Ensaio Prospectivo Pediátrico Personalizado de Identificação de Alvo e Imune (PPROSPERITIT)
27 de abril de 2026 atualizado por: Masaryk University
Estudo clínico prospectivo, diagnóstico intervencional, multicêntrico, sem tratamento, identificando alterações moleculares específicas usando tecnologias de sequenciamento genômico em tumores do SNC pediátricos refratários/recorrentes ou de risco muito alto.
O PPROSPERITIT é um estudo clínico prospectivo que avalia o uso de perfil molecular abrangente para definir o tratamento direcionado e imunológico mais adequado para tumores do SNC pediátricos recidivantes, refratários ou de risco muito alto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PPROSPERITIT identificará alterações moleculares específicas usando tecnologias de sequenciamento genômico em tumores do SNC pediátricos refratários/recorrentes ou de alto risco.
O estudo empregará uma comparação analiticamente validada de uma seleção de agentes direcionados/terapias imunológicas com base no perfil genômico abrangente disponível comercialmente, painel FoundationOneHeme (F1Heme, compreendendo análise de DNA e RNA) versus seleção de agentes com base em DNA/RNA/Proteína mais complexos análises baseadas.
Isso será acoplado a um algoritmo de computador que usa definições preexistentes e priorização de pares alvo-agente para atribuir pacientes por resultados de mutação acionáveis a um tratamento direcionado.
A seleção dos agentes-alvo será realizada por um conselho multidisciplinar de tumores moleculares, mas o tratamento recomendado não fará parte do estudo PPROSPERTIT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição para documentar sua vontade de participar.
- O sujeito é homem ou mulher, com idade entre 1 e 19 anos
- O sujeito deve ter tumores do SNC recorrentes/refratários ou de alto risco comprovados histologicamente
- Os pacientes devem estar em boas condições físicas gerais, o que permite a biópsia do tumor
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Os pacientes devem ter um tumor passível de biópsia guiada por imagem ou visão direta e estar dispostos e aptos a se submeter a uma biópsia do tumor e/ou coleta de sangue para perfil molecular.
- Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes, se aplicável
- Sem intenção de tratar o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
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O tecido tumoral obtido durante a cirurgia padrão será posteriormente examinado histopatologicamente e o conteúdo de células cancerígenas será determinado.
Amplo perfil molecular do tumor; com resultados potenciais encontrando tais alterações moleculares, para as quais o tratamento antitumoral direcionado específico será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes em que o teste molecular F1Heme identificou pelo menos 1 alteração clinicamente relevante no momento da decisão do MTB.
Prazo: A avaliação diagnóstica é feita dentro de 28 dias a partir da inclusão do paciente no estudo.
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Avaliação da viabilidade do FoundationOneHeme
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A avaliação diagnóstica é feita dentro de 28 dias a partir da inclusão do paciente no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDO-2019-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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