Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ADG20 для профилактики COVID-19 (EVADE)

25 июля 2024 г. обновлено: Invivyd, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности ADG20 в профилактике COVID-19 (EVADE)

Это плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки безопасности и способности ADG20 предотвращать инфекцию COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 2/3 по применению mAb ADG20 в профилактике симптоматического COVID-19 у взрослых и подростков с неизвестным анамнезом инфекции SARS-CoV-2, но чьи обстоятельства подвергают их повышенному риску заражения SARS-CoV-2 и развития симптоматического COVID-19. Эта цель будет оцениваться независимо в когорте участников с сообщениями о недавнем контакте с человеком, у которого диагностирована инфекция SARS-CoV-2 (постконтактная профилактика), и в когорте участников, у которых не было сообщений о контакте с SARS-CoV-2 ( доконтактная профилактика). Эти когорты будут обогащены участниками, чей преклонный возраст (≥55 лет) или состояние здоровья подвергают их риску тяжелых осложнений COVID-19 или COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2582

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Аргентина, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Грузия, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Польша
      • Kajetany, Польша, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Польша, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Польша, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Соединенные Штаты, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Соединенные Штаты, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Invivyd Investigative Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Чехия, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • Invivyd Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательные результаты тестов на текущую или предыдущую инфекцию SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР и серологии (только для популяции до контакта)

  • Имеет высокий риск заражения SARS-CoV-2 по оценке исследователя:

    1. Постконтактная популяция: контакт с человеком с диагнозом инфекции SARS-CoV-2 (индексный случай). Примечание. Участники, недавно имевшие контакт с лабораторно подтвержденным индексным случаем, должны быть бессимптомными и рандомизированными в течение 5 дней (120 часов) с момента получения положительного диагностического теста на SARS-CoV-2 от индексного случая.
    2. Население до контакта: профессиональные, жилищные, рекреационные и/или социальные условия, которые могут увеличить риск заражения SARS-CoV-2.
  • Соглашается отложить получение вакцины против COVID-19 минимум на 180 дней (6 месяцев) после введения дозы

Критерий исключения:

  • Получил (1) вакцину против SARS-CoV-2, (2) mAb или (3) реконвалесцентную плазму от человека, который выздоровел от COVID-19 или ранее участвовал в клинических испытаниях вакцины против SARS-CoV2, реконвалесцентной плазмы или mAb. время до участия в исследовании.
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до дня регистрации.
  • Имеет острое заболевание или лихорадку за 72 часа до или во время скрининга или имеет другие симптомы COVID-19, включая кашель, утомляемость, боли в мышцах или теле, головную боль или потерю вкуса или обоняния. Лихорадка определяется как температура тела ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Получил или планирует получить вакцину, отличную от COVID-19, в течение 28 дней до или после введения дозы (за исключением вакцины против сезонного гриппа, которая не разрешена в течение 14 дней до или после введения дозы).

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADG20
В первый день участникам будет введена дозировка ADG20 IM.
Лекарство: ADG20
Разовая доза ADG20
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать дозу плацебо в день 1 внутримышечно.
Лекарство: Плацебо
Разовая доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным RT-PCR симптомом COVID-19 (ПКП)
Временное ограничение: День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Подтвержденный ОТ-ПЦР симптоматический COVID-19 определяется положительным центральным или местным (при отсутствии центрального теста) ОТ-ПЦР-тестом из носоглотки или образца слюны, сопровождающимся определенными протоколом симптомами COVID-19, возникающими в течение 14 дней с момента дата сбора образца. Любая госпитализация, связанная с COVID-19, с положительным местным тестом на SARS-CoV-2 (в течение 14 дней) или смерть от всех причин засчитываются в конечную точку.
День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников с подтвержденным RT-PCR симптомом COVID-19 (PrEP)
Временное ограничение: День с 1 по 3 месяца или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Подтвержденный ОТ-ПЦР симптоматический COVID-19 определяется положительным центральным или местным (при отсутствии центрального теста) ОТ-ПЦР-тестом из носоглотки или образца слюны, сопровождающимся определенными протоколом симптомами COVID-19, возникающими в течение 14 дней с момента дата сбора образца. Любая госпитализация, связанная с COVID-19, с положительным местным тестом на SARS-CoV-2 (в течение 14 дней) или смерть от всех причин засчитываются в конечную точку.
День с 1 по 3 месяца или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Желаемые реакции в месте инъекции (ПКП, ПрЭП)
Временное ограничение: День 1–4
Процент участников с хотя бы одной желаемой реакцией в месте инъекции
День 1–4
Участники, по крайней мере, с 1 нежелательным явлением, возникшим во время лечения (ПКП, ПрЭП)
Временное ограничение: С 1-го дня по 14 месяцев или 25 июля 2022 г., в зависимости от того, что наступит раньше.
Любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с таким лечением; включает желаемые реакции в месте инъекции
С 1-го дня по 14 месяцев или 25 июля 2022 г., в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным RT-PCR симптомом COVID-19 (ПКП)
Временное ограничение: День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Подтвержденный ОТ-ПЦР симптоматический COVID-19 определяется положительным центральным или местным (при отсутствии центрального теста) ОТ-ПЦР-тестом из образца носоглотки или слюны, сопровождающимся определенными протоколом симптомами COVID-19, возникающими в течение 14 дней с момента получения образца. дата сбора. Любая госпитализация, связанная с COVID-19, с положительным местным тестом на SARS-CoV-2 (в течение 14 дней) или смерть от всех причин засчитываются в конечную точку.
День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников с инфекцией SARS-CoV-2 (бессимптомной или симптоматической), определяемой положительным результатом ОТ-ПЦР или серологического исследования (ПКП)
Временное ограничение: День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники с подтвержденными ОТ-ПЦР симптомами COVID-19 (симптомы COVID-19, определенные протоколом, возникшие в течение 14 дней с даты сбора проб положительного центрального или местного [при отсутствии центрального теста] ОТ-ПЦР, любой COVID-19- связанная госпитализация с положительным местным тестом на SARS-CoV-2 [в течение 14 дней] или смерть от всех причин), центральная RT-PCR-подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или центральная серологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с отрицательная центральная серология на исходном уровне.
День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2, определенный с помощью RT-PCR (PEP)
Временное ограничение: День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как наличие центральной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной RT-qPCR, без симптоматического исхода COVID-19, подтвержденного RT-PCR.
День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2, определенный серологическим методом (ПКП)
Временное ограничение: День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как наличие инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной центральной серологией (с отрицательным исходным образцом центрального серологического теста) и отсутствием подтвержденного ОТ-ПЦР симптоматического исхода COVID-19 (включая госпитализацию, связанную с COVID-19, и все вызвать смерть)
День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2, определенный серологическим методом (PrEP)
Временное ограничение: День с 1 по 6 месяцев или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как наличие инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной центральной серологией (с отрицательным исходным образцом центрального серологического теста) и отсутствием подтвержденного ОТ-ПЦР симптоматического исхода COVID-19 (включая госпитализацию, связанную с COVID-19, и все вызвать смерть)
День с 1 по 6 месяцев или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 по оценке изменения RT-qPCR по сравнению с исходным уровнем у бессимптомных участников (ПКП)
Временное ограничение: День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Бессимптомная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная с помощью RT-qPCR из мазков из носа, собранных на 8-й и 15-й день. Значения вирусной нагрузки, заявленные как обнаруженные, но ниже нижнего количественного определения ПЦР-анализа (<714 копий/мл), рассчитываются с половиной нижнего предела количественного определения ПЦР-анализа (т. е. 357 копий/мл = 2,55 log10 копий/мл). Значения вирусной нагрузки, заявленные как > 7,1×10^7 копий/мл, условно соответствуют 7,1×10^7 копий/мл (т. е. 7,85 log10 копий/мл).
День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников с подтвержденным RT-PCR легкой, средней или тяжелой/критической формой COVID-19 (ПКП)
Временное ограничение: День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Максимальная тяжесть оценивалась от COVID-19-подобного заболевания (CLI) с 1-го дня по 28-й день CLI. Госпитализации, связанные с COVID-19, или смерти, связанные с COVID-19, с 1-го дня по 28-й день CLI классифицируются как тяжелые/критические.
День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников с подтвержденным RT-PCR легкой, средней или тяжелой/критической формой COVID-19 (PrEP)
Временное ограничение: День с 1 по 3 месяца или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Максимальная тяжесть оценивалась от 1-го дня заболевания, подобного COVID-19 (CLI), до 28-го дня CLI. Госпитализации, связанные с COVID-19, или смерти, связанные с COVID-19, с 1-го дня по 28-й день CLI классифицируются как тяжелые/критические.
День с 1 по 3 месяца или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников, прошедших по крайней мере 1 амбулаторный визит к врачу, связанный с COVID-19 (ПКП)
Временное ограничение: День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Посещения кабинета врача, телемедицины, отделения неотложной помощи или центра неотложной помощи участникам с симптоматическими событиями COVID-19, подтвержденными RT-PCR, определяемыми как наличие центральной подтвержденной RT-PCR инфекции SARS-CoV-2 с симптомами COVID-19, возникшими в течение 14 лет. дней с момента сбора положительного образца теста RT-PCR, госпитализации в связи с COVID-19 с положительным местным или центральным тестом на SARS-CoV-2 в течение 14 дней или смерти от всех причин.
День с 1 по 28 или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников, прошедших по крайней мере 1 амбулаторный визит к врачу, связанный с COVID-19 (PrEP)
Временное ограничение: День с 1 по 3 месяца или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Посещения кабинета врача, телемедицины, отделения неотложной помощи или центра неотложной помощи участниками с подтвержденным RT-PCR симптоматическим COVID-19, определяемым как наличие центральной подтвержденной RT-PCR инфекции SARS-CoV-2 с симптомами COVID-19, возникшей в течение 14 дней с момента сбор положительного образца теста RT-PCR, госпитализация в связи с COVID-19 с положительным местным или центральным тестом на SARS-CoV-2 в течение 14 дней или смерть от всех причин.
День с 1 по 3 месяца или появление Омикрона (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент участников, госпитализированных в связи с COVID-19 (ПКП)
Временное ограничение: Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Процент участников, госпитализированных в связи с COVID-19 (PrEP)
Временное ограничение: Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Смертность, связанная с COVID-19 (ПКС)
Временное ограничение: Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Смертность, связанная с COVID-19 (ДКП)
Временное ограничение: Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Смертность от всех причин (ПКП)
Временное ограничение: Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Смертность от всех причин (ПрЭП)
Временное ограничение: Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Через 28 дней после первого визита по поводу заболевания, похожего на COVID-19 (CLI, день 1)
Вирусная нагрузка по оценке с помощью RT-qPCR у участников с подтвержденным симптоматическим COVID-19 (ПКП)
Временное ограничение: Положительная проба CLI с 1-го дня по 28-й день или появление Omicron (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Вирусная нагрузка от COVID-19-подобного заболевания (CLI), образец первого дня. Значения вирусной нагрузки, заявленные как обнаруженные, но ниже нижнего количественного определения ПЦР-анализа (<714 копий/мл), рассчитываются с половиной нижнего предела количественного определения ПЦР-анализа (т. е. 357 копий/мл = 2,55 log10 копий/мл). Значения вирусной нагрузки, заявленные как > 7,1×10^7 копий/мл, условно соответствуют 7,1×10^7 копий/мл (т. е. 7,85 log10 копий/мл).
Положительная проба CLI с 1-го дня по 28-й день или появление Omicron (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Вирусная нагрузка по оценке с помощью RT-qPCR у участников с подтвержденным симптоматическим COVID-19 (PrEP)
Временное ограничение: Положительный результат пробы CLI с 1-го дня в течение 3 месяцев или появление Omicron (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Вирусная нагрузка в образце COVID-19-подобного заболевания (CLI) в первый день. Значения вирусной нагрузки, заявленные как обнаруженные, но ниже нижнего количественного определения ПЦР-анализа (<714 копий/мл), рассчитываются с половиной нижнего предела количественного определения ПЦР-анализа (т. е. 357 копий/мл = 2,55 log10 копий/мл). Значения вирусной нагрузки, заявленные как > 7,1×10^7 копий/мл, условно соответствуют 7,1×10^7 копий/мл (т. е. 7,85 log10 копий/мл).
Положительный результат пробы CLI с 1-го дня в течение 3 месяцев или появление Omicron (15 декабря 2021 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка фармакокинетического параметра: концентрация ADG20 в плазме (PEP)
Временное ограничение: День с 1 по 12 месяцев или окончание обучения (11 января 2022 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Образцы ФК, собранные в определенные протоколом моменты времени
День с 1 по 12 месяцев или окончание обучения (11 января 2022 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка фармакокинетического параметра: концентрация ADG20 в плазме (PrEP)
Временное ограничение: День с 1 по 12 месяцев или окончание обучения (11 января 2022 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Образцы ФК, собранные в определенные протоколом моменты времени
День с 1 по 12 месяцев или окончание обучения (11 января 2022 г.), в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от рандомизации до первого симптоматического заболевания COVID-19, подтвержденного ОТ-ПЦР (ПКП)
Временное ограничение: В среднем от 2 до 7 месяцев до конечной даты появления Omicron (15 декабря 2021 г.)
Мера результата представлена ​​как совокупная вероятность, выраженная в процентах. Симптоматическое событие COVID-19, подтвержденное RT-PCR, определяется как центральная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная RT-PCR, с симптомами COVID-19, возникшая в течение 14 дней с момента сбора положительного образца теста RT-PCR, COVID-19- связанная с этим госпитализация при положительном местном или центральном тесте на SARS-CoV-2 в течение 14 дней или смерть от всех причин.
В среднем от 2 до 7 месяцев до конечной даты появления Omicron (15 декабря 2021 г.)
Время от рандомизации до первого симптоматического заболевания COVID-19, подтвержденного RT-PCR (PrEP)
Временное ограничение: В среднем от 2,5 до 7,5 месяцев до конечной даты появления Омикрона (15 декабря 2021 г.)
Мера результата представлена ​​как совокупная вероятность, выраженная в процентах. Симптоматическое событие COVID-19, подтвержденное RT-PCR, определяется как центральная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная RT-PCR, с симптомами COVID-19, возникшая в течение 14 дней с момента сбора положительного образца теста RT-PCR, COVID-19- связанная с этим госпитализация при положительном местном или центральном тесте на SARS-CoV-2 в течение 14 дней или смерть от всех причин.
В среднем от 2,5 до 7,5 месяцев до конечной даты появления Омикрона (15 декабря 2021 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invivyd, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADG20-PREV-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться