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Automatisiertes Gebärmutterhalskrebs-Screening mit einem Smartphone-basierten Klassifikator für künstliche Intelligenz

9. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Patrick Petignat

Studienprotokoll für eine klinische Studie an zwei Standorten zur Validierung eines Smartphone-basierten KI-Klassifikators zur Identifizierung von Gebärmutterhalskrebs und Krebs bei HPV-positiven Frauen in Kamerun

Gebärmutterhalskrebs bleibt aufgrund finanzieller und logistischer Probleme eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in LMICs umfasst die Untersuchung des humanen Papillomavirus (HPV) als primäres Screening, gefolgt von einer visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA) und einer Behandlung. VIA ist jedoch ein subjektives Verfahren, das von der Erfahrung des Gesundheitsdienstleisters abhängt. Daher ist ein objektiver Ansatz auf der Grundlage quantitativer diagnostischer Algorithmen wünschenswert, um die Leistung von VIA zu verbessern.

Mit diesem Ziel und in Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Genfer Universitätsspitals (HUG) und der Schweizerischen Technischen Hochschule (EPFL) begann unsere Gruppe mit der Entwicklung eines automatisierten Smartphone-basierten Bildklassifizierungsgeräts namens AVC (für Automatic VIA-Klassifikator). Zweiminütige Videos des Gebärmutterhalses werden während der VIA aufgezeichnet und mithilfe eines künstlichen neuronalen Netzwerks (KNN) und Bildverarbeitungstechniken klassifiziert, um Präkanzerosen und Krebs von nicht-neoplastischem Gebärmutterhalsgewebe zu unterscheiden. Das Ergebnis wird gegebenenfalls auf dem Smartphone-Bildschirm mit einer Abgrenzungskarte der Läsionen angezeigt. Das Schlüsselmerkmal, das für die Klassifizierung verwendet wird, ist die Dynamik der zervikalen Acetobleichung während der 120 Sekunden nach der Anwendung von Essigsäure. Präkanzeröse und kanzeröse Zellen werden schneller weiß als nicht krebsartige, und ihre Weiße bleibt im Laufe der Zeit stärker bestehen.

Unser Ziel ist es, die diagnostische Leistung des AVC zu bewerten und mit der Leistung aktueller Triage-Tests (VIA und Zytologie) zu vergleichen. Als Referenzstandard dient die histopathologische Untersuchung. Auch die Akzeptanz der Teilnehmer und Anbieter wird im Rahmen der Studie berücksichtigt.

Die Studie wird in ein laufendes Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs mit dem Namen „3T-Ansatz“ (für Test, Triage and Treat) eingebettet, das eine HPV-Selbstentnahme für Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren umfasst, gefolgt von VIA-Triage und Behandlung, falls erforderlich. Der AVC wird in diesem Zusammenhang evaluiert.

Die Risikokategorie der Studie ist A nach schweizerischen Ethikrichtlinien. Diese Entscheidung beruht darauf, dass die geplanten Maßnahmen zur Probenahme von biologischem Material oder Erhebung personenbezogener Daten nur minimale Risiken und Belastungen mit sich bringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5886

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auf freiwilliger Basis

Ausschlusskriterien:

  • Keine Anbahnung von Geschlechtsverkehr
  • Schwangerschaft bei der Screening-Sprechstunde
  • Jeder Zustand, der die Visualisierung des Gebärmutterhalses bei der Screening-Beratung verändert (z. starke Blutungen aus der Scheide)
  • Vorgeschichte von Anogenitalkrebs oder bekanntem Anogenitalkrebs bei der Screening-Beratung
  • Vorherige Hysterektomie
  • Nicht gesund genug, um an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVC-Test
Der AVC-Test wird während VIA von lokalen Hebammen durchgeführt: 120-Sekunden-Videos, die sich auf den Gebärmutterhals konzentrieren, werden direkt nach dem Auftragen von Essigsäure auf den Gebärmutterhals aufgenommen. Das Aufnahme-Smartphone wird auf einem Stativ befestigt, das sich 15 cm vom Gebärmutterhals entfernt befindet.
Andere Namen:
  • HPV-Selbsttest
  • VIA/VILI (Sichtkontrolle mit Lugols Jod)
  • Pap-Abstrich
  • Zervixbiopsie
  • Endozervikales Bürsten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Genauigkeit des AVC-Tests
Zeitfenster: Zwei Jahre
durch Einbeziehung von Metriken wie Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert unter Verwendung einer histologischen Bewertung als Referenzstandard.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Genauigkeit des AVC-Tests und VIA zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs und Krebs
Zeitfenster: Zwei Jahre
mit Histopathologie als Goldstandard.
Zwei Jahre
Vergleichen Sie die Genauigkeit des AVC-Tests und der Zytologie, um Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs und Krebs zu erkennen
Zeitfenster: Zwei Jahre
mit Histopathologie als Goldstandard.
Zwei Jahre
Schätzen Sie die Durchführbarkeit des AVC-Tests ein
Zeitfenster: Zwei Jahre
von Frauen und Gesundheitsdienstleistern mit qualitativen und quantitativen Methoden.
Zwei Jahre
Schätzen Sie die Akzeptanz des AVC-Tests ein
Zeitfenster: Zwei Jahre
von Frauen und Gesundheitsdienstleistern mit qualitativen und quantitativen Methoden.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur AVC-Test

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