- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04859530
Screening automatizzato del cancro cervicale utilizzando un classificatore di intelligenza artificiale basato su smartphone
Protocollo di studio per una sperimentazione clinica in due siti per convalidare un classificatore di intelligenza artificiale basato su smartphone che identifica il precancro cervicale e il cancro nelle donne positive all'HPV in Camerun
Il cancro cervicale rimane una delle principali sfide per la salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) a causa di problemi finanziari e logistici. La raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per lo screening del cancro cervicale nei LMIC include il test del papillomavirus umano (HPV) come screening primario seguito dall'ispezione visiva con acido acetico (VIA) e dal trattamento. Tuttavia, la VIA è una procedura soggettiva che dipende dall'esperienza dell'operatore sanitario. Pertanto, è auspicabile un approccio oggettivo basato su algoritmi diagnostici quantitativi per migliorare le prestazioni della VIA.
Con questo obiettivo e in collaborazione tra il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Ginevra (HUG) e l'Istituto Svizzero di Tecnologia (EPFL), il nostro gruppo ha avviato lo sviluppo di un dispositivo automatizzato di classificazione delle immagini basato su smartphone chiamato AVC (per Automatic Classificatore VIA). I video di due minuti della cervice vengono registrati durante VIA e classificati utilizzando una rete neurale artificiale (ANN) e tecniche di elaborazione delle immagini per differenziare il precancro e il cancro dal tessuto cervicale non neoplastico. Il risultato viene visualizzato sullo schermo dello smartphone con una mappa di delimitazione delle lesioni quando appropriato. La caratteristica chiave utilizzata per la classificazione è la dinamica dell'acetosbiancamento cervicale durante i 120 secondi successivi all'applicazione dell'acido acetico. Le cellule precancerose e cancerose sbiancano più rapidamente di quelle non cancerose e il loro candore persiste più forte nel tempo.
Il nostro obiettivo è valutare le prestazioni diagnostiche dell'AVC e confrontarle con le prestazioni degli attuali test di triage (VIA e citologia). L'esame istopatologico fungerà da standard di riferimento. Anche l'accettabilità dei partecipanti e dei fornitori sarà considerata come parte dello studio.
Lo studio sarà annidato in un programma di screening del cancro cervicale in corso chiamato "3T-approach" (per Test, Triage e Treat) che include l'autocampionamento dell'HPV per le donne di età compresa tra 30 e 49 anni, seguito da triage e trattamento VIA se necessario. L'AVC sarà valutato in questo contesto.
La categoria di rischio dello studio è A secondo le linee guida etiche svizzere. Questa decisione si basa sul fatto che le misure previste per il campionamento di materiale biologico o la raccolta di dati personali comportano solo rischi e oneri minimi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Petignat, Pr
- Numero di telefono: +41796630546
- Email: patrick.petignat@hcuge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inès Baleydier
- Numero di telefono: +41 77 460 61 20
- Email: ines.baleydier@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Camerun
- Reclutamento
- Dschang District Hospital
-
Contatto:
- Bruno Kenfack, Pr
- Email: brunokenfack@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso libero e informato a partecipare allo studio su base volontaria
Criteri di esclusione:
- Nessun inizio di rapporti sessuali
- Gravidanza alla consultazione di screening
- Qualsiasi condizione che alteri la visualizzazione della cervice durante la visita di screening (ad es. abbondante sanguinamento vaginale)
- Storia di cancro anogenitale o cancro anogenitale noto alla consultazione di screening
- Precedente isterectomia
- Non sufficientemente sano per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova AVC
|
Il test AVC verrà eseguito durante la VIA da ostetriche locali: video di 120 secondi incentrati sulla cervice verranno ripresi subito dopo l'applicazione di acido acetico sulla cervice.
Lo smartphone di registrazione sarà fissato su un treppiede situato a 15 cm di distanza dalla cervice.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza stimata del test AVC
Lasso di tempo: 2 anni
|
includendo metriche quali sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo utilizzando la valutazione istologica come standard di riferimento.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta l'accuratezza del test AVC e VIA per rilevare il precancro cervicale e il cancro
Lasso di tempo: 2 anni
|
utilizzando l'istopatologia come gold standard.
|
2 anni
|
|
Confronta l'accuratezza del test AVC e della citologia per rilevare il precancro cervicale e il cancro
Lasso di tempo: 2 anni
|
utilizzando l'istopatologia come gold standard.
|
2 anni
|
|
Stima fattibilità del test AVC
Lasso di tempo: 2 anni
|
da donne e operatori sanitari utilizzando metodi qualitativi e quantitativi.
|
2 anni
|
|
Stima dell'accettabilità del test AVC
Lasso di tempo: 2 anni
|
da donne e operatori sanitari utilizzando metodi qualitativi e quantitativi.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Emostatici
- Coagulanti
- La soluzione di Lugol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01110b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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