Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert livmorhalskreftscreening ved hjelp av en smarttelefonbasert kunstig intelligensklassifisering

28. januar 2025 oppdatert av: Prof. Patrick Petignat

Studieprotokoll for en klinisk studie på to steder for å validere en smarttelefonbasert kunstig intelligensklassifisering som identifiserer livmorhalskreft og kreft hos HPV-positive kvinner i Kamerun

Livmorhalskreft er fortsatt en stor folkehelseutfordring i lav- og mellominntektsland (LMICs) på grunn av økonomiske og logistiske problemer. Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling for livmorhalskreftscreening i LMIC inkluderer testing av humant papillomavirus (HPV) som primær screening etterfulgt av visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) og behandling. VIA er imidlertid en subjektiv prosedyre avhengig av helsepersonells erfaring. Derfor er en objektiv tilnærming basert på kvantitative diagnostiske algoritmer ønskelig for å forbedre ytelsen til VIA.

Med dette målet og i et samarbeid mellom Gynecology and Obstetrics Department ved Geneva University Hospital (HUG) og Swiss Institute of Technology (EPFL), startet vår gruppe utviklingen av en automatisert smarttelefonbasert bildeklassifiseringsenhet kalt AVC (for Automatic) VIA Classifier). To-minutters videoer av livmorhalsen tas opp under VIA og klassifiseres ved hjelp av et kunstig nevralt nettverk (ANN) og bildebehandlingsteknikker for å skille precancer og kreft fra ikke-neoplastisk livmorhalsvev. Resultatet vises på smarttelefonskjermen med et avgrensningskart over lesjonene når det er hensiktsmessig. Nøkkelfunksjonen som brukes for klassifisering er dynamikken til cervikal acetowhitening i løpet av 120 sekunder etter påføring av eddiksyre. Precancerøse og kreftceller bleker raskere enn ikke-kreftceller, og deres hvithet vedvarer sterkere overtid.

Vårt mål er å vurdere den diagnostiske ytelsen til AVC og å sammenligne den med ytelsen til nåværende triagetester (VIA og cytologi). Histopatologisk undersøkelse vil tjene som referansestandard. Deltakeres og tilbyderes aksept vil også bli vurdert som en del av studien.

Studien vil bli bygget inn i et pågående screeningprogram for livmorhalskreft kalt "3T-approach" (for Test, Triage and Treat) som inkluderer HPV-selvprøvetaking for kvinner i alderen 30 til 49 år, etterfulgt av VIA-triage og behandling om nødvendig. AVC vil bli evaluert i denne sammenheng.

Studiens risikokategori er A i henhold til sveitsiske etiske retningslinjer. Denne beslutningen er basert på at de planlagte tiltakene for prøvetaking av biologisk materiale eller innhenting av personopplysninger kun medfører minimale risikoer og byrder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5886

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Menoua
      • Dschang, Menoua, Kamerun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fritt og informert samtykke til å delta i studien på frivillig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen initiering av samleie
  • Graviditet ved screeningkonsultasjonen
  • Enhver tilstand som endrer cervixvisualiseringen ved screeningkonsultasjonen (f.eks. kraftig vaginal blødning)
  • Anamnese med anogenital kreft eller kjent anogenital kreft ved screeningkonsultasjonen
  • Tidligere hysterektomi
  • Ikke frisk nok til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVC-test
AVC-testen vil bli utført under VIA av lokale jordmødre: 120 sekunders videoer med fokus på livmorhalsen vil bli tatt rett etter påføring av eddiksyre på livmorhalsen. Opptakssmarttelefonen festes på et stativ som er plassert 15 cm unna livmorhalsen.
Andre navn:
  • HPV-selvtest
  • VIA/VILI (visuell inspeksjon med Lugols jod)
  • Pap-utstryk
  • Livmorhalsbiopsi
  • Endocervikal børsting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer nøyaktigheten av AVC-testen
Tidsramme: 2 år
ved å inkludere beregninger som sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ved å bruke histologisk vurdering som referansestandard.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign nøyaktigheten av AVC-testen og VIA for å oppdage cervical precancer og kreft
Tidsramme: 2 år
bruker histopatologi som gullstandard.
2 år
Sammenlign nøyaktigheten av AVC-testen og cytologi for å oppdage cervical precancer og kreft
Tidsramme: 2 år
bruker histopatologi som gullstandard.
2 år
Estimer gjennomførbarheten av AVC-testen
Tidsramme: 2 år
av kvinner og helsepersonell som bruker kvalitative og kvantitative metoder.
2 år
Estimer akseptabiliteten av AVC-testen
Tidsramme: 2 år
av kvinner og helsepersonell som bruker kvalitative og kvantitative metoder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere