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Évaluation de l'ADG20 pour la prévention du COVID-19 (EVADE)

25 juillet 2024 mis à jour par: Invivyd, Inc.

Un essai de phase 2/3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADG20 dans la prévention du COVID-19 (EVADE)

Cette étude contrôlée par placebo vise à évaluer l'innocuité et la capacité de l'ADG20 à prévenir l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2/3, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, du mAb ADG20 dans la prévention du COVID-19 symptomatique chez les adultes et les adolescents sans antécédent connu d'infection par le SRAS-CoV-2 mais dont les circonstances les exposent à un risque accru de contracter une infection par le SRAS-CoV-2 et de développer une COVID-19 symptomatique. Cet objectif sera évalué de manière indépendante dans une cohorte de participants ayant déclaré une exposition récente à un individu diagnostiqué avec une infection par le SRAS-CoV-2 (prophylaxie post-exposition) et dans une cohorte de participants sans exposition déclarée au SRAS-CoV-2 ( prophylaxie pré-exposition). Ces cohortes enrichiront les participants dont l'âge avancé (≥ 55 ans) ou l'état de santé les exposent à un risque de complications graves de la COVID-19 ou de la COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2582

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentine, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Géorgie, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Pologne
      • Kajetany, Pologne, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Pologne, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
        • Invivyd Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Invivyd Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, États-Unis, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, États-Unis, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, États-Unis, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Invivyd Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tests négatifs pour l'infection actuelle ou précédente par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR et sérologie (population pré-exposition uniquement)

  • Présente un risque élevé d'infection par le SRAS-CoV-2, tel qu'évalué par l'investigateur :

    1. Population post-exposition : exposition à une personne ayant reçu un diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 (cas index). Remarque : Les participants ayant récemment été exposés à un cas index confirmé en laboratoire doivent être asymptomatiques et randomisés dans les 5 jours (120 heures) suivant la collecte du test de diagnostic positif au SRAS-CoV-2 du cas index.
    2. Population pré-exposition : conditions professionnelles, de logement, de loisirs et/ou sociales susceptibles d'augmenter le risque d'exposition au SRAS-CoV-2.
  • Accepte de différer la réception de la vaccination COVID-19 pendant au moins 180 jours (6 mois) après l'administration

Critère d'exclusion:

  • A reçu (1) un vaccin contre le SRAS-CoV-2, (2) un mAb ou (3) du plasma de convalescent d'une personne qui s'est rétablie de la COVID-19 ou une participation antérieure à un vaccin contre le SRAS-CoV2, du plasma de convalescent ou un essai clinique de mAb tout temps avant la participation à l'étude.
  • Réception de tout produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le jour de l'inscription.
  • Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou au moment du dépistage ou présente d'autres symptômes du COVID-19, notamment de la toux, de la fatigue, des douleurs musculaires ou corporelles, des maux de tête ou une perte de goût ou d'odorat. La fièvre est définie comme une température corporelle ≥38,0°C (≥100,4°F).
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin non COVID-19 dans les 28 jours avant ou après l'administration (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, qui n'est pas autorisé dans les 14 jours avant ou après l'administration).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADG20
Les participants seront dosés le jour 1 avec ADG20 IM
Médicament: ADG20
Dose unique d'ADG20
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront le jour 1 un placebo IM
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un COVID-19 symptomatique (PEP) confirmé par RT-PCR
Délai: Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Le COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR est déterminé par un test RT-PCR central ou local positif (en l'absence de test central) à partir d'un échantillon nasopharyngé ou de salive accompagné de symptômes de COVID-19 définis dans le protocole survenant dans les 14 jours suivant le date de prélèvement de l’échantillon. Toute hospitalisation liée au COVID-19 avec un test local SARS-CoV-2 positif (dans les 14 jours) ou un décès toutes causes confondues est pris en compte dans le critère d'évaluation.
Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants présentant un COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR (PrEP)
Délai: Jour 1 à 3 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Le COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR est déterminé par un test RT-PCR central ou local positif (en l'absence de test central) à partir d'un échantillon nasopharyngé ou de salive accompagné de symptômes de COVID-19 définis dans le protocole survenant dans les 14 jours suivant le date de prélèvement de l’échantillon. Toute hospitalisation liée au COVID-19 avec un test local SARS-CoV-2 positif (dans les 14 jours) ou un décès toutes causes confondues est pris en compte dans le critère d'évaluation.
Jour 1 à 3 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Réactions sollicitées au site d’injection (PEP, PrEP)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Pourcentage de participants ayant présenté au moins une réaction sollicitée au site d'injection
Jour 1 à Jour 4
Participants présentant au moins 1 événement indésirable survenu pendant le traitement (PEP, PrEP)
Délai: Jour 1 à 14 mois ou 25 juillet 2022, selon la première éventualité
Tout événement médical fâcheux survenu chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement ; comprend les réactions sollicitées au site d’injection
Jour 1 à 14 mois ou 25 juillet 2022, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un COVID-19 symptomatique (PEP) confirmé par RT-PCR
Délai: Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Le COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR est déterminé par un test RT-PCR central ou local positif (en l'absence de test central) à partir d'un échantillon nasopharyngé ou de salive accompagné de symptômes de COVID-19 définis dans le protocole survenant dans les 14 jours suivant l'échantillon. date de collecte. Toute hospitalisation liée au COVID-19 avec un test local SARS-CoV-2 positif (dans les 14 jours) ou un décès toutes causes confondues est pris en compte dans le critère d'évaluation.
Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 (asymptomatique ou symptomatique), déterminé par RT-PCR ou sérologie (PEP) positive
Délai: Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Participants présentant un COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR (le protocole définit les symptômes du COVID-19 survenant dans les 14 jours à compter de la date de prélèvement de l'échantillon d'un test RT-PCR central ou local positif [en l'absence de test central], tout COVID-19- hospitalisation connexe avec un test SARS-CoV-2 local positif [dans les 14 jours], ou un décès toutes causes confondues), une infection centrale au SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou une infection centrale au SARS-CoV-2 confirmée par sérologie avec sérologie centrale négative au départ.
Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants présentant une infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2, tel que déterminé par RT-PCR (PEP)
Délai: Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Défini comme ayant une infection centrale au SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR sans avoir de résultat symptomatique du COVID-19 confirmé par RT-PCR
Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants présentant une infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2, tel que déterminé par sérologie (PEP)
Délai: Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Défini comme ayant une infection par le SRAS-CoV-2 central confirmée par sérologie (avec un échantillon de test sérologique central négatif au départ) et sans avoir de résultat symptomatique du COVID-19 confirmé par RT-PCR (y compris l'hospitalisation liée au COVID-19 et tous- causer la mort)
Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants présentant une infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2, tel que déterminé par sérologie (PrEP)
Délai: Jour 1 à 6 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Défini comme ayant une infection par le SRAS-CoV-2 central confirmée par sérologie (avec un échantillon de test sérologique central négatif au départ) et sans avoir de résultat symptomatique du COVID-19 confirmé par RT-PCR (y compris l'hospitalisation liée au COVID-19 et tous- causer la mort)
Jour 1 à 6 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Charge virale du SRAS-CoV-2 telle qu'évaluée par changement RT-qPCR par rapport à la ligne de base chez les participants asymptomatiques (PEP)
Délai: Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR à partir d'un écouvillon nasal prélevé aux jours 8 et 15. Les valeurs de charge virale signalées comme détectées mais inférieures à la quantification inférieure du test PCR (< 714 copies/mL) sont imputées à la moitié de la limite inférieure de quantification du test PCR (c.-à-d. 357 copies/mL = 2,55 log10 copies/mL). Les valeurs de charge virale signalées comme > 7,1 × 10 ^ 7 copies/mL sont imputées à 7,1 × 10 ^ 7 copies/mL (c'est-à-dire 7,85 log10 copies/mL).
Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants avec un COVID-19 (PEP) léger, modéré ou grave/critique confirmé par RT-PCR
Délai: Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Gravité maximale évaluée à partir du jour 1 du syndrome de type COVID-19 (CLI) jusqu'au jour 28 du CLI. Les hospitalisations liées au COVID-19 ou les décès liés au COVID-19 entre le jour 1 du CLI et le jour 28 du CLI sont classés comme graves/critiques.
Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants avec un COVID-19 (PrEP) léger, modéré ou grave/critique confirmé par RT-PCR
Délai: Jour 1 à 3 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Gravité maximale évaluée du jour 1 de la maladie de type COVID-19 (CLI) au jour 28 du CLI. Les hospitalisations liées au COVID-19 ou les décès liés au COVID-19 entre le jour 1 du CLI et le jour 28 du CLI sont classés comme graves/critiques.
Jour 1 à 3 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants ayant effectué au moins une visite ambulatoire médicalement assistée (PEP) liée au COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Visites au cabinet d'un médecin, à la télémédecine, aux urgences ou dans un centre de soins d'urgence chez les participants présentant des événements symptomatiques de COVID-19 confirmés par RT-PCR, définis comme ayant une infection centrale par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR avec des symptômes de COVID-19 survenant dans les 14 jours à compter du prélèvement d’échantillons de test RT-PCR positif, d’une hospitalisation liée au COVID-19 avec un test SARS-CoV-2 local ou central positif dans les 14 jours, ou d’un décès toutes causes confondues.
Du jour 1 au jour 28 ou l’émergence d’Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants ayant effectué au moins une visite ambulatoire médicalement assistée (PrEP) liée au COVID-19
Délai: Jour 1 à 3 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Visites au cabinet d'un médecin, à la télémédecine, aux urgences ou dans un centre de soins d'urgence chez les participants atteints d'un COVID-19 symptomatique confirmé par RT-PCR, défini comme ayant une infection centrale par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR avec des symptômes de COVID-19 survenant dans les 14 jours suivant le prélèvement d'échantillons de test RT-PCR positif, l'hospitalisation liée au COVID-19 avec un test SARS-CoV-2 local ou central positif dans les 14 jours, ou un décès toutes causes confondues.
Jour 1 à 3 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Pourcentage de participants ayant subi une hospitalisation liée au COVID-19 (PEP)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Pourcentage de participants ayant subi une hospitalisation liée au COVID-19 (PrEP)
Délai: Dans les 28 jours suivant la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Dans les 28 jours suivant la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Mortalité liée au COVID-19 (PEP)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Mortalité liée au COVID-19 (PrEP)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Mortalité toutes causes confondues (PEP)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Mortalité toutes causes confondues (PrEP)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Jusqu'à 28 jours après la visite initiale pour une maladie de type COVID-19 (CLI jour 1)
Charge virale évaluée par RT-qPCR chez les participants présentant un COVID-19 symptomatique confirmé (PEP)
Délai: Échantillon CLI positif du jour 1 jusqu'au jour 28 ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Charge virale due à une maladie de type COVID-19 (CLI) Échantillon du jour 1. Les valeurs de charge virale signalées comme détectées mais inférieures à la quantification inférieure du test PCR (< 714 copies/mL) sont imputées à la moitié de la limite inférieure de quantification du test PCR (c.-à-d. 357 copies/mL = 2,55 log10 copies/mL). Les valeurs de charge virale signalées comme > 7,1 × 10 ^ 7 copies/mL sont imputées à 7,1 × 10 ^ 7 copies/mL (c'est-à-dire 7,85 log10 copies/mL).
Échantillon CLI positif du jour 1 jusqu'au jour 28 ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Charge virale évaluée par RT-qPCR chez les participants atteints de COVID-19 symptomatique confirmé (PrEP)
Délai: Échantillon CLI positif du jour 1 jusqu'à 3 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Charge virale provenant d'un échantillon du jour 1 d'une maladie de type COVID-19 (CLI). Les valeurs de charge virale signalées comme détectées mais inférieures à la quantification inférieure du test PCR (< 714 copies/mL) sont imputées à la moitié de la limite inférieure de quantification du test PCR (c.-à-d. 357 copies/mL = 2,55 log10 copies/mL). Les valeurs de charge virale signalées comme > 7,1 × 10 ^ 7 copies/mL sont imputées à 7,1 × 10 ^ 7 copies/mL (c'est-à-dire 7,85 log10 copies/mL).
Échantillon CLI positif du jour 1 jusqu'à 3 mois ou émergence d'Omicron (15 décembre 2021), selon la première éventualité
Évaluation du paramètre pharmacocinétique : concentrations plasmatiques ADG20 (PEP)
Délai: Jour 1 à 12 mois ou fin des études (11 janvier 2022), selon la première éventualité
Échantillons PK collectés à des moments définis par le protocole
Jour 1 à 12 mois ou fin des études (11 janvier 2022), selon la première éventualité
Évaluation du paramètre pharmacocinétique : concentrations plasmatiques ADG20 (PrEP)
Délai: Jour 1 à 12 mois ou fin des études (11 janvier 2022), selon la première éventualité
Échantillons PK collectés à des moments définis par le protocole
Jour 1 à 12 mois ou fin des études (11 janvier 2022), selon la première éventualité
Délai entre la randomisation et le premier COVID-19 symptomatique (PEP) confirmé par RT-PCR
Délai: Une moyenne de 2 mois à 7 mois jusqu'à la date limite avant l'émergence d'Omicron (15 décembre 2021)
La mesure des résultats est présentée sous forme de probabilité cumulative exprimée en pourcentage. Un événement symptomatique de COVID-19 confirmé par RT-PCR est défini comme une infection centrale par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR avec des symptômes de COVID-19 survenant dans les 14 jours suivant le prélèvement positif d'un échantillon de test RT-PCR, COVID-19- hospitalisation associée avec un test SARS-CoV-2 local ou central positif dans les 14 jours, ou décès toutes causes confondues.
Une moyenne de 2 mois à 7 mois jusqu'à la date limite avant l'émergence d'Omicron (15 décembre 2021)
Délai entre la randomisation et le premier COVID-19 symptomatique (PrEP) confirmé par RT-PCR
Délai: Une moyenne de 2,5 mois à 7,5 mois jusqu'à la date limite précédant l'émergence d'Omicron (15 décembre 2021)
La mesure des résultats est présentée sous forme de probabilité cumulative exprimée en pourcentage. Un événement symptomatique de COVID-19 confirmé par RT-PCR est défini comme une infection centrale par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR avec des symptômes de COVID-19 survenant dans les 14 jours suivant le prélèvement positif d'un échantillon de test RT-PCR, COVID-19- hospitalisation associée avec un test SARS-CoV-2 local ou central positif dans les 14 jours, ou décès toutes causes confondues.
Une moyenne de 2,5 mois à 7,5 mois jusqu'à la date limite précédant l'émergence d'Omicron (15 décembre 2021)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invivyd, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADG20-PREV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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