- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04859530
Zautomatyzowane badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu klasyfikatora sztucznej inteligencji opartego na smartfonie
Protokół badania dla dwuośrodkowego badania klinicznego mającego na celu walidację klasyfikatora sztucznej inteligencji opartego na smartfonie, identyfikującego stany przedrakowe i raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HPV w Kamerunie
Rak szyjki macicy pozostaje głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) ze względu na problemy finansowe i logistyczne. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w LMIC obejmują badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jako podstawowe badanie przesiewowe, po którym następuje ocena wzrokowa kwasem octowym (VIA) i leczenie. Jednak VIA jest procedurą subiektywną zależną od doświadczenia świadczeniodawcy. Dlatego pożądane jest obiektywne podejście oparte na ilościowych algorytmach diagnostycznych w celu poprawy wydajności VIA.
W tym celu i we współpracy między Oddziałem Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie (HUG) oraz Szwajcarskim Instytutem Technologii (EPFL) nasza grupa rozpoczęła opracowywanie zautomatyzowanego urządzenia do klasyfikacji obrazów opartego na smartfonach o nazwie AVC (do automatycznego klasyfikator VIA). Dwuminutowe filmy wideo szyjki macicy są rejestrowane podczas VIA i klasyfikowane przy użyciu sztucznej sieci neuronowej (ANN) i technik przetwarzania obrazu w celu odróżnienia stanu przedrakowego i raka od nienowotworowej tkanki szyjki macicy. Wynik jest wyświetlany na ekranie smartfona wraz z mapą rozgraniczenia zmian chorobowych, jeśli to konieczne. Kluczową cechą używaną do klasyfikacji jest dynamika acetobielenia szyjki macicy w ciągu 120 sekund po zastosowaniu kwasu octowego. Komórki przedrakowe i nowotworowe wybielają się szybciej niż komórki nienowotworowe, a ich biel utrzymuje się z czasem.
Naszym celem jest ocena skuteczności diagnostycznej AVC i porównanie jej z wydajnością aktualnych testów segregacyjnych (VIA i cytologia). Standardem odniesienia będzie badanie histopatologiczne. Akceptowalność uczestników i dostawców będzie również brana pod uwagę jako część badania.
Badanie zostanie zagnieżdżone w trwającym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy o nazwie „podejście 3T” (test, selekcja i leczenie), który obejmuje samodzielne pobieranie próbek HPV od kobiet w wieku od 30 do 49 lat, a następnie segregację VIA i leczenie w razie potrzeby. AVC zostanie oceniony w tym kontekście.
Kategoria ryzyka badania to A zgodnie ze szwajcarskimi wytycznymi etycznymi. Decyzja ta opiera się na fakcie, że planowane działania w zakresie pobierania materiału biologicznego lub zbierania danych osobowych wiążą się jedynie z minimalnym ryzykiem i obciążeniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Petignat, Pr
- Numer telefonu: +41796630546
- E-mail: patrick.petignat@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Inès Baleydier
- Numer telefonu: +41 77 460 61 20
- E-mail: ines.baleydier@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Kamerun
- Rekrutacyjny
- Dschang District Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-mail: brunokenfack@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Swobodna i świadoma zgoda na udział w badaniu na zasadzie dobrowolności
Kryteria wyłączenia:
- Brak inicjacji stosunku płciowego
- Ciąża na konsultacji przesiewowej
- Każdy stan zmieniający wizualizację szyjki macicy podczas konsultacji przesiewowej (np. obfite krwawienie z pochwy)
- Historia raka odbytowo-płciowego lub rozpoznany rak odbytowo-płciowy podczas konsultacji przesiewowej
- Poprzednia histerektomia
- Niewystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test AVC
|
Test AVC zostanie przeprowadzony podczas VIA przez lokalne położne: 120-sekundowe filmy skupione na szyjce macicy zostaną nagrane zaraz po aplikacji kwasu octowego na szyjkę macicy.
Smartfon nagrywający zostanie zamocowany na statywie umieszczonym w odległości 15 cm od szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacuj dokładność testu AVC
Ramy czasowe: 2 lata
|
poprzez uwzględnienie wskaźników, takich jak czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna przy użyciu oceny histologicznej jako standardu odniesienia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj dokładność testu AVC i testu VIA w celu wykrycia stanu przedrakowego i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
stosując histopatologię jako złoty standard.
|
2 lata
|
Porównaj dokładność testu AVC i cytologii w celu wykrycia stanu przedrakowego i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
stosując histopatologię jako złoty standard.
|
2 lata
|
Oszacuj wykonalność testu AVC
Ramy czasowe: 2 lata
|
przez kobiety i świadczeniodawców przy użyciu metod jakościowych i ilościowych.
|
2 lata
|
Oszacuj dopuszczalność testu AVC
Ramy czasowe: 2 lata
|
przez kobiety i świadczeniodawców przy użyciu metod jakościowych i ilościowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01110b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test AVC
-
Avicenna NutraceuticalBioScreen Testing ServicesZakończonyDyskomfort stawówStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja