Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ADG20 for forebygging av COVID-19 (EVADE)

25. juli 2024 oppdatert av: Invivyd, Inc.

En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADG20 i forebygging av COVID-19 (EVADE)

Denne placebokontrollerte studien er ment å evaluere ADG20s sikkerhet og evne til å forhindre COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av mAb ADG20 i forebygging av symptomatisk COVID-19 hos voksne og ungdom uten kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon, men hvis omstendigheter sette dem i økt risiko for å pådra seg SARS-CoV-2-infeksjon og utvikle symptomatisk COVID-19. Dette målet vil bli uavhengig evaluert i en kohort av deltakere med rapportert nylig eksponering for en person diagnostisert med en SARS-CoV-2-infeksjon (posteksponeringsprofylakse) og i en kohort av deltakere uten rapportert eksponering for SARS-CoV-2 ( pre-eksponeringsprofylakse). Disse kohortene vil berike deltakere hvis høye alder (≥55 år) eller helsestatus setter dem i fare for alvorlige COVID-19- eller COVID-19-komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2582

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Forente stater, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Forente stater, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Forente stater, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Georgia, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tsjekkia, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Invivyd Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tester negative for nåværende eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR og serologi (kun pre-eksponeringspopulasjon)

  • Har høy risiko for SARS-CoV-2-infeksjon som vurdert av etterforskeren:

    1. Posteksponeringspopulasjon: eksponering for et individ med diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon (indekstilfelle). Merk: Deltakere med nylig eksponering for et laboratoriebekreftet indekstilfelle må være asymptomatiske og randomiseres innen 5 dager (120 timer) etter innsamling av indekstilfellets positive SARS-CoV-2 diagnostiske test.
    2. Befolkning før eksponering: Yrkesmessige, bolig-, rekreasjons- og/eller sosiale forhold som sannsynligvis vil øke risikoen for eksponering for SARS-CoV-2.
  • Godtar å utsette mottak av COVID-19-vaksinasjon i minimum 180 dager (6 måneder) etter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt (1) en SARS-CoV-2-vaksine, (2) mAb eller (3) rekonvalesentplasma fra en person som har blitt frisk etter COVID-19 eller tidligere deltagelse i SARS-CoV2-vaksine, rekonvalesensplasma eller kliniske mAb-studier tid før deltakelse i studien.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider før registreringsdagen.
  • Er akutt syk eller har feber 72 timer før eller ved screening eller har andre COVID-19-symptomer inkludert hoste, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine eller tap av smak eller lukt. Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Har mottatt eller planlegger å motta en ikke-COVID-19-vaksine innen 28 dager før eller etter dosering (unntatt sesonginfluensavaksine, som ikke er tillatt innen 14 dager før eller etter dosering).

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADG20
Deltakerne vil bli dosert på dag 1 med ADG20 IM
Legemiddel: ADG20
Enkeldose av ADG20
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli dosert på dag 1 med placebo IM
Legemiddel: Placebo
Enkel dose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med RT-PCR bekreftet symptomatisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19 bestemmes av en positiv sentral eller lokal (i fravær av sentral test) RT-PCR-test fra en nasopharyngeal eller spyttprøve ledsaget av protokolldefinerte COVID-19-symptomer som oppstår innen 14 dager fra prøvesamlingsdato. Enhver COVID-19-relatert sykehusinnleggelse med en positiv lokal SARS-CoV-2-test (innen 14 dager) eller dødsfall av alle årsaker regnes mot endepunktet.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med RT-PCR bekreftet symptomatisk COVID-19 (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 3 måneder eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19 bestemmes av en positiv sentral eller lokal (i fravær av sentral test) RT-PCR-test fra en nasopharyngeal eller spyttprøve ledsaget av protokolldefinerte COVID-19-symptomer som oppstår innen 14 dager fra prøvesamlingsdato. Enhver COVID-19-relatert sykehusinnleggelse med en positiv lokal SARS-CoV-2-test (innen 14 dager) eller dødsfall av alle årsaker regnes mot endepunktet.
Dag 1 til og med 3 måneder eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Reaksjoner på injeksjonsstedet (PEP, PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Prosentandel av deltakerne med minst én reaksjon på injeksjonsstedet
Dag 1 til og med dag 4
Deltakere med minst 1 behandling Emergent Adverse Events (PEP, PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 14 måneder eller 25. juli 2022, avhengig av hva som er tidligere
Enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen; inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet
Dag 1 til og med 14 måneder eller 25. juli 2022, avhengig av hva som er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med RT-PCR bekreftet symptomatisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19 bestemmes av en positiv sentral eller lokal (i fravær av sentral test) RT-PCR-test fra en nasopharyngeal eller spyttprøve ledsaget av protokolldefinerte COVID-19-symptomer som oppstår innen 14 dager fra prøven innsamlingsdato. Enhver COVID-19-relatert sykehusinnleggelse med en positiv lokal SARS-CoV-2-test (innen 14 dager) eller dødsfall av alle årsaker regnes mot endepunktet.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2-infeksjon (asymptomatisk eller symptomatisk) som bestemt ved positiv RT-PCR eller serologi (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Deltakere med RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19 (protokolldefinerte COVID-19-symptomer som oppstår innen 14 dager fra prøvetakingsdatoen for en positiv sentral eller lokal [i fravær av sentral test] RT-PCR, eventuell COVID-19- relatert sykehusinnleggelse med en positiv lokal SARS-CoV-2-test [innen 14 dager], eller dødsfall av alle årsaker), sentral RT-PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller sentral serologi-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med negativ sentral serologi ved baseline.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av RT-PCR (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Definert som å ha en sentral RT-qPCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon uten å ha et RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19-utfall
Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av serologi (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Definert som å ha en sentral serologi-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (med en negativ sentral serologiprøve ved baseline) og uten å ha et RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19-utfall (inkludert COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og alle- forårsake død)
Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av serologi (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 6 måneder eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Definert som å ha en sentral serologi-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (med en negativ sentral serologiprøve ved baseline) og uten å ha et RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19-utfall (inkludert COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og alle- forårsake død)
Dag 1 til og med 6 måneder eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
SARS-CoV-2 viral belastning som vurdert av RT-qPCR endring fra baseline hos asymptomatiske deltakere (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av RT-qPCR fra nesepinne tatt på dag 8 og dag 15. Viral belastningsverdier rapportert som detektert, men under den nedre kvantifiseringen av PCR-analysen (< 714 kopier/ml) blir imputert med halvparten av den nedre grensen for kvantifisering av PCR-analysen (dvs. 357 kopier/ml = 2,55 log10 kopier/mL). Viral belastningsverdier rapportert som > 7,1×10^7 kopier/ml er beregnet med 7,1×10^7 kopier/mL (dvs. 7,85 log10 kopier/ml).
Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med RT-PCR bekreftet mild, moderat eller alvorlig/kritisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Maksimal alvorlighetsgrad vurdert fra COVID-19-lignende sykdom (CLI) dag 1 til og med CLI dag 28. COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller COVID-19-relaterte dødsfall fra CLI dag 1 til CLI dag 28 er kategorisert som alvorlige/kritiske.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med RT-PCR bekreftet mild, moderat eller alvorlig/kritisk COVID-19 (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 3 måneder eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Maksimal alvorlighetsgrad vurdert fra COVID-19-lignende sykdom (CLI) dag 1 til og med CLI dag 28. COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller COVID-19-relaterte dødsfall fra CLI dag 1 til CLI dag 28 er kategorisert som alvorlige/kritiske.
Dag 1 til og med 3 måneder eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med minst 1 COVID-19-relatert poliklinisk besøk (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Legekontor, telemedisin, akuttmottak eller akuttmottaksbesøk hos deltakere med RT-PCR-bekreftede symptomatiske COVID-19-hendelser, definert som å ha en sentral RT-PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med COVID-19-symptomer som oppstår innen 14 dager fra den positive RT-PCR-testprøven, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse med en positiv lokal eller sentral SARS-CoV-2-test innen 14 dager, eller dødsfall av alle årsaker.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med minst 1 COVID-19-relatert poliklinisk besøk (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 3 måneder eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Besøk hos legekontor, telemedisin, akuttmottak eller akuttmottak hos deltakere med RT-PCR bekreftet symptomatisk COVID-19, definert som å ha en sentral RT-PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med COVID-19-symptomer som oppstår innen 14 dager fra kl. den positive RT-PCR-testprøven, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse med en positiv lokal eller sentral SARS-CoV-2-test innen 14 dager, eller dødsfall av alle årsaker.
Dag 1 til og med 3 måneder eller fremveksten av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Prosentandel av deltakere med covid-19-relatert sykehusinnleggelse (PEP)
Tidsramme: Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
Prosentandel av deltakere med covid-19-relatert sykehusinnleggelse (PrEP)
Tidsramme: Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
COVID-19-relatert dødelighet (PEP)
Tidsramme: Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
COVID-19-relatert dødelighet (PrEP)
Tidsramme: Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
All-Cause Mortality (PEP)
Tidsramme: Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
All-Cause Mortality (PrEP)
Tidsramme: Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
Gjennom 28 dager fra covid-19-lignende sykdom første besøk (CLI dag 1)
Viral belastning som vurdert av RT-qPCR hos deltakere med bekreftet symptomatisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Positiv CLI dag 1 prøve til og med dag 28 eller fremkomst av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Viral belastning fra COVID-19-lignende sykdom (CLI) Dag 1 prøve. Viral belastningsverdier rapportert som detektert, men under den nedre kvantifiseringen av PCR-analysen (< 714 kopier/ml) blir imputert med halvparten av den nedre grensen for kvantifisering av PCR-analysen (dvs. 357 kopier/ml = 2,55 log10 kopier/mL). Viral belastningsverdier rapportert som > 7,1×10^7 kopier/ml er beregnet med 7,1×10^7 kopier/mL (dvs. 7,85 log10 kopier/ml).
Positiv CLI dag 1 prøve til og med dag 28 eller fremkomst av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Viral belastning som vurdert av RT-qPCR hos deltakere med bekreftet symptomatisk COVID-19 (PrEP)
Tidsramme: Positiv CLI dag 1 prøve gjennom 3 måneder eller fremkomst av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Viral belastning fra COVID-19-lignende sykdom (CLI) prøve på dag 1. Viral belastningsverdier rapportert som detektert, men under den nedre kvantifiseringen av PCR-analysen (< 714 kopier/ml) blir imputert med halvparten av den nedre grensen for kvantifisering av PCR-analysen (dvs. 357 kopier/ml = 2,55 log10 kopier/mL). Viral belastningsverdier rapportert som > 7,1×10^7 kopier/ml er beregnet med 7,1×10^7 kopier/mL (dvs. 7,85 log10 kopier/ml).
Positiv CLI dag 1 prøve gjennom 3 måneder eller fremkomst av Omicron (15. desember 2021), avhengig av hva som er tidligere
Vurdering av PK-parameter: ADG20 Plasmakonsentrasjoner (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 12 måneder eller slutten av studiet (11. januar 2022), avhengig av hva som inntreffer tidligere
PK-prøver samlet på protokolldefinerte tidspunkter
Dag 1 til og med 12 måneder eller slutten av studiet (11. januar 2022), avhengig av hva som inntreffer tidligere
Vurdering av PK-parameter: ADG20 plasmakonsentrasjoner (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 12 måneder eller slutten av studiet (11. januar 2022), avhengig av hva som inntreffer tidligere
PK-prøver samlet på protokolldefinerte tidspunkter
Dag 1 til og med 12 måneder eller slutten av studiet (11. januar 2022), avhengig av hva som inntreffer tidligere
Tid fra randomisering til første RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder opp til 7 måneder gjennom sperringsdato før fremkomsten av Omicron (15. desember 2021)
Utfallsmål presenteres som kumulativ sannsynlighet uttrykt i prosent. RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19-hendelse er definert som å ha en sentral RT-PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med COVID-19-symptomer som oppstår innen 14 dager fra den positive RT-PCR-testprøven, COVID-19- relatert sykehusinnleggelse med positiv lokal eller sentral SARS-CoV-2-test innen 14 dager, eller død av alle årsaker.
Gjennomsnittlig 2 måneder opp til 7 måneder gjennom sperringsdato før fremkomsten av Omicron (15. desember 2021)
Tid fra randomisering til første RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19 (PrEP)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2,5 måneder opp til 7,5 måneder gjennom fristen før fremveksten av Omicron (15. desember 2021)
Utfallsmål presenteres som kumulativ sannsynlighet uttrykt i prosent. RT-PCR-bekreftet symptomatisk COVID-19-hendelse er definert som å ha en sentral RT-PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med COVID-19-symptomer som oppstår innen 14 dager fra den positive RT-PCR-testprøven, COVID-19- relatert sykehusinnleggelse med positiv lokal eller sentral SARS-CoV-2-test innen 14 dager, eller død av alle årsaker.
Gjennomsnittlig 2,5 måneder opp til 7,5 måneder gjennom fristen før fremveksten av Omicron (15. desember 2021)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADG20-PREV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere