Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný screening rakoviny děložního čípku pomocí klasifikátoru umělé inteligence založeného na chytrém telefonu

28. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Patrick Petignat

Protokol studie pro dvoumístnou klinickou zkoušku k ověření klasifikátoru umělé inteligence založeného na chytrém telefonu, který identifikuje prekancerózu děložního čípku a rakovinu u HPV-pozitivních žen v Kamerunu

Rakovina děložního čípku zůstává hlavním problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) kvůli finančním a logistickým problémům. Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro screening rakoviny děložního čípku v LMIC zahrnuje testování na lidský papilomavirus (HPV) jako primární screening, po kterém následuje vizuální kontrola s kyselinou octovou (VIA) a léčba. VIA je však subjektivní postup závislý na zkušenostech poskytovatele zdravotní péče. Pro zlepšení výkonnosti VIA je proto žádoucí objektivní přístup založený na kvantitativních diagnostických algoritmech.

S tímto cílem a ve spolupráci mezi Gynekologicko-porodnickým oddělením Ženevské fakultní nemocnice (HUG) a Švýcarským technologickým institutem (EPFL) naše skupina zahájila vývoj automatizovaného zařízení pro klasifikaci snímků na bázi chytrého telefonu s názvem AVC (pro Automatic Přes klasifikátor). Dvouminutová videa děložního čípku jsou nahrávána během VIA a klasifikována pomocí umělé neuronové sítě (ANN) a technik zpracování obrazu k odlišení prekancerózy a rakoviny od nenádorové tkáně děložního hrdla. Výsledek se zobrazí na obrazovce smartphonu s delimitační mapou lézí, pokud je to vhodné. Klíčovým znakem používaným pro klasifikaci je dynamika cervikálního acetobělení během 120 sekund po aplikaci kyseliny octové. Prekancerózní a rakovinné buňky bělají rychleji než nerakovinové a jejich bělost přetrvává silnější přesčas.

Naším cílem je posoudit diagnostickou výkonnost AVC a porovnat ji s výkonností současných triage testů (VIA a cytologie). Jako referenční standard bude sloužit histopatologické vyšetření. Součástí studie bude také přijatelnost účastníků a poskytovatelů.

Studie bude začleněna do probíhajícího programu screeningu rakoviny děložního čípku nazvaného „3T-přístup“ (pro Test, Triage and Treat), který zahrnuje vlastní odběr vzorků HPV u žen ve věku 30 až 49 let, po kterém bude v případě potřeby následovat třídění VIA a léčba. V této souvislosti bude hodnocen AVC.

Riziková kategorie studie je podle švýcarských etických směrnic A. Toto rozhodnutí vychází ze skutečnosti, že plánovaná opatření pro odběr biologického materiálu nebo sběr osobních údajů s sebou nesou pouze minimální rizika a zátěž.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5886

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svobodný a informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádné zahájení pohlavního styku
  • Těhotenství na screeningové konzultaci
  • Jakýkoli stav měnící vizualizaci děložního čípku při screeningové konzultaci (např. silné vaginální krvácení)
  • Anamnéza anogenitálního karcinomu nebo známého anogenitálního karcinomu při screeningové konzultaci
  • Předchozí hysterektomie
  • Není dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVC test
Diagnostický test: AVC test
AVC test provedou během VIA místní porodní asistentky: 120 sekundová videa zaměřená na děložní hrdlo budou pořízena hned po aplikaci kyseliny octové na děložní hrdlo. Nahrávací smartphone bude upevněn na stativ umístěný 15 cm od děložního čípku.
Ostatní jména:
  • HPV autotest
  • VIA/VILI (vizuální kontrola Lugolovým jódem)
  • Pap-stěr
  • Cervikální biopsie
  • Endocervikální kartáčování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte přesnost testu AVC
Časové okno: 2 roky
zahrnutím metrik, jako je senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pomocí histologického hodnocení jako referenčního standardu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přesnost testu AVC a VIA pro detekci prekancerózy a rakoviny děložního čípku
Časové okno: 2 roky
pomocí histopatologie jako zlatého standardu.
2 roky
Porovnejte přesnost AVC testu a cytologie pro detekci prekancerózy a rakoviny děložního čípku
Časové okno: 2 roky
pomocí histopatologie jako zlatého standardu.
2 roky
Odhadněte proveditelnost testu AVC
Časové okno: 2 roky
ženami a poskytovateli zdravotní péče pomocí kvalitativních a kvantitativních metod.
2 roky
Odhadněte přijatelnost testu AVC
Časové okno: 2 roky
ženami a poskytovateli zdravotní péče pomocí kvalitativních a kvantitativních metod.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Patrick Petignat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Petignat, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01110b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na AVC test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit