Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk prospektivt personligt immun- og målidentifikationsforsøg (PPROSPERITIT)

27. april 2026 opdateret af: Masaryk University

Prospektiv, interventionel diagnostisk, multicenter, ikke-behandling klinisk undersøgelse, der identificerer specifikke molekylære ændringer ved at bruge genomiske sekventeringsteknologier i refraktære/tilbagevendende eller meget højrisiko pædiatriske CNS-tumorer.

PPROSPERITIT er et prospektivt klinisk studie, der vurderer brugen af ​​omfattende molekylær profilering for at definere den bedst matchende målrettede og immune behandling for recidiverende, refraktære eller meget højrisiko pædiatriske CNS-tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPROSPERITIT vil identificere specifikke molekylære ændringer ved at bruge genomiske sekventeringsteknologier i refraktære/tilbagevendende eller meget højrisiko pædiatriske CNS-tumorer. Undersøgelsen vil anvende en analytisk valideret sammenligning af et udvalg af målrettede midler/immunterapier på basis af kommercielt tilgængelig omfattende genomisk profilering FoundationOneHeme panel (F1Heme, omfattende DNA- og RNA-analyse) vs udvælgelse af midler baseret på mere kompleks DNA/RNA/protein baserede analyser. Dette vil blive koblet til en computeralgoritme, der bruger allerede eksisterende definitioner og prioritering af target-agent-par til at tildele patienter ved hjælp af handlingsegnede mutationsresultater til en målrettet behandling. Udvælgelsen af ​​målrettede midler vil blive udført af et multidisciplinært molekylært tumorpanel, men den anbefalede behandling vil ikke være en del af PPROSPERTIT-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • V Úvalu 84,
      • Prague, V Úvalu 84,, Tjekkiet, 150 06
        • Motol University Hospital
    • Černopolní 9,
      • Brno, Černopolní 9,, Tjekkiet, 613 00
        • University Hospital Brno
  • Østrig
    • Spitalgasse 23,
      • Vienna, Spitalgasse 23,, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientinformeret samtykkeformular skal indhentes korrekt i henhold til de gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmeldingen for at dokumentere deres vilje til at deltage.
  2. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 1 - 19 år
  3. Forsøgspersonen skal have en histologisk dokumenteret recidiverende/ refraktær eller meget højrisiko CNS-tumor
  4. Patienterne skal generelt være i god fysisk tilstand, hvilket tillader tumorbiopsi
  5. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Patienter skal have en tumor, der er modtagelig for billed-guidet eller direkte synsbiopsi og være villige og i stand til at gennemgå en tumorbiopsi og/eller blodtagning til molekylær profilering.
  7. Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  2. Gravide og/eller ammende kvinder, hvis det er relevant
  3. Ingen intention om at behandle patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed. The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
Enhed: FoundationOneHeme
Tumorvæv opnået ved standardkirurgi vil efterfølgende blive undersøgt histopatologisk og indholdet af cancerceller vil blive bestemt. Bred molekylær profilering af tumoren; med potentielle resultater at finde sådanne molekylære ændringer, for hvilke den specifikke målrettede antitumorbehandling vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvor F1Heme molekylær testning identificerede mindst 1 klinisk relevant ændring på tidspunktet for MTB-beslutning.
Tidsramme: Diagnostisk vurdering foretages inden for 28 dage fra indskrivning af patienten i undersøgelsen.
Evaluering af gennemførligheden af ​​FoundationOneHeme
Diagnostisk vurdering foretages inden for 28 dage fra indskrivning af patienten i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Roche s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDO-2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner