Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ADG20 w zakresie zapobiegania COVID-19 (EVADE)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Invivyd, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ADG20 w zapobieganiu COVID-19 (EVADE)

To kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i zdolności ADG20 do zapobiegania zakażeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2/3 dotyczące mAb ADG20 w zapobieganiu objawowemu COVID-19 u dorosłych i młodzieży bez znanej historii zakażenia SARS-CoV-2, ale których okoliczności narażają ich na zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 i rozwoju objawowego COVID-19. Cel ten zostanie niezależnie oceniony w kohorcie uczestników, którzy zgłosili niedawną ekspozycję na osobę, u której zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 (profilaktyka poekspozycyjna) oraz w kohorcie uczestników, którzy nie zgłosili narażenia na SARS-CoV-2 ( profilaktyka przedekspozycyjna). Te kohorty będą wzbogacane o uczestników, których zaawansowany wiek (≥55 lat) lub stan zdrowia naraża ich na ryzyko poważnych powikłań COVID-19 lub COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2582

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Czechy, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Gruzja, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Polska
      • Kajetany, Polska, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polska, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polska, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Stany Zjednoczone, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Invivyd Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ujemny wynik testu na obecną lub poprzednią infekcję SARS-CoV-2 metodą RT-PCR i serologią (tylko populacja przed ekspozycją)

  • Jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 w ocenie Badacza:

    1. Populacja po ekspozycji: ekspozycja na osobę z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 (przypadek indeksowy). Uwaga: Uczestnicy z niedawną ekspozycją na potwierdzony laboratoryjnie przypadek indeksowy muszą być bezobjawowi i randomizowani w ciągu 5 dni (120 godzin) od zebrania pozytywnego testu diagnostycznego SARS-CoV-2 przypadku indeksowego.
    2. Populacja przedekspozycyjna: Warunki zawodowe, mieszkaniowe, rekreacyjne i/lub społeczne, które mogą zwiększać ryzyko narażenia na SARS-CoV-2.
  • Zgadza się odroczyć otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 o co najmniej 180 dni (6 miesięcy) po podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał (1) szczepionkę SARS-CoV-2, (2) mAb lub (3) osocze rekonwalescenta od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19 lub wcześniej uczestniczył w szczepionce SARS-CoV2, osoczu rekonwalescenta lub mAb w jakimkolwiek badaniu klinicznym czas przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed dniem rejestracji.
  • Jest poważnie chory lub ma gorączkę 72 godziny przed lub w trakcie badania przesiewowego lub ma inne objawy COVID-19, w tym kaszel, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy lub utratę smaku lub węchu. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • Otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę inną niż COVID-19 w ciągu 28 dni przed lub po podaniu (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, która nie jest dozwolona w ciągu 14 dni przed lub po podaniu).

