Essai pédiatrique prospectif d'immunité personnalisée et d'identification de cible (PPROSPERITIT)
23 avril 2021 mis à jour par: Masaryk University
Étude clinique prospective, diagnostique interventionnelle, multicentrique et sans traitement identifiant des changements moléculaires spécifiques à l'aide de technologies de séquençage génomique dans des tumeurs du SNC pédiatriques réfractaires/récurrentes ou à très haut risque.
PPROSPERITIT est une étude clinique prospective évaluant l'utilisation d'un profilage moléculaire complet pour définir le meilleur traitement ciblé et immunitaire correspondant pour les tumeurs du SNC pédiatriques récidivantes, réfractaires ou à très haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PPROSPERITIT identifiera des changements moléculaires spécifiques en utilisant des technologies de séquençage génomique dans les tumeurs pédiatriques réfractaires/récidivantes ou à très haut risque du SNC.
L'étude utilisera une comparaison validée analytiquement d'une sélection d'agents ciblés/de thérapies immunitaires sur la base d'un profilage génomique complet disponible dans le commerce. analyses basées.
Cela sera couplé à un algorithme informatique qui utilise des définitions préexistantes et la hiérarchisation des paires cible-agent pour affecter les patients par des résultats de mutation exploitables à un traitement ciblé.
La sélection des agents ciblés sera effectuée par un comité multidisciplinaire des tumeurs moléculaires, mais le traitement recommandé ne fera pas partie de l'étude PPROSPERTIT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristyna Noskova, PhD
- Numéro de téléphone: 00 420 549 496 147
- E-mail: noskova@med.muni.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jana Vinklerova, PhD
- Numéro de téléphone: 00 420 549 497 782
- E-mail: jvinkler@med.muni.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- University Hospital Brno
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Contact:
- Pavel Tinka, MD
- Numéro de téléphone: 00420 532 234 511
- E-mail: tinka.pavel@fnbrno.cz
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Contact:
- Klara Vejmelkova, MD
- Numéro de téléphone: 00420 532 234 511
- E-mail: vejmelkova.klara@fnbrno.cz
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Chercheur principal:
- Jaroslav Sterba, Prof., MD
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Sous-enquêteur:
- Pavel Tinka, MD
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Sous-enquêteur:
- Michal Kyr, MD, PhD
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Motol University Hospital
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Contact:
- Michal Zapotocky, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00 420 224 436 401
- E-mail: michal.zapotocky@fnmotol.cz
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Contact:
- David Sumerauer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00 420 224 436 401
- E-mail: david.sumerauer@fnmotol.cz
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Chercheur principal:
- Michal Zapotocky, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- David Sumerauer, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 19 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription pour documenter sa volonté de participer.
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 1 à 19 ans
- Le sujet doit avoir une tumeur du SNC récurrente / réfractaire ou à très haut risque histologiquement prouvée
- Les patients doivent être en bonne condition physique générale, ce qui permet une biopsie tumorale
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les patients doivent avoir une tumeur se prêtant à une biopsie guidée par imagerie ou à vision directe et être disposés et capables de subir une biopsie tumorale et/ou une prise de sang pour le profilage moléculaire.
- Les patients doivent être accessibles pour le suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes, le cas échéant
- Aucune intention de traiter le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe diagnostique
Des échantillons de tumeurs et de sang seront prélevés sur chaque patient et un profilage moléculaire large sera effectué.
Les résultats de l'évaluation des échantillons de tumeur détermineront si la tumeur du patient présente une mutation actionnable pour laquelle un traitement est disponible.
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Le tissu tumoral obtenu lors d'une chirurgie standard sera ensuite examiné histopathologiquement et le contenu des cellules cancéreuses sera déterminé.
Profilage moléculaire large de la tumeur ; avec des résultats potentiels trouvant de tels changements moléculaires, pour lesquels le traitement anti-tumoral ciblé spécifique sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients chez qui le test moléculaire F1Heme a identifié au moins 1 altération cliniquement pertinente au moment de la décision MTB.
Délai: L'évaluation diagnostique est effectuée dans les 28 jours suivant l'inscription du patient à l'étude.
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Évaluation de la faisabilité de FoundationOneHeme
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L'évaluation diagnostique est effectuée dans les 28 jours suivant l'inscription du patient à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaroslav Sterba, Prof, MD, University Hospital Brno
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (RÉEL)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDO-2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .