Pediatrický potenciální personalizovaný test imunity a identifikace cíle (PPROSPERITIT)
23. dubna 2021 aktualizováno: Masaryk University
Prospektivní, intervenční diagnostická, multicentrická, neléčebná klinická studie identifikující specifické molekulární změny pomocí technologií genomového sekvenování u refrakterních/recidivujících nebo velmi rizikových dětských nádorů CNS.
PPROSPERITIT je prospektivní klinická studie hodnotící využití komplexního molekulárního profilování k definování nejlépe odpovídající cílené a imunitní léčby pro relabující, refrakterní nebo velmi vysoce rizikové dětské nádory CNS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PPROSPERITIT bude identifikovat specifické molekulární změny pomocí technologií genomového sekvenování u refrakterních/rekurentních nebo velmi vysoce rizikových dětských nádorů CNS.
Studie bude využívat analyticky ověřené srovnání výběru cílených látek/imunitních terapií na základě komerčně dostupného komplexního genomového profilovacího panelu FoundationOneHeme (F1Heme, zahrnujícího analýzu DNA a RNA) s výběrem látek založených na složitějších DNA/RNA/proteinech. založené analýzy.
To bude spojeno s počítačovým algoritmem, který používá již existující definice a upřednostňování párů cíl-agens k přiřazení pacientů k cílené léčbě podle použitelných výsledků mutací.
Výběr cílených agens bude provádět multidisciplinární molekulární nádorová rada, doporučená léčba však nebude součástí studie PPROSPERTIT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristyna Noskova, PhD
- Telefonní číslo: 00 420 549 496 147
- E-mail: noskova@med.muni.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jana Vinklerova, PhD
- Telefonní číslo: 00 420 549 497 782
- E-mail: jvinkler@med.muni.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Nábor
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Pavel Tinka, MD
- Telefonní číslo: 00420 532 234 511
- E-mail: tinka.pavel@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Klara Vejmelkova, MD
- Telefonní číslo: 00420 532 234 511
- E-mail: vejmelkova.klara@fnbrno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaroslav Sterba, Prof., MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pavel Tinka, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michal Kyr, MD, PhD
-
Prague, Česko
- Nábor
- Motol University Hospital
-
Kontakt:
- Michal Zapotocky, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 420 224 436 401
- E-mail: michal.zapotocky@fnmotol.cz
-
Kontakt:
- David Sumerauer, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00 420 224 436 401
- E-mail: david.sumerauer@fnmotol.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Zapotocky, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Sumerauer, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu pacienta je nutné získat v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 1 - 19 let
- Subjekt musí mít histologicky prokázané recidivující/refrakterní nebo velmi vysoce rizikové nádory CNS
- Pacienti musí být v celkovém dobrém fyzickém stavu, což umožňuje biopsii nádoru
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Pacienti musí mít nádor podléhající obrazové nebo přímé biopsii vidění a musí být ochotni a schopni podstoupit biopsii nádoru a/nebo odběr krve pro molekulární profilování.
- Pacienti musí být přístupní pro sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Těhotné a/nebo kojící ženy, pokud je to vhodné
- Žádný úmysl pacienta léčit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Diagnostická skupina
Od každého pacienta budou odebrány vzorky nádoru a krve a provede se široké molekulární profilování.
Výsledky hodnocení vzorků nádoru určí, zda má nádor pacienta použitelnou mutaci, pro kterou je dostupná léčba.
|
Nádorová tkáň získaná při standardní operaci bude následně histopatologicky vyšetřena a bude stanoven obsah rakovinných buněk.
Široké molekulární profilování nádoru; s potenciálními výsledky nalezení takových molekulárních změn, pro které bude provedena specifická cílená protinádorová léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých molekulární testování F1Heme identifikovalo alespoň 1 klinicky relevantní změnu v době rozhodnutí o MTB.
Časové okno: Diagnostické hodnocení se provádí do 28 dnů od zařazení pacienta do studie.
|
Hodnocení proveditelnosti FoundationOneHeme
|
Diagnostické hodnocení se provádí do 28 dnů od zařazení pacienta do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaroslav Sterba, Prof, MD, University Hospital Brno
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDO-2019-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .