Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do ADG20 para a Prevenção do COVID-19 (EVADE)

25 de julho de 2024 atualizado por: Invivyd, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança do ADG20 na prevenção do COVID-19 (EVADE)

Este estudo controlado por placebo destina-se a avaliar a segurança e a capacidade do ADG20 de prevenir a infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase 2/3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, do mAb ADG20 na prevenção de COVID-19 sintomático em adultos e adolescentes sem histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2, mas cujas circunstâncias colocá-los em risco aumentado de adquirir infecção por SARS-CoV-2 e desenvolver COVID-19 sintomático. Este objetivo será avaliado independentemente em uma coorte de participantes com exposição recente relatada a um indivíduo diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2 (profilaxia pós-exposição) e em uma coorte de participantes sem exposição relatada a SARS-CoV-2 ( profilaxia pré-exposição). Essas coortes enriquecerão os participantes cuja idade avançada (≥55 anos) ou estado de saúde os coloque em risco de complicações graves de COVID-19 ou COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2582

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Estados Unidos, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Estados Unidos, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Geórgia, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Polônia
      • Kajetany, Polônia, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polônia, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Invivyd Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testes negativos para infecção atual ou anterior por SARS-CoV-2 por RT-PCR e sorologia (somente população pré-exposição)

  • Tem alto risco de infecção por SARS-CoV-2, conforme avaliado pelo investigador:

    1. População pós-exposição: exposição a um indivíduo com diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 (caso índice). Nota: Os participantes com exposição recente a um caso índice confirmado em laboratório devem ser assintomáticos e randomizados dentro de 5 dias (120 horas) após a coleta do teste diagnóstico SARS-CoV-2 positivo do caso índice.
    2. População pré-exposição: condições ocupacionais, habitacionais, recreativas e/ou sociais que provavelmente aumentam o risco de exposição ao SARS-CoV-2.
  • Concorda em adiar o recebimento da vacinação contra COVID-19 por no mínimo 180 dias (6 meses) após a administração

Critério de exclusão:

  • Recebeu (1) uma vacina SARS-CoV-2, (2) mAb ou (3) plasma convalescente de uma pessoa que se recuperou de COVID-19 ou participação anterior em vacina SARS-CoV2, plasma convalescente ou ensaio clínico mAb qualquer momento anterior à participação no estudo.
  • Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes do dia da inscrição.
  • Está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou na triagem ou tem outros sintomas de COVID-19, incluindo tosse, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça ou perda de paladar ou olfato. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Recebeu ou planeja receber uma vacina não COVID-19 dentro de 28 dias antes ou depois da administração (exceto para a vacina contra influenza sazonal, que não é permitida dentro de 14 dias antes ou depois da administração).

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADG20
Os participantes serão administrados no Dia 1 com ADG20 IM
Medicamento: ADG20
Dose única de ADG20
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose no Dia 1 com placebo IM
Medicamento: Placebo
Dose única de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com COVID-19 sintomático (PEP) confirmado por RT-PCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
A COVID-19 sintomática confirmada por RT-PCR é determinada por um teste RT-PCR central ou local positivo (na ausência de teste central) de uma amostra nasofaríngea ou de saliva acompanhada por sintomas de COVID-19 definidos pelo protocolo, ocorrendo dentro de 14 dias a partir do data de coleta da amostra. Qualquer hospitalização relacionada à COVID-19 com um teste local positivo para SARS-CoV-2 (dentro de 14 dias) ou morte por todas as causas são contadas para o desfecho.
Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR (PrEP)
Prazo: Dia 1 a 3 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
A COVID-19 sintomática confirmada por RT-PCR é determinada por um teste RT-PCR central ou local positivo (na ausência de teste central) de uma amostra nasofaríngea ou de saliva acompanhada por sintomas de COVID-19 definidos pelo protocolo, ocorrendo dentro de 14 dias a partir do data de coleta da amostra. Qualquer hospitalização relacionada à COVID-19 com um teste local positivo para SARS-CoV-2 (dentro de 14 dias) ou morte por todas as causas são contadas para o desfecho.
Dia 1 a 3 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Reações solicitadas no local da injeção (PEP, PrEP)
Prazo: Dia 1 ao dia 4
Porcentagem de participantes com pelo menos uma reação solicitada no local da injeção
Dia 1 ao dia 4
Participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento (PEP, PrEP)
Prazo: Dia 1 a 14 meses ou 25 de julho de 2022, o que ocorrer primeiro
Qualquer ocorrência médica indesejada em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento; inclui reações solicitadas no local da injeção
Dia 1 a 14 meses ou 25 de julho de 2022, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com COVID-19 sintomático (PEP) confirmado por RT-PCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
A COVID-19 sintomática confirmada por RT-PCR é determinada por um teste RT-PCR positivo central ou local (na ausência de teste central) de uma amostra nasofaríngea ou de saliva acompanhada por sintomas de COVID-19 definidos pelo protocolo que ocorrem dentro de 14 dias a partir da amostra data de coleta. Qualquer hospitalização relacionada à COVID-19 com um teste local positivo para SARS-CoV-2 (dentro de 14 dias) ou morte por todas as causas são contadas para o desfecho.
Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com infecção por SARS-CoV-2 (assintomáticos ou sintomáticos), conforme determinado por RT-PCR positivo ou sorologia (PEP)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Participantes com COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR (sintomas de COVID-19 definidos pelo protocolo ocorrendo dentro de 14 dias a partir da data de coleta da amostra de um RT-PCR central ou local positivo [na ausência de teste central], qualquer COVID-19- hospitalização relacionada com um teste local positivo para SARS-CoV-2 [dentro de 14 dias] ou morte por todas as causas), infecção central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR ou infecção central por SARS-CoV-2 confirmada por sorologia com sorologia central negativa no início do estudo.
Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com infecção assintomática por SARS-CoV-2 conforme determinado por RT-PCR (PEP)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Definido como tendo uma infecção central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR sem ter um resultado sintomático de COVID-19 confirmado por RT-PCR
Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com infecção assintomática por SARS-CoV-2 conforme determinado por sorologia (PEP)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Definido como ter uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por sorologia central (com uma amostra de teste sorológico central negativa no início do estudo) e sem ter um resultado sintomático de COVID-19 confirmado por RT-PCR (incluindo hospitalização relacionada a COVID-19 e todos os causar a morte)
Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com infecção assintomática por SARS-CoV-2 conforme determinado por sorologia (PrEP)
Prazo: Dia 1 a 6 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Definido como ter uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada por sorologia central (com uma amostra de teste sorológico central negativa no início do estudo) e sem ter um resultado sintomático de COVID-19 confirmado por RT-PCR (incluindo hospitalização relacionada a COVID-19 e todos os causar a morte)
Dia 1 a 6 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Carga viral SARS-CoV-2 avaliada por alteração de RT-qPCR desde a linha de base em participantes assintomáticos (PEP)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Infecção assintomática por SARS-CoV-2 confirmada por RT-qPCR de esfregaço nasal coletado no Dia 8 e no Dia 15. Os valores de carga viral relatados como detectados, mas abaixo da quantificação inferior do ensaio de PCR (< 714 cópias/mL) são imputados com metade do limite inferior de quantificação do ensaio de PCR (ou seja, 357 cópias/mL = 2,55 log10 cópias/mL). Os valores de carga viral relatados como > 7,1×10^7 cópias/mL são imputados como 7,1×10^7 cópias/mL (ou seja, 7,85 log10 cópias/mL).
Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com COVID-19 leve, moderado ou grave/crítico confirmado por RT-PCR (PEP)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Gravidade máxima avaliada desde doença semelhante à COVID-19 (CLI) do dia 1 até o dia 28 da CLI. As hospitalizações relacionadas com a COVID-19 ou as mortes relacionadas com a COVID-19 do Dia 1 do CLI ao Dia 28 do CLI são categorizadas como graves/críticas.
Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com COVID-19 leve, moderado ou grave/crítico confirmado por RT-PCR (PrEP)
Prazo: Dia 1 a 3 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Gravidade máxima avaliada desde o dia 1 da doença semelhante à COVID-19 (CLI) até o dia 28 da CLI. As hospitalizações relacionadas com a COVID-19 ou as mortes relacionadas com a COVID-19 do Dia 1 do CLI ao Dia 28 do CLI são categorizadas como graves/críticas.
Dia 1 a 3 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 consulta ambulatorial com atendimento médico (PEP) relacionada à COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Visitas ao consultório médico, telemedicina, pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência em participantes com eventos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR, definidos como tendo uma infecção central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR com sintomas de COVID-19 ocorrendo dentro de 14 dias a partir da coleta positiva da amostra do teste RT-PCR, hospitalização relacionada à COVID-19 com teste SARS-CoV-2 local ou central positivo dentro de 14 dias ou morte por todas as causas.
Do dia 1 ao dia 28 ou surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 consulta ambulatorial com atendimento médico relacionada à COVID-19 (PrEP)
Prazo: Dia 1 a 3 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Visitas ao consultório médico, telemedicina, pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência em participantes com COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR, definido como tendo uma infecção central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR com sintomas de COVID-19 ocorrendo dentro de 14 dias a partir de a coleta de amostra de teste RT-PCR positiva, hospitalização relacionada à COVID-19 com teste SARS-CoV-2 local ou central positivo em 14 dias ou morte por todas as causas.
Dia 1 a 3 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 (PEP)
Prazo: Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 (PrEP)
Prazo: Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Mortalidade Relacionada à COVID-19 (PEP)
Prazo: Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Mortalidade Relacionada à COVID-19 (PrEP)
Prazo: Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Mortalidade por Todas as Causas (PEP)
Prazo: Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Mortalidade por Todas as Causas (PrEP)
Prazo: Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Até 28 dias após a visita inicial de doença semelhante à COVID-19 (CLI Dia 1)
Carga viral avaliada por RT-qPCR em participantes com COVID-19 sintomático confirmado (PEP)
Prazo: Amostra CLI positiva do Dia 1 até o Dia 28 ou emergência de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Carga viral de doença semelhante à COVID-19 (CLI) Amostra do dia 1. Os valores de carga viral relatados como detectados, mas abaixo da quantificação inferior do ensaio de PCR (< 714 cópias/mL) são imputados com metade do limite inferior de quantificação do ensaio de PCR (ou seja, 357 cópias/mL = 2,55 log10 cópias/mL). Os valores de carga viral relatados como > 7,1×10^7 cópias/mL são imputados como 7,1×10^7 cópias/mL (ou seja, 7,85 log10 cópias/mL).
Amostra CLI positiva do Dia 1 até o Dia 28 ou emergência de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Carga viral avaliada por RT-qPCR em participantes com COVID-19 sintomático confirmado (PrEP)
Prazo: Amostra CLI positiva do Dia 1 até 3 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Carga viral da amostra do dia 1 de doença semelhante à COVID-19 (CLI). Os valores de carga viral relatados como detectados, mas abaixo da quantificação inferior do ensaio de PCR (< 714 cópias/mL) são imputados com metade do limite inferior de quantificação do ensaio de PCR (ou seja, 357 cópias/mL = 2,55 log10 cópias/mL). Os valores de carga viral relatados como > 7,1×10^7 cópias/mL são imputados como 7,1×10^7 cópias/mL (ou seja, 7,85 log10 cópias/mL).
Amostra CLI positiva do Dia 1 até 3 meses ou surgimento de Omicron (15 de dezembro de 2021), o que ocorrer primeiro
Avaliação do parâmetro PK: concentrações plasmáticas ADG20 (PEP)
Prazo: Dia 1 a 12 meses ou final do estudo (11 de janeiro de 2022), o que ocorrer primeiro
Amostras PK coletadas em pontos de tempo definidos pelo protocolo
Dia 1 a 12 meses ou final do estudo (11 de janeiro de 2022), o que ocorrer primeiro
Avaliação do parâmetro PK: concentrações plasmáticas ADG20 (PrEP)
Prazo: Dia 1 a 12 meses ou final do estudo (11 de janeiro de 2022), o que ocorrer primeiro
Amostras PK coletadas em pontos de tempo definidos pelo protocolo
Dia 1 a 12 meses ou final do estudo (11 de janeiro de 2022), o que ocorrer primeiro
Tempo desde a randomização até a primeira COVID-19 sintomática (PEP) confirmada por RT-PCR
Prazo: Uma média de 2 meses a 7 meses até a data limite antes do surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021)
A medida do resultado é apresentada como probabilidade cumulativa expressa em porcentagem. Evento sintomático de COVID-19 confirmado por RT-PCR é definido como uma infecção central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR com sintomas de COVID-19 ocorrendo dentro de 14 dias a partir da coleta positiva da amostra do teste RT-PCR, COVID-19- hospitalização relacionada com teste SARS-CoV-2 local ou central positivo dentro de 14 dias, ou morte por todas as causas.
Uma média de 2 meses a 7 meses até a data limite antes do surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021)
Tempo desde a randomização até a primeira COVID-19 sintomática (PrEP) confirmada por RT-PCR
Prazo: Uma média de 2,5 meses a 7,5 meses até a data limite antes do surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021)
A medida do resultado é apresentada como probabilidade cumulativa expressa em porcentagem. Evento sintomático de COVID-19 confirmado por RT-PCR é definido como uma infecção central por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR com sintomas de COVID-19 ocorrendo dentro de 14 dias a partir da coleta positiva da amostra do teste RT-PCR, COVID-19- hospitalização relacionada com teste SARS-CoV-2 local ou central positivo dentro de 14 dias, ou morte por todas as causas.
Uma média de 2,5 meses a 7,5 meses até a data limite antes do surgimento do Omicron (15 de dezembro de 2021)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Invivyd, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADG20-PREV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever