Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированный скрининг рака шейки матки с использованием классификатора искусственного интеллекта на базе смартфона

28 января 2025 г. обновлено: Prof. Patrick Petignat

Протокол исследования для двухцентрового клинического испытания для проверки классификатора искусственного интеллекта на основе смартфона, выявляющего предрак шейки матки и рак у ВПЧ-положительных женщин в Камеруне

Рак шейки матки остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) из-за финансовых и логистических проблем. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по скринингу на рак шейки матки в СНСД включают тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) в качестве первичного скрининга с последующим визуальным осмотром с применением уксусной кислоты (VIA) и лечением. Однако VIA является субъективной процедурой, зависящей от опыта поставщика медицинских услуг. Поэтому для повышения эффективности VIA желателен объективный подход, основанный на количественных диагностических алгоритмах.

С этой целью и в сотрудничестве с отделением гинекологии и акушерства Женевской университетской больницы (HUG) и Швейцарским технологическим институтом (EPFL) наша группа начала разработку автоматизированного устройства классификации изображений на базе смартфона под названием AVC (для автоматического Классификатор ВИА). Двухминутные видеоролики шейки матки записываются во время VIA и классифицируются с использованием искусственной нейронной сети (ИНС) и методов обработки изображений, чтобы отличить предрак и рак от неопухолевой ткани шейки матки. Результат отображается на экране смартфона с картой границ поражений, когда это необходимо. Ключевым признаком, используемым для классификации, является динамика ацетобеления шейки матки в течение 120 секунд после применения уксусной кислоты. Предраковые и раковые клетки белеют быстрее, чем нераковые, и их белизна сохраняется сильнее с течением времени.

Наша цель — оценить диагностическую эффективность АВК и сравнить ее с эффективностью современных тестов сортировки (VIA и цитология). Гистопатологическое исследование будет служить эталонным стандартом. Приемлемость участников и поставщиков также будет рассматриваться как часть исследования.

Исследование будет включено в текущую программу скрининга рака шейки матки под названием «3T-подход» (для тестирования, сортировки и лечения), которая включает самостоятельный забор образцов ВПЧ для женщин в возрасте от 30 до 49 лет с последующей сортировкой VIA и лечением, если это необходимо. В этом контексте будет оцениваться AVC.

Согласно швейцарским этическим нормам, категория риска исследования — А. Это решение основано на том, что запланированные мероприятия по забору биологического материала или сбору персональных данных влекут за собой лишь минимальные риски и обременения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5886

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Petignat, Pr
  • Номер телефона: +41796630546
  • Электронная почта: patrick.petignat@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Inès Baleydier
  • Номер телефона: +41 77 460 61 20
  • Электронная почта: ines.baleydier@gmail.com

Места учебы

    • Menoua
      • Dschang, Menoua, Камерун
        • Рекрутинг
        • Dschang District Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Свободное и информированное согласие на участие в исследовании на добровольной основе

Критерий исключения:

  • Отсутствие начала полового акта
  • Беременность на скрининговой консультации
  • Любое состояние, изменяющее визуализацию шейки матки во время скрининговой консультации (например, сильное вагинальное кровотечение)
  • Аногенитальный рак в анамнезе или известный аногенитальный рак на скрининговой консультации
  • Предыдущая гистерэктомия
  • Недостаточно здоров для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВК-тест
Тест AVC будет проводиться во время VIA местными акушерками: 120-секундные видеоролики, посвященные шейке матки, будут сняты сразу после нанесения уксусной кислоты на шейку матки. Записывающий смартфон будет закреплен на штативе, расположенном на расстоянии 15 см от шейки матки.
Другие имена:
  • Самотестирование на ВПЧ
  • VIA/VILI (визуальный осмотр с раствором Люголя)
  • Мазок Папаниколау
  • Биопсия шейки матки
  • Эндоцервикальная чистка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените точность теста AVC
Временное ограничение: 2 года
путем включения таких показателей, как чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность с использованием гистологической оценки в качестве эталонного стандарта.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните точность теста AVC и VIA для выявления предрака и рака шейки матки.
Временное ограничение: 2 года
используя гистопатологию в качестве золотого стандарта.
2 года
Сравните точность теста AVC и цитологии для выявления предрака и рака шейки матки.
Временное ограничение: 2 года
используя гистопатологию в качестве золотого стандарта.
2 года
Оценить осуществимость теста AVC
Временное ограничение: 2 года
женщинами и медицинскими работниками с использованием качественных и количественных методов.
2 года
Оценить приемлемость теста AVC
Временное ограничение: 2 года
женщинами и медицинскими работниками с использованием качественных и количественных методов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться