Az ADG20 értékelése a COVID-19 megelőzése érdekében (EVADE)
2024. július 25. frissítette: Invivyd, Inc.
2/3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ADG20 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 megelőzésében (EVADE)
Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ADG20 biztonságosságát és a COVID-19 fertőzés megelőzésében való képességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2/3. fázisú, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az ADG20 mAb-ről a tünetekkel járó COVID-19 megelőzésére olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt SARS-CoV-2 fertőzés, de körülményeik fokozott kockázatnak teszik ki őket a SARS-CoV-2 fertőzés megszerzésében és a tünetekkel járó COVID-19 kialakulásában.
Ezt a célkitűzést függetlenül értékelik a résztvevők egy csoportjában, akikről bejelentették, hogy a közelmúltban érintkeztek egy SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált egyénnel (expozíció utáni profilaxis), valamint olyan résztvevők csoportjában, akikről nem számoltak be a SARS-CoV-2 fertőzésnek. expozíció előtti profilaxis).
Ezek a kohorszok gazdagítják azokat a résztvevőket, akiknek magas életkora (≥55 év) vagy egészségi állapota súlyos COVID-19 vagy COVID-19 szövődmények kockázatának teszi ki őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2582
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Invivyd Investigative Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
- Invivyd Investigative Site
-
Munro, Buenos Aires, Argentína, B1605FRE
- Invivyd Investigative Site
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
- Invivyd Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000
- Invivyd Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentína, S2000
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 708 00
- Invivyd Investigative Site
-
Praha, Csehország, 158 00
- Invivyd Investigative Site
-
Rychnov Nad Kněžnou, Csehország, 516 01
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Invivyd Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Invivyd Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
- Invivyd Investigative Site
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
- Invivyd Investigative Site
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Invivyd Investigative Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Invivyd Investigative Site
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Invivyd Investigative Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Invivyd Investigative Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Invivyd Investigative Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Invivyd Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Invivyd Investigative Site
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Invivyd Investigative Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Invivyd Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Invivyd Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Invivyd Investigative Site
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Invivyd Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Invivyd Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Invivyd Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Invivyd Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Invivyd Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
- Invivyd Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Invivyd Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Invivyd Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Invivyd Investigative Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33325
- Invivyd Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Invivyd Investigative Site
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Invivyd Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Invivyd Investigative Site
-
-
Georgia
-
Hinesville, Georgia, Egyesült Államok, 31313
- Invivyd Investigative Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
- Invivyd Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Pearl City, Hawaii, Egyesült Államok, 96782
- Invivyd Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Invivyd Investigative Site
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Invivyd Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Invivyd Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Invivyd Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Invivyd Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20855
- Invivyd Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01803
- Invivyd Investigative Site
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
- Invivyd Investigative Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Invivyd Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Invivyd Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Invivyd Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11201
- Invivyd Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
- Invivyd Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Invivyd Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Invivyd Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 54242
- Invivyd Investigative Site
-
Dresden, Ohio, Egyesült Államok, 43821
- Invivyd Investigative Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Invivyd Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Invivyd Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Invivyd Investigative Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Invivyd Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Invivyd Investigative Site
-
Milan, Tennessee, Egyesült Államok, 38358
- Invivyd Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Invivyd Investigative Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
- Invivyd Investigative Site
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Invivyd Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Invivyd Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77022
- Invivyd Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Invivyd Investigative Site
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Invivyd Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Invivyd Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Invivyd Investigative Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Invivyd Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Invivyd Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- Invivyd Investigative Site
-
Kutaisi, Grúzia, 4600
- Invivyd Investigative Site
-
Rust'avi, Grúzia, 3700
- Invivyd Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Invivyd Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- Invivyd Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Invivyd Investigative Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0197
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Kajetany, Lengyelország, 05-830
- Invivyd Investigative Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-412
- Invivyd Investigative Site
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Invivyd Investigative Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Invivyd Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-793
- Invivyd Investigative Site
-
Zamość, Lengyelország, 22-400
- Invivyd Investigative Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-302
- Invivyd Investigative Site
-
Świdnica, Lengyelország, 58-100
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 021105
- Invivyd Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 01103
- Adagio Investigative Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Invivyd Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív a jelenlegi vagy korábbi SARS-CoV-2 fertőzésre RT-PCR és szerológia alapján (csak az expozíció előtti populációban)
A vizsgáló értékelése szerint magas a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata:
- Expozíció utáni populáció: SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált egyén expozíciója (indexeset). Megjegyzés: Azoknak a résztvevőknek, akik a közelmúltban voltak kitéve laboratóriumilag megerősített indexes esetnek, tünetmentesnek kell lenniük, és az indexeset pozitív SARS-CoV-2 diagnosztikai tesztjének begyűjtésétől számított 5 napon (120 órán belül) randomizálni kell.
- Expozíció előtti populáció: olyan foglalkozási, lakhatási, rekreációs és/vagy szociális körülmények, amelyek valószínűleg növelik a SARS-CoV-2-vel való kitettség kockázatát.
- beleegyezik abba, hogy az adagolás után legalább 180 nappal (6 hónappal) elhalassza a COVID-19 oltás átvételét
Kizárási kritériumok:
- Kapott (1) SARS-CoV-2 vakcinát, (2) mAb-t vagy (3) lábadozó plazmát olyan személytől, aki felépült a COVID-19-ből, vagy korábban részt vett SARS-CoV2 vakcinában, lábadozó plazmában vagy mAb klinikai vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel előtti idő.
- Bármely vizsgálati készítmény átvétele a beiratkozás napját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül.
- Akut beteg vagy lázas 72 órával a szűrés előtt vagy alatt, vagy egyéb COVID-19 tünetei vannak, beleértve a köhögést, fáradtságot, izom- vagy testfájdalmakat, fejfájást, íz- és szaglásvesztést. A láz akkor definiálható, ha a testhőmérséklet ≥38,0°C (≥100,4°F).
- Nem COVID-19 vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni az adagolás előtt vagy után 28 napon belül (kivéve a szezonális influenza elleni oltást, amely az adagolás előtt vagy után 14 napon belül nem engedélyezett).
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADG20
A résztvevők az 1. napon ADG20 IM-et kapnak
|
Egyszeri adag ADG20
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. napon placebo IM-t kapnak
|
Egyszeri adag placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél RT-PCR megerősítette a tüneteket okozó COVID-19-et (PEP)
Időkeret: 1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 pozitív központi vagy lokális (centrális teszt hiányában) RT-PCR-tesztje orrgarat- vagy nyálmintából, amelyet protokollban meghatározott COVID-19 tünetek kísérnek, amelyek a fertőzést követő 14 napon belül jelentkeznek. mintavétel dátuma.
Minden COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés, ahol pozitív helyi SARS-CoV-2 teszt (14 napon belül) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, beleszámítanak a végpontba.
|
1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél RT-PCR megerősítette, hogy tüneti COVID-19 (PrEP)
Időkeret: 1. naptól 3 hónapig, vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 pozitív központi vagy lokális (centrális teszt hiányában) RT-PCR-tesztje orrgarat- vagy nyálmintából, amelyet protokollban meghatározott COVID-19 tünetek kísérnek, amelyek a fertőzést követő 14 napon belül jelentkeznek. mintavétel dátuma.
Minden COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés, ahol pozitív helyi SARS-CoV-2 teszt (14 napon belül) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, beleszámítanak a végpontba.
|
1. naptól 3 hónapig, vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező kért reakciók (PEP, PrEP)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén legalább egy reakció jelentkezett
|
1. naptól 4. napig
|
|
Olyan résztvevők, akiknél legalább 1 kezelés sürgős nemkívánatos esemény (PEP, PrEP) van
Időkeret: 1. naptól 14 hónapig vagy 2022. július 25-ig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel; magában foglalja az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat
|
1. naptól 14 hónapig vagy 2022. július 25-ig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél RT-PCR megerősítette a tüneteket okozó COVID-19-et (PEP)
Időkeret: 1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 pozitív központi vagy lokális (centrális teszt hiányában) RT-PCR-teszt nasopharyngealis vagy nyálmintából, amelyet protokollban meghatározott COVID-19 tünetek kísérnek, amelyek a mintavételtől számított 14 napon belül jelentkeznek. gyűjtés dátuma.
Minden COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés, ahol pozitív helyi SARS-CoV-2 teszt (14 napon belül) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, beleszámítanak a végpontba.
|
1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzésben (tünetmentesen vagy tünetmentesen) szenvedő résztvevők százalékos aránya pozitív RT-PCR vagy szerológia (PEP) alapján
Időkeret: 1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Azok a résztvevők, akiknél az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 (a protokoll által meghatározott COVID-19 tünetek a pozitív központi vagy helyi [központi teszt hiányában] RT-PCR mintavételi dátumától számított 14 napon belül jelentkeznek, bármilyen COVID-19- kapcsolódó kórházi kezelés pozitív helyi SARS-CoV-2 teszttel [14 napon belül], vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset), központi RT-PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés vagy központi szerológiailag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés negatív központi szerológia a kiinduláskor.
|
1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők százalékos aránya RT-PCR (PEP) alapján
Időkeret: 1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A központi RT-qPCR által megerősített SARS-CoV-2 fertőzést, anélkül, hogy az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 kimenetelű lenne.
|
1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők százalékos aránya szerológiai (PEP) alapján
Időkeret: 1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Meghatározása szerint központi szerológiailag megerősített SARS-CoV-2 fertőzéssel rendelkezik (a kiinduláskor negatív központi szerológiai tesztmintával), és nincs RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19-eredménye (beleértve a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést és az összes halált okoz)
|
1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők százalékos aránya szerológiai (PrEP) alapján
Időkeret: 1. naptól 6 hónapig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Meghatározása szerint központi szerológiailag megerősített SARS-CoV-2 fertőzéssel rendelkezik (a kiinduláskor negatív központi szerológiai tesztmintával), és nincs RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19-eredménye (beleértve a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést és az összes halált okoz)
|
1. naptól 6 hónapig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelés az RT-qPCR alapján a tünetmentes résztvevők (PEP) kiindulási állapotához viszonyított változása alapján
Időkeret: 1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet RT-qPCR igazolt a 8. és 15. napon vett orrtamponból.
A kimutatott vírusterhelési értékek, amelyek a PCR-vizsgálat alsó mennyiségi értékénél alacsonyabbak (<714 kópia/ml), a PCR-vizsgálat alsó mennyiségi határának felével (azaz 357 kópia/ml = 2,55 log10 kópia/ml) vonatkoznak.
A > 7,1 × 10^7 kópia/ml-ben közölt vírusterhelési értékek 7,1 × 10^7 kópia/ml-re vonatkoznak (azaz 7,85 log10 kópia/ml).
|
1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Az RT-PCR-rel megerősített résztvevők százalékos aránya enyhe, közepes vagy súlyos/kritikus COVID-19 (PEP)
Időkeret: 1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A COVID-19-szerű betegség (CLI) 1. napjától a 28. CLI-napig mért maximális súlyosság.
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések vagy a COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek a CLI 1. napjától a CLI 28. napjáig súlyos/kritikus kategóriába tartoznak.
|
1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RT-PCR enyhe, közepes vagy súlyos/kritikus COVID-19 (PrEP) volt.
Időkeret: 1. naptól 3 hónapig, vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A COVID-19-szerű betegség (CLI) 1. napjától a 28. CLI-napig mért maximális súlyosság.
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések vagy a COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek a CLI 1. napjától a CLI 28. napjáig súlyos/kritikus kategóriába tartoznak.
|
1. naptól 3 hónapig, vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 COVID-19-hez kapcsolódó orvosi járóbeteg-látogatás (PEP) volt
Időkeret: 1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Orvosi rendelő, távorvoslás, sürgősségi vagy sürgősségi ellátási központ látogatása olyan résztvevőknél, akiknél RT-PCR-rel megerősített, tüneti COVID-19-esemény áll fenn, és a definíció szerint központi RT-PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés és COVID-19 tünetek 14 éven belül jelentkeznek. napon belül a pozitív RT-PCR teszt mintavételétől, a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezeléstől 14 napon belüli pozitív helyi vagy központi SARS-CoV-2 teszttel, vagy bármilyen okból bekövetkező halálesettől.
|
1. naptól 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 COVID-19-hez kapcsolódó orvosi ellátású járóbeteg-látogatás (PrEP) volt
Időkeret: 1. naptól 3 hónapig, vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Orvosi rendelő, távorvoslás, sürgősségi osztály vagy sürgősségi ellátási központ látogatása olyan résztvevőknél, akiknél az RT-PCR-rel igazolt tüneti COVID-19, amelynek meghatározása szerint központi RT-PCR által megerősített SARS-CoV-2 fertőzés COVID-19 tünetekkel 14 napon belül jelentkezik pozitív RT-PCR teszt mintavétel, COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés 14 napon belül pozitív helyi vagy központi SARS-CoV-2 teszttel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
1. naptól 3 hónapig, vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben (PEP) részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben (PrEP) részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
|
|
COVID-19-hez kapcsolódó halálozás (PEP)
Időkeret: A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
|
|
COVID-19-hez kapcsolódó halálozás (PrEP)
Időkeret: A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
|
|
Minden okú halálozás (PEP)
Időkeret: A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
|
|
Minden ok miatti halálozás (PrEP)
Időkeret: A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
A COVID-19-szerű betegség első látogatásától számított 28 napon belül (CLI 1. nap)
|
|
|
Vírusterhelés az RT-qPCR vizsgálat alapján a megerősített tüneti COVID-19 (PEP) résztvevőknél
Időkeret: Pozitív CLI 1. napi minta a 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A COVID-19-szerű betegség (CLI) 1. napi mintájából származó vírusterhelés.
A kimutatott vírusterhelési értékek, amelyek a PCR-vizsgálat alsó mennyiségi értékénél alacsonyabbak (<714 kópia/ml), a PCR-vizsgálat alsó mennyiségi határának felével (azaz 357 kópia/ml = 2,55 log10 kópia/ml) vonatkoznak.
A > 7,1 × 10^7 kópia/ml-ben közölt vírusterhelési értékek 7,1 × 10^7 kópia/ml-re vonatkoznak (azaz 7,85 log10 kópia/ml).
|
Pozitív CLI 1. napi minta a 28. napig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Vírusterhelés az RT-qPCR alapján a megerősített tüneti COVID-19 (PrEP) résztvevőknél
Időkeret: Pozitív CLI 1. nap minta 3 hónapig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Vírusterhelés a COVID-19-szerű betegség (CLI) 1. napi mintájából.
A kimutatott vírusterhelési értékek, amelyek a PCR-vizsgálat alsó mennyiségi értékénél alacsonyabbak (<714 kópia/ml), a PCR-vizsgálat alsó mennyiségi határának felével (azaz 357 kópia/ml = 2,55 log10 kópia/ml) vonatkoznak.
A > 7,1 × 10^7 kópia/ml-ben közölt vírusterhelési értékek 7,1 × 10^7 kópia/ml-re vonatkoznak (azaz 7,85 log10 kópia/ml).
|
Pozitív CLI 1. nap minta 3 hónapig vagy az Omicron megjelenése (2021. december 15.), attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A PK paraméter értékelése: ADG20 plazmakoncentrációk (PEP)
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig vagy a tanulmány vége (2022. január 11.), attól függően, hogy melyik van korábban
|
A protokollban meghatározott időpontokban gyűjtött PK minták
|
1. naptól 12 hónapig vagy a tanulmány vége (2022. január 11.), attól függően, hogy melyik van korábban
|
|
A PK paraméter értékelése: ADG20 plazmakoncentrációk (PrEP)
Időkeret: 1. naptól 12 hónapig vagy a tanulmány vége (2022. január 11.), attól függően, hogy melyik van korábban
|
A protokollban meghatározott időpontokban gyűjtött PK minták
|
1. naptól 12 hónapig vagy a tanulmány vége (2022. január 11.), attól függően, hogy melyik van korábban
|
|
A véletlenszerűsítéstől az első, RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 (PEP) vizsgálatig eltelt idő
Időkeret: Átlagosan 2-7 hónap az Omicron megjelenése előtti határidőig (2021. december 15.)
|
Az eredmény mértéke százalékban kifejezett kumulatív valószínűségként jelenik meg.
Az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 esemény a definíció szerint központi RT-PCR által megerősített SARS-CoV-2 fertőzés COVID-19 tünetekkel, amely a pozitív RT-PCR tesztmintavételtől számított 14 napon belül jelentkezik, COVID-19- kapcsolódó kórházi kezelés 14 napon belüli pozitív lokális vagy központi SARS-CoV-2 teszttel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Átlagosan 2-7 hónap az Omicron megjelenése előtti határidőig (2021. december 15.)
|
|
A véletlenszerűsítéstől az első, RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19-ig (PrEP) eltelt idő
Időkeret: Átlagosan 2,5 hónaptól 7,5 hónapig az Omicron megjelenése előtti határidőig (2021. december 15.)
|
Az eredmény mértéke százalékban kifejezett kumulatív valószínűségként jelenik meg.
Az RT-PCR által megerősített tüneti COVID-19 esemény a definíció szerint központi RT-PCR által megerősített SARS-CoV-2 fertőzés COVID-19 tünetekkel, amely a pozitív RT-PCR tesztmintavételtől számított 14 napon belül jelentkezik, COVID-19- kapcsolódó kórházi kezelés 14 napon belüli pozitív lokális vagy központi SARS-CoV-2 teszttel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Átlagosan 2,5 hónaptól 7,5 hónapig az Omicron megjelenése előtti határidőig (2021. december 15.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADG20-PREV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .