Sperimentazione pediatrica prospettica personalizzata immunitaria e di identificazione del bersaglio (PPROSPERITIT)
27 aprile 2026 aggiornato da: Masaryk University
Studio clinico prospettico, diagnostico interventistico, multicentrico, senza trattamento che identifica cambiamenti molecolari specifici utilizzando tecnologie di sequenziamento genomico in tumori del SNC pediatrici refrattari/ricorrenti o ad altissimo rischio.
PPROSPERITIT è uno studio clinico prospettico che valuta l'uso di un profilo molecolare completo per definire il miglior trattamento mirato e immunitario corrispondente per i tumori pediatrici del SNC recidivanti, refrattari o ad altissimo rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PPROSPERITIT identificherà cambiamenti molecolari specifici utilizzando tecnologie di sequenziamento genomico in tumori del SNC pediatrici refrattari/ricorrenti o ad altissimo rischio.
Lo studio impiegherà un confronto analiticamente convalidato di una selezione di agenti mirati/terapie immunitarie sulla base del pannello FoundationOneHeme di profilazione genomica completa disponibile in commercio (F1Heme, comprendente analisi di DNA e RNA) rispetto alla selezione di agenti basati su DNA/RNA/proteine più complessi analisi basate.
Questo sarà accoppiato a un algoritmo informatico che utilizza definizioni preesistenti e prioritizzazione delle coppie bersaglio-agente per assegnare i pazienti in base a risultati di mutazione attuabili a un trattamento mirato.
La selezione degli agenti mirati sarà effettuata da un comitato tumorale molecolare multidisciplinare, ma il trattamento raccomandato non farà parte dello studio PPROSPERTIT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato del paziente deve essere adeguatamente ottenuto in base ai requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento per documentare la propria disponibilità a partecipare.
- Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 1 e 19 anni
- Il soggetto deve avere un tumore del SNC ricorrente/refrattario o ad altissimo rischio istologicamente provato
- I pazienti devono essere in buone condizioni fisiche generali, che consentano la biopsia del tumore
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- I pazienti devono avere un tumore suscettibile di biopsia per visione diretta o guidata da immagini ed essere disposti e in grado di sottoporsi a biopsia del tumore e/o prelievo di sangue per la profilazione molecolare.
- I pazienti devono essere accessibili per il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con noti disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.
- Donne incinte e/o che allattano, se del caso
- Nessuna intenzione di curare il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
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Il tessuto tumorale ottenuto durante la chirurgia standard verrà successivamente esaminato istopatologicamente e verrà determinato il contenuto di cellule tumorali.
Ampio profilo molecolare del tumore; con potenziali risultati trovando tali cambiamenti molecolari, per i quali verrà eseguito il trattamento antitumorale mirato specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti in cui il test molecolare F1Heme ha identificato almeno 1 alterazione clinicamente rilevante al momento della decisione MTB.
Lasso di tempo: La valutazione diagnostica viene effettuata entro 28 giorni dall'arruolamento del paziente nello studio.
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Valutazione della fattibilità di FoundationOneHeme
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La valutazione diagnostica viene effettuata entro 28 giorni dall'arruolamento del paziente nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDO-2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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