefinierade covid-19-symtom som inträffar inom 14 dagar från provinsamlingsdatum. Alla covid-19-relaterade sjukhusinläggningar med ett positivt lokalt SARS-CoV-2-test (inom 14 dagar) eller dödsfall av alla orsaker räknas mot slutpunkten.
Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med RT-PCR bekräftad symtomatisk covid-19 (PrEP)
Tidsram: Dag 1 till 3 månader eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
RT-PCR-bekräftad symtomatisk covid-19 bestäms av ett positivt centralt eller lokalt (i avsaknad av centralt test) RT-PCR-test från ett nasofarynx- eller salivprov åtföljt av protokolldefinierade covid-19-symtom som inträffar inom 14 dagar från provinsamlingsdatum. Alla covid-19-relaterade sjukhusinläggningar med ett positivt lokalt SARS-CoV-2-test (inom 14 dagar) eller dödsfall av alla orsaker räknas mot slutpunkten.
Dag 1 till 3 månader eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Reaktioner på efterfrågade injektionsställen (PEP, PrEP)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Andel av deltagarna med minst en efterfrågad reaktion på injektionsstället
Dag 1 till dag 4
Deltagare med minst 1 behandling Emergent Adverse Events (PEP, PrEP)
Tidsram: Dag 1 till 14 månader eller 25 juli 2022, beroende på vad som inträffar tidigare
Varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling; inkluderar efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Dag 1 till 14 månader eller 25 juli 2022, beroende på vad som inträffar tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med RT-PCR bekräftad symtomatisk covid-19 (PEP)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
RT-PCR-bekräftad symtomatisk covid-19 bestäms av ett positivt centralt eller lokalt (i avsaknad av centralt test) RT-PCR-test från ett nasofarynx- eller salivprov åtföljt av protokolldefinierade covid-19-symtom som inträffar inom 14 dagar från provet insamlingsdatum. Alla covid-19-relaterade sjukhusinläggningar med ett positivt lokalt SARS-CoV-2-test (inom 14 dagar) eller dödsfall av alla orsaker räknas mot slutpunkten.
Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med SARS-CoV-2-infektion (asymtomatisk eller symtomatisk) enligt positiv RT-PCR eller serologi (PEP)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Deltagare med RT-PCR-bekräftad symtomatisk covid-19 (protokolldefinierade covid-19-symtom som inträffar inom 14 dagar från provtagningsdatumet för en positiv central eller lokal [i avsaknad av centralt test] RT-PCR, eventuell covid-19- relaterad sjukhusvistelse med ett positivt lokalt SARS-CoV-2-test [inom 14 dagar], eller dödsfall av alla orsaker), central RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller central serologi-bekräftad SARS-CoV-2-infektion med negativ central serologi vid baslinjen.
Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion enligt bestämningen av RT-PCR (PEP)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Definieras som att ha en central RT-qPCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion utan att ha ett RT-PCR-bekräftat symtomatiskt COVID-19-utfall
Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion enligt serologi (PEP)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Definieras som att ha en central serologi-bekräftad SARS-CoV-2-infektion (med ett negativt centralt serologitestprov vid baslinjen) och utan att ha ett RT-PCR-bekräftat symtomatiskt covid-19-utfall (inklusive COVID-19-relaterad sjukhusvistelse och alla- orsaka döden)
Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion enligt serologi (PrEP)
Tidsram: Dag 1 till 6 månader eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Definieras som att ha en central serologi-bekräftad SARS-CoV-2-infektion (med ett negativt centralt serologitestprov vid baslinjen) och utan att ha ett RT-PCR-bekräftat symtomatiskt covid-19-utfall (inklusive COVID-19-relaterad sjukhusvistelse och alla- orsaka döden)
Dag 1 till 6 månader eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
SARS-CoV-2 viral belastning som bedömts av RT-qPCR förändring från baslinjen hos asymtomatiska deltagare (PEP)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion bekräftad av RT-qPCR från näspinne som samlats in på dag 8 och dag 15. Viral belastningsvärden rapporterade som detekterade men under den lägre kvantifieringen av PCR-analysen (< 714 kopior/ml) tillräknas halva den nedre gränsen för kvantifiering av PCR-analysen (dvs. 357 kopior/ml = 2,55 log10 kopior/ml). Viral belastningsvärden rapporterade som > 7,1×10^7 kopior/ml tillräknas 7,1×10^7 kopior/ml (dvs. 7,85 log10 kopior/ml).
Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med RT-PCR bekräftad mild, måttlig eller svår/kritisk covid-19 (PEP)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Maximal svårighetsgrad bedömd från covid-19-liknande sjukdom (CLI) dag 1 till CLI dag 28. Covid-19-relaterade sjukhusinläggningar eller covid-19-relaterade dödsfall från CLI-dag 1 till CLI-dag 28 kategoriseras som allvarliga/kritiska.
Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med RT-PCR bekräftad mild, måttlig eller svår/kritisk covid-19 (PrEP)
Tidsram: Dag 1 till 3 månader eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Maximal svårighetsgrad bedömd från covid-19-liknande sjukdom (CLI) dag 1 till CLI dag 28. Covid-19-relaterade sjukhusinläggningar eller covid-19-relaterade dödsfall från CLI-dag 1 till CLI-dag 28 kategoriseras som allvarliga/kritiska.
Dag 1 till 3 månader eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med minst 1 covid-19-relaterat polikliniskt besök (PEP)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Läkarmottagning, telemedicin, akutmottagning eller akutvårdsbesök hos deltagare med RT-PCR-bekräftade symtomatiska covid-19-händelser, definierade som att de har en central RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion med covid-19-symtom som inträffar inom 14 dagar från det positiva RT-PCR-testprovet, COVID-19-relaterad sjukhusvistelse med ett positivt lokalt eller centralt SARS-CoV-2-test inom 14 dagar, eller dödsfall av alla orsaker.
Dag 1 till och med dag 28 eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med minst 1 covid-19-relaterat polikliniskt besök (PrEP)
Tidsram: Dag 1 till 3 månader eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Läkarmottagning, telemedicin, akutmottagning eller akutvårdsbesök hos deltagare med RT-PCR bekräftad symptomatisk COVID-19, definierad som att de har en central RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion med COVID-19-symtom som inträffar inom 14 dagar från den positiva RT-PCR-testprovtagningen, COVID-19-relaterad sjukhusvistelse med ett positivt lokalt eller centralt SARS-CoV-2-test inom 14 dagar, eller dödsfall av alla orsaker.
Dag 1 till 3 månader eller uppkomsten av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Andel deltagare med en covid-19-relaterad sjukhusvistelse (PEP)
Tidsram: Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Andel deltagare med covid-19-relaterad sjukhusvistelse (PrEP)
Tidsram: Under 28 dagar från det första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Under 28 dagar från det första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Covid-19-relaterad dödlighet (PEP)
Tidsram: Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Covid-19-relaterad dödlighet (PrEP)
Tidsram: Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
All-Cause Mortality (PEP)
Tidsram: Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
All-Cause Mortality (PrEP)
Tidsram: Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Under 28 dagar från första besöket av covid-19-liknande sjukdom (CLI dag 1)
Viral belastning som bedöms av RT-qPCR hos deltagare med bekräftad symtomatisk covid-19 (PEP)
Tidsram: Positivt CLI-prov dag 1 till och med dag 28 eller uppkomst av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Viral belastning från covid-19-liknande sjukdom (CLI) Dag 1 prov. Viral belastningsvärden rapporterade som detekterade men under den lägre kvantifieringen av PCR-analysen (< 714 kopior/ml) tillräknas halva den nedre gränsen för kvantifiering av PCR-analysen (dvs. 357 kopior/ml = 2,55 log10 kopior/ml). Viral belastningsvärden rapporterade som > 7,1×10^7 kopior/ml tillräknas 7,1×10^7 kopior/ml (dvs. 7,85 log10 kopior/ml).
Positivt CLI-prov dag 1 till och med dag 28 eller uppkomst av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Viral belastning som bedöms av RT-qPCR hos deltagare med bekräftad symtomatisk covid-19 (PrEP)
Tidsram: Positivt CLI-prov dag 1 till och med 3 månader eller uppkomst av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Viral belastning från COVID-19-liknande sjukdom (CLI) Dag 1 prov. Viral belastningsvärden rapporterade som detekterade men under den lägre kvantifieringen av PCR-analysen (< 714 kopior/ml) tillräknas halva den nedre gränsen för kvantifiering av PCR-analysen (dvs. 357 kopior/ml = 2,55 log10 kopior/ml). Viral belastningsvärden rapporterade som > 7,1×10^7 kopior/ml tillräknas 7,1×10^7 kopior/ml (dvs. 7,85 log10 kopior/ml).
Positivt CLI-prov dag 1 till och med 3 månader eller uppkomst av Omicron (15-dec-2021), beroende på vilket som är tidigare
Bedömning av PK-parameter: ADG20 Plasmakoncentrationer (PEP)
Tidsram: Dag 1 till 12 månader eller slutet av studien (11-jan-2022), beroende på vad som inträffar tidigare
PK-prover insamlade vid protokolldefinierade tidpunkter
Dag 1 till 12 månader eller slutet av studien (11-jan-2022), beroende på vad som inträffar tidigare
Bedömning av PK-parameter: ADG20 Plasmakoncentrationer (PrEP)
Tidsram: Dag 1 till 12 månader eller slutet av studien (11-jan-2022), beroende på vad som inträffar tidigare
PK-prover insamlade vid protokolldefinierade tidpunkter
Dag 1 till 12 månader eller slutet av studien (11-jan-2022), beroende på vad som inträffar tidigare
Tid från randomisering till första RT-PCR-bekräftade symtomatiska covid-19 (PEP)
Tidsram: I genomsnitt 2 månader upp till 7 månader tills brytdatumet före uppkomsten av Omicron (15 december 2021)
Utfallsmått presenteras som kumulativ sannolikhet uttryckt i procent. RT-PCR-bekräftad symtomatisk COVID-19-händelse definieras som att ha en central RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion med COVID-19-symtom som inträffar inom 14 dagar från det positiva RT-PCR-testprovet, COVID-19- relaterad sjukhusvistelse med ett positivt lokalt eller centralt SARS-CoV-2-test inom 14 dagar, eller dödsfall av alla orsaker.
I genomsnitt 2 månader upp till 7 månader tills brytdatumet före uppkomsten av Omicron (15 december 2021)
Tid från randomisering till första RT-PCR-bekräftade symtomatiska covid-19 (PrEP)
Tidsram: I genomsnitt 2,5 månader upp till 7,5 månader tills brytdatumet före uppkomsten av Omicron (15 december 2021)
Utfallsmått presenteras som kumulativ sannolikhet uttryckt i procent. RT-PCR-bekräftad symtomatisk COVID-19-händelse definieras som att ha en central RT-PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion med COVID-19-symtom som inträffar inom 14 dagar från det positiva RT-PCR-testprovet, COVID-19- relaterad sjukhusvistelse med ett positivt lokalt eller centralt SARS-CoV-2-test inom 14 dagar, eller dödsfall av alla orsaker.
I genomsnitt 2,5 månader upp till 7,5 månader tills brytdatumet före uppkomsten av Omicron (15 december 2021)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADG20-PREV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera