Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad screening av livmoderhalscancer med hjälp av en smarttelefonbaserad klassificering av artificiell intelligens

28 januari 2025 uppdaterad av: Prof. Patrick Petignat

Studieprotokoll för en klinisk prövning på två ställen för att validera en smarttelefonbaserad klassificering av artificiell intelligens som identifierar cervikal precancer och cancer hos HPV-positiva kvinnor i Kamerun

Livmoderhalscancer är fortfarande en stor folkhälsoutmaning i låg- och medelinkomstländer (LMIC) på grund av ekonomiska och logistiska problem. Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation för screening av livmoderhalscancer i LMIC inkluderar test av humant papillomvirus (HPV) som primär screening följt av visuell inspektion med ättiksyra (VIA) och behandling. VIA är dock ett subjektivt förfarande beroende på vårdgivarens erfarenhet. Därför är ett objektivt tillvägagångssätt baserat på kvantitativa diagnostiska algoritmer önskvärt för att förbättra prestandan för VIA.

Med detta mål och i ett samarbete mellan Gynecology and Obstetrics Department vid Geneva University Hospital (HUG) och Swiss Institute of Technology (EPFL), startade vår grupp utvecklingen av en automatiserad smartphone-baserad bildklassificeringsenhet kallad AVC (för Automatic) VIA klassificerare). Två minuters videor av livmoderhalsen spelas in under VIA och klassificeras med hjälp av ett artificiellt neuralt nätverk (ANN) och bildbehandlingstekniker för att skilja precancer och cancer från icke-neoplastisk livmoderhalsvävnad. Resultatet visas på smartphonens skärm med en avgränsningskarta över lesionerna när så är lämpligt. Den nyckelfunktion som används för klassificering är dynamiken i cervikal acetovitning under 120 sekunder efter appliceringen av ättiksyra. Precancerösa och cancerösa celler vitare snabbare än icke-cancerceller och deras vithet kvarstår starkare övertid.

Vårt mål är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos AVC och att jämföra den med prestandan för nuvarande triagetester (VIA och cytologi). Histopatologisk undersökning kommer att fungera som referensstandard. Deltagarnas och leverantörers acceptans kommer också att beaktas som en del av studien.

Studien kommer att byggas in i ett pågående screeningprogram för livmoderhalscancer som kallas "3T-approach" (för test, triage och behandling) som inkluderar HPV-självprovtagning för kvinnor i åldern 30 till 49 år, följt av VIA-triage och behandling vid behov. AVC kommer att utvärderas i detta sammanhang.

Studiens riskkategori är A enligt schweiziska etiska riktlinjer. Detta beslut grundar sig på att de planerade åtgärderna för provtagning av biologiskt material eller insamling av personuppgifter endast medför minimala risker och bördor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5886

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fritt och informerat samtycke att delta i studien på frivillig basis

Exklusions kriterier:

  • Ingen initiering av samlag
  • Graviditet vid screeningkonsultationen
  • Alla tillstånd som förändrar cervixvisualiseringen vid screeningkonsultationen (t.ex. kraftig vaginal blödning)
  • Historik av anogenital cancer eller känd anogenital cancer vid screeningkonsultationen
  • Tidigare hysterektomi
  • Inte tillräckligt frisk för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVC-test
AVC-testet kommer att utföras under VIA av lokala barnmorskor: 120 sekunders videor fokuserade på livmoderhalsen kommer att tas direkt efter applicering av ättiksyra på livmoderhalsen. Inspelningssmarttelefonen kommer att fästas på ett stativ placerat 15 cm från livmoderhalsen.
Andra namn:
  • HPV självtest
  • VIA/VILI (visuell inspektion med Lugols jod)
  • Pap-smear
  • Cervikal biopsi
  • Endocervikal borstning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta noggrannheten för AVC-testet
Tidsram: 2 år
genom att inkludera mått som känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde med hjälp av histologisk bedömning som referensstandard.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför noggrannheten hos AVC-testet och VIA för att upptäcka cervikal precancer och cancer
Tidsram: 2 år
använder histopatologi som guldstandard.
2 år
Jämför noggrannheten hos AVC-testet och cytologi för att upptäcka cervikal precancer och cancer
Tidsram: 2 år
använder histopatologi som guldstandard.
2 år
Uppskatta genomförbarheten av AVC-testet
Tidsram: 2 år
av kvinnor och vårdgivare som använder kvalitativa och kvantitativa metoder.
2 år
Uppskatta acceptansen av AVC-testet
Tidsram: 2 år
av kvinnor och vårdgivare som använder kvalitativa och kvantitativa metoder.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera