Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ADG20 pro prevenci COVID-19 (EVADE)

25. července 2024 aktualizováno: Invivyd, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ADG20 v prevenci COVID-19 (EVADE)

Tato placebem kontrolovaná studie je určena k vyhodnocení bezpečnosti a schopnosti ADG20 zabránit infekci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2/3 s mAb ADG20 v prevenci symptomatického COVID-19 u dospělých a dospívajících, u nichž není známa infekce SARS-CoV-2, ale jejichž okolnosti vystavuje je zvýšenému riziku nákazy SARS-CoV-2 a rozvoje symptomatického COVID-19. Tento cíl bude nezávisle vyhodnocen u kohorty účastníků s hlášenou nedávnou expozicí jedinci s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 (postexpoziční profylaxe) a v kohortě účastníků, u nichž nebyla hlášena žádná expozice SARS-CoV-2 ( preexpoziční profylaxe). Tyto kohorty obohatí účastníky, jejichž pokročilý věk (≥55 let) nebo zdravotní stav je vystavuje riziku závažných komplikací COVID-19 nebo COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2582

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Invivyd Investigative Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Invivyd Investigative Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Invivyd Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Invivyd Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000
        • Invivyd Investigative Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Invivyd Investigative Site
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Invivyd Investigative Site
      • Rust'avi, Gruzie, 3700
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Invivyd Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0197
        • Invivyd Investigative Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Invivyd Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Invivyd Investigative Site
  • Polsko
      • Kajetany, Polsko, 05-830
        • Invivyd Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • Invivyd Investigative Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Invivyd Investigative Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Invivyd Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-793
        • Invivyd Investigative Site
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Invivyd Investigative Site
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • Invivyd Investigative Site
      • Świdnica, Polsko, 58-100
        • Invivyd Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Invivyd Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Invivyd Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Invivyd Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • Invivyd Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Invivyd Investigative Site
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Invivyd Investigative Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Invivyd Investigative Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Invivyd Investigative Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Invivyd Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Invivyd Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Invivyd Investigative Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Invivyd Investigative Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Invivyd Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Invivyd Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Invivyd Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Invivyd Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Invivyd Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Invivyd Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Invivyd Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Invivyd Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Invivyd Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
        • Invivyd Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Invivyd Investigative Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Invivyd Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
        • Invivyd Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Invivyd Investigative Site
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Spojené státy, 96782
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Invivyd Investigative Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Invivyd Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Invivyd Investigative Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Invivyd Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20855
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Invivyd Investigative Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Invivyd Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Invivyd Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Invivyd Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Invivyd Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Invivyd Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Invivyd Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 54242
        • Invivyd Investigative Site
      • Dresden, Ohio, Spojené státy, 43821
        • Invivyd Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Invivyd Investigative Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Invivyd Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Invivyd Investigative Site
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Invivyd Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Invivyd Investigative Site
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Invivyd Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Invivyd Investigative Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Invivyd Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Invivyd Investigative Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Invivyd Investigative Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Invivyd Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Invivyd Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Invivyd Investigative Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Praha, Česko, 158 00
        • Invivyd Investigative Site
      • Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Invivyd Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testy negativní na současnou nebo předchozí infekci SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR a sérologie (pouze populace před expozicí)

  • Je ve vysokém riziku infekce SARS-CoV-2 podle hodnocení vyšetřovatele:

    1. Populace po expozici: expozice jedinci s diagnózou infekce SARS-CoV-2 (indexový případ). Poznámka: Účastníci s nedávnou expozicí laboratorně potvrzenému případu indexu musí být asymptomatičtí a randomizovaní do 5 dnů (120 hodin) od odběru pozitivního diagnostického testu SARS-CoV-2 u indexového případu.
    2. Populace před expozicí: Pracovní, bytové, rekreační a/nebo sociální podmínky, které pravděpodobně zvyšují riziko expozice SARS-CoV-2.
  • Souhlasí s odložením očkování proti COVID-19 minimálně o 180 dní (6 měsíců) po podání dávky

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel (1) vakcínu proti SARS-CoV-2, (2) mAb nebo (3) rekonvalescentní plazmu od osoby, která se zotavila z COVID-19 nebo předchozí účast v klinické studii SARS-CoV2, rekonvalescentní plazmě nebo mAb čas před účastí ve studii.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů před dnem zařazení.
  • je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před nebo při screeningu nebo má jiné příznaky COVID-19 včetně kašle, únavy, bolesti svalů nebo těla, bolesti hlavy nebo ztrátu chuti nebo čichu. Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0 °C (≥100,4 °F).
  • Obdržel nebo plánuje dostat vakcínu mimo COVID-19 do 28 dnů před nebo po podání dávky (kromě vakcíny proti sezónní chřipce, která není povolena 14 dní před podáním nebo po podání dávky).

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADG20
Účastníkům bude v den 1 podána dávka ADG20 IM
Lék: ADG20
Jedna dávka ADG20
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude v den 1 podáváno placebo IM
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s RT-PCR potvrzeným symptomatickým COVID-19 (PEP)
Časové okno: Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Symptomatický COVID-19 potvrzený RT-PCR je určen pozitivním centrálním nebo lokálním (v nepřítomnosti centrálního testu) RT-PCR testem ze vzorku nosohltanu nebo slin doprovázeným protokolem definovanými symptomy COVID-19, které se objeví do 14 dnů od datum odběru vzorku. Jakákoli hospitalizace související s COVID-19 s pozitivním místním testem na SARS-CoV-2 (do 14 dnů) nebo úmrtí ze všech příčin se započítávají do koncového bodu.
Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s RT-PCR potvrzeným symptomatickým COVID-19 (PrEP)
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Symptomatický COVID-19 potvrzený RT-PCR je určen pozitivním centrálním nebo lokálním (v nepřítomnosti centrálního testu) RT-PCR testem ze vzorku nosohltanu nebo slin doprovázeným protokolem definovanými symptomy COVID-19, které se objeví do 14 dnů od datum odběru vzorku. Jakákoli hospitalizace související s COVID-19 s pozitivním místním testem na SARS-CoV-2 (do 14 dnů) nebo úmrtí ze všech příčin se započítávají do koncového bodu.
Den 1 až 3 měsíce nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Vyžádané reakce v místě vpichu (PEP, PrEP)
Časové okno: Den 1 až den 4
Procento účastníků s alespoň jednou vyžádanou reakcí v místě vpichu
Den 1 až den 4
Účastníci s alespoň 1 naléhavými nežádoucími účinky léčby (PEP, PrEP)
Časové okno: Den 1 až 14 měsíců nebo 25. července 2022, podle toho, co nastane dříve
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou; zahrnuje vyžádané reakce v místě vpichu
Den 1 až 14 měsíců nebo 25. července 2022, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s RT-PCR potvrzeným symptomatickým COVID-19 (PEP)
Časové okno: Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Symptomatický COVID-19 potvrzený RT-PCR je stanoven pozitivním centrálním nebo lokálním (v nepřítomnosti centrálního testu) RT-PCR testem ze vzorku nosohltanu nebo slin doprovázeným protokolem definovanými symptomy COVID-19, které se objeví do 14 dnů od vzorku datum odběru. Jakákoli hospitalizace související s COVID-19 s pozitivním místním testem na SARS-CoV-2 (do 14 dnů) nebo úmrtí ze všech příčin se započítávají do koncového bodu.
Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s infekcí SARS-CoV-2 (asymptomatickou nebo symptomatickou) podle pozitivní RT-PCR nebo sérologie (PEP)
Časové okno: Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Účastníci s RT-PCR potvrzeným symptomatickým COVID-19 (protokolem definované symptomy COVID-19 vyskytující se do 14 dnů od data odběru vzorku pozitivní centrální nebo lokální [v nepřítomnosti centrálního testu] RT-PCR, jakýkoli COVID-19- související hospitalizace s pozitivním místním testem SARS-CoV-2 [do 14 dnů] nebo úmrtí ze všech příčin), centrální RT-PCR potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo centrální sérologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 s negativní centrální sérologie na začátku.
Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2 podle RT-PCR (PEP)
Časové okno: Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Definováno jako centrální infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-qPCR bez symptomatického výsledku COVID-19 potvrzeného RT-PCR
Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2 podle sérologie (PEP)
Časové okno: Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Definováno jako mající centrální sérologicky potvrzenou infekci SARS-CoV-2 (s negativním vzorkem centrálního sérologického testu na začátku) a bez symptomatického výsledku COVID-19 potvrzeného RT-PCR (včetně hospitalizace související s COVID-19 a všech- způsobit smrt)
Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2 podle sérologie (PrEP)
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Definováno jako mající centrální sérologicky potvrzenou infekci SARS-CoV-2 (s negativním vzorkem centrálního sérologického testu na začátku) a bez symptomatického výsledku COVID-19 potvrzeného RT-PCR (včetně hospitalizace související s COVID-19 a všech- způsobit smrt)
Den 1 až 6 měsíců nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Virová zátěž SARS-CoV-2 podle hodnocení RT-qPCR Změna od výchozího stavu u asymptomatických účastníků (PEP)
Časové okno: Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Asymptomatická infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-qPCR z nosního výtěru odebraného v den 8 a den 15. Hodnoty virové zátěže uváděné jako detekované, ale pod spodní kvantifikací testu PCR (< 714 kopií/ml) jsou připočteny s polovinou spodního limitu kvantifikace testu PCR (tj. 357 kopií/ml = 2,55 log10 kopií/ml). Hodnoty virové zátěže uváděné jako > 7,1 × 10^7 kopií/ml jsou připočteny jako 7,1 × 10^7 kopií/ml (tj. 7,85 log10 kopií/ml).
Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s RT-PCR potvrzeným mírným, středním nebo závažným/kritickým COVID-19 (PEP)
Časové okno: Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Maximální závažnost hodnocená od onemocnění podobnému COVID-19 (CLI) 1. den až 28. den CLI. Hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí související s COVID-19 od 1. dne CLI do 28. dne CLI jsou kategorizovány jako závažné/kritické.
Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s RT-PCR potvrzeným mírným, středním nebo závažným/kritickým COVID-19 (PrEP)
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Maximální závažnost hodnocena od COVID-19-like Illness (CLI) Den 1 do CLI Day 28. Hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí související s COVID-19 od 1. dne CLI do 28. dne CLI jsou kategorizovány jako závažné/kritické.
Den 1 až 3 měsíce nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s alespoň 1 ambulantní návštěvou související s COVID-19 (PEP)
Časové okno: Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Návštěvy v ordinaci lékaře, telemedicíny, pohotovosti nebo centra urgentní péče u účastníků se symptomatickými příhodami COVID-19 potvrzenými RT-PCR, které jsou definovány jako s centrální infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou RT-PCR se symptomy COVID-19 vyskytujícími se do 14 let dnů od odběru pozitivního vzorku testu RT-PCR, hospitalizace související s COVID-19 s pozitivním lokálním nebo centrálním testem na SARS-CoV-2 do 14 dnů nebo úmrtí ze všech příčin.
Den 1 až den 28 nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s alespoň 1 ambulantní návštěvou související s COVID-19 (PrEP)
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Návštěvy v ordinaci lékaře, telemedicíny, pohotovosti nebo centra urgentní péče u účastníků s RT-PCR potvrzeným symptomatickým COVID-19, definovaným jako mající centrální infekci SARS-CoV-2 potvrzenou RT-PCR se symptomy COVID-19 vyskytujícími se do 14 dnů od odběr pozitivního testovacího vzorku RT-PCR, hospitalizace související s COVID-19 s pozitivním lokálním nebo centrálním testem na SARS-CoV-2 do 14 dnů nebo úmrtí ze všech příčin.
Den 1 až 3 měsíce nebo vznik Omicron (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s hospitalizací související s COVID-19 (PEP)
Časové okno: Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Procento účastníků s hospitalizací související s COVID-19 (PrEP)
Časové okno: Do 28 dnů od první návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Do 28 dnů od první návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Úmrtnost související s COVID-19 (PEP)
Časové okno: Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Úmrtnost související s COVID-19 (PrEP)
Časové okno: Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
All-Cause Mortality (PEP)
Časové okno: Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
All-Cause Mortality (PrEP)
Časové okno: Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Do 28 dnů od úvodní návštěvy onemocnění podobnému COVID-19 (CLI den 1)
Virová zátěž podle hodnocení RT-qPCR u účastníků s potvrzeným symptomatickým COVID-19 (PEP)
Časové okno: Pozitivní vzorek CLI od 1. dne do 28. dne nebo objevení se Omicronu (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Virové zatížení způsobené onemocněním podobným COVID-19 (CLI) Vzorek 1. dne. Hodnoty virové zátěže uváděné jako detekované, ale pod spodní kvantifikací testu PCR (< 714 kopií/ml) jsou připočteny s polovinou spodního limitu kvantifikace testu PCR (tj. 357 kopií/ml = 2,55 log10 kopií/ml). Hodnoty virové zátěže uváděné jako > 7,1 × 10^7 kopií/ml jsou připočteny jako 7,1 × 10^7 kopií/ml (tj. 7,85 log10 kopií/ml).
Pozitivní vzorek CLI od 1. dne do 28. dne nebo objevení se Omicronu (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Virová zátěž podle hodnocení RT-qPCR u účastníků s potvrzeným symptomatickým COVID-19 (PrEP)
Časové okno: Pozitivní vzorek CLI od 1. dne do 3 měsíců nebo objevení se Omicronu (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Virová nálož ze vzorku nemoci podobné COVID-19 (CLI) z prvního dne. Hodnoty virové zátěže uváděné jako detekované, ale pod spodní kvantifikací testu PCR (< 714 kopií/ml) jsou připočteny s polovinou spodního limitu kvantifikace testu PCR (tj. 357 kopií/ml = 2,55 log10 kopií/ml). Hodnoty virové zátěže uváděné jako > 7,1 × 10^7 kopií/ml jsou připočteny jako 7,1 × 10^7 kopií/ml (tj. 7,85 log10 kopií/ml).
Pozitivní vzorek CLI od 1. dne do 3 měsíců nebo objevení se Omicronu (15. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve
Hodnocení PK parametru: plazmatické koncentrace ADG20 (PEP)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců nebo konec studie (11. ledna 2022), podle toho, co nastane dříve
PK vzorky odebrané v protokolem definovaných časových bodech
Den 1 až 12 měsíců nebo konec studie (11. ledna 2022), podle toho, co nastane dříve
Hodnocení PK parametru: plazmatické koncentrace ADG20 (PrEP)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců nebo konec studie (11. ledna 2022), podle toho, co nastane dříve
PK vzorky odebrané v protokolem definovaných časových bodech
Den 1 až 12 měsíců nebo konec studie (11. ledna 2022), podle toho, co nastane dříve
Doba od randomizace do prvního symptomatického COVID-19 (PEP) potvrzeného RT-PCR
Časové okno: V průměru 2 až 7 měsíců do data uzávěrky před vznikem Omicron (15. prosince 2021)
Míra výsledku je prezentována jako kumulativní pravděpodobnost vyjádřená v procentech. Symptomatická událost COVID-19 potvrzená RT-PCR je definována jako centrální infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR se symptomy COVID-19 vyskytující se do 14 dnů od odběru pozitivního testovacího vzorku RT-PCR, COVID-19- související hospitalizace s pozitivním lokálním nebo centrálním testem na SARS-CoV-2 do 14 dnů nebo úmrtí ze všech příčin.
V průměru 2 až 7 měsíců do data uzávěrky před vznikem Omicron (15. prosince 2021)
Doba od randomizace do prvního symptomatického COVID-19 (PrEP) potvrzeného RT-PCR
Časové okno: V průměru 2,5 měsíce až 7,5 měsíce do data uzávěrky před vznikem Omicron (15. prosince 2021)
Míra výsledku je prezentována jako kumulativní pravděpodobnost vyjádřená v procentech. Symptomatická událost COVID-19 potvrzená RT-PCR je definována jako centrální infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR se symptomy COVID-19 vyskytující se do 14 dnů od odběru pozitivního testovacího vzorku RT-PCR, COVID-19- související hospitalizace s pozitivním lokálním nebo centrálním testem na SARS-CoV-2 do 14 dnů nebo úmrtí ze všech příčin.
V průměru 2,5 měsíce až 7,5 měsíce do data uzávěrky před vznikem Omicron (15. prosince 2021)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invivyd, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADG20-PREV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ADG20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit