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Bewertung von ADG20 zur Prävention von COVID-19 (EVADE)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Invivyd, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADG20 bei der Prävention von COVID-19 (EVADE)

Diese placebokontrollierte Studie soll die Sicherheit und Fähigkeit von ADG20 zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2/3-Studie mit dem mAb ADG20 zur Prävention von symptomatischem COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ohne bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, aber unter deren Umständen setzen sie einem erhöhten Risiko aus, eine SARS-CoV-2-Infektion zu bekommen und symptomatisches COVID-19 zu entwickeln. Dieses Ziel wird in einer Kohorte von Teilnehmern mit berichteter kürzlicher Exposition gegenüber einer Person, bei der eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde (Postexpositionsprophylaxe), und in einer Kohorte von Teilnehmern ohne berichtete Exposition gegenüber SARS-CoV-2 ( Präexpositionsprophylaxe). Diese Kohorten werden für Teilnehmer bereichern, deren fortgeschrittenes Alter (≥55 Jahre) oder Gesundheitszustand sie einem Risiko für schwere COVID-19 oder COVID-19-Komplikationen aussetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2582

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Georgia, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Invivyd Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Vereinigte Staaten, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Invivyd Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tests auf aktuelle oder frühere SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR und Serologie negativ (nur Prä-Expositions-Population)

  • Hat ein hohes Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion, wie vom Ermittler beurteilt:

    1. Postexpositionspopulation: Exposition gegenüber einer Person mit der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (Indexfall). Hinweis: Teilnehmer mit kürzlichem Kontakt mit einem laborbestätigten Indexfall müssen asymptomatisch sein und innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach Abnahme des positiven SARS-CoV-2-Diagnosetests des Indexfalls randomisiert werden.
    2. Bevölkerung vor der Exposition: Arbeits-, Wohn-, Freizeit- und/oder soziale Bedingungen, die das Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 wahrscheinlich erhöhen.
  • Stimmt zu, den Erhalt der COVID-19-Impfung um mindestens 180 Tage (6 Monate) nach der Verabreichung aufzuschieben

Ausschlusskriterien:

  • (1) einen SARS-CoV-2-Impfstoff, (2) mAb oder (3) Rekonvaleszentenplasma von einer Person erhalten hat, die sich von COVID-19 erholt hat, oder eine vorherige Teilnahme an einem SARS-CoV-2-Impfstoff, Rekonvaleszentenplasma oder einer klinischen Studie mit mAb erhalten hat Zeit vor Studienteilnahme.
  • Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Tag der Registrierung.
  • 72 Stunden vor oder beim Screening akut krank oder fiebrig ist oder andere COVID-19-Symptome hat, einschließlich Husten, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen oder Geschmacks- oder Geruchsverlust. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F).
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Verabreichung einen Nicht-COVID-19-Impfstoff erhalten oder plant, ihn zu erhalten (mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, der innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Verabreichung nicht zulässig ist).

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADG20
Die Teilnehmer werden am Tag 1 mit ADG20 IM behandelt
Arzneimittel: ADG20
Einzeldosis ADG20
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden an Tag 1 mit Placebo IM behandelt
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigtem symptomatischem COVID-19 (PEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19 wird durch einen positiven zentralen oder lokalen (bei Fehlen eines zentralen Tests) RT-PCR-Test aus einer Nasopharynx- oder Speichelprobe festgestellt, begleitet von protokolldefinierten COVID-19-Symptomen, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Auftreten auftreten Datum der Probenentnahme. Alle COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen mit einem positiven lokalen SARS-CoV-2-Test (innerhalb von 14 Tagen) oder Todesfälle jeglicher Ursache werden auf den Endpunkt angerechnet.
Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigtem symptomatischem COVID-19 (PrEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19 wird durch einen positiven zentralen oder lokalen (bei Fehlen eines zentralen Tests) RT-PCR-Test aus einer Nasopharynx- oder Speichelprobe festgestellt, begleitet von protokolldefinierten COVID-19-Symptomen, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Auftreten auftreten Datum der Probenentnahme. Alle COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen mit einem positiven lokalen SARS-CoV-2-Test (innerhalb von 14 Tagen) oder Todesfälle jeglicher Ursache werden auf den Endpunkt angerechnet.
Tag 1 bis 3 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle (PEP, PrEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer erbetenen Reaktion an der Injektionsstelle
Tag 1 bis Tag 4
Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (PEP, PrEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Monate oder 25. Juli 2022, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss; Dazu gehören erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle
Tag 1 bis 14 Monate oder 25. Juli 2022, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigtem symptomatischem COVID-19 (PEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19 wird durch einen positiven zentralen oder lokalen (bei Fehlen eines zentralen Tests) RT-PCR-Test aus einer Nasopharynx- oder Speichelprobe festgestellt, begleitet von protokolldefinierten COVID-19-Symptomen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Probe auftreten Abholdatum. Alle COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen mit einem positiven lokalen SARS-CoV-2-Test (innerhalb von 14 Tagen) oder Todesfälle jeglicher Ursache werden auf den Endpunkt angerechnet.
Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Infektion (asymptomatisch oder symptomatisch), bestimmt durch positive RT-PCR oder Serologie (PEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigter symptomatischer COVID-19-Erkrankung (im Protokoll definierte COVID-19-Symptome, die innerhalb von 14 Tagen ab dem Probenentnahmedatum einer positiven zentralen oder lokalen RT-PCR [bei Fehlen eines zentralen Tests) auftreten, jeglicher COVID-19- verbundener Krankenhausaufenthalt mit einem positiven lokalen SARS-CoV-2-Test [innerhalb von 14 Tagen] oder Tod jeglicher Ursache), zentrale RT-PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder zentrale serologische bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit negative zentrale Serologie zu Studienbeginn.
Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch RT-PCR (PEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Definiert als eine zentrale RT-qPCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion ohne RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19-Ergebnis
Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Serologie (PEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Definiert als eine zentral serologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (mit einer negativen zentralen serologischen Testprobe zu Studienbeginn) und ohne RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19-Ergebnis (einschließlich COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalte und aller- zum Tod führen)
Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion gemäß Serologie (PrEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Definiert als eine zentral serologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (mit einer negativen zentralen serologischen Testprobe zu Studienbeginn) und ohne RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19-Ergebnis (einschließlich COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalte und aller- zum Tod führen)
Tag 1 bis 6 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
SARS-CoV-2-Viruslast, bewertet durch RT-qPCR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei asymptomatischen Teilnehmern (PEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch RT-qPCR aus Nasenabstrich, der am 8. und 15. Tag entnommen wurde. Als nachgewiesen gemeldete Viruslastwerte, die jedoch unter der unteren Quantifizierung des PCR-Assays (< 714 Kopien/ml) liegen, werden mit der Hälfte der unteren Quantifizierungsgrenze des PCR-Assays (d. h. 357 Kopien/ml = 2,55 log10 Kopien/ml) unterstellt. Die als > 7,1×10^7 Kopien/ml gemeldeten Viruslastwerte werden mit 7,1×10^7 Kopien/ml (d. h. 7,85 log10 Kopien/ml) unterstellt.
Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigtem leichtem, mittelschwerem oder schwerem/kritischem COVID-19 (PEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Maximaler Schweregrad, bewertet vom ersten Tag der COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI) bis zum 28. Tag der CLI. COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte oder COVID-19-bedingte Todesfälle vom CLI-Tag 1 bis zum CLI-Tag 28 werden als schwerwiegend/kritisch kategorisiert.
Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigter leichter, mittelschwerer oder schwerer/kritischer COVID-19-Erkrankung (PrEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Maximaler Schweregrad, bewertet vom 1. Tag der COVID-19-ähnlichen Krankheit (CLI) bis zum 28. Tag des CLI. COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte oder COVID-19-bedingte Todesfälle vom CLI-Tag 1 bis zum CLI-Tag 28 werden als schwerwiegend/kritisch kategorisiert.
Tag 1 bis 3 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten ambulanten Besuch (PEP) im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Besuche in Arztpraxen, Telemedizin, Notaufnahmen oder Notfallzentren bei Teilnehmern mit RT-PCR-bestätigten symptomatischen COVID-19-Ereignissen, definiert als eine zentrale RT-PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit COVID-19-Symptomen, die innerhalb von 14 Jahren auftreten Tage nach der positiven RT-PCR-Testprobenentnahme, COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt mit einem positiven lokalen oder zentralen SARS-CoV-2-Test innerhalb von 14 Tagen oder Tod jeglicher Ursache.
Tag 1 bis Tag 28 oder Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten ambulanten Besuch (PrEP) im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Besuche in Arztpraxen, Telemedizin, Notaufnahmen oder Notfallzentren bei Teilnehmern mit RT-PCR-bestätigtem symptomatischem COVID-19, definiert als eine zentrale RT-PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit COVID-19-Symptomen, die innerhalb von 14 Tagen auftreten die positive RT-PCR-Testprobenentnahme, eine COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisung mit einem positiven lokalen oder zentralen SARS-CoV-2-Test innerhalb von 14 Tagen oder ein Todesfall jeglicher Ursache.
Tag 1 bis 3 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt (PEP)
Zeitfenster: Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt (PrEP)
Zeitfenster: Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
COVID-19-bedingte Mortalität (PEP)
Zeitfenster: Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
COVID-19-bedingte Mortalität (PrEP)
Zeitfenster: Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Gesamtmortalität (PEP)
Zeitfenster: Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Gesamtmortalität (PrEP)
Zeitfenster: Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Bis 28 Tage ab dem ersten Besuch mit einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI-Tag 1)
Viruslast gemäß RT-qPCR bei Teilnehmern mit bestätigter symptomatischer COVID-19-Erkrankung (PEP)
Zeitfenster: Positive CLI-Probe von Tag 1 bis Tag 28 oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Viruslast aus der Probe von Tag 1 einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI). Als nachgewiesen gemeldete Viruslastwerte, die jedoch unter der unteren Quantifizierung des PCR-Assays (< 714 Kopien/ml) liegen, werden mit der Hälfte der unteren Quantifizierungsgrenze des PCR-Assays (d. h. 357 Kopien/ml = 2,55 log10 Kopien/ml) unterstellt. Die als > 7,1×10^7 Kopien/ml gemeldeten Viruslastwerte werden mit 7,1×10^7 Kopien/ml (d. h. 7,85 log10 Kopien/ml) unterstellt.
Positive CLI-Probe von Tag 1 bis Tag 28 oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher liegt
Viruslast gemäß RT-qPCR bei Teilnehmern mit bestätigter symptomatischer COVID-19-Erkrankung (PrEP)
Zeitfenster: Positive CLI-Probe am 1. Tag bis 3 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher eintritt
Viruslast aus der Probe von Tag 1 einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung (CLI). Als nachgewiesen gemeldete Viruslastwerte, die jedoch unter der unteren Quantifizierung des PCR-Assays (< 714 Kopien/ml) liegen, werden mit der Hälfte der unteren Quantifizierungsgrenze des PCR-Assays (d. h. 357 Kopien/ml = 2,55 log10 Kopien/ml) unterstellt. Die als > 7,1×10^7 Kopien/ml gemeldeten Viruslastwerte werden mit 7,1×10^7 Kopien/ml (d. h. 7,85 log10 Kopien/ml) unterstellt.
Positive CLI-Probe am 1. Tag bis 3 Monate oder Auftreten von Omicron (15. Dezember 2021), je nachdem, was früher eintritt
Bewertung des PK-Parameters: ADG20-Plasmakonzentrationen (PEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate oder Ende des Studiums (11. Januar 2022), je nachdem, was früher liegt
PK-Proben, die zu protokolldefinierten Zeitpunkten gesammelt wurden
Tag 1 bis 12 Monate oder Ende des Studiums (11. Januar 2022), je nachdem, was früher liegt
Bewertung des PK-Parameters: ADG20-Plasmakonzentrationen (PrEP)
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate oder Ende des Studiums (11. Januar 2022), je nachdem, was früher liegt
PK-Proben, die zu protokolldefinierten Zeitpunkten gesammelt wurden
Tag 1 bis 12 Monate oder Ende des Studiums (11. Januar 2022), je nachdem, was früher liegt
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten RT-PCR-bestätigten symptomatischen COVID-19 (PEP)
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 bis 7 Monate bis zum Stichtag vor dem Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021)
Das Ergebnismaß wird als kumulative Wahrscheinlichkeit ausgedrückt in Prozent dargestellt. Ein RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19-Ereignis ist definiert als eine zentrale RT-PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit COVID-19-Symptomen, die innerhalb von 14 Tagen nach der positiven RT-PCR-Testprobenentnahme auftritt, COVID-19- damit verbundener Krankenhausaufenthalt mit einem positiven lokalen oder zentralen SARS-CoV-2-Test innerhalb von 14 Tagen oder Tod jeglicher Ursache.
Durchschnittlich 2 bis 7 Monate bis zum Stichtag vor dem Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten RT-PCR-bestätigten symptomatischen COVID-19 (PrEP)
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate bis zu 7,5 Monate bis zum Stichtag vor dem Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021)
Das Ergebnismaß wird als kumulative Wahrscheinlichkeit ausgedrückt in Prozent dargestellt. Ein RT-PCR-bestätigtes symptomatisches COVID-19-Ereignis ist definiert als eine zentrale RT-PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit COVID-19-Symptomen, die innerhalb von 14 Tagen nach der positiven RT-PCR-Testprobenentnahme auftritt, COVID-19- damit verbundener Krankenhausaufenthalt mit einem positiven lokalen oder zentralen SARS-CoV-2-Test innerhalb von 14 Tagen oder Tod jeglicher Ursache.
Durchschnittlich 2,5 Monate bis zu 7,5 Monate bis zum Stichtag vor dem Erscheinen von Omicron (15. Dezember 2021)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADG20-PREV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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