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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04859530
Dépistage automatisé du cancer du col de l'utérus à l'aide d'un classificateur d'intelligence artificielle basé sur un smartphone
Protocole d'étude pour un essai clinique à deux sites pour valider un classificateur d'intelligence artificielle basé sur un smartphone identifiant le précancer et le cancer du col de l'utérus chez les femmes séropositives au VPH au Cameroun
Le cancer du col de l'utérus reste un défi majeur de santé publique dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) en raison de problèmes financiers et logistiques. La recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les PRFI inclut le test du papillomavirus humain (VPH) comme dépistage primaire suivi d'une inspection visuelle avec de l'acide acétique (IVA) et d'un traitement. Cependant, VIA est une procédure subjective qui dépend de l'expérience du fournisseur de soins de santé. Par conséquent, une approche objective basée sur des algorithmes de diagnostic quantitatifs est souhaitable pour améliorer les performances de VIA.
Dans cet objectif et dans le cadre d'une collaboration entre le Service de Gynécologie et d'Obstétrique des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) et l'Ecole polytechnique suisse (EPFL), notre groupe a démarré le développement d'un appareil automatisé de classification d'images sur smartphone appelé AVC (pour Automatic Classificateur VIA). Des vidéos de deux minutes du col de l'utérus sont enregistrées pendant l'IVA et classées à l'aide d'un réseau de neurones artificiels (ANN) et de techniques de traitement d'images pour différencier le précancer et le cancer du tissu cervical non néoplasique. Le résultat est affiché sur l'écran du smartphone avec une carte de délimitation des lésions le cas échéant. La caractéristique clé utilisée pour la classification est la dynamique de l'acétoblanchiment cervical pendant les 120 secondes suivant l'application d'acide acétique. Les cellules précancéreuses et cancéreuses blanchissent plus rapidement que les cellules non cancéreuses et leur blancheur persiste plus longtemps.
Notre objectif est d'évaluer les performances diagnostiques de l'AVC et de les comparer aux performances des tests de triage actuels (IVA et cytologie). L'examen histopathologique servira de norme de référence. L'acceptabilité des participants et des fournisseurs sera également considérée dans le cadre de l'étude.
L'étude sera nichée dans un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus en cours appelé "3T-approach" (pour Test, Triage and Treat) qui comprend l'auto-prélèvement du VPH pour les femmes âgées de 30 à 49 ans, suivi d'un triage VIA et d'un traitement si nécessaire. L'AVC sera évalué dans ce contexte.
La catégorie de risque de l'étude est A selon les directives éthiques suisses. Cette décision est fondée sur le fait que les mesures prévues pour l'échantillonnage de matériel biologique ou la collecte de données personnelles n'entraînent que des risques et des charges minimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Petignat, Pr
- Numéro de téléphone: +41796630546
- E-mail: patrick.petignat@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inès Baleydier
- Numéro de téléphone: +41 77 460 61 20
- E-mail: ines.baleydier@gmail.com
Lieux d'étude
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Menoua
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Dschang, Menoua, Cameroun
- Recrutement
- Dschang District Hospital
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Contact:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-mail: brunokenfack@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement libre et éclairé pour participer à l'étude sur une base volontaire
Critère d'exclusion:
- Pas d'initiation aux rapports sexuels
- Grossesse à la consultation de dépistage
- Toute condition altérant la visualisation du col de l'utérus lors de la consultation de dépistage (par ex. saignements vaginaux abondants)
- Antécédent de cancer anogénital ou cancer anogénital connu lors de la consultation de dépistage
- Hystérectomie antérieure
- Pas suffisamment en bonne santé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test VCA
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Le test AVC sera réalisé pendant l'IVA par des sages-femmes locales : des vidéos de 120 secondes axées sur le col de l'utérus seront prises juste après l'application d'acide acétique sur le col de l'utérus.
Le smartphone enregistreur sera fixé sur un trépied situé à 15 cm du col de l'utérus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la précision du test AVC
Délai: 2 années
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en incluant des paramètres tels que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative en utilisant l'évaluation histologique comme norme de référence.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la précision du test AVC et VIA pour détecter le précancer et le cancer du col de l'utérus
Délai: 2 années
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en utilisant l'histopathologie comme étalon-or.
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2 années
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Comparez la précision du test AVC et de la cytologie pour détecter le précancer et le cancer du col de l'utérus
Délai: 2 années
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en utilisant l'histopathologie comme étalon-or.
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2 années
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Estimer la faisabilité du test AVC
Délai: 2 années
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par les femmes et les prestataires de soins de santé en utilisant des méthodes qualitatives et quantitatives.
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2 années
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Estimer l'acceptabilité du test AVC
Délai: 2 années
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par les femmes et les prestataires de soins de santé en utilisant des méthodes qualitatives et quantitatives.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Hémostatique
- Coagulants
- La solution de Lugol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01110b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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