Pädiatrische prospektive personalisierte Immun- und Zielidentifizierungsstudie (PPROSPERITIT)
27. April 2026 aktualisiert von: Masaryk University
Prospektive, interventionelle, diagnostische, multizentrische, behandlungsfreie klinische Studie zur Identifizierung spezifischer molekularer Veränderungen durch den Einsatz genomischer Sequenzierungstechnologien bei refraktären/rezidivierenden oder sehr risikoreichen pädiatrischen ZNS-Tumoren.
PPROSPERITIT ist eine prospektive klinische Studie, die die Verwendung umfassender molekularer Profile bewertet, um die am besten passende zielgerichtete und immunologische Behandlung für rezidivierende, refraktäre oder pädiatrische ZNS-Tumoren mit sehr hohem Risiko zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PPROSPERITIT wird spezifische molekulare Veränderungen identifizieren, indem es genomische Sequenzierungstechnologien bei refraktären/rezidivierenden oder pädiatrischen ZNS-Tumoren mit sehr hohem Risiko einsetzt.
Die Studie wird einen analytisch validierten Vergleich einer Auswahl zielgerichteter Wirkstoffe/Immuntherapien auf der Grundlage des im Handel erhältlichen umfassenden FoundationOneHeme-Panels zur Genomprofilerstellung (F1Heme, bestehend aus DNA- und RNA-Analyse) mit einer Auswahl von Wirkstoffen auf der Grundlage komplexerer DNA/RNA/Proteine durchführen basierte Analysen.
Dies wird mit einem Computeralgorithmus gekoppelt, der bereits vorhandene Definitionen und die Priorisierung von Ziel-Wirkstoff-Paaren verwendet, um Patienten anhand von umsetzbaren Mutationsergebnissen einer gezielten Behandlung zuzuordnen.
Die Auswahl der zielgerichteten Wirkstoffe wird von einem multidisziplinären molekularen Tumorgremium durchgeführt, aber die empfohlene Behandlung wird nicht Teil der PPROSPERTIT-Studie sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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V Úvalu 84,
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Prague, V Úvalu 84,, Tschechien, 150 06
- Motol University Hospital
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Černopolní 9,
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Brno, Černopolní 9,, Tschechien, 613 00
- University Hospital Brno
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Spitalgasse 23,
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Vienna, Spitalgasse 23,, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Anmeldung eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
- Das Thema ist männlich oder weiblich im Alter von 1 - 19 Jahren
- Das Subjekt muss einen histologisch nachgewiesenen rezidivierenden/refraktären oder ZNS-Tumor mit sehr hohem Risiko haben
- Die Patienten müssen sich in einem guten körperlichen Allgemeinzustand befinden, der eine Tumorbiopsie erlaubt
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
- Die Patienten müssen einen Tumor haben, der für eine bildgeführte oder direkte Sichtbiopsie geeignet ist, und bereit und in der Lage sein, sich einer Tumorbiopsie und/oder einer Blutentnahme zur molekularen Profilerstellung zu unterziehen.
- Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten psychiatrischen oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Schwangere und/oder stillende Frauen, falls zutreffend
- Keine Absicht, den Patienten zu behandeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
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Im Rahmen einer Standardoperation gewonnenes Tumorgewebe wird anschließend histopathologisch untersucht und der Gehalt an Krebszellen bestimmt.
Breites molekulares Profiling des Tumors; mit möglichen Ergebnissen, solche molekularen Veränderungen zu finden, für die die spezifische gezielte Anti-Tumor-Behandlung durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der MTB-Entscheidung mindestens 1 klinisch relevante Veränderung durch molekulare F1Häm-Tests festgestellt wurde.
Zeitfenster: Die diagnostische Beurteilung erfolgt innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
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Bewertung der Machbarkeit von FoundationOneHeme
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Die diagnostische Beurteilung erfolgt innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KDO-2019-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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