Pediatrische prospectieve gepersonaliseerde immuun- en doelidentificatiestudie (PPROSPERITIT)
27 april 2026 bijgewerkt door: Masaryk University
Prospectief, interventioneel diagnostisch, multicenter, klinisch onderzoek zonder behandeling dat specifieke moleculaire veranderingen identificeert door gebruik te maken van genomische sequentietechnologieën bij refractaire/terugkerende of zeer hoog-risico pediatrische CZS-tumoren.
PPROSPERITIT is een prospectieve klinische studie waarin het gebruik van uitgebreide moleculaire profilering wordt beoordeeld om de best passende gerichte en immuunbehandeling te definiëren voor recidiverende, refractaire of zeer hoog risico pediatrische CZS-tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PPROSPERITIT zal specifieke moleculaire veranderingen identificeren door gebruik te maken van genomische sequencing-technologieën in refractaire/recidiverende of zeer hoog-risico pediatrische CZS-tumoren.
De studie zal een analytisch gevalideerde vergelijking gebruiken van een selectie van gerichte middelen/immuuntherapieën op basis van commercieel verkrijgbare uitgebreide genomische profilering FoundationOneHeme-panel (F1Heme, bestaande uit DNA- en RNA-analyse) versus selectie van middelen op basis van complexer DNA/RNA/eiwit gebaseerde analyses.
Dit zal worden gekoppeld aan een computeralgoritme dat reeds bestaande definities en prioritering van doelwit-agent-paren gebruikt om patiënten door bruikbare mutatieresultaten toe te wijzen aan een gerichte behandeling.
De selectie van gerichte middelen zal worden uitgevoerd door een multidisciplinaire commissie voor moleculaire tumoren, maar de aanbevolen behandeling zal geen deel uitmaken van de PPROSPERTIT-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Spitalgasse 23,
-
Vienna, Spitalgasse 23,, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
V Úvalu 84,
-
Prague, V Úvalu 84,, Tsjechië, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
Černopolní 9,
-
Brno, Černopolní 9,, Tsjechië, 613 00
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier moet op de juiste manier worden verkregen onder de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet voorafgaand aan de inschrijving een toestemmingsformulier ondertekenen om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
- De proefpersoon is man of vrouw, in de leeftijd van 1 - 19 jaar
- De proefpersoon moet een histologisch bewezen terugkerende/refractaire of zeer hoog-risico CZS-tumor hebben
- Patiënten moeten in goede algemene fysieke conditie verkeren, wat tumorbiopsie mogelijk maakt
- Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben.
- Patiënten moeten een tumor hebben die geschikt is voor beeldgeleide of direct-vision biopsie en bereid en in staat zijn om een tumorbiopsie en/of bloedafname te ondergaan voor moleculaire profilering.
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen, indien van toepassing
- Geen intentie om de patiënt te behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
|
Tumorweefsel verkregen tijdens standaardchirurgie zal vervolgens histopathologisch worden onderzocht en het gehalte aan kankercellen zal worden bepaald.
Brede moleculaire profilering van de tumor; met potentiële resultaten die dergelijke moleculaire veranderingen vinden, waarvoor de specifieke gerichte antitumorbehandeling zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie de moleculaire F1Heme-test ten minste 1 klinisch relevante wijziging identificeerde op het moment van de MTB-beslissing.
Tijdsspanne: Diagnostische beoordeling vindt plaats binnen 28 dagen na inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
|
Evaluatie van de haalbaarheid van FoundationOneHeme
|
Diagnostische beoordeling vindt plaats binnen 28 dagen na inschrijving van de patiënt in het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDO-2019-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .