- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04859530
Automatiserad screening av livmoderhalscancer med hjälp av en smarttelefonbaserad klassificering av artificiell intelligens
Studieprotokoll för en klinisk prövning på två ställen för att validera en smarttelefonbaserad klassificering av artificiell intelligens som identifierar cervikal precancer och cancer hos HPV-positiva kvinnor i Kamerun
Livmoderhalscancer är fortfarande en stor folkhälsoutmaning i låg- och medelinkomstländer (LMIC) på grund av ekonomiska och logistiska problem. Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation för screening av livmoderhalscancer i LMIC inkluderar test av humant papillomvirus (HPV) som primär screening följt av visuell inspektion med ättiksyra (VIA) och behandling. VIA är dock ett subjektivt förfarande beroende på vårdgivarens erfarenhet. Därför är ett objektivt tillvägagångssätt baserat på kvantitativa diagnostiska algoritmer önskvärt för att förbättra prestandan för VIA.
Med detta mål och i ett samarbete mellan Gynecology and Obstetrics Department vid Geneva University Hospital (HUG) och Swiss Institute of Technology (EPFL), startade vår grupp utvecklingen av en automatiserad smartphone-baserad bildklassificeringsenhet kallad AVC (för Automatic) VIA klassificerare). Två minuters videor av livmoderhalsen spelas in under VIA och klassificeras med hjälp av ett artificiellt neuralt nätverk (ANN) och bildbehandlingstekniker för att skilja precancer och cancer från icke-neoplastisk livmoderhalsvävnad. Resultatet visas på smartphonens skärm med en avgränsningskarta över lesionerna när så är lämpligt. Den nyckelfunktion som används för klassificering är dynamiken i cervikal acetovitning under 120 sekunder efter appliceringen av ättiksyra. Precancerösa och cancerösa celler vitare snabbare än icke-cancerceller och deras vithet kvarstår starkare övertid.
Vårt mål är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos AVC och att jämföra den med prestandan för nuvarande triagetester (VIA och cytologi). Histopatologisk undersökning kommer att fungera som referensstandard. Deltagarnas och leverantörers acceptans kommer också att beaktas som en del av studien.
Studien kommer att byggas in i ett pågående screeningprogram för livmoderhalscancer som kallas "3T-approach" (för test, triage och behandling) som inkluderar HPV-självprovtagning för kvinnor i åldern 30 till 49 år, följt av VIA-triage och behandling vid behov. AVC kommer att utvärderas i detta sammanhang.
Studiens riskkategori är A enligt schweiziska etiska riktlinjer. Detta beslut grundar sig på att de planerade åtgärderna för provtagning av biologiskt material eller insamling av personuppgifter endast medför minimala risker och bördor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick Petignat, Pr
- Telefonnummer: +41796630546
- E-post: patrick.petignat@hcuge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inès Baleydier
- Telefonnummer: +41 77 460 61 20
- E-post: ines.baleydier@gmail.com
Studieorter
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Kamerun
- Rekrytering
- Dschang District Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Kenfack, Pr
- E-post: brunokenfack@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fritt och informerat samtycke att delta i studien på frivillig basis
Exklusions kriterier:
- Ingen initiering av samlag
- Graviditet vid screeningkonsultationen
- Alla tillstånd som förändrar cervixvisualiseringen vid screeningkonsultationen (t.ex. kraftig vaginal blödning)
- Historik av anogenital cancer eller känd anogenital cancer vid screeningkonsultationen
- Tidigare hysterektomi
- Inte tillräckligt frisk för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVC-test
|
AVC-testet kommer att utföras under VIA av lokala barnmorskor: 120 sekunders videor fokuserade på livmoderhalsen kommer att tas direkt efter applicering av ättiksyra på livmoderhalsen.
Inspelningssmarttelefonen kommer att fästas på ett stativ placerat 15 cm från livmoderhalsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta noggrannheten för AVC-testet
Tidsram: 2 år
|
genom att inkludera mått som känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde med hjälp av histologisk bedömning som referensstandard.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför noggrannheten hos AVC-testet och VIA för att upptäcka cervikal precancer och cancer
Tidsram: 2 år
|
använder histopatologi som guldstandard.
|
2 år
|
|
Jämför noggrannheten hos AVC-testet och cytologi för att upptäcka cervikal precancer och cancer
Tidsram: 2 år
|
använder histopatologi som guldstandard.
|
2 år
|
|
Uppskatta genomförbarheten av AVC-testet
Tidsram: 2 år
|
av kvinnor och vårdgivare som använder kvalitativa och kvantitativa metoder.
|
2 år
|
|
Uppskatta acceptansen av AVC-testet
Tidsram: 2 år
|
av kvinnor och vårdgivare som använder kvalitativa och kvantitativa metoder.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Hemostatika
- Koagulanter
- Lugols lösning
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01110b
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .