使用基于智能手机的人工智能分类器进行自动宫颈癌筛查
两点临床试验的研究方案，以验证基于智能手机的人工智能分类器识别喀麦隆 HPV 阳性女性的宫颈癌前病变和癌症
由于财政和后勤问题，宫颈癌仍然是低收入和中等收入国家 (LMIC) 的主要公共卫生挑战。 世界卫生组织 (WHO) 对中低收入国家宫颈癌筛查的建议包括将人乳头瘤病毒 (HPV) 检测作为初步筛查，然后进行醋酸目视检查 (VIA) 和治疗。 然而，VIA 是一种主观程序，取决于医疗保健提供者的经验。 因此，需要一种基于定量诊断算法的客观方法来提高 VIA 的性能。
带着这个目标，在日内瓦大学医院 (HUG) 妇产科和瑞士理工学院 (EPFL) 的合作下，我们小组开始开发一种基于智能手机的自动化图像分类设备，称为 AVC（用于自动VIA 分类器）。 在 VIA 期间记录两分钟的宫颈视频，并使用人工神经网络 (ANN) 和图像处理技术进行分类，以区分癌前病变和癌症与非肿瘤性宫颈组织。 在适当的时候，结果会显示在智能手机屏幕上，并带有病变的定界图。 用于分类的关键特征是在应用醋酸后 120 秒内宫颈醋酸美白的动态。 癌前细胞和癌细胞比非癌性细胞变白得更快，而且它们的白度会随着时间的推移而持续增强。
我们的目标是评估 AVC 的诊断性能，并将其与当前分类测试（VIA 和细胞学）的性能进行比较。 组织病理学检查将作为参考标准。 参与者和提供者的可接受性也将被视为研究的一部分。
该研究将嵌套在正在进行的称为“3T 方法”（用于测试、分类和治疗）的宫颈癌筛查计划中，该计划包括对 30 至 49 岁的女性进行 HPV 自我采样，然后在需要时进行 VIA 分类和治疗。 AVC 将在这种情况下进行评估。
根据瑞士伦理准则，该研究的风险类别为 A。 该决定基于这样一个事实，即计划采取的生物材料取样或收集个人数据的措施只会带来最小的风险和负担。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrick Petignat, Pr
- 电话号码：+41796630546
- 邮箱：patrick.petignat@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Inès Baleydier
- 电话号码：+41 77 460 61 20
- 邮箱：ines.baleydier@gmail.com
学习地点
-
-
Menoua
-
Dschang、Menoua、喀麦隆
- 招聘中
- Dschang District Hospital
-
接触：
- Bruno Kenfack, Pr
- 邮箱：brunokenfack@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿参与研究的自由和知情同意
排除标准：
- 没有开始性交
- 筛查咨询时怀孕
- 在筛查咨询时改变宫颈可视化的任何情况（例如 阴道大量出血）
- 筛查会诊时有肛门生殖器癌病史或已知肛门生殖器癌
- 既往子宫切除术
- 健康状况不佳，无法参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVC测试
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AVC 测试将在 VIA 期间由当地助产士进行：在子宫颈上涂上醋酸后，将立即拍摄聚焦于子宫颈的 120 秒视频。
录音智能手机将固定在距离子宫颈 15 厘米的三脚架上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计 AVC 测试的准确性
大体时间：2年
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通过使用组织学评估作为参考标准，包括灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值等指标。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 AVC 测试和 VIA 检测宫颈癌前病变和癌症的准确性
大体时间：2年
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使用组织病理学作为金标准。
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2年
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比较 AVC 测试和细胞学检测宫颈癌前病变和癌症的准确性
大体时间：2年
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使用组织病理学作为金标准。
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2年
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评估 AVC 测试的可行性
大体时间：2年
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由妇女和医疗保健提供者使用定性和定量方法。
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2年
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估计 AVC 测试的可接受性
大体时间：2年
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由妇女和医疗保健提供者使用定性和定量方法。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Petignat、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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