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Screening automatizzato del cancro cervicale utilizzando un classificatore di intelligenza artificiale basato su smartphone

28 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Patrick Petignat

Protocollo di studio per una sperimentazione clinica in due siti per convalidare un classificatore di intelligenza artificiale basato su smartphone che identifica il precancro cervicale e il cancro nelle donne positive all'HPV in Camerun

Il cancro cervicale rimane una delle principali sfide per la salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) a causa di problemi finanziari e logistici. La raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per lo screening del cancro cervicale nei LMIC include il test del papillomavirus umano (HPV) come screening primario seguito dall'ispezione visiva con acido acetico (VIA) e dal trattamento. Tuttavia, la VIA è una procedura soggettiva che dipende dall'esperienza dell'operatore sanitario. Pertanto, è auspicabile un approccio oggettivo basato su algoritmi diagnostici quantitativi per migliorare le prestazioni della VIA.

Con questo obiettivo e in collaborazione tra il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Ginevra (HUG) e l'Istituto Svizzero di Tecnologia (EPFL), il nostro gruppo ha avviato lo sviluppo di un dispositivo automatizzato di classificazione delle immagini basato su smartphone chiamato AVC (per Automatic Classificatore VIA). I video di due minuti della cervice vengono registrati durante VIA e classificati utilizzando una rete neurale artificiale (ANN) e tecniche di elaborazione delle immagini per differenziare il precancro e il cancro dal tessuto cervicale non neoplastico. Il risultato viene visualizzato sullo schermo dello smartphone con una mappa di delimitazione delle lesioni quando appropriato. La caratteristica chiave utilizzata per la classificazione è la dinamica dell'acetosbiancamento cervicale durante i 120 secondi successivi all'applicazione dell'acido acetico. Le cellule precancerose e cancerose sbiancano più rapidamente di quelle non cancerose e il loro candore persiste più forte nel tempo.

Il nostro obiettivo è valutare le prestazioni diagnostiche dell'AVC e confrontarle con le prestazioni degli attuali test di triage (VIA e citologia). L'esame istopatologico fungerà da standard di riferimento. Anche l'accettabilità dei partecipanti e dei fornitori sarà considerata come parte dello studio.

Lo studio sarà annidato in un programma di screening del cancro cervicale in corso chiamato "3T-approach" (per Test, Triage e Treat) che include l'autocampionamento dell'HPV per le donne di età compresa tra 30 e 49 anni, seguito da triage e trattamento VIA se necessario. L'AVC sarà valutato in questo contesto.

La categoria di rischio dello studio è A secondo le linee guida etiche svizzere. Questa decisione si basa sul fatto che le misure previste per il campionamento di materiale biologico o la raccolta di dati personali comportano solo rischi e oneri minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5886

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso libero e informato a partecipare allo studio su base volontaria

Criteri di esclusione:

  • Nessun inizio di rapporti sessuali
  • Gravidanza alla consultazione di screening
  • Qualsiasi condizione che alteri la visualizzazione della cervice durante la visita di screening (ad es. abbondante sanguinamento vaginale)
  • Storia di cancro anogenitale o cancro anogenitale noto alla consultazione di screening
  • Precedente isterectomia
  • Non sufficientemente sano per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova AVC
Il test AVC verrà eseguito durante la VIA da ostetriche locali: video di 120 secondi incentrati sulla cervice verranno ripresi subito dopo l'applicazione di acido acetico sulla cervice. Lo smartphone di registrazione sarà fissato su un treppiede situato a 15 cm di distanza dalla cervice.
Altri nomi:
  • Autotest HPV
  • VIA/VILI (ispezione visiva con iodio di Lugol)
  • Pap test
  • Biopsia cervicale
  • Spazzolatura endocervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza stimata del test AVC
Lasso di tempo: 2 anni
includendo metriche quali sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo utilizzando la valutazione istologica come standard di riferimento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'accuratezza del test AVC e VIA per rilevare il precancro cervicale e il cancro
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando l'istopatologia come gold standard.
2 anni
Confronta l'accuratezza del test AVC e della citologia per rilevare il precancro cervicale e il cancro
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando l'istopatologia come gold standard.
2 anni
Stima fattibilità del test AVC
Lasso di tempo: 2 anni
da donne e operatori sanitari utilizzando metodi qualitativi e quantitativi.
2 anni
Stima dell'accettabilità del test AVC
Lasso di tempo: 2 anni
da donne e operatori sanitari utilizzando metodi qualitativi e quantitativi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Prova AVC

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