- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859530
Automatisert livmorhalskreftscreening ved hjelp av en smarttelefonbasert kunstig intelligensklassifisering
Studieprotokoll for en klinisk studie på to steder for å validere en smarttelefonbasert kunstig intelligensklassifisering som identifiserer livmorhalskreft og kreft hos HPV-positive kvinner i Kamerun
Livmorhalskreft er fortsatt en stor folkehelseutfordring i lav- og mellominntektsland (LMICs) på grunn av økonomiske og logistiske problemer. Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling for livmorhalskreftscreening i LMIC inkluderer testing av humant papillomavirus (HPV) som primær screening etterfulgt av visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) og behandling. VIA er imidlertid en subjektiv prosedyre avhengig av helsepersonells erfaring. Derfor er en objektiv tilnærming basert på kvantitative diagnostiske algoritmer ønskelig for å forbedre ytelsen til VIA.
Med dette målet og i et samarbeid mellom Gynecology and Obstetrics Department ved Geneva University Hospital (HUG) og Swiss Institute of Technology (EPFL), startet vår gruppe utviklingen av en automatisert smarttelefonbasert bildeklassifiseringsenhet kalt AVC (for Automatic) VIA Classifier). To-minutters videoer av livmorhalsen tas opp under VIA og klassifiseres ved hjelp av et kunstig nevralt nettverk (ANN) og bildebehandlingsteknikker for å skille precancer og kreft fra ikke-neoplastisk livmorhalsvev. Resultatet vises på smarttelefonskjermen med et avgrensningskart over lesjonene når det er hensiktsmessig. Nøkkelfunksjonen som brukes for klassifisering er dynamikken til cervikal acetowhitening i løpet av 120 sekunder etter påføring av eddiksyre. Precancerøse og kreftceller bleker raskere enn ikke-kreftceller, og deres hvithet vedvarer sterkere overtid.
Vårt mål er å vurdere den diagnostiske ytelsen til AVC og å sammenligne den med ytelsen til nåværende triagetester (VIA og cytologi). Histopatologisk undersøkelse vil tjene som referansestandard. Deltakeres og tilbyderes aksept vil også bli vurdert som en del av studien.
Studien vil bli bygget inn i et pågående screeningprogram for livmorhalskreft kalt "3T-approach" (for Test, Triage and Treat) som inkluderer HPV-selvprøvetaking for kvinner i alderen 30 til 49 år, etterfulgt av VIA-triage og behandling om nødvendig. AVC vil bli evaluert i denne sammenheng.
Studiens risikokategori er A i henhold til sveitsiske etiske retningslinjer. Denne beslutningen er basert på at de planlagte tiltakene for prøvetaking av biologisk materiale eller innhenting av personopplysninger kun medfører minimale risikoer og byrder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Petignat, Pr
- Telefonnummer: +41796630546
- E-post: patrick.petignat@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inès Baleydier
- Telefonnummer: +41 77 460 61 20
- E-post: ines.baleydier@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Kamerun
- Rekruttering
- Dschang District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-post: brunokenfack@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fritt og informert samtykke til å delta i studien på frivillig basis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen initiering av samleie
- Graviditet ved screeningkonsultasjonen
- Enhver tilstand som endrer cervixvisualiseringen ved screeningkonsultasjonen (f.eks. kraftig vaginal blødning)
- Anamnese med anogenital kreft eller kjent anogenital kreft ved screeningkonsultasjonen
- Tidligere hysterektomi
- Ikke frisk nok til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVC-test
|
AVC-testen vil bli utført under VIA av lokale jordmødre: 120 sekunders videoer med fokus på livmorhalsen vil bli tatt rett etter påføring av eddiksyre på livmorhalsen.
Opptakssmarttelefonen festes på et stativ som er plassert 15 cm unna livmorhalsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer nøyaktigheten av AVC-testen
Tidsramme: 2 år
|
ved å inkludere beregninger som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ved å bruke histologisk vurdering som referansestandard.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign nøyaktigheten av AVC-testen og VIA for å oppdage cervical precancer og kreft
Tidsramme: 2 år
|
bruker histopatologi som gullstandard.
|
2 år
|
|
Sammenlign nøyaktigheten av AVC-testen og cytologi for å oppdage cervical precancer og kreft
Tidsramme: 2 år
|
bruker histopatologi som gullstandard.
|
2 år
|
|
Estimer gjennomførbarheten av AVC-testen
Tidsramme: 2 år
|
av kvinner og helsepersonell som bruker kvalitative og kvantitative metoder.
|
2 år
|
|
Estimer akseptabiliteten av AVC-testen
Tidsramme: 2 år
|
av kvinner og helsepersonell som bruker kvalitative og kvantitative metoder.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Lugols løsning
Andre studie-ID-numre
- 2017-01110b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .