Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde screening op baarmoederhalskanker met behulp van een op smartphones gebaseerde classificatie voor kunstmatige intelligentie

9 mei 2023 bijgewerkt door: Prof. Patrick Petignat

Studieprotocol voor een klinisch onderzoek op twee locaties ter validering van een op smartphones gebaseerde classificator voor kunstmatige intelligentie ter identificatie van baarmoederhalskanker en kanker bij HPV-positieve vrouwen in Kameroen

Baarmoederhalskanker blijft een grote uitdaging voor de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) vanwege financiële en logistieke problemen. De aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor screening op baarmoederhalskanker in LMIC's omvat testen op humaan papillomavirus (HPV) als primaire screening, gevolgd door visuele inspectie met azijnzuur (VIA) en behandeling. VIA is echter een subjectieve procedure die afhankelijk is van de ervaring van de zorgverlener. Daarom is een objectieve benadering op basis van kwantitatieve diagnostische algoritmen wenselijk om de prestaties van VIA te verbeteren.

Met dit doel en in samenwerking tussen de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Genève (HUG) en het Zwitserse Instituut voor Technologie (EPFL), is onze groep begonnen met de ontwikkeling van een geautomatiseerd apparaat voor beeldclassificatie op smartphones, genaamd AVC (voor Automatic VIA-classificator). Video's van twee minuten van de baarmoederhals worden opgenomen tijdens VIA en geclassificeerd met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk (ANN) en beeldverwerkingstechnieken om prekanker en kanker te onderscheiden van niet-neoplastisch cervicaal weefsel. Het resultaat wordt weergegeven op het smartphonescherm met indien nodig een afbakeningskaart van de laesies. Het belangrijkste kenmerk dat voor classificatie wordt gebruikt, is de dynamiek van acetowhitening van de baarmoederhals gedurende de 120 seconden na het aanbrengen van azijnzuur. Voorstadia van kanker en kankercellen worden sneller wit dan niet-kankercellen en hun witheid blijft na verloop van tijd sterker.

Ons doel is om de diagnostische prestatie van de AVC te beoordelen en te vergelijken met de prestatie van huidige triagetesten (VIA en cytologie). Histopathologisch onderzoek zal dienen als referentiestandaard. De aanvaardbaarheid van deelnemers en aanbieders zal ook worden overwogen als onderdeel van het onderzoek.

De studie zal worden ingebed in een doorlopend screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker genaamd "3T-benadering" (voor Test, Triage en Treat) dat HPV-zelfafname omvat voor vrouwen van 30 tot 49 jaar, gevolgd door VIA-triage en behandeling indien nodig. In dit kader zal de AVC worden geëvalueerd.

De risicocategorie van de studie is A volgens de Zwitserse ethische richtlijnen. Dit besluit is gebaseerd op het feit dat de geplande maatregelen voor het bemonsteren van biologisch materiaal of het verzamelen van persoonsgegevens slechts minimale risico's en lasten met zich meebrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5886

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gratis en geïnformeerde toestemming om op vrijwillige basis deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen begin van geslachtsgemeenschap
  • Zwangerschap op het screeningsspreekuur
  • Elke aandoening die de cervixvisualisatie tijdens het screeningsconsult verandert (bijv. zware vaginale bloedingen)
  • Voorgeschiedenis van anogenitale kanker of bekende anogenitale kanker op het screeningsconsult
  • Vorige hysterectomie
  • Niet gezond genoeg om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVC-test
De AVC-test wordt tijdens VIA uitgevoerd door lokale verloskundigen: video's van 120 seconden gericht op de baarmoederhals worden direct na het aanbrengen van azijnzuur op de baarmoederhals gemaakt. De opname-smartphone wordt op een statief bevestigd op 15 cm afstand van de baarmoederhals.
Andere namen:
  • HPV-zelftest
  • VIA/VILI (visuele inspectie met Lugol's jodium)
  • Pap-uitstrijkje
  • Cervicale biopsie
  • Endocervicaal poetsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de nauwkeurigheid van de AVC-test
Tijdsspanne: 2 jaar
door metrieken zoals gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde op te nemen met behulp van histologische beoordeling als referentiestandaard.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de nauwkeurigheid van de AVC-test en VIA om baarmoederhalskanker en kanker op te sporen
Tijdsspanne: 2 jaar
histopathologie als gouden standaard gebruiken.
2 jaar
Vergelijk de nauwkeurigheid van de AVC-test en cytologie om baarmoederhalskanker en kanker op te sporen
Tijdsspanne: 2 jaar
histopathologie als gouden standaard gebruiken.
2 jaar
Maak een inschatting van de haalbaarheid van de AVC-test
Tijdsspanne: 2 jaar
door vrouwen en zorgverleners met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden.
2 jaar
Schat de aanvaardbaarheid van de AVC-test in
Tijdsspanne: 2 jaar
door vrouwen en zorgverleners met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op AVC-test

3
Abonneren