- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04859530
Geautomatiseerde screening op baarmoederhalskanker met behulp van een op smartphones gebaseerde classificatie voor kunstmatige intelligentie
Studieprotocol voor een klinisch onderzoek op twee locaties ter validering van een op smartphones gebaseerde classificator voor kunstmatige intelligentie ter identificatie van baarmoederhalskanker en kanker bij HPV-positieve vrouwen in Kameroen
Baarmoederhalskanker blijft een grote uitdaging voor de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) vanwege financiële en logistieke problemen. De aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor screening op baarmoederhalskanker in LMIC's omvat testen op humaan papillomavirus (HPV) als primaire screening, gevolgd door visuele inspectie met azijnzuur (VIA) en behandeling. VIA is echter een subjectieve procedure die afhankelijk is van de ervaring van de zorgverlener. Daarom is een objectieve benadering op basis van kwantitatieve diagnostische algoritmen wenselijk om de prestaties van VIA te verbeteren.
Met dit doel en in samenwerking tussen de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Genève (HUG) en het Zwitserse Instituut voor Technologie (EPFL), is onze groep begonnen met de ontwikkeling van een geautomatiseerd apparaat voor beeldclassificatie op smartphones, genaamd AVC (voor Automatic VIA-classificator). Video's van twee minuten van de baarmoederhals worden opgenomen tijdens VIA en geclassificeerd met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk (ANN) en beeldverwerkingstechnieken om prekanker en kanker te onderscheiden van niet-neoplastisch cervicaal weefsel. Het resultaat wordt weergegeven op het smartphonescherm met indien nodig een afbakeningskaart van de laesies. Het belangrijkste kenmerk dat voor classificatie wordt gebruikt, is de dynamiek van acetowhitening van de baarmoederhals gedurende de 120 seconden na het aanbrengen van azijnzuur. Voorstadia van kanker en kankercellen worden sneller wit dan niet-kankercellen en hun witheid blijft na verloop van tijd sterker.
Ons doel is om de diagnostische prestatie van de AVC te beoordelen en te vergelijken met de prestatie van huidige triagetesten (VIA en cytologie). Histopathologisch onderzoek zal dienen als referentiestandaard. De aanvaardbaarheid van deelnemers en aanbieders zal ook worden overwogen als onderdeel van het onderzoek.
De studie zal worden ingebed in een doorlopend screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker genaamd "3T-benadering" (voor Test, Triage en Treat) dat HPV-zelfafname omvat voor vrouwen van 30 tot 49 jaar, gevolgd door VIA-triage en behandeling indien nodig. In dit kader zal de AVC worden geëvalueerd.
De risicocategorie van de studie is A volgens de Zwitserse ethische richtlijnen. Dit besluit is gebaseerd op het feit dat de geplande maatregelen voor het bemonsteren van biologisch materiaal of het verzamelen van persoonsgegevens slechts minimale risico's en lasten met zich meebrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Petignat, Pr
- Telefoonnummer: +41796630546
- E-mail: patrick.petignat@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Inès Baleydier
- Telefoonnummer: +41 77 460 61 20
- E-mail: ines.baleydier@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Kameroen
- Werving
- Dschang District Hospital
-
Contact:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-mail: brunokenfack@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gratis en geïnformeerde toestemming om op vrijwillige basis deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen begin van geslachtsgemeenschap
- Zwangerschap op het screeningsspreekuur
- Elke aandoening die de cervixvisualisatie tijdens het screeningsconsult verandert (bijv. zware vaginale bloedingen)
- Voorgeschiedenis van anogenitale kanker of bekende anogenitale kanker op het screeningsconsult
- Vorige hysterectomie
- Niet gezond genoeg om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AVC-test
|
De AVC-test wordt tijdens VIA uitgevoerd door lokale verloskundigen: video's van 120 seconden gericht op de baarmoederhals worden direct na het aanbrengen van azijnzuur op de baarmoederhals gemaakt.
De opname-smartphone wordt op een statief bevestigd op 15 cm afstand van de baarmoederhals.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schat de nauwkeurigheid van de AVC-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door metrieken zoals gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde op te nemen met behulp van histologische beoordeling als referentiestandaard.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de nauwkeurigheid van de AVC-test en VIA om baarmoederhalskanker en kanker op te sporen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
histopathologie als gouden standaard gebruiken.
|
2 jaar
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van de AVC-test en cytologie om baarmoederhalskanker en kanker op te sporen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
histopathologie als gouden standaard gebruiken.
|
2 jaar
|
Maak een inschatting van de haalbaarheid van de AVC-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door vrouwen en zorgverleners met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden.
|
2 jaar
|
Schat de aanvaardbaarheid van de AVC-test in
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door vrouwen en zorgverleners met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01110b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AVC-test
-
Avicenna NutraceuticalBioScreen Testing ServicesVoltooidWerkzaamheid van een gehydrolyseerd kippencollageen type II bij het verlichten van gewrichtsklachtenGezamenlijk ongemakVerenigde Staten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina