Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ADG20 для профилактики COVID-19 (EVADE)

22 ноября 2022 г. обновлено: Invivyd, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности ADG20 в профилактике COVID-19 (EVADE)

Это плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки безопасности и способности ADG20 предотвращать инфекцию COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 2/3 по применению mAb ADG20 в профилактике симптоматического COVID-19 у взрослых и подростков с неизвестным анамнезом инфекции SARS-CoV-2, но чьи обстоятельства подвергают их повышенному риску заражения SARS-CoV-2 и развития симптоматического COVID-19. Эта цель будет оцениваться независимо в когорте участников с сообщениями о недавнем контакте с человеком, у которого диагностирована инфекция SARS-CoV-2 (постконтактная профилактика), и в когорте участников, у которых не было сообщений о контакте с SARS-CoV-2 ( доконтактная профилактика). Эти когорты будут обогащены участниками, чей преклонный возраст (≥55 лет) или состояние здоровья подвергают их риску тяжелых осложнений COVID-19 или COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5951

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • INVIVYD Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • INVIVYD Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Аргентина, B1605FRE
        • INVIVYD Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • INVIVYD Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
        • INVIVYD Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S2000
        • INVIVYD Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • INVIVYD Investigative Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • INVIVYD Investigative Site
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • INVIVYD Investigative Site
      • Rust'avi, Грузия, 3700
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0197
        • INVIVYD Investigative Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2025
        • INVIVYD Investigative Site
  • Польша
      • Kajetany, Польша, 05-830
        • INVIVYD Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-412
        • INVIVYD Investigative Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • INVIVYD Investigative Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • INVIVYD Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • INVIVYD Investigative Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • INVIVYD Investigative Site
      • Łódź, Польша, 90-302
        • INVIVYD Investigative Site
      • Świdnica, Польша, 58-100
        • INVIVYD Investigative Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 021105
        • INVIVYD Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • INVIVYD Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • INVIVYD Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
        • INVIVYD Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • INVIVYD Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • INVIVYD Investigative Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • INVIVYD Investigative Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • INVIVYD Investigative Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • INVIVYD Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • INVIVYD Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • INVIVYD Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • INVIVYD Investigative Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • INVIVYD Investigative Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • INVIVYD Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • INVIVYD Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • INVIVYD Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • INVIVYD Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • INVIVYD Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • INVIVYD Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • INVIVYD Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • INVIVYD Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • INVIVYD Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • INVIVYD Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33325
        • INVIVYD Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • INVIVYD Investigative Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • INVIVYD Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • INVIVYD Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
        • INVIVYD Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • INVIVYD Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Соединенные Штаты, 96782
        • INVIVYD Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • INVIVYD Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • INVIVYD Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • INVIVYD Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • INVIVYD Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • INVIVYD Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20855
        • INVIVYD Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • INVIVYD Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • INVIVYD Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • INVIVYD Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • INVIVYD Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • INVIVYD Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • INVIVYD Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • INVIVYD Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • INVIVYD Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • INVIVYD Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 54242
        • INVIVYD Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Соединенные Штаты, 43821
        • INVIVYD Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • INVIVYD Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • INVIVYD Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • INVIVYD Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • INVIVYD Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • INVIVYD Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • INVIVYD Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • INVIVYD Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • INVIVYD Investigative Site
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • INVIVYD Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • INVIVYD Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
        • INVIVYD Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • INVIVYD Investigative Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • INVIVYD Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • INVIVYD Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • INVIVYD Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • INVIVYD Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • INVIVYD Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • INVIVYD Investigative Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 01135
        • INVIVYD Investigative Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • INVIVYD Investigative Site
      • Praha, Чехия, 158 00
        • INVIVYD Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • INVIVYD Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательные результаты тестов на текущую или предыдущую инфекцию SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР и серологии (только для популяции до контакта)

  • Имеет высокий риск заражения SARS-CoV-2 по оценке исследователя:

    1. Постконтактная популяция: контакт с человеком с диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (индексный случай). Примечание. Участники, недавно имевшие контакт с лабораторно подтвержденным индексным случаем, должны быть бессимптомными и рандомизированными в течение 5 дней (120 часов) с момента получения положительного диагностического теста на SARS-CoV-2 от индексного случая.
    2. Население до контакта: профессиональные, жилищные, рекреационные и/или социальные условия, которые могут увеличить риск заражения SARS-CoV-2.
  • Соглашается отложить получение вакцины против COVID-19 минимум на 180 дней (6 месяцев) после введения дозы

Критерий исключения:

  • Получил (1) вакцину против SARS-CoV-2, (2) mAb или (3) реконвалесцентную плазму от человека, который выздоровел от COVID-19 или ранее участвовал в клинических испытаниях вакцины против SARS-CoV2, реконвалесцентной плазмы или mAb. время до участия в исследовании.
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до дня регистрации.
  • Имеет острое заболевание или лихорадку за 72 часа до или во время скрининга или имеет другие симптомы COVID-19, включая кашель, утомляемость, боли в мышцах или теле, головную боль или потерю вкуса или обоняния. Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Получил или планирует получить вакцину, отличную от COVID-19, в течение 28 дней до или после введения дозы (за исключением вакцины против сезонного гриппа, которая не разрешена в течение 14 дней до или после введения дозы).

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADG20
В первый день участникам будет введена дозировка ADG20 IM.
Лекарство: ADG20
Разовая доза ADG20
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать дозу плацебо в день 1 внутримышечно.
Лекарство: Плацебо
Разовая доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ОТ-ПЦР подтвердила симптоматический COVID-19
Временное ограничение: До 28 дня
Население, получающее постконтактную профилактику (ПКП)
До 28 дня
Доля участников с ОТ-ПЦР подтвердила симптоматический COVID-19
Временное ограничение: Через 3 месяца
Население, получающее доконтактную профилактику (ДКП)
Через 3 месяца
Частота нежелательных реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Через день 4
Популяции PEP и PrEP
Через день 4
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Через 14 месяцев
Популяции PEP и PrEP
Через 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ОТ-ПЦР подтвердила симптоматический COVID-19
Временное ограничение: Через 3 месяца
Популяция политически значимых лиц
Через 3 месяца
Доля участников с инфекцией SARS-CoV-2 (бессимптомной или симптоматической) по результатам положительной ОТ-ПЦР или серологии
Временное ограничение: Через 28 дней (только ПКП) и 3 месяца (ДКП)
Популяции PEP и PrEP.
Через 28 дней (только ПКП) и 3 месяца (ДКП)
Доля участников с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР
Временное ограничение: На 8-й и 15-й день после рандомизации
Популяция политически значимых лиц
На 8-й и 15-й день после рандомизации
Доля участников с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2 по данным серологии
Временное ограничение: На 28-й день (ПКП) и через 6 месяцев (ДКП)
Популяции PEP и PrEP
На 28-й день (ПКП) и через 6 месяцев (ДКП)
Пиковая вирусная нагрузка SARS-CoV-2 после исходного уровня, измеренная с помощью RT-qPCR, у участников с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2, обнаруженной с помощью qRT-PCR на исходном уровне посредством эпиднадзора
Временное ограничение: Через день 15
Популяция политически значимых лиц
Через день 15
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2, оцененная по изменению RT-qPCR по сравнению с исходным уровнем у бессимптомных участников
Временное ограничение: Через день 15
Популяция политически значимых лиц
Через день 15
Доля участников с подтвержденным ОТ-ПЦР легкой, средней или тяжелой/критической формой COVID-19
Временное ограничение: Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Популяции PEP и PrEP
Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Время до устойчивого разрешения симптомов COVID-19
Временное ограничение: Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Популяции PEP и PrEP
Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Доля участников, у которых было как минимум 1 амбулаторное посещение врача в связи с COVID-19
Временное ограничение: Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Популяции PEP и PrEP
Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Доля участников с госпитализацией, связанной с COVID-19
Временное ограничение: Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Популяции PEP и PrEP
Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Смертность, связанная с COVID-19
Временное ограничение: Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Популяции PEP и PrEP
Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Заболеваемость всеми причинами смертности
Временное ограничение: Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Популяции PEP и PrEP
Из-за болезни, похожей на COVID-19 День 28
Вирусная нагрузка по оценке RT-qPCR у участников с COVID-19-подобным заболеванием
Временное ограничение: Образец интерфейса командной строки 1 дня
Популяции PEP и PrEP
Образец интерфейса командной строки 1 дня
Оценка параметра PK: Cmax для ADG20
Временное ограничение: 12 месяцев
Популяции PEP и PrEP
12 месяцев
Оценка параметра PK: площадь под кривой для ADG20
Временное ограничение: 12 месяцев
Популяции PEP и PrEP
12 месяцев
Оценка фармакокинетического параметра: период полураспада ADG20
Временное ограничение: 12 месяцев
Популяции PEP и PrEP
12 месяцев
Оценка параметра PK: Клиренс ADG20
Временное ограничение: 12 месяцев
Популяции PEP и PrEP
12 месяцев
Оценка параметра ПК: объем распределения ADG20
Временное ограничение: 12 месяцев
Популяции PEP и PrEP
12 месяцев
Заболеваемость ADA до ADG20
Временное ограничение: 12 месяцев
Популяции PEP и PrEP
12 месяцев
Время от рандомизации до первого подтвержденного ОТ-ПЦР симптоматического COVID-19
Временное ограничение: До 28-го дня (ПКП); через 3 месяца
Популяции PEP и PrEP
До 28-го дня (ПКП); через 3 месяца
Время от рандомизации до первой инфекции SARS-CoV-2 (бессимптомной или симптоматической), определяемой положительной ОТ-ПЦР или серологическим исследованием
Временное ограничение: До 28-го дня (ПКП); через 3 месяца
Популяции PEP и PrEP
До 28-го дня (ПКП); через 3 месяца
Вероятность симптоматического COVID-19, подтвержденного ОТ-ПЦР
Временное ограничение: До 28-го дня (ПКП); через 3 месяца
Популяции PEP и PrEP
До 28-го дня (ПКП); через 3 месяца
Вероятность инфекции SARS-CoV-2 (бессимптомная или симптоматическая), определяемая положительной ОТ-ПЦР или серологическим исследованием
Временное ограничение: До 28-го дня (ПКП); через 3 месяца
Популяции PEP и PrEP
До 28-го дня (ПКП); через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invivyd, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADG20-PREV-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ADG20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться