Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált méhnyakrák-szűrés okostelefon-alapú mesterséges intelligencia osztályozóval

2025. január 28. frissítette: Prof. Patrick Petignat

Tanulmányi protokoll egy két helyszínes klinikai vizsgálathoz, amely hitelesít egy okostelefon-alapú mesterséges intelligencia osztályozót, amely azonosítja a méhnyak-előrákot és a rákot HPV-pozitív nőknél Kamerunban

A méhnyakrák pénzügyi és logisztikai problémák miatt továbbra is jelentős közegészségügyi kihívást jelent az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása a méhnyakrák szűrésére az LMIC-ben a humán papillomavírus (HPV) vizsgálatát tartalmazza elsődleges szűrésként, amelyet ecetsavval (VIA) és kezeléssel végzett szemrevételezés követ. A VIA azonban szubjektív eljárás, amely az egészségügyi szolgáltató tapasztalatától függ. Ezért kívánatos egy kvantitatív diagnosztikai algoritmusokon alapuló objektív megközelítés a VIA teljesítményének javítása érdekében.

Ezzel a céllal és a Genfi Egyetemi Kórház Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Osztálya (HUG) és a Swiss Institute of Technology (EPFL) együttműködésében csoportunk megkezdte az AVC (for Automatic) elnevezésű, automatizált okostelefon-alapú képosztályozó készülék fejlesztését. VIA osztályozó). A méhnyakról kétperces videókat rögzítenek a VIA során, és mesterséges neurális hálózat (ANN) és képfeldolgozó technikák segítségével osztályozzák, hogy megkülönböztessék a rákot és a rákot a nem daganatos méhnyakszövettől. Az eredmény megjelenik az okostelefon képernyőjén a léziók lehatárolási térképével együtt, ha szükséges. Az osztályozáshoz használt kulcsfontosságú jellemző a méhnyak acetátfehérítésének dinamikája az ecetsav alkalmazását követő 120 másodpercben. A rák előtti és rákos sejtek gyorsabban fehérednek ki, mint a nem rákos sejtek, és fehérségük az időn túl is erősebben megmarad.

Célunk az AVC diagnosztikai teljesítményének felmérése és összehasonlítása a jelenlegi triage tesztek (VIA és citológia) teljesítményével. A kórszövettani vizsgálat referenciaként szolgál. A vizsgálat részét képezi a résztvevők és a szolgáltatók elfogadhatósága is.

A vizsgálat egy folyamatban lévő méhnyakrák-szűrési programba ágyazódik be, az úgynevezett "3T-megközelítés" (Teszt, Triage és Kezeléshez), amely magában foglalja a HPV önmintavételét a 30 és 49 év közötti nők számára, majd a VIA osztályozást és szükség esetén kezelést. Az AVC ebben az összefüggésben kerül értékelésre.

A tanulmány kockázati kategóriája a svájci etikai irányelvek szerint A. Ez a döntés azon a tényen alapul, hogy a biológiai anyag mintavételére vagy a személyes adatok gyűjtésére tervezett intézkedések minimális kockázattal és terhekkel járnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5886

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Menoua
      • Dschang, Menoua, Kamerun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szabad és tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való önkéntes részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nincs szexuális kapcsolat kezdeményezése
  • Terhesség a szűrővizsgálaton
  • Bármilyen állapot, amely megváltoztatja a méhnyak vizualizációját a szűrési konzultáció során (pl. erős hüvelyi vérzés)
  • Anogenitális rák kórtörténete vagy ismert anogenitális rák a szűrőkonzultán
  • Korábbi méheltávolítás
  • Nem elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVC teszt
Az AVC tesztet a VIA során helyi szülésznők végzik el: a méhnyakra fókuszáló 120 másodperces videókat közvetlenül az ecetsav méhnyakra történő felvitelét követően készítenek. A rögzítő okostelefont a méhnyaktól 15 cm-re lévő állványra rögzítjük.
Más nevek:
  • HPV önteszt
  • VIA/VILI (szemrevételezés Lugol-jóddal)
  • Pap-kenet
  • Nyaki biopszia
  • Endocervikális fogmosás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AVC-teszt becsült pontossága
Időkeret: 2 év
olyan mérőszámok bevonásával, mint az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték, referencia standardként szövettani értékelést használva.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az AVC-teszt és a VIA pontosságát a méhnyak-előrák és a rák kimutatásához
Időkeret: 2 év
a hisztopatológiát arany standardként alkalmazva.
2 év
Hasonlítsa össze az AVC-teszt és a citológia pontosságát a méhnyak prerák és a rák kimutatásához
Időkeret: 2 év
a hisztopatológiát arany standardként alkalmazva.
2 év
Az AVC-teszt megvalósíthatóságának becslése
Időkeret: 2 év
nők és egészségügyi szolgáltatók minőségi és kvantitatív módszerekkel.
2 év
Az AVC-teszt elfogadhatóságának becslése
Időkeret: 2 év
nők és egészségügyi szolgáltatók minőségi és kvantitatív módszerekkel.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel