- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04859530
Triagem automatizada de câncer cervical usando um classificador de inteligência artificial baseado em smartphone
Protocolo de estudo para um ensaio clínico de dois locais para validar um classificador de inteligência artificial baseado em smartphone que identifica pré-câncer cervical e câncer em mulheres com HPV positivo em Camarões
O câncer cervical continua sendo um grande desafio de saúde pública em países de baixa e média renda (LMICs) devido a questões financeiras e logísticas. A recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o rastreamento do câncer do colo do útero em países de baixa e média renda inclui o teste do papilomavírus humano (HPV) como rastreamento primário, seguido de inspeção visual com ácido acético (VIA) e tratamento. No entanto, VIA é um procedimento subjetivo dependente da experiência do profissional de saúde. Portanto, uma abordagem objetiva baseada em algoritmos de diagnóstico quantitativos é desejável para melhorar o desempenho do VIA.
Com esse objetivo e em colaboração entre o Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário de Genebra (HUG) e o Instituto Suíço de Tecnologia (EPFL), nosso grupo iniciou o desenvolvimento de um dispositivo automatizado de classificação de imagens baseado em smartphone chamado AVC (para Automatic Classificador VIA). Vídeos de dois minutos do colo do útero são gravados durante a VIA e classificados usando uma rede neural artificial (ANN) e técnicas de processamento de imagem para diferenciar pré-câncer e câncer de tecido cervical não neoplásico. O resultado é exibido na tela do smartphone com um mapa de delimitação das lesões quando apropriado. A principal característica utilizada para a classificação é a dinâmica do acetobranqueamento cervical durante os 120 segundos após a aplicação do ácido acético. As células pré-cancerosas e cancerígenas embranquecem mais rapidamente do que as não-cancerosas e sua brancura persiste mais forte com o tempo.
Nosso objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico do AVC e compará-lo com o desempenho dos testes de triagem atuais (VIA e citologia). O exame histopatológico servirá como padrão de referência. A aceitabilidade dos participantes e provedores também será considerada como parte do estudo.
O estudo será aninhado em um programa de triagem de câncer cervical em andamento chamado "abordagem 3T" (para teste, triagem e tratamento), que inclui autoamostragem de HPV para mulheres de 30 a 49 anos, seguida de triagem VIA e tratamento, se necessário. O AVC será avaliado neste contexto.
A categoria de risco do estudo é A de acordo com as diretrizes éticas suíças. Esta decisão é baseada no fato de que as medidas planejadas para amostragem de material biológico ou coleta de dados pessoais envolvem apenas riscos e encargos mínimos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Petignat, Pr
- Número de telefone: +41796630546
- E-mail: patrick.petignat@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Inès Baleydier
- Número de telefone: +41 77 460 61 20
- E-mail: ines.baleydier@gmail.com
Locais de estudo
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Menoua
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Dschang, Menoua, Camarões
- Recrutamento
- Dschang District Hospital
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Contato:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-mail: brunokenfack@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento livre e informado para participar do estudo de forma voluntária
Critério de exclusão:
- Sem início de relação sexual
- Gravidez na consulta de rastreio
- Qualquer condição que altere a visualização do colo do útero na consulta de triagem (ex. sangramento vaginal intenso)
- História de câncer anogenital ou câncer anogenital conhecido na consulta de triagem
- histerectomia anterior
- Não suficientemente saudável para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste AVC
|
O teste de AVC será realizado durante a VIA por parteiras locais: vídeos de 120 segundos focados no colo do útero serão feitos logo após a aplicação de ácido acético no colo do útero.
O smartphone de gravação será fixado em um tripé situado a 15cm de distância do colo do útero.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão estimada do teste AVC
Prazo: 2 anos
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incluindo métricas como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo usando avaliação histológica como padrão de referência.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a precisão do teste AVC e VIA para detectar pré-câncer e câncer cervical
Prazo: 2 anos
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utilizando a histopatologia como padrão-ouro.
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2 anos
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Compare a precisão do teste AVC e citologia para detectar pré-câncer e câncer cervical
Prazo: 2 anos
|
utilizando a histopatologia como padrão-ouro.
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2 anos
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Estimar a viabilidade do teste AVC
Prazo: 2 anos
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por mulheres e profissionais de saúde usando métodos qualitativos e quantitativos.
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2 anos
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Aceitabilidade estimada do teste AVC
Prazo: 2 anos
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por mulheres e profissionais de saúde usando métodos qualitativos e quantitativos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Hemostáticos
- Coagulantes
- A solução de Lugol
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01110b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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