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スマートフォンベースの人工知能分類器を使用した自動子宮頸がんスクリーニング

2025年1月28日 更新者：Prof. Patrick Petignat

カメルーンの HPV 陽性女性の子宮頸部前がんとがんを識別するスマートフォンベースの人工知能分類器を検証するための 2 サイト臨床試験の研究プロトコル

子宮頸がんは、経済的および物流上の問題により、低中所得国 (LMIC) における主要な公衆衛生上の課題のままです。 低中所得国における子宮頸がんスクリーニングに関する世界保健機関 (WHO) の推奨事項には、一次スクリーニングとしてのヒトパピローマウイルス (HPV) 検査と、それに続く酢酸 (VIA) による目視検査および治療が含まれています。 ただし、VIA は、医療提供者の経験に依存する主観的な手順です。 したがって、定量的診断アルゴリズムに基づく客観的なアプローチは、VIA のパフォーマンスを向上させるために望ましいです。

この目的と、ジュネーブ大学病院 (HUG) の婦人科および産科部門とスイス工科大学 (EPFL) との協力により、私たちのグループは、AVC (Automatic VIA分類器)。 子宮頸部の 2 分間のビデオが VIA 中に記録され、人工ニューラル ネットワーク (ANN) と画像処理技術を使用して分類され、前がんとがんを非腫瘍性子宮頸部組織から区別します。 結果は、必要に応じて病変の境界マップとともにスマートフォンの画面に表示されます。 分類に使用される重要な特徴は、酢酸の適用後 120 秒間の子宮頸部アセトホワイトニングの動態です。 前癌細胞および癌細胞は、非癌細胞よりも急速に白くなり、それらの白さは時間の経過とともに強く持続します.

私たちの目的は、AVC の診断性能を評価し、現在のトリアージ テスト (VIA および細胞診) の性能と比較することです。 組織病理学的検査は、参照基準として機能します。 参加者と提供者の受容性も研究の一部と見なされます。

この研究は、「3Tアプローチ」（テスト、トリアージ、治療）と呼ばれる進行中の子宮頸がんスクリーニングプログラムに組み込まれます。このプログラムには、30～49歳の女性を対象としたHPV自己サンプリングが含まれ、必要に応じてVIAトリアージと治療が行われます。 AVC は、このコンテキストで評価されます。

研究のリスク カテゴリは、スイスの倫理ガイドラインによると A です。 この決定は、生物学的材料のサンプリングまたは個人データの収集のために計画されている措置が最小限のリスクと負担しか伴わないという事実に基づいています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5886

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加するための自由でインフォームドコンセント

除外基準:

  • 性交の開始なし
  • 検診受診時の妊娠
  • -スクリーニング相談で子宮頸部の視覚化を変更する状態（例： 大量の性器出血)
  • -肛門性器がんまたはスクリーニング相談での既知の肛門性器がんの病歴
  • 以前の子宮摘出術
  • -研究に参加するのに十分な健康状態ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AVCテスト
診断テスト：AVCテスト
AVC テストは VIA 中に地元の助産師によって実施されます。子宮頸部に酢酸を適用した直後に、子宮頸部に焦点を当てた 120 秒のビデオが撮影されます。 記録するスマートフォンは、子宮頸部から 15 cm 離れた場所にある三脚に固定されます。
他の名前：
  • HPVセルフテスト
  • VIA/VILI（ルゴールヨードによる目視検査）
  • パップスミア
  • 子宮頸部生検
  • 子宮頸管ブラッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVC テストの推定精度
時間枠：2年
参照基準として組織学的評価を使用して、感度、特異性、陽性的中率、陰性的中率などの指標を含めることによって。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVC テストと VIA の精度を比較して、子宮頸部の前がんとがんを検出します
時間枠：2年
ゴールド スタンダードとして組織病理学を使用します。
2年
AVC 検査と細胞診の精度を比較して、子宮頸部の前がんとがんを検出します
時間枠：2年
ゴールド スタンダードとして組織病理学を使用します。
2年
AVCテストの実現可能性を見積もる
時間枠：2年
定性的および定量的方法を使用して、女性と医療提供者によって。
2年
AVC テストの受容性を見積もる
時間枠：2年
定性的および定量的方法を使用して、女性と医療提供者によって。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Patrick Petignat

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Petignat、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01110b

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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