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Evaluación de ADG20 para la Prevención de COVID-19 (EVADE)

25 de julio de 2024 actualizado por: Invivyd, Inc.

Un ensayo de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ADG20 en la prevención de COVID-19 (EVADE)

Este estudio controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la capacidad de ADG20 para prevenir la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2/3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado del mAb ADG20 en la prevención de COVID-19 sintomático en adultos y adolescentes sin antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 pero cuyas circunstancias los coloca en mayor riesgo de adquirir la infección por SARS-CoV-2 y desarrollar COVID-19 sintomático. Este objetivo se evaluará de forma independiente en una cohorte de participantes con exposición reciente informada a un individuo diagnosticado con una infección por SARS-CoV-2 (profilaxis posterior a la exposición) y en una cohorte de participantes sin exposición informada al SARS-CoV-2 ( profilaxis previa a la exposición). Estas cohortes enriquecerán a los participantes cuya edad avanzada (≥55 años) o estado de salud los ponga en riesgo de sufrir complicaciones graves por la COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2582

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Chequia, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Chequia, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Estados Unidos, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Estados Unidos, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Georgia, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Polonia
      • Kajetany, Polonia, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polonia, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Invivyd Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pruebas negativas para infección actual o previa por SARS-CoV-2 por RT-PCR y serología (solo población previa a la exposición)

  • Tiene un alto riesgo de infección por SARS-CoV-2 según lo evaluado por el investigador:

    1. Población posterior a la exposición: exposición a un individuo con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 (caso índice). Nota: Los participantes con exposición reciente a un caso índice confirmado por laboratorio deben ser asintomáticos y aleatorizados dentro de los 5 días (120 horas) posteriores a la obtención de la prueba de diagnóstico SARS-CoV-2 positiva del caso índice.
    2. Población previa a la exposición: condiciones laborales, de vivienda, recreativas y/o sociales que probablemente aumenten el riesgo de exposición al SARS-CoV-2.
  • Acuerda diferir la recepción de la vacuna COVID-19 por un mínimo de 180 días (6 meses) después de la dosificación

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido (1) una vacuna SARS-CoV-2, (2) mAb o (3) plasma convaleciente de una persona que se recuperó de COVID-19 o participación previa en la vacuna SARS-CoV2, plasma convaleciente o ensayo clínico mAb cualquiera tiempo previo a la participación en el estudio.
  • Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del día de inscripción.
  • Está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o durante la evaluación o tiene otros síntomas de COVID-19 que incluyen tos, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza o pérdida del gusto o el olfato. La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,0 °C (≥100,4 °F).
  • Ha recibido o planea recibir una vacuna que no es COVID-19 dentro de los 28 días antes o después de la dosificación (excepto la vacuna contra la influenza estacional, que no está permitida dentro de los 14 días antes o después de la dosificación).

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADG20
Los participantes serán dosificados el Día 1 con ADG20 IM
Droga: ADG20
Dosis única de ADG20
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis el día 1 con placebo IM
Droga: Placebo
Dosis única de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con COVID-19 sintomático (PEP) confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
El COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR se determina mediante una prueba de RT-PCR central o local (en ausencia de una prueba central) positiva a partir de una muestra nasofaríngea o de saliva acompañada de síntomas de COVID-19 definidos por el protocolo que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la fecha de recogida de la muestra. Cualquier hospitalización relacionada con COVID-19 con una prueba local de SARS-CoV-2 positiva (dentro de los 14 días) o muerte por todas las causas se cuenta para el criterio de valoración.
Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR (PrEP)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 Meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
El COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR se determina mediante una prueba de RT-PCR central o local (en ausencia de una prueba central) positiva a partir de una muestra nasofaríngea o de saliva acompañada de síntomas de COVID-19 definidos por el protocolo que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la fecha de recogida de la muestra. Cualquier hospitalización relacionada con COVID-19 con una prueba local de SARS-CoV-2 positiva (dentro de los 14 días) o muerte por todas las causas se cuenta para el criterio de valoración.
Día 1 a 3 Meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (PEP, PrEP)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 4
Porcentaje de participantes con al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección
Día 1 al Día 4
Participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (PEP, PrEP)
Periodo de tiempo: Día 1 a 14 meses o 25 de julio de 2022, lo que ocurra primero
Cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administre un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento; incluye reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Día 1 a 14 meses o 25 de julio de 2022, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con COVID-19 sintomático (PEP) confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
El COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR se determina mediante una prueba de RT-PCR central o local (en ausencia de una prueba central) positiva a partir de una muestra nasofaríngea o de saliva acompañada de síntomas de COVID-19 definidos por el protocolo que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la muestra. fecha de recogida. Cualquier hospitalización relacionada con COVID-19 con una prueba local de SARS-CoV-2 positiva (dentro de los 14 días) o muerte por todas las causas se cuenta para el criterio de valoración.
Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con infección por SARS-CoV-2 (asintomáticos o sintomáticos) según lo determinado por RT-PCR positiva o serología (PEP)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Participantes con COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR (síntomas de COVID-19 definidos por el protocolo que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la fecha de recolección de la muestra de una RT-PCR central o local positiva [en ausencia de prueba central], cualquier COVID-19- hospitalización relacionada con una prueba local positiva de SARS-CoV-2 [dentro de los 14 días], o muerte por todas las causas), infección central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR o infección central por SARS-CoV-2 confirmada por serología con serología central negativa al inicio del estudio.
Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con infección asintomática por SARS-CoV-2 según lo determinado por RT-PCR (PEP)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Definido como tener una infección central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR sin tener un resultado sintomático de COVID-19 confirmado por RT-PCR
Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con infección asintomática por SARS-CoV-2 según lo determinado por serología (PEP)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Definido como tener una infección por SARS-CoV-2 confirmada por serología central (con una muestra de prueba de serología central negativa al inicio del estudio) y sin tener un resultado sintomático de COVID-19 confirmado por RT-PCR (incluida la hospitalización relacionada con COVID-19 y todas las enfermedades). causar la muerte)
Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con infección asintomática por SARS-CoV-2 según lo determinado por serología (PrEP)
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Definido como tener una infección por SARS-CoV-2 confirmada por serología central (con una muestra de prueba de serología central negativa al inicio del estudio) y sin tener un resultado sintomático de COVID-19 confirmado por RT-PCR (incluida la hospitalización relacionada con COVID-19 y todas las enfermedades). causar la muerte)
Día 1 a 6 meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Carga viral del SARS-CoV-2 evaluada mediante el cambio de RT-qPCR desde el inicio en participantes asintomáticos (PEP)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Infección asintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR a partir de un hisopo nasal recolectado los días 8 y 15. Los valores de carga viral informados como detectados pero por debajo de la cuantificación inferior del ensayo de PCR (< 714 copias/ml) se imputan con la mitad del límite inferior de cuantificación del ensayo de PCR (es decir, 357 copias/ml = 2,55 log10 copias/ml). Los valores de carga viral informados como > 7,1×10^7 copias/ml se imputan con 7,1×10^7 copias/ml (es decir, 7,85 log10 copias/ml).
Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con COVID-19 (PEP) leve, moderado o grave/crítico confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Gravedad máxima evaluada desde el día 1 de la enfermedad similar a COVID-19 (CLI) hasta el día 28 de CLI. Las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 desde el día 1 del CLI hasta el día 28 del CLI se clasifican como graves/críticas.
Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con COVID-19 (PrEP) leve, moderado o grave/crítico confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 Meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Gravedad máxima evaluada desde el día 1 de enfermedad similar a COVID-19 (CLI) hasta el día 28 de CLI. Las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 desde el día 1 del CLI hasta el día 28 del CLI se clasifican como graves/críticas.
Día 1 a 3 Meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con al menos 1 visita ambulatoria (PEP) relacionada con COVID-19 con asistencia médica
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Visitas al consultorio del médico, telemedicina, sala de emergencias o centro de atención de urgencia en participantes con eventos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR, definidos como tener una infección central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR con síntomas de COVID-19 que ocurren dentro de los 14 días. días desde la recolección de la muestra positiva de la prueba RT-PCR, hospitalización relacionada con COVID-19 con una prueba positiva de SARS-CoV-2 local o central dentro de los 14 días, o muerte por todas las causas.
Día 1 al día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con al menos 1 visita ambulatoria con asistencia médica (PrEP) relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 Meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Visitas al consultorio del médico, telemedicina, sala de emergencias o centro de atención de urgencia en participantes con COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR, definido como una infección central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR con síntomas de COVID-19 que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la recolección de muestra positiva de la prueba RT-PCR, la hospitalización relacionada con COVID-19 con una prueba positiva de SARS-CoV-2 local o central dentro de los 14 días, o la muerte por todas las causas.
Día 1 a 3 Meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 (PEP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 (PrEP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Mortalidad Relacionada con COVID-19 (PEP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Mortalidad relacionada con COVID-19 (PrEP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Mortalidad por todas las causas (PEP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Mortalidad por todas las causas (PrEP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Hasta 28 días desde la visita inicial de una enfermedad similar a la COVID-19 (Día 1 de CLI)
Carga viral evaluada por RT-qPCR en participantes con COVID-19 sintomático confirmado (PEP)
Periodo de tiempo: Muestra de CLI positiva desde el día 1 hasta el día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Carga viral de la muestra del día 1 de una enfermedad similar a la COVID-19 (CLI). Los valores de carga viral informados como detectados pero por debajo de la cuantificación inferior del ensayo de PCR (< 714 copias/ml) se imputan con la mitad del límite inferior de cuantificación del ensayo de PCR (es decir, 357 copias/ml = 2,55 log10 copias/ml). Los valores de carga viral informados como > 7,1×10^7 copias/ml se imputan con 7,1×10^7 copias/ml (es decir, 7,85 log10 copias/ml).
Muestra de CLI positiva desde el día 1 hasta el día 28 o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Carga viral evaluada por RT-qPCR en participantes con COVID-19 sintomático confirmado (PrEP)
Periodo de tiempo: Muestra de CLI positiva desde el día 1 hasta los 3 meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Carga viral de la muestra del día 1 de una enfermedad similar a la COVID-19 (CLI). Los valores de carga viral informados como detectados pero por debajo de la cuantificación inferior del ensayo de PCR (< 714 copias/ml) se imputan con la mitad del límite inferior de cuantificación del ensayo de PCR (es decir, 357 copias/ml = 2,55 log10 copias/ml). Los valores de carga viral informados como > 7,1×10^7 copias/ml se imputan con 7,1×10^7 copias/ml (es decir, 7,85 log10 copias/ml).
Muestra de CLI positiva desde el día 1 hasta los 3 meses o aparición de Omicron (15 de diciembre de 2021), lo que ocurra primero
Evaluación del parámetro farmacocinético: concentraciones plasmáticas (PEP) de ADG20
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses o fin del estudio (11 de enero de 2022), lo que ocurra primero
Muestras de PK recolectadas en momentos definidos por el protocolo
Día 1 a 12 meses o fin del estudio (11 de enero de 2022), lo que ocurra primero
Evaluación del parámetro farmacocinético: concentraciones plasmáticas de ADG20 (PrEP)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses o fin del estudio (11 de enero de 2022), lo que ocurra primero
Muestras de PK recolectadas en momentos definidos por el protocolo
Día 1 a 12 meses o fin del estudio (11 de enero de 2022), lo que ocurra primero
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer COVID-19 sintomático (PEP) confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 meses hasta 7 meses hasta la fecha límite anterior al surgimiento de Omicron (15 de diciembre de 2021)
La medida de resultado se presenta como probabilidad acumulada expresada en porcentaje. Un evento de COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR se define como una infección central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR con síntomas de COVID-19 que se produce dentro de los 14 días posteriores a la recolección de la muestra positiva de la prueba de RT-PCR, COVID-19- hospitalización relacionada con una prueba positiva de SARS-CoV-2 local o central dentro de los 14 días, o muerte por todas las causas.
Un promedio de 2 meses hasta 7 meses hasta la fecha límite anterior al surgimiento de Omicron (15 de diciembre de 2021)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer COVID-19 sintomático (PrEP) confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: Un promedio de 2,5 meses hasta 7,5 meses hasta la fecha límite antes del surgimiento de Omicron (15 de diciembre de 2021)
La medida de resultado se presenta como probabilidad acumulada expresada en porcentaje. Un evento de COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR se define como una infección central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR con síntomas de COVID-19 que se produce dentro de los 14 días posteriores a la recolección de la muestra positiva de la prueba de RT-PCR, COVID-19- hospitalización relacionada con una prueba positiva de SARS-CoV-2 local o central dentro de los 14 días, o muerte por todas las causas.
Un promedio de 2,5 meses hasta 7,5 meses hasta la fecha límite antes del surgimiento de Omicron (15 de diciembre de 2021)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADG20-PREV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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