Ensayo pediátrico prospectivo personalizado de identificación inmunológica y de objetivos (PPROSPERITIT)
27 de abril de 2026 actualizado por: Masaryk University
Estudio clínico prospectivo, de diagnóstico intervencionista, multicéntrico, sin tratamiento, que identifica cambios moleculares específicos mediante el uso de tecnologías de secuenciación genómica en tumores pediátricos del SNC refractarios, recurrentes o de muy alto riesgo.
PPROSPERITIT es un estudio clínico prospectivo que evalúa el uso de perfiles moleculares integrales para definir el mejor tratamiento dirigido e inmunitario para los tumores pediátricos del SNC en recaída, refractarios o de muy alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PPROSPERITIT identificará cambios moleculares específicos mediante el uso de tecnologías de secuenciación genómica en tumores pediátricos del SNC refractarios/recurrentes o de muy alto riesgo.
El estudio empleará una comparación validada analíticamente de una selección de agentes dirigidos/terapias inmunitarias sobre la base del perfil genómico integral del panel FoundationOneHeme disponible comercialmente (F1Heme, que comprende análisis de ADN y ARN) frente a la selección de agentes basados en ADN/ARN/proteína más complejos. análisis basados
Esto se acoplará a un algoritmo informático que utiliza definiciones preexistentes y la priorización de pares de agente objetivo para asignar pacientes mediante resultados de mutación accionables a un tratamiento específico.
La selección de agentes dirigidos será realizada por una junta multidisciplinaria de tumores moleculares, pero el tratamiento recomendado no será parte del estudio PPROSPERTIT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El formulario de consentimiento informado del paciente debe obtenerse adecuadamente según los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción para documentar su voluntad de participar.
- El sujeto es hombre o mujer, de 1 a 19 años
- El sujeto debe tener tumores del SNC recurrentes/refractarios o de muy alto riesgo comprobados histológicamente
- Los pacientes deben estar en buenas condiciones físicas generales, lo que permite la biopsia del tumor.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los pacientes deben tener un tumor susceptible de biopsia de visión directa o guiada por imágenes y estar dispuestos y ser capaces de someterse a una biopsia del tumor y/o extracción de sangre para el perfil molecular.
- Los pacientes deben estar accesibles para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes, si corresponde
- Sin intención de tratar al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
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El tejido tumoral obtenido durante la cirugía estándar se examinará posteriormente histopatológicamente y se determinará el contenido de células cancerosas.
Amplio perfil molecular del tumor; con posibles resultados encontrando dichos cambios moleculares, para lo cual se realizará el tratamiento antitumoral específico dirigido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes en los que las pruebas moleculares de F1Heme identificaron al menos 1 alteración clínicamente relevante en el momento de la decisión de MTB.
Periodo de tiempo: La evaluación diagnóstica se realiza dentro de los 28 días posteriores a la inscripción del paciente en el estudio.
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Evaluación de la viabilidad de FoundationOneHeme
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La evaluación diagnóstica se realiza dentro de los 28 días posteriores a la inscripción del paciente en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KDO-2019-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .