- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04859530
Automatizált méhnyakrák-szűrés okostelefon-alapú mesterséges intelligencia osztályozóval
Tanulmányi protokoll egy két helyszínes klinikai vizsgálathoz, amely hitelesít egy okostelefon-alapú mesterséges intelligencia osztályozót, amely azonosítja a méhnyak-előrákot és a rákot HPV-pozitív nőknél Kamerunban
A méhnyakrák pénzügyi és logisztikai problémák miatt továbbra is jelentős közegészségügyi kihívást jelent az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása a méhnyakrák szűrésére az LMIC-ben a humán papillomavírus (HPV) vizsgálatát tartalmazza elsődleges szűrésként, amelyet ecetsavval (VIA) és kezeléssel végzett szemrevételezés követ. A VIA azonban szubjektív eljárás, amely az egészségügyi szolgáltató tapasztalatától függ. Ezért kívánatos egy kvantitatív diagnosztikai algoritmusokon alapuló objektív megközelítés a VIA teljesítményének javítása érdekében.
Ezzel a céllal és a Genfi Egyetemi Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Osztálya (HUG) és a Swiss Institute of Technology (EPFL) együttműködésében csoportunk megkezdte az AVC (for Automatic) elnevezésű, automatizált okostelefon-alapú képosztályozó készülék fejlesztését. VIA osztályozó). A méhnyakról kétperces videókat rögzítenek a VIA során, és mesterséges neurális hálózat (ANN) és képfeldolgozó technikák segítségével osztályozzák, hogy megkülönböztessék a rákot és a rákot a nem daganatos méhnyakszövettől. Az eredmény megjelenik az okostelefon képernyőjén a léziók lehatárolási térképével együtt, ha szükséges. Az osztályozáshoz használt kulcsfontosságú jellemző a méhnyak acetátfehérítésének dinamikája az ecetsav alkalmazását követő 120 másodpercben. A rák előtti és rákos sejtek gyorsabban fehérednek ki, mint a nem rákos sejtek, és fehérségük az időn túl is erősebben megmarad.
Célunk az AVC diagnosztikai teljesítményének felmérése és összehasonlítása a jelenlegi triage tesztek (VIA és citológia) teljesítményével. A kórszövettani vizsgálat referenciaként szolgál. A vizsgálat részét képezi a résztvevők és a szolgáltatók elfogadhatósága is.
A vizsgálat egy folyamatban lévő méhnyakrák-szűrési programba ágyazódik be, az úgynevezett "3T-megközelítés" (Teszt, Triage és Kezeléshez), amely magában foglalja a HPV önmintavételét a 30 és 49 év közötti nők számára, majd a VIA osztályozást és szükség esetén kezelést. Az AVC ebben az összefüggésben kerül értékelésre.
A tanulmány kockázati kategóriája a svájci etikai irányelvek szerint A. Ez a döntés azon a tényen alapul, hogy a biológiai anyag mintavételére vagy a személyes adatok gyűjtésére tervezett intézkedések minimális kockázattal és terhekkel járnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Petignat, Pr
- Telefonszám: +41796630546
- E-mail: patrick.petignat@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inès Baleydier
- Telefonszám: +41 77 460 61 20
- E-mail: ines.baleydier@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Kamerun
- Toborzás
- Dschang District Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-mail: brunokenfack@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabad és tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való önkéntes részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nincs szexuális kapcsolat kezdeményezése
- Terhesség a szűrővizsgálaton
- Bármilyen állapot, amely megváltoztatja a méhnyak vizualizációját a szűrési konzultáció során (pl. erős hüvelyi vérzés)
- Anogenitális rák kórtörténete vagy ismert anogenitális rák a szűrőkonzultán
- Korábbi méheltávolítás
- Nem elég egészséges ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVC teszt
|
Az AVC tesztet a VIA során helyi szülésznők végzik el: a méhnyakra fókuszáló 120 másodperces videókat közvetlenül az ecetsav méhnyakra történő felvitelét követően készítenek.
A rögzítő okostelefont a méhnyaktól 15 cm-re lévő állványra rögzítjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVC-teszt becsült pontossága
Időkeret: 2 év
|
olyan mérőszámok bevonásával, mint az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték, referencia standardként szövettani értékelést használva.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az AVC-teszt és a VIA pontosságát a méhnyak-előrák és a rák kimutatásához
Időkeret: 2 év
|
a hisztopatológiát arany standardként alkalmazva.
|
2 év
|
|
Hasonlítsa össze az AVC-teszt és a citológia pontosságát a méhnyak prerák és a rák kimutatásához
Időkeret: 2 év
|
a hisztopatológiát arany standardként alkalmazva.
|
2 év
|
|
Az AVC-teszt megvalósíthatóságának becslése
Időkeret: 2 év
|
nők és egészségügyi szolgáltatók minőségi és kvantitatív módszerekkel.
|
2 év
|
|
Az AVC-teszt elfogadhatóságának becslése
Időkeret: 2 év
|
nők és egészségügyi szolgáltatók minőségi és kvantitatív módszerekkel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Lugol megoldása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01110b
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .