Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ADG20 til forebyggelse af COVID-19 (EVADE)

25. juli 2024 opdateret af: Invivyd, Inc.

Et fase 2/3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADG20 til forebyggelse af COVID-19 (EVADE)

Denne placebokontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere ADG20s sikkerhed og evne til at forhindre COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2/3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af mAb ADG20 til forebyggelse af symptomatisk COVID-19 hos voksne og unge uden kendt historie med SARS-CoV-2-infektion, men hvis omstændigheder placere dem i øget risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2-infektion og udvikle symptomatisk COVID-19. Dette mål vil blive evalueret uafhængigt i en kohorte af deltagere med rapporteret nylig eksponering for en person diagnosticeret med en SARS-CoV-2-infektion (post-eksponeringsprofylakse) og i en kohorte af deltagere uden rapporteret eksponering for SARS-CoV-2 ( præ-eksponeringsprofylakse). Disse kohorter vil berige deltagere, hvis høje alder (≥55 år) eller helbredsstatus giver dem risiko for alvorlige COVID-19- eller COVID-19-komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2582

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Forenede Stater, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Forenede Stater, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Georgien, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polen, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Invivyd Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tester negative for nuværende eller tidligere SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR og serologi (kun præ-eksponeringspopulation)

  • Har høj risiko for SARS-CoV-2-infektion som vurderet af investigator:

    1. Post-eksponeringspopulation: eksponering for et individ med diagnosen SARS-CoV-2-infektion (indekstilfælde). Bemærk: Deltagere med nylig eksponering for et laboratoriebekræftet indekstilfælde skal være asymptomatiske og randomiserede inden for 5 dage (120 timer) efter indsamling af indekstilfældets positive SARS-CoV-2 diagnostiske test.
    2. Præ-eksponeringspopulation: Erhvervsmæssige, boligmæssige, rekreative og/eller sociale forhold, der sandsynligvis vil øge risikoen for eksponering for SARS-CoV-2.
  • Indvilliger i at udskyde modtagelse af COVID-19-vaccination i minimum 180 dage (6 måneder) efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget (1) en SARS-CoV-2-vaccine, (2) mAb eller (3) rekonvalescensplasma fra en person, der er kommet sig efter COVID-19 eller tidligere deltagelse i SARS-CoV2-vaccine, rekonvalescensplasma eller mAb kliniske forsøg tid før deltagelse i undersøgelsen.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider før tilmeldingsdagen.
  • Er akut syg eller har feber 72 timer før eller ved screening eller har andre COVID-19 symptomer, herunder hoste, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine eller tab af smag eller lugt. Feber er defineret som en kropstemperatur ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en ikke-COVID-19-vaccine inden for 28 dage før eller efter dosering (undtagen sæsonbestemt influenzavaccine, som ikke er tilladt inden for 14 dage før eller efter dosering).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADG20
Deltagerne vil på dag 1 blive doseret med ADG20 IM
Medicin: ADG20
Enkelt dosis ADG20
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil på dag 1 blive doseret med placebo IM
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med RT-PCR bekræftet symptomatisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19 bestemmes af en positiv central eller lokal (i mangel af central test) RT-PCR-test fra en nasopharyngeal eller spytprøve ledsaget af protokoldefinerede COVID-19-symptomer, der opstår inden for 14 dage fra prøveindsamlingsdato. Enhver COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse med en positiv lokal SARS-CoV-2-test (inden for 14 dage) eller dødsfald af alle årsager tælles med i endepunktet.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med RT-PCR bekræftet symptomatisk COVID-19 (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til 3 måneder eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19 bestemmes af en positiv central eller lokal (i mangel af central test) RT-PCR-test fra en nasopharyngeal eller spytprøve ledsaget af protokoldefinerede COVID-19-symptomer, der opstår inden for 14 dage fra prøveindsamlingsdato. Enhver COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse med en positiv lokal SARS-CoV-2-test (inden for 14 dage) eller dødsfald af alle årsager tælles med i endepunktet.
Dag 1 til 3 måneder eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Anmodede reaktioner på injektionsstedet (PEP, PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
Procentdel af deltagere med mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet
Dag 1 til og med dag 4
Deltagere med mindst 1 behandling Emergent Adverse Events (PEP, PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til 14 måneder eller 25. juli 2022, alt efter hvad der er først
Enhver uheldig medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling; omfatter opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Dag 1 til 14 måneder eller 25. juli 2022, alt efter hvad der er først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med RT-PCR bekræftet symptomatisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19 bestemmes af en positiv central eller lokal (i mangel af central test) RT-PCR-test fra en nasopharyngeal eller spytprøve ledsaget af protokoldefinerede COVID-19-symptomer, der opstår inden for 14 dage fra prøven afhentningsdato. Enhver COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse med en positiv lokal SARS-CoV-2-test (inden for 14 dage) eller dødsfald af alle årsager tælles med i endepunktet.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2-infektion (asymptomatisk eller symptomatisk) som bestemt ved positiv RT-PCR eller serologi (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Deltagere med RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19 (protokoldefinerede COVID-19-symptomer forekommer inden for 14 dage fra prøveindsamlingsdatoen for en positiv central eller lokal [i mangel af central test] RT-PCR, enhver COVID-19- relateret hospitalsindlæggelse med en positiv lokal SARS-CoV-2-test [inden for 14 dage] eller dødsfald af alle årsager), central RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller central serologi-bekræftet SARS-CoV-2-infektion med negativ central serologi ved baseline.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved RT-PCR (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Defineret som at have en central RT-qPCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion uden at have et RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19-udfald
Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion som bestemt af serologi (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Defineret som at have en central serologi-bekræftet SARS-CoV-2-infektion (med en negativ central serologiprøve ved baseline) og uden at have et RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19-udfald (inklusive COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og alle- forårsage død)
Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion som bestemt af serologi (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Defineret som at have en central serologi-bekræftet SARS-CoV-2-infektion (med en negativ central serologiprøve ved baseline) og uden at have et RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19-udfald (inklusive COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og alle- forårsage død)
Dag 1 til 6 måneder eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
SARS-CoV-2 viral belastning som vurderet ved RT-qPCR-ændring fra baseline hos asymptomatiske deltagere (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion bekræftet af RT-qPCR fra nasal podning indsamlet på dag 8 og dag 15. Viral belastningsværdier rapporteret som detekteret, men under den laveste kvantificering af PCR-assayet (< 714 kopier/ml) er imputeret med halvdelen af ​​den nedre grænse for kvantificering af PCR-assayet (dvs. 357 kopier/ml = 2,55 log10 kopier/ml). Viral belastningsværdier rapporteret som > 7,1×10^7 kopier/ml er imputeret med 7,1×10^7 kopier/ml (dvs. 7,85 log10 kopier/mL).
Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med RT-PCR bekræftet mild, moderat eller svær/kritisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Maksimal sværhedsgrad vurderet fra COVID-19-lignende sygdom (CLI) dag 1 til og med CLI dag 28. COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser eller COVID-19-relaterede dødsfald fra CLI-dag 1 til CLI-dag 28 er kategoriseret som alvorlige/kritiske.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med RT-PCR bekræftet mild, moderat eller svær/kritisk COVID-19 (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til 3 måneder eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Maksimal sværhedsgrad vurderet fra COVID-19-lignende sygdom (CLI) dag 1 til og med CLI dag 28. COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser eller COVID-19-relaterede dødsfald fra CLI-dag 1 til CLI-dag 28 er kategoriseret som alvorlige/kritiske.
Dag 1 til 3 måneder eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med mindst 1 COVID-19-relateret ambulant besøg (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Lægekontor, telemedicin, skadestue eller akutcenterbesøg hos deltagere med RT-PCR-bekræftede symptomatiske COVID-19-hændelser, defineret som at have en central RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion med COVID-19-symptomer, der opstår inden for 14 dage fra den positive RT-PCR-testprøvesamling, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse med en positiv lokal eller central SARS-CoV-2-test inden for 14 dage eller dødsfald af alle årsager.
Dag 1 til og med dag 28 eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med mindst 1 COVID-19-relateret ambulant besøg (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til 3 måneder eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Lægekontor, telemedicin, skadestue eller akutcenterbesøg hos deltagere med RT-PCR bekræftet symptomatisk COVID-19, defineret som at have en central RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion med COVID-19-symptomer opstået inden for 14 dage fra den positive RT-PCR-testprøveindsamling, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse med en positiv lokal eller central SARS-CoV-2-test inden for 14 dage eller dødsfald af alle årsager.
Dag 1 til 3 måneder eller fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021), alt efter hvad der er tidligere
Procentdel af deltagere med en COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (PEP)
Tidsramme: Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
Procentdel af deltagere med en COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (PrEP)
Tidsramme: Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
COVID-19-relateret dødelighed (PEP)
Tidsramme: Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
COVID-19-relateret dødelighed (PrEP)
Tidsramme: Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
All-Cause Mortality (PEP)
Tidsramme: Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
All-Cause Mortality (PrEP)
Tidsramme: Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
Gennem 28 dage fra COVID-19-lignende sygdom første besøg (CLI dag 1)
Viral belastning vurderet ved RT-qPCR hos deltagere med bekræftet symptomatisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: Positiv CLI dag 1 prøve til og med dag 28 eller fremkomst af Omicron (15-dec-2021), alt efter hvad der er tidligere
Viral belastning fra COVID-19-lignende sygdom (CLI) Dag 1 prøve. Viral belastningsværdier rapporteret som detekteret, men under den laveste kvantificering af PCR-assayet (< 714 kopier/ml) er imputeret med halvdelen af ​​den nedre grænse for kvantificering af PCR-assayet (dvs. 357 kopier/ml = 2,55 log10 kopier/ml). Viral belastningsværdier rapporteret som > 7,1×10^7 kopier/ml er imputeret med 7,1×10^7 kopier/ml (dvs. 7,85 log10 kopier/mL).
Positiv CLI dag 1 prøve til og med dag 28 eller fremkomst af Omicron (15-dec-2021), alt efter hvad der er tidligere
Viral belastning vurderet ved RT-qPCR hos deltagere med bekræftet symptomatisk COVID-19 (PrEP)
Tidsramme: Positiv CLI dag 1 prøve gennem 3 måneder eller fremkomst af Omicron (15-dec-2021), alt efter hvad der er tidligere
Viral belastning fra COVID-19-lignende sygdom (CLI) Dag 1 prøve. Viral belastningsværdier rapporteret som detekteret, men under den laveste kvantificering af PCR-assayet (< 714 kopier/ml) er imputeret med halvdelen af ​​den nedre grænse for kvantificering af PCR-assayet (dvs. 357 kopier/ml = 2,55 log10 kopier/ml). Viral belastningsværdier rapporteret som > 7,1×10^7 kopier/ml er imputeret med 7,1×10^7 kopier/ml (dvs. 7,85 log10 kopier/mL).
Positiv CLI dag 1 prøve gennem 3 måneder eller fremkomst af Omicron (15-dec-2021), alt efter hvad der er tidligere
Vurdering af PK-parameter: ADG20 Plasmakoncentrationer (PEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 12 måneder eller slutningen af ​​studiet (11-jan-2022), alt efter hvad der er tidligere
PK-prøver indsamlet på protokoldefinerede tidspunkter
Dag 1 til og med 12 måneder eller slutningen af ​​studiet (11-jan-2022), alt efter hvad der er tidligere
Vurdering af PK-parameter: ADG20 Plasmakoncentrationer (PrEP)
Tidsramme: Dag 1 til og med 12 måneder eller slutningen af ​​studiet (11-jan-2022), alt efter hvad der er tidligere
PK-prøver indsamlet på protokoldefinerede tidspunkter
Dag 1 til og med 12 måneder eller slutningen af ​​studiet (11-jan-2022), alt efter hvad der er tidligere
Tid fra randomisering til første RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19 (PEP)
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder op til 7 måneder gennem skæringsdatoen før fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021)
Resultatmål præsenteres som kumulativ sandsynlighed udtrykt i procent. RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19-hændelse er defineret som at have en central RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion med COVID-19-symptomer, der opstår inden for 14 dage fra den positive RT-PCR-testprøvesamling, COVID-19- relateret hospitalsindlæggelse med en positiv lokal eller central SARS-CoV-2-test inden for 14 dage eller dødsfald af alle årsager.
I gennemsnit 2 måneder op til 7 måneder gennem skæringsdatoen før fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021)
Tid fra randomisering til første RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19 (PrEP)
Tidsramme: Et gennemsnit på 2,5 måneder op til 7,5 måneder gennem skæringsdatoen før fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021)
Resultatmål præsenteres som kumulativ sandsynlighed udtrykt i procent. RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19-hændelse er defineret som at have en central RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion med COVID-19-symptomer, der opstår inden for 14 dage fra den positive RT-PCR-testprøvesamling, COVID-19- relateret hospitalsindlæggelse med en positiv lokal eller central SARS-CoV-2-test inden for 14 dage eller dødsfald af alle årsager.
Et gennemsnit på 2,5 måneder op til 7,5 måneder gennem skæringsdatoen før fremkomsten af ​​Omicron (15. december-2021)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADG20-PREV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ADG20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner