Gyermekgyógyászati Leendő személyre szabott immun- és célpont-azonosítási próba (PPROSPERITIT)
2026. április 27. frissítette: Masaryk University
Prospektív, intervenciós diagnosztikai, többközpontú, nem kezelést igénylő klinikai vizsgálat, amely specifikus molekuláris változásokat azonosított genomi szekvenálási technológiák alkalmazásával refrakter/visszatérő vagy nagyon magas kockázatú gyermekkori központi idegrendszeri daganatokban.
A PPROSPERITIT egy prospektív klinikai vizsgálat, amely átfogó molekuláris profilalkotás alkalmazását értékeli, hogy meghatározza a legjobban megfelelő célzott és immunterápiát a visszaeső, refrakter vagy nagyon magas kockázatú gyermekkori központi idegrendszeri daganatok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PPROSPERITIT specifikus molekuláris változásokat azonosít a genomikus szekvenálási technológiák segítségével refrakter/rekurrens vagy nagyon magas kockázatú gyermekkori központi idegrendszeri daganatokban.
A tanulmány a célzott szerek/immunterápiák kiválasztott ágenseinek/immunterápiáinak analitikailag validált összehasonlítását fogja alkalmazni a kereskedelemben kapható átfogó genomiális profilozó FoundationOneHeme panel (F1Heme, amely tartalmazza DNS- és RNS-analízist) és a komplexebb DNS/RNS/fehérje alapján kiválasztott szerek összehasonlítása. alapú elemzések.
Ez egy számítógépes algoritmushoz kapcsolódik, amely a már meglévő definíciókat és a cél-ágens párok rangsorolását használja, hogy a betegeket a végrehajtható mutációs eredmények alapján a célzott kezeléshez rendelje.
A célzott szerek kiválasztását egy multidiszciplináris molekuláris tumortábla végzi, de a javasolt kezelés nem lesz a PPROSPERTIT vizsgálat része.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Spitalgasse 23,
-
Vienna, Spitalgasse 23,, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
V Úvalu 84,
-
Prague, V Úvalu 84,, Csehország, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
Černopolní 9,
-
Brno, Černopolní 9,, Csehország, 613 00
- University Hospital Brno
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens tájékoztatása szerinti beleegyezési űrlapot megfelelően be kell szerezni a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően. A beiratkozás előtt minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot, amely dokumentálja részvételi szándékát.
- Az alany férfi vagy nő, 1 és 19 év közötti
- Az alanynak szövettanilag igazoltan visszatérő/rezisztens vagy nagyon magas kockázatú központi idegrendszeri daganata van
- A betegeknek jó általános fizikai állapotban kell lenniük, ami lehetővé teszi a tumorbiopsziát
- A betegek várható élettartama legalább 3 hónap.
- A betegeknek olyan daganattal kell rendelkezniük, amely alkalmas képvezérelt vagy közvetlen látású biopsziára, és hajlandónak kell lennie tumorbiopsziára és/vagy vérvételre molekuláris profilalkotás céljából.
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük nyomon követés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Olyan pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességben szenvedő betegek, akik zavarják a vizsgálat követelményeinek való megfelelést.
- Terhes és/vagy szoptató nők, adott esetben
- Nem szándékozik kezelni a beteget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
|
A standard műtét során kapott daganatszövetet ezt követően kórszövettanilag megvizsgálják, és meghatározzák a rákos sejtek tartalmát.
A daganat széles molekuláris profilozása; potenciális eredménnyel olyan molekuláris változásokat találni, amelyekre a specifikus célzott daganatellenes kezelést végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az F1Heme molekuláris tesztelés legalább 1 klinikailag releváns elváltozást azonosított az MTB-döntés időpontjában.
Időkeret: A diagnosztikai értékelést a beteg vizsgálatba vételétől számított 28 napon belül végzik el.
|
A FoundationOneHeme megvalósíthatóságának értékelése
|
A diagnosztikai értékelést a beteg vizsgálatba vételétől számított 28 napon belül végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDO-2019-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .