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ADG20 预防 COVID-19 的评估 (EVADE)

2024年7月25日 更新者：Invivyd, Inc.

一项 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 ADG20 在预防 COVID-19 (EVADE) 中的有效性和安全性

这项安慰剂对照研究旨在评估 ADG20 的安全性和预防 COVID-19感染的能力。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2/3 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，研究 mAb ADG20 在成人和青少年中预防有症状的 COVID-19，这些成人和青少年没有已知的 SARS-CoV-2 感染史，但其情况使他们更容易感染 SARS-CoV-2 并发展为有症状的 COVID-19。 这一目标将在一组参与者中进行独立评估，这些参与者报告最近接触过被诊断患有 SARS-CoV-2 感染的个体（暴露后预防），并且在一组参与者中没有报告接触过 SARS-CoV-2（暴露前预防）。 这些队列将丰富那些高龄（≥55 岁）或健康状况使他们面临严重 COVID-19 或 COVID-19 并发症风险的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2582

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • Invivyd Investigative Site
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi、乔治亚州、3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0197
        • Invivyd Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Invivyd Investigative Site
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha、捷克语、158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou、捷克语、516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
        • Invivyd Investigative Site
  • 波兰
      • Kajetany、波兰、05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość、波兰、22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź、波兰、90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica、波兰、58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、021105
        • Invivyd Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City、California、美国、90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto、California、美国、95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora、Florida、美国、32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise、Florida、美国、33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville、Georgia、美国、31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City、Hawaii、美国、96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden、Ohio、美国、43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan、Tennessee、美国、38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Invivyd Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro、Buenos Aires、阿根廷、B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S2000
        • Invivyd Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过 RT-PCR 和血清学检测当前或之前的 SARS-CoV-2 感染呈阴性（仅限暴露前人群）

  • 根据研究者的评估，处于感染 SARS-CoV-2 的高风险中：

    1. 暴露后人群：接触诊断为 SARS-CoV-2 感染的个体（指示病例）。 注意：最近接触过实验室确诊指示病例的参与者必须是无症状的，并在收集到指示病例的 SARS-CoV-2 阳性诊断测试后 5 天（120 小时）内随机分配。
    2. 暴露前人群：可能增加 SARS-CoV-2 暴露风险的职业、住房、娱乐和/或社会条件。
  • 同意在给药后至少 180 天（6 个月）推迟接受 COVID-19 疫苗接种

排除标准：

  • 已从 COVID-19 康复者或之前参加过 SARS-CoV2 疫苗、恢复期血浆或 mAb 临床试验的任何人那里接受过 (1) SARS-CoV-2 疫苗、(2) mAb 或 (3) 恢复期血浆参与研究之前的时间。
  • 在入组前 30 天或 5 个半衰期内收到任何研究产品。
  • 在筛查前 72 小时或筛查时出现急性病症或发热，或有其他 COVID-19 症状，包括咳嗽、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛或味觉或嗅觉丧失。 发烧定义为体温≥38.0°C (≥100.4°F)。
  • 在给药前后 28 天内已经或计划接种非 COVID-19 疫苗（季节性流感疫苗除外，不允许在给药前后 14 天内接种）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADG20
参与者将在第 1 天接受 ADG20 IM 给药
药品：ADG20
单剂量 ADG20
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天接受安慰剂 IM
药品：安慰剂
单剂量安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RT-PCR 确诊有症状的 COVID-19 (PEP) 参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
RT-PCR 确诊的有症状的 COVID-19 是通过对鼻咽或唾液样本进行阳性中央或局部（在没有中央测试的情况下）RT-PCR 检测来确定的，并伴有在 14 天内出现的方案定义的 COVID-19 症状。样本采集日期。 任何因当地 SARS-CoV-2 检测呈阳性（14 天内）而与 COVID-19 相关的住院治疗或全因死亡均计入终点。
第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
RT-PCR 确诊有症状的 COVID-19 (PrEP) 参与者的百分比
大体时间：第 1 天至 3 个月或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
RT-PCR 确诊的有症状的 COVID-19 是通过对鼻咽或唾液样本进行阳性中央或局部（在没有中央测试的情况下）RT-PCR 检测来确定的，并伴有在 14 天内出现的方案定义的 COVID-19 症状。样本采集日期。 任何因当地 SARS-CoV-2 检测呈阳性（14 天内）而与 COVID-19 相关的住院治疗或全因死亡均计入终点。
第 1 天至 3 个月或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
请求的注射部位反应（PEP、PrEP）
大体时间：第 1 天至第 4 天
至少出现一种注射部位反应的参与者的百分比
第 1 天至第 4 天
至少发生过 1 次治疗紧急不良事件（PEP、PrEP）的参与者
大体时间：第 1 天至 14 个月或 2022 年 7 月 25 日，以较早者为准
临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，且不一定与该治疗有因果关系；包括引起的注射部位反应
第 1 天至 14 个月或 2022 年 7 月 25 日，以较早者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RT-PCR 确诊有症状的 COVID-19 (PEP) 参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
RT-PCR 确诊的有症状的 COVID-19 是通过对鼻咽或唾液样本进行阳性中央或局部（在没有中央测试的情况下）RT-PCR 检测确定的，并伴有样本后 14 天内出现的方案定义的 COVID-19 症状收集日期。 任何因当地 SARS-CoV-2 检测呈阳性（14 天内）而与 COVID-19 相关的住院治疗或全因死亡均计入终点。
第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
通过阳性 RT-PCR 或血清学 (PEP) 确定的 SARS-CoV-2 感染（无症状或有症状）参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
RT-PCR 确诊有症状的 COVID-19 参与者（协议定义自中央或当地 [在没有中央检测的情况下] RT-PCR 呈阳性的样本采集日期起 14 天内出现的 COVID-19 症状，任何 COVID-19-当地 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性（14 天内）相关住院治疗，或全因死亡）、中心 RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染，或中心血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染基线时中心血清学阴性。
第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
通过 RT-PCR (PEP) 确定的无症状 SARS-CoV-2 感染参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
定义为具有 RT-qPCR 确认的中心 SARS-CoV-2 感染，但没有 RT-PCR 确认的症状性 COVID-19 结果
第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
通过血清学 (PEP) 确定的无症状 SARS-CoV-2 感染参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
定义为经中心血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染（基线时中心血清学检测样本呈阴性），且未经过 RT-PCR 确诊的症状性 COVID-19 结果（包括与 COVID-19 相关的住院治疗和所有 -导致死亡）
第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
通过血清学 (PrEP) 确定的无症状 SARS-CoV-2 感染参与者的百分比
大体时间：第 1 天至 6 个月或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
定义为经中心血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染（基线时中心血清学检测样本呈阴性），且未经过 RT-PCR 确诊的症状性 COVID-19 结果（包括与 COVID-19 相关的住院治疗和所有 -导致死亡）
第 1 天至 6 个月或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
通过 RT-qPCR 评估无症状参与者 (PEP) 中 SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
通过 RT-qPCR 从第 8 天和第 15 天收集的鼻拭子证实无症状 SARS-CoV-2 感染。 报告检测到但低于 PCR 测定定量下限（< 714 拷贝/mL）的病毒载量值用 PCR 测定定量下限的一半进行估算（即 357 拷贝/mL = 2.55 log10 拷贝/mL）。 报告为 > 7.1×10^7 拷贝/mL 的病毒载量值估算为 7.1×10^7 拷贝/mL（即 7.85 log10 拷贝/mL）。
第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
RT-PCR 确诊为轻度、中度或重度/危重 COVID-19 (PEP) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
从 COVID-19 类疾病 (CLI) 第 1 天到 CLI 第 28 天评估的最大严重程度。 从 CLI 第 1 天到 CLI 第 28 天，与 COVID-19 相关的住院治疗或与 COVID-19 相关的死亡被归类为严重/危急。
第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
RT-PCR 确诊为轻度、中度或重度/危重 COVID-19 (PrEP) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 3 个月或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
从 COVID-19 类疾病 (CLI) 第 1 天到 CLI 第 28 天评估的最高严重程度。 从 CLI 第 1 天到 CLI 第 28 天，与 COVID-19 相关的住院治疗或与 COVID-19 相关的死亡被归类为严重/危急。
第 1 天至 3 个月或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
至少接受过 1 次与 COVID-19 相关的门诊就诊 (PEP) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
患有 RT-PCR 确认的症状性 COVID-19 事件的参与者前往医生办公室、远程医疗、急诊室或紧急护理中心就诊，定义为经 RT-PCR 确认的中心 SARS-CoV-2 感染，并在 14 年内出现了 COVID-19 症状RT-PCR 检测样本采集呈阳性后的天数、与 COVID-19 相关的住院且 14 天内局部或中心 SARS-CoV-2 检测呈阳性或全因死亡。
第 1 天至第 28 天或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
至少接受过 1 次 COVID-19 相关门诊就诊 (PrEP) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 3 个月或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
RT-PCR 确诊有症状的 COVID-19 参与者到医生办公室、远程医疗、急诊室或紧急护理中心就诊，定义为在 14 天内出现中央 RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染并出现 COVID-19 症状RT-PCR 检测样本采集呈阳性、14 天内局部或中心 SARS-CoV-2 检测呈阳性且与 COVID-19 相关的住院治疗，或全因死亡。
第 1 天至 3 个月或 Omicron 出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
因 COVID-19 住院 (PEP) 的参与者百分比
大体时间：自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
因 COVID-19 住院 (PrEP) 的参与者百分比
大体时间：自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天内（CLI 第 1 天）
自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天内（CLI 第 1 天）
COVID-19 相关死亡率 (PEP)
大体时间：自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
COVID-19 相关死亡率 (PrEP)
大体时间：自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
全因死亡率 (PEP)
大体时间：自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
全因死亡率 (PrEP)
大体时间：自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
自 COVID-19 类疾病初次就诊起 28 天（CLI 第 1 天）
通过 RT-qPCR 评估确诊有症状的 COVID-19 (PEP) 参与者的病毒载量
大体时间：第 1 天至第 28 天的阳性 CLI 样本或 Omicron 的出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
COVID-19 类疾病 (CLI) 第 1 天样本的病毒载量。 报告检测到但低于 PCR 测定定量下限（< 714 拷贝/mL）的病毒载量值用 PCR 测定定量下限的一半进行估算（即 357 拷贝/mL = 2.55 log10 拷贝/mL）。 报告为 > 7.1×10^7 拷贝/mL 的病毒载量值估算为 7.1×10^7 拷贝/mL（即 7.85 log10 拷贝/mL）。
第 1 天至第 28 天的阳性 CLI 样本或 Omicron 的出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
通过 RT-qPCR 评估确诊有症状的 COVID-19 (PrEP) 参与者的病毒载量
大体时间：3 个月内第 1 天的积极 CLI 样本或 Omicron 的出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
COVID-19 类疾病 (CLI) 第 1 天样本的病毒载量。 报告检测到但低于 PCR 测定定量下限（< 714 拷贝/mL）的病毒载量值用 PCR 测定定量下限的一半进行估算（即 357 拷贝/mL = 2.55 log10 拷贝/mL）。 报告为 > 7.1×10^7 拷贝/mL 的病毒载量值估算为 7.1×10^7 拷贝/mL（即 7.85 log10 拷贝/mL）。
3 个月内第 1 天的积极 CLI 样本或 Omicron 的出现（2021 年 12 月 15 日），以较早者为准
PK 参数评估：ADG20 血浆浓度 (PEP)
大体时间：第 1 天至 12 个月或学习结束（2022 年 1 月 11 日），以较早者为准
在协议定义的时间点收集 PK 样本
第 1 天至 12 个月或学习结束（2022 年 1 月 11 日），以较早者为准
PK 参数评估：ADG20 血浆浓度 (PrEP)
大体时间：第 1 天至 12 个月或学习结束（2022 年 1 月 11 日），以较早者为准
在协议定义的时间点收集 PK 样本
第 1 天至 12 个月或学习结束（2022 年 1 月 11 日），以较早者为准
从随机分组到首次出现 RT-PCR 确认出现症状的 COVID-19 (PEP) 的时间
大体时间：到 Omicron 出现之前的截止日期（2021 年 12 月 15 日）平均需要 2 个月到 7 个月
结果测量以百分比表示的累积概率表示。 RT-PCR 确诊的症状性 COVID-19 事件定义为在 RT-PCR 检测呈阳性样本采集后 14 天内出现经 RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染，并出现 COVID-19 症状，即 COVID-19- 14 天内局部或中心 SARS-CoV-2 检测呈阳性而住院治疗，或全因死亡。
到 Omicron 出现之前的截止日期（2021 年 12 月 15 日）平均需要 2 个月到 7 个月
从随机分组到首次 RT-PCR 确认出现症状的 COVID-19 (PrEP) 的时间
大体时间：到 Omicron 出现之前的截止日期（2021 年 12 月 15 日）平均需要 2.5 个月到 7.5 个月
结果测量以百分比表示的累积概率表示。 RT-PCR 确诊的症状性 COVID-19 事件定义为在 RT-PCR 检测呈阳性样本采集后 14 天内出现经 RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染，并出现 COVID-19 症状，即 COVID-19- 14 天内局部或中心 SARS-CoV-2 检测呈阳性而住院治疗，或全因死亡。
到 Omicron 出现之前的截止日期（2021 年 12 月 15 日）平均需要 2.5 个月到 7.5 个月

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2022年11月4日

研究完成 (实际的)

2022年11月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADG20-PREV-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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