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADG20
Uczestnicy otrzymają w Dniu 1 dawkę ADG20 IM
Lek: ADG20
Pojedyncza dawka ADG20
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają w Dniu 1 placebo IM
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym metodą RT-PCR objawowym wirusem Covid-19 (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potwierdzony metodą RT-PCR objawowy COVID-19 stwierdza się na podstawie dodatniego centralnego lub lokalnego (w przypadku braku testu centralnego) testu RT-PCR z próbki nosowo-gardłowej lub śliny, któremu towarzyszą określone w protokole objawy COVID-19 występujące w ciągu 14 dni od data pobrania próbki. Do punktu końcowego wlicza się każdą hospitalizację związaną z Covid-19 i pozytywny wynik lokalnego testu na SARS-CoV-2 (w ciągu 14 dni) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z potwierdzonym metodą RT-PCR objawowym wirusem Covid-19 (PrEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potwierdzony metodą RT-PCR objawowy COVID-19 stwierdza się na podstawie dodatniego centralnego lub lokalnego (w przypadku braku testu centralnego) testu RT-PCR z próbki nosowo-gardłowej lub śliny, któremu towarzyszą określone w protokole objawy COVID-19 występujące w ciągu 14 dni od data pobrania próbki. Do punktu końcowego wlicza się każdą hospitalizację związaną z Covid-19 i pozytywny wynik lokalnego testu na SARS-CoV-2 (w ciągu 14 dni) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Dzień 1 do 3 miesięcy lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (PEP, PrEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna oczekiwana reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Dzień 1 do dnia 4
Uczestnicy z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (PEP, PrEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 miesięcy lub 25 lipca 2022 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które podało produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem; obejmuje oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Dzień 1 do 14 miesięcy lub 25 lipca 2022 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym metodą RT-PCR objawowym wirusem Covid-19 (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potwierdzony metodą RT-PCR objawowy COVID-19 określa się na podstawie dodatniego centralnego lub lokalnego (w przypadku braku testu centralnego) testu RT-PCR z próbki nosowo-gardłowej lub śliny, któremu towarzyszą określone w protokole objawy COVID-19 występujące w ciągu 14 dni od pobrania próbki data zbiórki. Do punktu końcowego wlicza się każdą hospitalizację związaną z Covid-19 i pozytywny wynik lokalnego testu na SARS-CoV-2 (w ciągu 14 dni) lub zgon z dowolnej przyczyny.
Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z zakażeniem SARS-CoV-2 (bezobjawowym lub objawowym) określonym na podstawie pozytywnego wyniku RT-PCR lub badania serologicznego (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy z objawami COVID-19 potwierdzonymi metodą RT-PCR (zdefiniowane w protokole objawy COVID-19 występujące w ciągu 14 dni od daty pobrania próbki w wyniku dodatniego wyniku centralnego lub lokalnego [w przypadku braku testu centralnego] RT-PCR, dowolny przypadek COVID-19- związaną z hospitalizacją z dodatnim miejscowym testem na SARS-CoV-2 [w ciągu 14 dni] lub zgonem z dowolnej przyczyny), zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym centralnie metodą RT-PCR lub zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym centralnie serologicznie ujemna centralna serologia na początku badania.
Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2 określony metodą RT-PCR (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone centralnie za pomocą RT-qPCR bez objawowego wyniku leczenia COVID-19 potwierdzonego metodą RT-PCR
Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2 określonym metodą serologiczną (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone centralnym badaniem serologicznym (z ujemnym wyjściowym wynikiem testu serologicznego w centralnym badaniu serologicznym) i brak wyniku objawowego COVID-19 potwierdzonego metodą RT-PCR (w tym hospitalizacja związana z COVID-19 i wszystkie spowodować śmierć)
Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2 określonym metodą serologiczną (PrEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowany jako zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone centralnym badaniem serologicznym (z ujemnym wyjściowym wynikiem testu serologicznego w centralnym badaniu serologicznym) i brak wyniku objawowego COVID-19 potwierdzonego metodą RT-PCR (w tym hospitalizacja związana z COVID-19 i wszystkie spowodować śmierć)
Dzień 1 do 6 miesięcy lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Miano wirusa SARS-CoV-2 ocenione metodą RT-qPCR Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników bezobjawowych (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-qPCR z wymazu z nosa pobranego w dniu 8 i 15. Wartości wiremii zgłoszone jako wykryte, ale poniżej dolnej granicy oznaczalności w teście PCR (< 714 kopii/ml) przypisuje się połowie dolnej granicy oznaczalności w teście PCR (tj. 357 kopii/ml = 2,55 log10 kopii/ml). Wartości wiremii zgłaszane jako > 7,1×10^7 kopii/ml są przypisywane 7,1×10^7 kopii/ml (tj. 7,85 log10 kopii/ml).
Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników, u których metodą RT-PCR potwierdzono łagodny, umiarkowany lub ciężki/krytyczny przebieg choroby COVID-19 (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalne nasilenie oceniane od choroby podobnej do COVID-19 (CLI) od dnia 1 do dnia CLI 28. Hospitalizacje lub zgony związane z Covid-19 od 1. dnia CLI do 28. dnia CLI są klasyfikowane jako ciężkie/krytyczne.
Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników, u których metodą RT-PCR potwierdzono łagodny, umiarkowany lub ciężki/krytyczny przebieg choroby COVID-19 (PrEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalne nasilenie oceniane od choroby podobnej do Covid-19 (CLI) od dnia 1 do dnia 28 CLI. Hospitalizacje lub zgony związane z Covid-19 od 1. dnia CLI do 28. dnia CLI są klasyfikowane jako ciężkie/krytyczne.
Dzień 1 do 3 miesięcy lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników, którzy odbyli co najmniej 1 wizytę ambulatoryjną związaną z Covid-19 (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wizyty w gabinecie lekarskim, telemedycynie, na izbie przyjęć lub w ośrodku pilnej opieki u uczestników, u których wystąpiły objawowe zdarzenia COVID-19 potwierdzone metodą RT-PCR, zdefiniowane jako centralne zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR z objawami COVID-19 występującymi w ciągu 14 dni od pozytywnego pobrania próbki do testu RT-PCR, hospitalizacji z powodu Covid-19 z dodatnim wynikiem lokalnego lub centralnego testu na SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 1 do 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników, którzy odbyli co najmniej 1 wizytę ambulatoryjną związaną z Covid-19 (PrEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wizyty w gabinecie lekarskim, telemedycynie, na izbie przyjęć lub w ośrodku pilnej opieki u uczestników z objawowym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-PCR, zdefiniowanym jako centralne zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR z objawami COVID-19 występującymi w ciągu 14 dni od pozytywny wynik pobrania próbki do testu RT-PCR, hospitalizacja z powodu Covid-19 z dodatnim wynikiem lokalnego lub centralnego testu SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 1 do 3 miesięcy lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników hospitalizowanych w związku z Covid-19 (PEP)
Ramy czasowe: Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Odsetek uczestników hospitalizowanych w związku z Covid-19 (PrEP)
Ramy czasowe: Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (CLI dzień 1)
Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (CLI dzień 1)
Śmiertelność związana z Covid-19 (PEP)
Ramy czasowe: Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Śmiertelność związana z Covid-19 (PrEP)
Ramy czasowe: Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (PEP)
Ramy czasowe: Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (PrEP)
Ramy czasowe: Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Przez 28 dni od wizyty początkowej w przypadku choroby podobnej do COVID-19 (dzień 1 CLI)
Miano wirusa oceniane metodą RT-qPCR u uczestników z potwierdzonym objawowym zakażeniem wirusem Covid-19 (PEP)
Ramy czasowe: Dodatnia próbka CLI od dnia 1 do dnia 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Próbka z dnia 1. Miano wirusa w chorobie podobnej do Covid-19 (CLI). Wartości wiremii zgłoszone jako wykryte, ale poniżej dolnej granicy oznaczalności w teście PCR (< 714 kopii/ml) przypisuje się połowie dolnej granicy oznaczalności w teście PCR (tj. 357 kopii/ml = 2,55 log10 kopii/ml). Wartości wiremii zgłaszane jako > 7,1×10^7 kopii/ml są przypisywane 7,1×10^7 kopii/ml (tj. 7,85 log10 kopii/ml).
Dodatnia próbka CLI od dnia 1 do dnia 28 lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Miano wirusa oceniane za pomocą RT-qPCR u uczestników z potwierdzonymi objawami Covid-19 (PrEP)
Ramy czasowe: Dodatnia próbka CLI w dniu 1 przez 3 miesiące lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Miano wirusa w próbce z dnia 1 choroby podobnej do Covid-19 (CLI). Wartości wiremii zgłoszone jako wykryte, ale poniżej dolnej granicy oznaczalności w teście PCR (< 714 kopii/ml) przypisuje się połowie dolnej granicy oznaczalności w teście PCR (tj. 357 kopii/ml = 2,55 log10 kopii/ml). Wartości wiremii zgłaszane jako > 7,1×10^7 kopii/ml są przypisywane 7,1×10^7 kopii/ml (tj. 7,85 log10 kopii/ml).
Dodatnia próbka CLI w dniu 1 przez 3 miesiące lub pojawienie się Omicronu (15 grudnia 2021 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena parametru PK: Stężenia w osoczu ADG20 (PEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy lub koniec badania (11 stycznia 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Próbki PK zebrane w punktach czasowych określonych w protokole
Dzień 1 do 12 miesięcy lub koniec badania (11 stycznia 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena parametru PK: Stężenia ADG20 w osoczu (PrEP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy lub koniec badania (11 stycznia 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Próbki PK zebrane w punktach czasowych określonych w protokole
Dzień 1 do 12 miesięcy lub koniec badania (11 stycznia 2022 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zakażenia Covid-19 (PEP) potwierdzonego metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące do 7 miesięcy do daty granicznej przed pojawieniem się Omicronu (15 grudnia 2021 r.)
Miarą wyniku jest skumulowane prawdopodobieństwo wyrażone w procentach. Objawowe zdarzenie COVID-19 potwierdzone metodą RT-PCR definiuje się jako centralne zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR z objawami COVID-19, które wystąpiło w ciągu 14 dni od pozytywnego pobrania próbki do testu RT-PCR, związana z hospitalizacją z dodatnim lokalnym lub centralnym testem na SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Średnio 2 miesiące do 7 miesięcy do daty granicznej przed pojawieniem się Omicronu (15 grudnia 2021 r.)
Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zakażenia Covid-19 potwierdzonego metodą RT-PCR (PrEP)
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca do 7,5 miesiąca do daty granicznej przed pojawieniem się Omicronu (15 grudnia 2021 r.)
Miarą wyniku jest skumulowane prawdopodobieństwo wyrażone w procentach. Objawowe zdarzenie COVID-19 potwierdzone metodą RT-PCR definiuje się jako centralne zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR z objawami COVID-19, które wystąpiło w ciągu 14 dni od pozytywnego pobrania próbki do testu RT-PCR, związana z hospitalizacją z dodatnim lokalnym lub centralnym testem na SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Średnio 2,5 miesiąca do 7,5 miesiąca do daty granicznej przed pojawieniem się Omicronu (15 grudnia 2021 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADG20-PREV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ADG20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj