小児の将来の個別化された免疫および標的同定試験 (PPROSPERITIT)
2026年4月27日 更新者：Masaryk University
難治性/再発性または非常にリスクの高い小児 CNS 腫瘍におけるゲノム配列決定技術を使用して特定の分子変化を特定する、前向き、介入的診断、多施設、非治療臨床研究。
PPROSPERITIT は、包括的な分子プロファイリングの使用を評価して、再発性、難治性、または非常にリスクの高い小児 CNS 腫瘍に対する最適な標的治療および免疫治療を評価する前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
PPROSPERITIT は、難治性/再発性または非常にリスクの高い小児 CNS 腫瘍のゲノム配列決定技術を使用して、特定の分子変化を特定します。
この研究では、市販の包括的なゲノムプロファイリング FoundationOneHeme パネル (DNA および RNA 分析を含む F1Heme) に基づく標的薬剤/免疫療法の選択と、より複雑な DNA/RNA/タンパク質に基づく薬剤の選択との、分析的に検証された比較を採用します。に基づいた分析。
これは、既存の定義と標的と薬剤のペアの優先順位付けを使用して、実用的な突然変異の結果によって標的治療に患者を割り当てるコンピューター アルゴリズムと結合されます。
標的薬剤の選択は、学際的な分子腫瘍委員会によって行われますが、推奨される治療法は PPROSPERTIT 研究の一部ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者のインフォームド コンセント フォームは、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、登録前に同意書に署名する必要があります。
- 対象は1歳～19歳の男女
- -被験者は、組織学的に証明された再発/難治性または非常にリスクの高いCNS腫瘍を持っている必要があります
- 患者は、腫瘍生検を可能にする全体的な健康状態にある必要があります
- 患者の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
- 患者は、画像誘導生検または直視生検に適した腫瘍を持っている必要があり、分子プロファイリングのために腫瘍生検および/または採血を受ける意思があり、それができる必要があります。
- 患者はフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- -既知の精神医学的または物質乱用障害のある患者 試験の要件への協力を妨げます。
- 該当する場合、妊娠中および/または授乳中の女性
- 患者を治療する意図はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
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標準的な手術中に得られた腫瘍組織は、その後組織病理学的に検査され、癌細胞の含有量が決定されます。
腫瘍の広範な分子プロファイリング;そのような分子の変化を発見する可能性のある結果があり、そのために特定の標的抗腫瘍治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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F1Heme 分子検査により、MTB 決定時に少なくとも 1 つの臨床的に関連する変化が特定された患者の割合。
時間枠：診断評価は、研究への患者の登録から28日以内に行われます。
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FoundationOneHemeの実現可能性の評価
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診断評価は、研究への患者の登録から28日以内に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaroslav Sterba, Prof, MD、Brno University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。