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Detección automatizada de cáncer de cuello uterino utilizando un clasificador de inteligencia artificial basado en teléfonos inteligentes

9 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Patrick Petignat

Protocolo de estudio para un ensayo clínico de dos sitios para validar un clasificador de inteligencia artificial basado en teléfonos inteligentes que identifica precáncer y cáncer de cuello uterino en mujeres con VPH positivo en Camerún

El cáncer de cuello uterino sigue siendo un importante desafío de salud pública en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) debido a problemas financieros y logísticos. La recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la detección del cáncer de cuello uterino en los países de ingresos bajos y medianos incluye la prueba del virus del papiloma humano (VPH) como detección primaria, seguida de una inspección visual con ácido acético (IVAA) y tratamiento. Sin embargo, la IVAA es un procedimiento subjetivo que depende de la experiencia del proveedor de atención médica. Por lo tanto, es deseable un enfoque objetivo basado en algoritmos de diagnóstico cuantitativos para mejorar el rendimiento de la IVAA.

Con este objetivo y en colaboración entre el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Ginebra (HUG) y el Instituto Suizo de Tecnología (EPFL), nuestro grupo inició el desarrollo de un dispositivo de clasificación de imágenes automatizado basado en teléfonos inteligentes llamado AVC (por Automatic Clasificador VIA). Se graban videos de dos minutos del cuello uterino durante la IVAA y se clasifican mediante una red neuronal artificial (ANN) y técnicas de procesamiento de imágenes para diferenciar el precáncer y el cáncer del tejido cervical no neoplásico. El resultado se muestra en la pantalla del smartphone con un mapa de delimitación de las lesiones cuando corresponda. La característica clave utilizada para la clasificación es la dinámica del acetoblanqueamiento cervical durante los 120 segundos posteriores a la aplicación de ácido acético. Las células precancerosas y cancerosas se blanquean más rápidamente que las no cancerosas y su blancura persiste con más fuerza con el tiempo.

Nuestro objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico del AVC y compararlo con el rendimiento de las pruebas de triaje actuales (IVAA y citología). El examen histopatológico servirá como estándar de referencia. La aceptabilidad de los participantes y proveedores también se considerará como parte del estudio.

El estudio se anidará en un programa de detección de cáncer de cuello uterino en curso llamado "enfoque 3T" (para prueba, clasificación y tratamiento) que incluye auto-muestreo de VPH para mujeres de 30 a 49 años, seguido de clasificación y tratamiento de IVAA si es necesario. El AVC será evaluado en este contexto.

La categoría de riesgo del estudio es A según las directrices éticas suizas. Esta decisión se basa en el hecho de que las medidas previstas para tomar muestras de material biológico o recopilar datos personales implican riesgos y cargas mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5886

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Menoua
      • Dschang, Menoua, Camerún
        • Reclutamiento
        • Dschang District Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento libre e informado para participar en el estudio de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

  • Sin inicio de relaciones sexuales.
  • Embarazo en la consulta de cribado
  • Cualquier condición que altere la visualización del cuello uterino en la consulta de selección (p. sangrado vaginal abundante)
  • Antecedentes de cáncer anogenital o cáncer anogenital conocido en la consulta de selección
  • Histerectomía previa
  • No lo suficientemente saludable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba AVC
La prueba AVC se realizará durante la IVAA por parteras locales: se tomarán videos de 120 segundos enfocados en el cuello uterino justo después de la aplicación de ácido acético en el cuello uterino. El teléfono inteligente de grabación se fijará en un trípode situado a 15 cm del cuello uterino.
Otros nombres:
  • Autodiagnóstico de VPH
  • VIA/VILI (inspección visual con yodo de Lugol)
  • Prueba de Papanicolaou
  • Biopsia de cuello uterino
  • Cepillado endocervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la precisión de la prueba AVC
Periodo de tiempo: 2 años
al incluir métricas como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo utilizando la evaluación histológica como estándar de referencia.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la precisión de la prueba AVC y la IVAA para detectar precáncer y cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2 años
utilizando la histopatología como estándar de oro.
2 años
Compare la precisión de la prueba AVC y la citología para detectar precáncer y cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2 años
utilizando la histopatología como estándar de oro.
2 años
Estimar la viabilidad de la prueba AVC
Periodo de tiempo: 2 años
por mujeres y proveedores de atención médica utilizando métodos cualitativos y cuantitativos.
2 años
Estimar la aceptabilidad de la prueba AVC
Periodo de tiempo: 2 años
por mujeres y proveedores de atención médica utilizando métodos cualitativos y cuantitativos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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