Pediatryczna prospektywna spersonalizowana próba identyfikacji odporności i celu (PPROSPERITIT)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Masaryk University
Prospektywne, interwencyjne, diagnostyczne, wieloośrodkowe badanie kliniczne niezwiązane z leczeniem, identyfikujące określone zmiany molekularne za pomocą technologii sekwencjonowania genomu w opornych na leczenie/nawracających lub bardzo wysokiego ryzyka dziecięcych nowotworach OUN.
PPROSPERITIT to prospektywne badanie kliniczne oceniające zastosowanie kompleksowego profilowania molekularnego w celu określenia najlepiej dopasowanego leczenia celowanego i immunologicznego w przypadku nawrotowych, opornych na leczenie lub bardzo wysokiego ryzyka dziecięcych guzów OUN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt PPROSPERITIT zidentyfikuje określone zmiany molekularne za pomocą technologii sekwencjonowania genomu w opornych na leczenie/nawracających lub bardzo wysokiego ryzyka dziecięcych nowotworach OUN.
Badanie będzie wykorzystywać potwierdzone analitycznie porównanie wybranych środków celowanych/ terapii immunologicznych na podstawie dostępnego na rynku kompleksowego panelu profilowania genomowego FoundationOneHeme (F1Heme, obejmującego analizę DNA i RNA) z wyborem środków opartych na bardziej złożonych DNA/RNA/białkach oparte analizy.
Zostanie to połączone z algorytmem komputerowym, który wykorzystuje istniejące wcześniej definicje i priorytetyzację par cel-agent, aby przypisać pacjentów na podstawie możliwych do zastosowania wyników mutacji do ukierunkowanego leczenia.
Wybór leków celowanych zostanie przeprowadzony przez multidyscyplinarną radę ds. guzów molekularnych, ale zalecane leczenie nie będzie częścią badania PPROSPERTIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody pacjenta należy odpowiednio uzyskać zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi przed zapisem podpisać formularz zgody, aby udokumentować chęć udziału.
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 19 lat
- Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie nawracający/oporny na leczenie lub bardzo wysokiego ryzyka guz OUN
- Pacjenci muszą być w dobrej ogólnej kondycji fizycznej, która umożliwia wykonanie biopsji guza
- Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć guza nadającego się do biopsji pod kontrolą obrazu lub bezpośredniego widzenia oraz być chętni i zdolni do poddania się biopsji guza i/lub pobrania krwi do profilowania molekularnego.
- Pacjenci muszą być dostępni w celu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią, jeśli dotyczy
- Brak chęci leczenia pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
|
Tkanka guza pobrana podczas standardowej operacji zostanie następnie zbadana histopatologicznie i zostanie określona zawartość komórek nowotworowych.
Szerokie profilowanie molekularne guza; z potencjalnymi wynikami znalezienia takich zmian molekularnych, dla których zostanie przeprowadzone specyficzne ukierunkowane leczenie przeciwnowotworowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których badanie molekularne F1Heme zidentyfikowało co najmniej 1 istotną klinicznie zmianę w momencie podejmowania decyzji o MTB.
Ramy czasowe: Ocena diagnostyczna dokonywana jest w ciągu 28 dni od włączenia pacjenta do badania.
|
Ocena wykonalności FoundationOneHeme
|
Ocena diagnostyczna dokonywana jest w ciągu 28 dni od włączenia pacjenta do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDO-2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .