소아 전향적 맞춤형 면역 및 표적 식별 시험 (PPROSPERITIT)
2026년 4월 27일 업데이트: Masaryk University
난치성/재발성 또는 초고위험 소아 중추신경계 종양에서 게놈 시퀀싱 기술을 사용하여 특정 분자 변화를 식별하는 전향적, 중재적 진단, 다기관, 비치료 임상 연구.
PPROSPERITIT는 재발성, 불응성 또는 매우 높은 위험의 소아 CNS 종양에 대해 가장 적합한 표적 및 면역 치료를 정의하기 위해 포괄적인 분자 프로파일링의 사용을 평가하는 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PPROSPERITIT는 불응성/재발성 또는 매우 위험한 소아 CNS 종양에서 게놈 시퀀싱 기술을 사용하여 특정 분자 변화를 식별합니다.
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 포괄적인 게놈 프로파일링 FoundationOneHeme 패널(F1Heme, DNA 및 RNA 분석 포함)에 기반한 표적 제제/면역 요법의 선택과 보다 복잡한 DNA/RNA/단백질에 기반한 제제의 선택에 대해 분석적으로 검증된 비교를 사용할 것입니다. 기반 분석.
이것은 이미 존재하는 정의와 표적-작용제 쌍의 우선 순위를 사용하여 실행 가능한 돌연변이 결과에 따라 환자를 표적 치료에 할당하는 컴퓨터 알고리즘과 결합될 것입니다.
표적 제제의 선택은 다학제 분자 종양 위원회에서 수행하지만 권장되는 치료법은 PPROSPERTIT 연구의 일부가 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 사전 동의서는 해당 지역 및 규제 요건에 따라 적절하게 획득해야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 1-19세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 조직학적으로 입증된 재발성/불응성 또는 매우 고위험 CNS 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 종양 생검이 가능한 전반적인 신체 상태가 양호해야 합니다.
- 환자는 적어도 3개월의 기대 여명이 있어야 합니다.
- 환자는 영상 유도 또는 직접 시력 생검을 받을 수 있는 종양이 있어야 하며 종양 생검 및/또는 분자 프로파일링을 위한 혈액 채취를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 환자.
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성(해당되는 경우)
- 환자를 치료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
|
표준 수술 중에 얻은 종양 조직은 이후에 조직병리학적으로 검사하고 암세포의 함량을 결정합니다.
종양의 광범위한 분자 프로파일링; 특정 표적 항 종양 치료가 수행 될 이러한 분자 변화를 찾는 잠재적 결과.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
F1Heme 분자 검사에서 MTB 결정 시 임상적으로 관련된 변경이 1개 이상 확인된 환자의 비율.
기간: 진단 평가는 연구에 등록된 환자로부터 28일 이내에 수행됩니다.
|
FoundationOneHeme의 타당성 평가
|
진단 평가는 연구에 등록된 환자로부터 28일 이내에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .