- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859530
Detección automatizada de cáncer de cuello uterino utilizando un clasificador de inteligencia artificial basado en teléfonos inteligentes
Protocolo de estudio para un ensayo clínico de dos sitios para validar un clasificador de inteligencia artificial basado en teléfonos inteligentes que identifica precáncer y cáncer de cuello uterino en mujeres con VPH positivo en Camerún
El cáncer de cuello uterino sigue siendo un importante desafío de salud pública en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) debido a problemas financieros y logísticos. La recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la detección del cáncer de cuello uterino en los países de ingresos bajos y medianos incluye la prueba del virus del papiloma humano (VPH) como detección primaria, seguida de una inspección visual con ácido acético (IVAA) y tratamiento. Sin embargo, la IVAA es un procedimiento subjetivo que depende de la experiencia del proveedor de atención médica. Por lo tanto, es deseable un enfoque objetivo basado en algoritmos de diagnóstico cuantitativos para mejorar el rendimiento de la IVAA.
Con este objetivo y en colaboración entre el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Ginebra (HUG) y el Instituto Suizo de Tecnología (EPFL), nuestro grupo inició el desarrollo de un dispositivo de clasificación de imágenes automatizado basado en teléfonos inteligentes llamado AVC (por Automatic Clasificador VIA). Se graban videos de dos minutos del cuello uterino durante la IVAA y se clasifican mediante una red neuronal artificial (ANN) y técnicas de procesamiento de imágenes para diferenciar el precáncer y el cáncer del tejido cervical no neoplásico. El resultado se muestra en la pantalla del smartphone con un mapa de delimitación de las lesiones cuando corresponda. La característica clave utilizada para la clasificación es la dinámica del acetoblanqueamiento cervical durante los 120 segundos posteriores a la aplicación de ácido acético. Las células precancerosas y cancerosas se blanquean más rápidamente que las no cancerosas y su blancura persiste con más fuerza con el tiempo.
Nuestro objetivo es evaluar el rendimiento diagnóstico del AVC y compararlo con el rendimiento de las pruebas de triaje actuales (IVAA y citología). El examen histopatológico servirá como estándar de referencia. La aceptabilidad de los participantes y proveedores también se considerará como parte del estudio.
El estudio se anidará en un programa de detección de cáncer de cuello uterino en curso llamado "enfoque 3T" (para prueba, clasificación y tratamiento) que incluye auto-muestreo de VPH para mujeres de 30 a 49 años, seguido de clasificación y tratamiento de IVAA si es necesario. El AVC será evaluado en este contexto.
La categoría de riesgo del estudio es A según las directrices éticas suizas. Esta decisión se basa en el hecho de que las medidas previstas para tomar muestras de material biológico o recopilar datos personales implican riesgos y cargas mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Petignat, Pr
- Número de teléfono: +41796630546
- Correo electrónico: patrick.petignat@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inès Baleydier
- Número de teléfono: +41 77 460 61 20
- Correo electrónico: ines.baleydier@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Camerún
- Reclutamiento
- Dschang District Hospital
-
Contacto:
- Bruno Kenfack, Pr
- Correo electrónico: brunokenfack@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento libre e informado para participar en el estudio de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- Sin inicio de relaciones sexuales.
- Embarazo en la consulta de cribado
- Cualquier condición que altere la visualización del cuello uterino en la consulta de selección (p. sangrado vaginal abundante)
- Antecedentes de cáncer anogenital o cáncer anogenital conocido en la consulta de selección
- Histerectomía previa
- No lo suficientemente saludable para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba AVC
|
La prueba AVC se realizará durante la IVAA por parteras locales: se tomarán videos de 120 segundos enfocados en el cuello uterino justo después de la aplicación de ácido acético en el cuello uterino.
El teléfono inteligente de grabación se fijará en un trípode situado a 15 cm del cuello uterino.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimar la precisión de la prueba AVC
Periodo de tiempo: 2 años
|
al incluir métricas como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo utilizando la evaluación histológica como estándar de referencia.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare la precisión de la prueba AVC y la IVAA para detectar precáncer y cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2 años
|
utilizando la histopatología como estándar de oro.
|
2 años
|
Compare la precisión de la prueba AVC y la citología para detectar precáncer y cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 2 años
|
utilizando la histopatología como estándar de oro.
|
2 años
|
Estimar la viabilidad de la prueba AVC
Periodo de tiempo: 2 años
|
por mujeres y proveedores de atención médica utilizando métodos cualitativos y cuantitativos.
|
2 años
|
Estimar la aceptabilidad de la prueba AVC
Periodo de tiempo: 2 años
|
por mujeres y proveedores de atención médica utilizando métodos cualitativos y cuantitativos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01110b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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