Automaattinen kohdunkaulan syövän seulonta älypuhelimeen perustuvalla tekoälyn luokittelijalla
Tutkimuspöytäkirja kahdessa paikassa tapahtuvaan kliiniseen tutkimukseen älypuhelimeen perustuvan tekoälyn luokittelulaitteen validoimiseksi, joka tunnistaa kohdunkaulan esisyövän ja syövän HPV-positiivisilla naisilla Kamerunissa
Kohdunkaulansyöpä on edelleen suuri kansanterveyshaaste matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) taloudellisten ja logististen ongelmien vuoksi. Maailman terveysjärjestön (WHO) suositus kohdunkaulan syövän seulonnasta LMIC-alueilla sisältää ensisijaisena seulontana ihmisen papilloomavirus (HPV) -testauksen, jota seuraa visuaalinen tarkastus etikkahapolla (VIA) ja hoito. VIA on kuitenkin subjektiivinen toimenpide, joka riippuu terveydenhuollon tarjoajan kokemuksesta. Siksi kvantitatiivisiin diagnostisiin algoritmeihin perustuva objektiivinen lähestymistapa on toivottavaa VIA:n suorituskyvyn parantamiseksi.
Tämän tavoitteen mukaisesti ja yhteistyössä Geneven yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytysosaston (HUG) ja Sveitsin teknillisen instituutin (EPFL) kanssa ryhmämme aloitti automaattisen älypuhelimeen perustuvan kuvanluokittelulaitteen, nimeltään AVC (for Automatic) kehittämisen. VIA-luokitus). VIA:n aikana tallennetaan kahden minuutin videoita kohdunkaulasta ja luokitellaan keinotekoisen hermoverkon (ANN) ja kuvankäsittelytekniikoiden avulla erottamaan esisyövän ja syövän ei-neoplastisesta kohdunkaulan kudoksesta. Tulos näytetään älypuhelimen näytöllä ja tarvittaessa leesioiden rajakartta. Luokituksessa käytetty keskeinen piirre on kohdunkaulan asetovalkaisun dynamiikka 120 sekunnin aikana etikkahapon levittämisen jälkeen. Syöpää edeltävät ja syöpäsolut valkaisevat nopeammin kuin ei-syöpäsolut ja niiden valkoisuus säilyy voimakkaampana yli ajan.
Tavoitteenamme on arvioida AVC:n diagnostista suorituskykyä ja verrata sitä nykyisten triagetestien (VIA ja sytologia) suorituskykyyn. Histopatologinen tutkimus toimii vertailustandardina. Myös osallistujien ja palveluntarjoajien hyväksyttävyys otetaan huomioon osana tutkimusta.
Tutkimus sisällytetään meneillään olevaan kohdunkaulansyövän seulontaohjelmaan nimeltä "3T-approach" (for Test, Triage and Treat), joka sisältää HPV-näytteenoton 30–49-vuotiaille naisille, jota seuraa VIA-lajittelu ja tarvittaessa hoito. AVC arvioidaan tässä yhteydessä.
Tutkimuksen riskiluokka on Sveitsin eettisten ohjeiden mukaan A. Tämä päätös perustuu siihen, että suunnitelluista toimenpiteistä biologisen materiaalin näytteenottoon tai henkilötietojen keräämiseen liittyy vain minimaalisia riskejä ja rasitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Petignat, Pr
- Puhelinnumero: +41796630546
- Sähköposti: patrick.petignat@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inès Baleydier
- Puhelinnumero: +41 77 460 61 20
- Sähköposti: ines.baleydier@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, Kamerun
- Rekrytointi
- Dschang District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Kenfack, Pr
- Sähköposti: brunokenfack@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaa ja tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoiselta pohjalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei seksuaalisen kanssakäymisen aloittamista
- Raskaus seulontakonsultaatiossa
- Mikä tahansa tila, joka muuttaa kohdunkaulan visualisointia seulontakonsultaatiossa (esim. runsas verenvuoto emättimestä)
- Seulontakonsultaatiossa esiintynyt anogenitaalinen syöpä tai tiedossa oleva anogenitaalinen syöpä
- Edellinen kohdunpoisto
- Ei tarpeeksi terve osallistuakseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVC testi
|
AVC-testin tekevät VIA:n aikana paikalliset kätiöt: kohdunkaulaan keskittyvät 120 sekunnin videot otetaan heti etikkahapon levittämisen jälkeen kohdunkaulaan.
Tallennusälypuhelin kiinnitetään jalustaan, joka sijaitsee 15 cm:n päässä kohdunkaulasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AVC-testin tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sisällyttämällä mittareita, kuten herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo käyttämällä histologista arviointia vertailustandardina.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa AVC-testin ja VIA-testin tarkkuutta kohdunkaulan esisyövän ja syövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttämällä histopatologiaa kultaisena standardina.
|
2 vuotta
|
|
Vertaa AVC-testin ja sytologian tarkkuutta kohdunkaulan esisyövän ja syövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttämällä histopatologiaa kultaisena standardina.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi AVC-testin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
naisten ja terveydenhuollon tarjoajien laadullisia ja määrällisiä menetelmiä käyttäen.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi AVC-testin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
naisten ja terveydenhuollon tarjoajien laadullisia ja määrällisiä menetelmiä käyttäen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baleydier I, Vassilakos P, Vinals R, Wisniak A, Kenfack B, Tsuala Fouogue J, Enownchong Enow Orock G, Lemoupa Makajio S, Foguem Tincho E, Undurraga M, Cattin M, Makohliso S, Schonenberger K, Gervaix A, Thiran JP, Petignat P. Study protocol for a two-site clinical trial to validate a smartphone-based artificial intelligence classifier identifying cervical precancer and cancer in HPV-positive women in Cameroon. PLoS One. 2021 Dec 16;16(12):e0260776. doi: 10.1371/journal.pone.0260776. eCollection 2021.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30186-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lugolin ratkaisu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01110b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .