Pediatrisk prospektiv persontilpasset immun- og målidentifikasjonsforsøk (PPROSPERITIT)
27. april 2026 oppdatert av: Masaryk University
Prospektiv, intervensjonell diagnostisk, multisenter, ikke-behandling klinisk studie som identifiserer spesifikke molekylære endringer ved å bruke genomiske sekvenseringsteknologier i refraktære/tilbakevendende eller svært høyrisiko pediatriske CNS-svulster.
PPROSPERITIT er en prospektiv klinisk studie som vurderer bruken av omfattende molekylær profilering for å definere best matchende målrettet og immunbehandling for residiverende, refraktære eller svært høyrisiko pediatriske CNS-svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PPROSPERITIT vil identifisere spesifikke molekylære endringer ved å bruke genomiske sekvenseringsteknologier i refraktære/residiverende eller svært høyrisiko pediatriske CNS-svulster.
Studien vil benytte en analytisk validert sammenligning av et utvalg målrettede midler/immunterapier på grunnlag av kommersielt tilgjengelig omfattende genomisk profilering FoundationOneHeme-panel (F1Heme, bestående av DNA- og RNA-analyse) vs valg av midler basert på mer komplekst DNA/RNA/protein baserte analyser.
Dette vil bli koblet til en datamaskinalgoritme som bruker eksisterende definisjoner og prioritering av mål-agent-par for å tildele pasienter ved hjelp av handlingsbare mutasjonsresultater til en målrettet behandling.
Utvelgelsen av målrettede midler vil bli utført av et multidisiplinært molekylært tumorpanel, men den anbefalte behandlingen vil ikke være en del av PPROSPERTIT-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for pasientinformert samtykke må innhentes i henhold til gjeldende lokale og forskriftsmessige krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmeldingen for å dokumentere sin vilje til å delta.
- Emnet er mann eller kvinne i alderen 1 - 19 år
- Pasienten må ha en histologisk påvist residiverende/ refraktær eller svært høyrisiko CNS-svulst
- Pasienter må være i god generell fysisk form, noe som tillater tumorbiopsi
- Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Pasienter må ha en svulst som er mottakelig for bildeveiledet eller direkte synsbiopsi og være villige og i stand til å gjennomgå en tumorbiopsi og/eller blodtaking for molekylær profilering.
- Pasientene skal være tilgjengelige for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Gravide og/eller ammende kvinner, hvis aktuelt
- Ingen intensjon om å behandle pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostic group
Tumor and blood samples will be collected from each patient and broad molecular profiling will be performed.
The results of the evaluation of the tumor specimens will determine if the patient's tumor has an actionable mutation for which treatment is available.
|
Tumorvev oppnådd ved standard kirurgi vil deretter bli undersøkt histopatologisk og innholdet av kreftceller vil bli bestemt.
Bred molekylær profilering av svulsten; med potensielle resultater som finner slike molekylære endringer, som den spesifikke målrettede antitumorbehandlingen vil bli utført for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter der F1Heme molekylær testing identifiserte minst 1 klinisk relevant endring på tidspunktet for MTB-beslutning.
Tidsramme: Diagnostisk vurdering gjøres innen 28 dager fra pasienten ble registrert i studien.
|
Evaluering av gjennomførbarheten til FoundationOneHeme
|
Diagnostisk vurdering gjøres innen 28 dager fra pasienten ble registrert i studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaroslav Sterba, Prof, MD, Brno University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDO-2019-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .