Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret screening af livmoderhalskræft ved hjælp af en smartphone-baseret kunstig intelligensklassificering

28. januar 2025 opdateret af: Prof. Patrick Petignat

Undersøgelsesprotokol for et klinisk forsøg på to steder for at validere en smartphone-baseret kunstig intelligensklassificering, der identificerer cervikal præcancer og kræft hos HPV-positive kvinder i Cameroun

Livmoderhalskræft er fortsat en stor folkesundhedsudfordring i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) på grund af økonomiske og logistiske problemer. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling for livmoderhalskræftscreening i LMIC'er inkluderer test af human papillomavirus (HPV) som primær screening efterfulgt af visuel inspektion med eddikesyre (VIA) og behandling. VIA er dog en subjektiv procedure afhængig af sundhedsplejerskens erfaring. Derfor er en objektiv tilgang baseret på kvantitative diagnostiske algoritmer ønskelig for at forbedre ydeevnen af ​​VIA.

Med dette mål og i et samarbejde mellem Gynækologisk og Obstetrisk Afdeling på Geneve Universitetshospital (HUG) og det schweiziske teknologiske institut (EPFL), startede vores gruppe udviklingen af ​​en automatiseret smartphone-baseret billedklassificeringsenhed kaldet AVC (til automatisk VIA Classifier). To minutters videoer af livmoderhalsen optages under VIA og klassificeres ved hjælp af et kunstigt neuralt netværk (ANN) og billedbehandlingsteknikker til at differentiere præcancer og cancer fra ikke-neoplastisk livmoderhalsvæv. Resultatet vises på smartphoneskærmen med et afgrænsningskort over læsionerne, når det er relevant. Nøglefunktionen, der bruges til klassificering, er dynamikken i cervikal acetowhitening i løbet af de 120 sekunder efter påføring af eddikesyre. Forstadier til kræft og kræftceller hvidner hurtigere end ikke-kræftceller, og deres hvidhed vedvarer stærkere over tid.

Vores mål er at vurdere den diagnostiske ydeevne af AVC og at sammenligne den med ydeevnen af ​​nuværende triage-tests (VIA og cytologi). Histopatologisk undersøgelse vil tjene som referencestandard. Deltageres og udbyderes accept vil også blive betragtet som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive indlejret i et igangværende livmoderhalskræftscreeningsprogram kaldet "3T-tilgang" (til test, triage og behandling), som inkluderer HPV-selvprøvetagning for kvinder i alderen 30 til 49 år, efterfulgt af VIA-triage og behandling, hvis det er nødvendigt. AVC vil blive evalueret i denne sammenhæng.

Undersøgelsens risikokategori er A ifølge schweiziske etiske retningslinjer. Denne beslutning er baseret på, at de planlagte foranstaltninger til prøveudtagning af biologisk materiale eller indsamling af personoplysninger kun indebærer minimale risici og byrder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5886

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på frivillig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen påbegyndelse af samleje
  • Graviditet ved screeningskonsultationen
  • Enhver tilstand, der ændrer cervixvisualiseringen ved screeningskonsultationen (f.eks. kraftig vaginal blødning)
  • Anamnese med anogenital cancer eller kendt anogenital cancer ved screeningskonsultationen
  • Tidligere hysterektomi
  • Ikke sund nok til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVC test
AVC-testen vil blive udført under VIA af lokale jordemødre: 120 sekunders videoer med fokus på livmoderhalsen vil blive optaget lige efter påføring af eddikesyre på livmoderhalsen. Optagesmartphonen vil blive fastgjort på et stativ placeret 15 cm væk fra livmoderhalsen.
Andre navne:
  • HPV-selvtest
  • VIA/VILI (visuel inspektion med Lugols jod)
  • Pap-udtværing
  • Cervikal biopsi
  • Endocervikal børstning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer nøjagtigheden af ​​AVC-testen
Tidsramme: 2 år
ved at inkludere målinger som sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi ved brug af histologisk vurdering som referencestandard.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nøjagtigheden af ​​AVC-testen og VIA for at påvise cervikal præcancer og cancer
Tidsramme: 2 år
ved at bruge histopatologi som guldstandard.
2 år
Sammenlign nøjagtigheden af ​​AVC-testen og cytologien for at påvise cervikal præcancer og cancer
Tidsramme: 2 år
ved at bruge histopatologi som guldstandard.
2 år
Estimer gennemførligheden af ​​AVC-testen
Tidsramme: 2 år
af kvinder og sundhedsudbydere, der anvender kvalitative og kvantitative metoder.
2 år
Estimer acceptabiliteten af ​​AVC-testen
Tidsramme: 2 år
af kvinder og sundhedsudbydere, der anvender kvalitative og kvantitative metoder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med AVC test

Abonner