Pediatric Prospective Personalized Immune and Target Identification Trial (PPROSPERITIT)
27 april 2026 uppdaterad av: Masaryk University
Prospektiv, interventionell diagnostisk, multicenter, icke-behandling klinisk studie som identifierar specifika molekylära förändringar genom att använda genomisk sekvenseringsteknik i refraktär/återkommande eller mycket högrisk pediatriska CNS-tumörer.
PPROSPERITIT är en prospektiv klinisk studie som utvärderar användningen av omfattande molekylär profilering för att definiera den bästa matchande riktade och immunbehandlingen för återfall, refraktär eller mycket hög risk för pediatriska CNS-tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PPROSPERITIT kommer att identifiera specifika molekylära förändringar genom att använda genomisk sekvenseringsteknologi i refraktära/återkommande eller mycket högrisk pediatriska CNS-tumörer.
Studien kommer att använda en analytiskt validerad jämförelse av ett urval av målinriktade medel/immunterapier på basis av kommersiellt tillgänglig omfattande genomisk profilering FoundationOneHeme-panelen (F1Heme, som omfattar DNA- och RNA-analys) och urval av medel baserat på mer komplext DNA/RNA/protein baserade analyser.
Detta kommer att kopplas till en datoralgoritm som använder redan existerande definitioner och prioritering av mål-agent-par för att tilldela patienter genom handlingsbara mutationsresultat till en riktad behandling.
Valet av målinriktade medel kommer att utföras av en multidisciplinär molekylär tumörstyrelse, men den rekommenderade behandlingen kommer inte att vara en del av PPROSPERTIT-studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientinformerat samtycke måste erhållas på lämpligt sätt enligt tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär före registreringen för att dokumentera sin vilja att delta.
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 1 - 19 år
- Försökspersonen måste ha en histologiskt bevisad återkommande/refraktär eller mycket högrisk CNS-tumör
- Patienterna måste vara i god fysisk kondition, vilket möjliggör tumörbiopsi
- Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Patienter måste ha en tumör som är mottaglig för bildstyrd eller direkt synbiopsi och vara villiga och kunna genomgå en tumörbiopsi och/eller blodtagning för molekylär profilering.
- Patienterna ska vara tillgängliga för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen.
- Gravida och/eller ammande kvinnor, om tillämpligt
- Ingen avsikt att behandla patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
|
Tumörvävnad som erhållits under standardkirurgi kommer därefter att undersökas histopatologiskt och innehållet av cancerceller kommer att bestämmas.
Bred molekylär profilering av tumören; med potentiella resultat som hittar sådana molekylära förändringar, för vilka den specifika riktade antitumörbehandlingen kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter där F1Heme molekylär testning identifierade minst en kliniskt relevant förändring vid tidpunkten för MTB-beslut.
Tidsram: Diagnostisk bedömning görs inom 28 dagar från det att patienten registrerats i studien.
|
Utvärdering av genomförbarheten av FoundationOneHeme
|
Diagnostisk bedömning görs inom 28 dagar från det att patienten registrerats i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDO-2019-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .