- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04859530
Automatisiertes Gebärmutterhalskrebs-Screening mit einem Smartphone-basierten Klassifikator für künstliche Intelligenz
Studienprotokoll für eine klinische Studie an zwei Standorten zur Validierung eines Smartphone-basierten KI-Klassifikators zur Identifizierung von Gebärmutterhalskrebs und Krebs bei HPV-positiven Frauen in Kamerun
Gebärmutterhalskrebs bleibt aufgrund finanzieller und logistischer Probleme eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Die Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in LMICs umfasst die Untersuchung des humanen Papillomavirus (HPV) als primäres Screening, gefolgt von einer visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA) und einer Behandlung. VIA ist jedoch ein subjektives Verfahren, das von der Erfahrung des Gesundheitsdienstleisters abhängt. Daher ist ein objektiver Ansatz auf der Grundlage quantitativer diagnostischer Algorithmen wünschenswert, um die Leistung von VIA zu verbessern.
Mit diesem Ziel und in Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Genfer Universitätsspitals (HUG) und der Schweizerischen Technischen Hochschule (EPFL) begann unsere Gruppe mit der Entwicklung eines automatisierten Smartphone-basierten Bildklassifizierungsgeräts namens AVC (für Automatic VIA-Klassifikator). Zweiminütige Videos des Gebärmutterhalses werden während der VIA aufgezeichnet und mithilfe eines künstlichen neuronalen Netzwerks (KNN) und Bildverarbeitungstechniken klassifiziert, um Präkanzerosen und Krebs von nicht-neoplastischem Gebärmutterhalsgewebe zu unterscheiden. Das Ergebnis wird gegebenenfalls auf dem Smartphone-Bildschirm mit einer Abgrenzungskarte der Läsionen angezeigt. Das Schlüsselmerkmal, das für die Klassifizierung verwendet wird, ist die Dynamik der zervikalen Acetobleichung während der 120 Sekunden nach der Anwendung von Essigsäure. Präkanzeröse und kanzeröse Zellen werden schneller weiß als nicht krebsartige, und ihre Weiße bleibt im Laufe der Zeit stärker bestehen.
Unser Ziel ist es, die diagnostische Leistung des AVC zu bewerten und mit der Leistung aktueller Triage-Tests (VIA und Zytologie) zu vergleichen. Als Referenzstandard dient die histopathologische Untersuchung. Auch die Akzeptanz der Teilnehmer und Anbieter wird im Rahmen der Studie berücksichtigt.
Die Studie wird in ein laufendes Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs mit dem Namen „3T-Ansatz“ (für Test, Triage and Treat) eingebettet, das eine HPV-Selbstentnahme für Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren umfasst, gefolgt von VIA-Triage und Behandlung, falls erforderlich. Der AVC wird in diesem Zusammenhang evaluiert.
Die Risikokategorie der Studie ist A nach schweizerischen Ethikrichtlinien. Diese Entscheidung beruht darauf, dass die geplanten Maßnahmen zur Probenahme von biologischem Material oder Erhebung personenbezogener Daten nur minimale Risiken und Belastungen mit sich bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Petignat, Pr
- Telefonnummer: +41796630546
- E-Mail: patrick.petignat@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inès Baleydier
- Telefonnummer: +41 77 460 61 20
- E-Mail: ines.baleydier@gmail.com
Studienorte
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Kamerun
- Rekrutierung
- Dschang District Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-Mail: brunokenfack@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auf freiwilliger Basis
Ausschlusskriterien:
- Keine Anbahnung von Geschlechtsverkehr
- Schwangerschaft bei der Screening-Sprechstunde
- Jeder Zustand, der die Visualisierung des Gebärmutterhalses bei der Screening-Beratung verändert (z. starke Blutungen aus der Scheide)
- Vorgeschichte von Anogenitalkrebs oder bekanntem Anogenitalkrebs bei der Screening-Beratung
- Vorherige Hysterektomie
- Nicht gesund genug, um an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AVC-Test
|
Der AVC-Test wird während VIA von lokalen Hebammen durchgeführt: 120-Sekunden-Videos, die sich auf den Gebärmutterhals konzentrieren, werden direkt nach dem Auftragen von Essigsäure auf den Gebärmutterhals aufgenommen.
Das Aufnahme-Smartphone wird auf einem Stativ befestigt, das sich 15 cm vom Gebärmutterhals entfernt befindet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzen Sie die Genauigkeit des AVC-Tests
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
durch Einbeziehung von Metriken wie Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert unter Verwendung einer histologischen Bewertung als Referenzstandard.
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Genauigkeit des AVC-Tests und VIA zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs und Krebs
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
mit Histopathologie als Goldstandard.
|
Zwei Jahre
|
Vergleichen Sie die Genauigkeit des AVC-Tests und der Zytologie, um Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs und Krebs zu erkennen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
mit Histopathologie als Goldstandard.
|
Zwei Jahre
|
Schätzen Sie die Durchführbarkeit des AVC-Tests ein
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
von Frauen und Gesundheitsdienstleistern mit qualitativen und quantitativen Methoden.
|
Zwei Jahre
|
Schätzen Sie die Akzeptanz des AVC-Tests ein
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
von Frauen und Gesundheitsdienstleistern mit qualitativen und quantitativen Methoden.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01110b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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