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스마트폰 기반 인공지능 분류기를 이용한 자동화된 자궁경부암 검진

2025년 1월 28일 업데이트: Prof. Patrick Petignat

카메룬의 HPV 양성 여성에서 자궁경부 전암 및 암을 식별하는 스마트폰 기반 인공 지능 분류기를 검증하기 위한 2개 사이트 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

자궁경부암은 재정 및 물류 문제로 인해 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 세계보건기구(WHO)의 저소득층 자궁경부암 검진 권장사항에는 1차 선별검사로 인유두종바이러스(HPV) 검사와 아세트산(VIA) 육안 검사 및 치료가 포함됩니다. 그러나 VIA는 의료 제공자의 경험에 의존하는 주관적인 절차입니다. 따라서 VIA의 성능을 향상시키기 위해서는 정량적 진단 알고리즘에 기반한 객관적인 접근이 바람직하다.

이 목표와 제네바 대학 병원(HUG) 산부인과 및 스위스 기술 연구소(EPFL) 간의 협력을 통해 우리 그룹은 AVC(자동 VIA 분류자). VIA 동안 자궁경부의 2분 비디오를 녹화하고 인공 신경망(ANN) 및 이미지 처리 기술을 사용하여 분류하여 전암 및 암을 비종양 자궁경부 조직과 구별합니다. 결과는 적절한 경우 병변의 구분 맵과 함께 스마트폰 화면에 표시됩니다. 분류에 사용되는 주요 특징은 아세트산 적용 후 120초 동안 자궁경부 아세토미백의 역학입니다. 전암성 세포와 암성 세포는 비암성 세포보다 더 빨리 하얗게 되며 시간이 지날수록 하얗게 유지됩니다.

우리의 목표는 AVC의 진단 성능을 평가하고 이를 현재 분류 ​​테스트(VIA 및 세포학)의 성능과 비교하는 것입니다. 조직병리학적 검사는 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자 및 제공자의 수용 가능성도 연구의 일부로 간주됩니다.

이 연구는 30세에서 49세 사이의 여성을 대상으로 HPV 자체 샘플링을 포함하는 "3T-접근법(Test, Triage and Treat)"이라는 진행 중인 자궁경부암 검진 프로그램에 포함되며, 필요한 경우 VIA 분류 및 치료가 뒤따릅니다. AVC는 이 컨텍스트에서 평가됩니다.

연구의 위험 범주는 스위스 윤리 지침에 따라 A입니다. 이러한 결정은 생물학적 물질의 샘플링 또는 개인 데이터 수집을 위해 계획된 조치가 최소한의 위험과 부담만을 수반한다는 사실에 근거합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5886

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자발적인 연구 참여에 대한 자유롭고 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 성교의 시작 없음
  • 선별진료소에서의 임신
  • 선별 상담에서 자궁경부의 시각화를 변경하는 모든 상태(예: 심한 질 출혈)
  • 선별진료 상담에서 항문생식기암 또는 알려진 항문생식기암의 병력
  • 이전 자궁절제술
  • 연구에 참여하기에 충분히 건강하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVC 테스트
진단 검사: AVC 테스트
AVC 테스트는 현지 조산사에 의해 VIA 중에 수행됩니다. 자궁경부에 초점을 맞춘 120초 비디오는 자궁경부에 아세트산을 도포한 직후에 촬영됩니다. 녹화 스마트폰은 자궁경부에서 15cm 떨어진 곳에 위치한 삼각대에 고정됩니다.
다른 이름들:
  • HPV 자가 테스트
  • VIA/VILI(루골 요오드로 육안 검사)
  • 세포진
  • 자궁경부 생검
  • 자궁내막 칫솔질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVC 테스트의 정확도 추정
기간: 2 년
조직학적 평가를 참조 표준으로 사용하여 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값과 같은 지표를 포함함으로써
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVC 테스트와 VIA의 정확도를 비교하여 자궁경부 전암 및 암을 감지합니다.
기간: 2 년
황금 표준으로 조직 병리학을 사용합니다.
2 년
AVC 검사와 세포학의 정확도를 비교하여 자궁경부 전암과 암을 검출합니다.
기간: 2 년
황금 표준으로 조직 병리학을 사용합니다.
2 년
AVC 테스트의 타당성 추정
기간: 2 년
질적 및 양적 방법을 사용하여 여성 및 의료 제공자에 의해.
2 년
AVC 테스트의 수용 가능성 추정
기간: 2 년
질적 및 양적 방법을 사용하여 여성 및 의료 제공자에 의해.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Patrick Petignat

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-01110b

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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