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Dépistage automatisé du cancer du col de l'utérus à l'aide d'un classificateur d'intelligence artificielle basé sur un smartphone

28 janvier 2025 mis à jour par: Prof. Patrick Petignat

Protocole d'étude pour un essai clinique à deux sites pour valider un classificateur d'intelligence artificielle basé sur un smartphone identifiant le précancer et le cancer du col de l'utérus chez les femmes séropositives au VPH au Cameroun

Le cancer du col de l'utérus reste un défi majeur de santé publique dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) en raison de problèmes financiers et logistiques. La recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les PRFI inclut le test du papillomavirus humain (VPH) comme dépistage primaire suivi d'une inspection visuelle avec de l'acide acétique (IVA) et d'un traitement. Cependant, VIA est une procédure subjective qui dépend de l'expérience du fournisseur de soins de santé. Par conséquent, une approche objective basée sur des algorithmes de diagnostic quantitatifs est souhaitable pour améliorer les performances de VIA.

Dans cet objectif et dans le cadre d'une collaboration entre le Service de Gynécologie et d'Obstétrique des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) et l'Ecole polytechnique suisse (EPFL), notre groupe a démarré le développement d'un appareil automatisé de classification d'images sur smartphone appelé AVC (pour Automatic Classificateur VIA). Des vidéos de deux minutes du col de l'utérus sont enregistrées pendant l'IVA et classées à l'aide d'un réseau de neurones artificiels (ANN) et de techniques de traitement d'images pour différencier le précancer et le cancer du tissu cervical non néoplasique. Le résultat est affiché sur l'écran du smartphone avec une carte de délimitation des lésions le cas échéant. La caractéristique clé utilisée pour la classification est la dynamique de l'acétoblanchiment cervical pendant les 120 secondes suivant l'application d'acide acétique. Les cellules précancéreuses et cancéreuses blanchissent plus rapidement que les cellules non cancéreuses et leur blancheur persiste plus longtemps.

Notre objectif est d'évaluer les performances diagnostiques de l'AVC et de les comparer aux performances des tests de triage actuels (IVA et cytologie). L'examen histopathologique servira de norme de référence. L'acceptabilité des participants et des fournisseurs sera également considérée dans le cadre de l'étude.

L'étude sera nichée dans un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus en cours appelé "3T-approach" (pour Test, Triage and Treat) qui comprend l'auto-prélèvement du VPH pour les femmes âgées de 30 à 49 ans, suivi d'un triage VIA et d'un traitement si nécessaire. L'AVC sera évalué dans ce contexte.

La catégorie de risque de l'étude est A selon les directives éthiques suisses. Cette décision est fondée sur le fait que les mesures prévues pour l'échantillonnage de matériel biologique ou la collecte de données personnelles n'entraînent que des risques et des charges minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5886

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement libre et éclairé pour participer à l'étude sur une base volontaire

Critère d'exclusion:

  • Pas d'initiation aux rapports sexuels
  • Grossesse à la consultation de dépistage
  • Toute condition altérant la visualisation du col de l'utérus lors de la consultation de dépistage (par ex. saignements vaginaux abondants)
  • Antécédent de cancer anogénital ou cancer anogénital connu lors de la consultation de dépistage
  • Hystérectomie antérieure
  • Pas suffisamment en bonne santé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test VCA
Le test AVC sera réalisé pendant l'IVA par des sages-femmes locales : des vidéos de 120 secondes axées sur le col de l'utérus seront prises juste après l'application d'acide acétique sur le col de l'utérus. Le smartphone enregistreur sera fixé sur un trépied situé à 15 cm du col de l'utérus.
Autres noms:
  • Autotest VPH
  • VIA/VILI (inspection visuelle à l'iode de Lugol)
  • Pap-frottis
  • Biopsie cervicale
  • Brossage endocervical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la précision du test AVC
Délai: 2 années
en incluant des paramètres tels que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative en utilisant l'évaluation histologique comme norme de référence.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la précision du test AVC et VIA pour détecter le précancer et le cancer du col de l'utérus
Délai: 2 années
en utilisant l'histopathologie comme étalon-or.
2 années
Comparez la précision du test AVC et de la cytologie pour détecter le précancer et le cancer du col de l'utérus
Délai: 2 années
en utilisant l'histopathologie comme étalon-or.
2 années
Estimer la faisabilité du test AVC
Délai: 2 années
par les femmes et les prestataires de soins de santé en utilisant des méthodes qualitatives et quantitatives.
2 années
Estimer l'acceptabilité du test AVC
Délai: 2 années
par les femmes et les prestataires de soins de santé en utilisant des méthodes qualitatives et quantitatives.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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