- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04859530
Automatiseret screening af livmoderhalskræft ved hjælp af en smartphone-baseret kunstig intelligensklassificering
Undersøgelsesprotokol for et klinisk forsøg på to steder for at validere en smartphone-baseret kunstig intelligensklassificering, der identificerer cervikal præcancer og kræft hos HPV-positive kvinder i Cameroun
Livmoderhalskræft er fortsat en stor folkesundhedsudfordring i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) på grund af økonomiske og logistiske problemer. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling for livmoderhalskræftscreening i LMIC'er inkluderer test af human papillomavirus (HPV) som primær screening efterfulgt af visuel inspektion med eddikesyre (VIA) og behandling. VIA er dog en subjektiv procedure afhængig af sundhedsplejerskens erfaring. Derfor er en objektiv tilgang baseret på kvantitative diagnostiske algoritmer ønskelig for at forbedre ydeevnen af VIA.
Med dette mål og i et samarbejde mellem Gynækologisk og Obstetrisk Afdeling på Geneve Universitetshospital (HUG) og det schweiziske teknologiske institut (EPFL), startede vores gruppe udviklingen af en automatiseret smartphone-baseret billedklassificeringsenhed kaldet AVC (til automatisk VIA Classifier). To minutters videoer af livmoderhalsen optages under VIA og klassificeres ved hjælp af et kunstigt neuralt netværk (ANN) og billedbehandlingsteknikker til at differentiere præcancer og cancer fra ikke-neoplastisk livmoderhalsvæv. Resultatet vises på smartphoneskærmen med et afgrænsningskort over læsionerne, når det er relevant. Nøglefunktionen, der bruges til klassificering, er dynamikken i cervikal acetowhitening i løbet af de 120 sekunder efter påføring af eddikesyre. Forstadier til kræft og kræftceller hvidner hurtigere end ikke-kræftceller, og deres hvidhed vedvarer stærkere over tid.
Vores mål er at vurdere den diagnostiske ydeevne af AVC og at sammenligne den med ydeevnen af nuværende triage-tests (VIA og cytologi). Histopatologisk undersøgelse vil tjene som referencestandard. Deltageres og udbyderes accept vil også blive betragtet som en del af undersøgelsen.
Undersøgelsen vil blive indlejret i et igangværende livmoderhalskræftscreeningsprogram kaldet "3T-tilgang" (til test, triage og behandling), som inkluderer HPV-selvprøvetagning for kvinder i alderen 30 til 49 år, efterfulgt af VIA-triage og behandling, hvis det er nødvendigt. AVC vil blive evalueret i denne sammenhæng.
Undersøgelsens risikokategori er A ifølge schweiziske etiske retningslinjer. Denne beslutning er baseret på, at de planlagte foranstaltninger til prøveudtagning af biologisk materiale eller indsamling af personoplysninger kun indebærer minimale risici og byrder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Petignat, Pr
- Telefonnummer: +41796630546
- E-mail: patrick.petignat@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inès Baleydier
- Telefonnummer: +41 77 460 61 20
- E-mail: ines.baleydier@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Cameroun
- Rekruttering
- Dschang District Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-mail: brunokenfack@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frit og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på frivillig basis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen påbegyndelse af samleje
- Graviditet ved screeningskonsultationen
- Enhver tilstand, der ændrer cervixvisualiseringen ved screeningskonsultationen (f.eks. kraftig vaginal blødning)
- Anamnese med anogenital cancer eller kendt anogenital cancer ved screeningskonsultationen
- Tidligere hysterektomi
- Ikke sund nok til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVC test
|
AVC-testen vil blive udført under VIA af lokale jordemødre: 120 sekunders videoer med fokus på livmoderhalsen vil blive optaget lige efter påføring af eddikesyre på livmoderhalsen.
Optagesmartphonen vil blive fastgjort på et stativ placeret 15 cm væk fra livmoderhalsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer nøjagtigheden af AVC-testen
Tidsramme: 2 år
|
ved at inkludere målinger som sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi ved brug af histologisk vurdering som referencestandard.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nøjagtigheden af AVC-testen og VIA for at påvise cervikal præcancer og cancer
Tidsramme: 2 år
|
ved at bruge histopatologi som guldstandard.
|
2 år
|
|
Sammenlign nøjagtigheden af AVC-testen og cytologien for at påvise cervikal præcancer og cancer
Tidsramme: 2 år
|
ved at bruge histopatologi som guldstandard.
|
2 år
|
|
Estimer gennemførligheden af AVC-testen
Tidsramme: 2 år
|
af kvinder og sundhedsudbydere, der anvender kvalitative og kvantitative metoder.
|
2 år
|
|
Estimer acceptabiliteten af AVC-testen
Tidsramme: 2 år
|
af kvinder og sundhedsudbydere, der anvender kvalitative og kvantitative metoder.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Lugols løsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01110b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med AVC test
-
Avicenna NutraceuticalBioScreen Testing ServicesAfsluttetUbehag i ledForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet