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Triagem automatizada de câncer cervical usando um classificador de inteligência artificial baseado em smartphone

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. Patrick Petignat

Protocolo de estudo para um ensaio clínico de dois locais para validar um classificador de inteligência artificial baseado em smartphone que identifica pré-câncer cervical e câncer em mulheres com HPV positivo em Camarões

O câncer cervical continua sendo um grande desafio de saúde pública em países de baixa e média renda (LMICs) devido a questões financeiras e logísticas. A recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o rastreamento do câncer do colo do útero em países de baixa e média renda inclui o teste do papilomavírus humano (HPV) como rastreamento primário, seguido de inspeção visual com ácido acético (VIA) e tratamento. No entanto, VIA é um procedimento subjetivo dependente da experiência do profissional de saúde. Portanto, uma abordagem objetiva baseada em algoritmos de diagnóstico quantitativos é desejável para melhorar o desempenho do VIA.

Com esse objetivo e em colaboração entre o Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário de Genebra (HUG) e o Instituto Suíço de Tecnologia (EPFL), nosso grupo iniciou o desenvolvimento de um dispositivo automatizado de classificação de imagens baseado em smartphone chamado AVC (para Automatic Classificador VIA). Vídeos de dois minutos do colo do útero são gravados durante a VIA e classificados usando uma rede neural artificial (ANN) e técnicas de processamento de imagem para diferenciar pré-câncer e câncer de tecido cervical não neoplásico. O resultado é exibido na tela do smartphone com um mapa de delimitação das lesões quando apropriado. A principal característica utilizada para a classificação é a dinâmica do acetobranqueamento cervical durante os 120 segundos após a aplicação do ácido acético. As células pré-cancerosas e cancerígenas embranquecem mais rapidamente do que as não-cancerosas e sua brancura persiste mais forte com o tempo.

Nosso objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico do AVC e compará-lo com o desempenho dos testes de triagem atuais (VIA e citologia). O exame histopatológico servirá como padrão de referência. A aceitabilidade dos participantes e provedores também será considerada como parte do estudo.

O estudo será aninhado em um programa de triagem de câncer cervical em andamento chamado "abordagem 3T" (para teste, triagem e tratamento), que inclui autoamostragem de HPV para mulheres de 30 a 49 anos, seguida de triagem VIA e tratamento, se necessário. O AVC será avaliado neste contexto.

A categoria de risco do estudo é A de acordo com as diretrizes éticas suíças. Esta decisão é baseada no fato de que as medidas planejadas para amostragem de material biológico ou coleta de dados pessoais envolvem apenas riscos e encargos mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5886

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento livre e informado para participar do estudo de forma voluntária

Critério de exclusão:

  • Sem início de relação sexual
  • Gravidez na consulta de rastreio
  • Qualquer condição que altere a visualização do colo do útero na consulta de triagem (ex. sangramento vaginal intenso)
  • História de câncer anogenital ou câncer anogenital conhecido na consulta de triagem
  • histerectomia anterior
  • Não suficientemente saudável para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste AVC
O teste de AVC será realizado durante a VIA por parteiras locais: vídeos de 120 segundos focados no colo do útero serão feitos logo após a aplicação de ácido acético no colo do útero. O smartphone de gravação será fixado em um tripé situado a 15cm de distância do colo do útero.
Outros nomes:
  • Autoteste de HPV
  • VIA/VILI (inspeção visual com iodo de Lugol)
  • Papanicolau
  • Biópsia cervical
  • Escovação endocervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão estimada do teste AVC
Prazo: 2 anos
incluindo métricas como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo usando avaliação histológica como padrão de referência.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a precisão do teste AVC e VIA para detectar pré-câncer e câncer cervical
Prazo: 2 anos
utilizando a histopatologia como padrão-ouro.
2 anos
Compare a precisão do teste AVC e citologia para detectar pré-câncer e câncer cervical
Prazo: 2 anos
utilizando a histopatologia como padrão-ouro.
2 anos
Estimar a viabilidade do teste AVC
Prazo: 2 anos
por mulheres e profissionais de saúde usando métodos qualitativos e quantitativos.
2 anos
Aceitabilidade estimada do teste AVC
Prazo: 2 anos
por mulheres e profissionais de saúde usando métodos qualitativos e quantitativos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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