- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04859530
Автоматизированный скрининг рака шейки матки с использованием классификатора искусственного интеллекта на базе смартфона
Протокол исследования для двухцентрового клинического испытания для проверки классификатора искусственного интеллекта на основе смартфона, выявляющего предрак шейки матки и рак у ВПЧ-положительных женщин в Камеруне
Рак шейки матки остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) из-за финансовых и логистических проблем. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по скринингу на рак шейки матки в СНСД включают тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) в качестве первичного скрининга с последующим визуальным осмотром с применением уксусной кислоты (VIA) и лечением. Однако VIA является субъективной процедурой, зависящей от опыта поставщика медицинских услуг. Поэтому для повышения эффективности VIA желателен объективный подход, основанный на количественных диагностических алгоритмах.
С этой целью и в сотрудничестве с отделением гинекологии и акушерства Женевской университетской больницы (HUG) и Швейцарским технологическим институтом (EPFL) наша группа начала разработку автоматизированного устройства классификации изображений на базе смартфона под названием AVC (для автоматического Классификатор ВИА). Двухминутные видеоролики шейки матки записываются во время VIA и классифицируются с использованием искусственной нейронной сети (ИНС) и методов обработки изображений, чтобы отличить предрак и рак от неопухолевой ткани шейки матки. Результат отображается на экране смартфона с картой границ поражений, когда это необходимо. Ключевым признаком, используемым для классификации, является динамика ацетобеления шейки матки в течение 120 секунд после применения уксусной кислоты. Предраковые и раковые клетки белеют быстрее, чем нераковые, и их белизна сохраняется сильнее с течением времени.
Наша цель — оценить диагностическую эффективность АВК и сравнить ее с эффективностью современных тестов сортировки (VIA и цитология). Гистопатологическое исследование будет служить эталонным стандартом. Приемлемость участников и поставщиков также будет рассматриваться как часть исследования.
Исследование будет включено в текущую программу скрининга рака шейки матки под названием «3T-подход» (для тестирования, сортировки и лечения), которая включает самостоятельный забор образцов ВПЧ для женщин в возрасте от 30 до 49 лет с последующей сортировкой VIA и лечением, если это необходимо. В этом контексте будет оцениваться AVC.
Согласно швейцарским этическим нормам, категория риска исследования — А. Это решение основано на том, что запланированные мероприятия по забору биологического материала или сбору персональных данных влекут за собой лишь минимальные риски и обременения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Petignat, Pr
- Номер телефона: +41796630546
- Электронная почта: patrick.petignat@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inès Baleydier
- Номер телефона: +41 77 460 61 20
- Электронная почта: ines.baleydier@gmail.com
Места учебы
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Камерун
- Рекрутинг
- Dschang District Hospital
-
Контакт:
- Bruno Kenfack, Pr
- Электронная почта: brunokenfack@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободное и информированное согласие на участие в исследовании на добровольной основе
Критерий исключения:
- Отсутствие начала полового акта
- Беременность на скрининговой консультации
- Любое состояние, изменяющее визуализацию шейки матки во время скрининговой консультации (например, сильное вагинальное кровотечение)
- Аногенитальный рак в анамнезе или известный аногенитальный рак на скрининговой консультации
- Предыдущая гистерэктомия
- Недостаточно здоров для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВК-тест
|
Тест AVC будет проводиться во время VIA местными акушерками: 120-секундные видеоролики, посвященные шейке матки, будут сняты сразу после нанесения уксусной кислоты на шейку матки.
Записывающий смартфон будет закреплен на штативе, расположенном на расстоянии 15 см от шейки матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените точность теста AVC
Временное ограничение: 2 года
|
путем включения таких показателей, как чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность с использованием гистологической оценки в качестве эталонного стандарта.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните точность теста AVC и VIA для выявления предрака и рака шейки матки.
Временное ограничение: 2 года
|
используя гистопатологию в качестве золотого стандарта.
|
2 года
|
|
Сравните точность теста AVC и цитологии для выявления предрака и рака шейки матки.
Временное ограничение: 2 года
|
используя гистопатологию в качестве золотого стандарта.
|
2 года
|
|
Оценить осуществимость теста AVC
Временное ограничение: 2 года
|
женщинами и медицинскими работниками с использованием качественных и количественных методов.
|
2 года
|
|
Оценить приемлемость теста AVC
Временное ограничение: 2 года
|
женщинами и медицинскими работниками с использованием качественных и количественных методов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Гемостатики
- Коагулянты
- Раствор Люголя
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01110b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .